EDE 관리에서 지질 기반 인공 눈물과 수성 기반 인공 눈물의 비교 효능
2025년 7월 12일 업데이트: Muhammad Naveed Babur, Superior University
EDE 관리에서 지질 기반 인공 눈물과 수성 기반 인공 눈물의 비교 효능 : 6 주 RCT
이 무작위 임상 시험은 6 주 동안 증발 된 건조한 안구 (EDE)를 관리 할 때 지질 기반 (RECURO)과 수성 기반 (소프트 리얼) 인공 눈물의 효능을 비교하는 것을 목표로합니다.
병원 또는 안과 클리닉에서 실시 된이 연구에는 EDE로 진단 된 60 명의 참가자 (18-55 세, 두 성별 모두)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 무작위 제작을 사용하여 생성 된 블록 무작위 화 방법 (4의 블록 크기)에 따라 지질 기반 또는 수성 기반 인공 눈물을 받도록 무작위로 할당됩니다.
주요 목표는 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 및 Sande 설문지에 의해 측정 된 증상 감소 및 삶의 질 향상을 평가하는 것입니다.
객관적인 평가에는 눈물 필름 안정성, Meibomian gland 기능, 눈물 부피 및 안구 표면 건강이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Mughal eye Hospital Johar town
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 증발 건조한 안구 (EDE)로 진단 된 18-55 세의 성인 (성별).
- 처방 된 치료 요법 (지질 기반 또는 수성 기반 인공 눈물)을 고수하려는 의지.
- 최소 1-3 개월 동안 안구 건조 증상 병력이있는 환자를 포함시킵니다.
- 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수 ≥13, 이는 경증에서 심한 안구 건조 증상의 존재를 나타냅니다.
- 눈물 분해 시간 환자 (Tbut) <10 초, 눈물 필름 불안정성을 나타냅니다. (16)
제외 기준 :
- 지난 1 개월 내에 안구 건조에 대한 국소 안과 약물 (예 : 윤활제, 항 염증 약물 또는 사이클로스포린)의 사용.
- 활성 안구 감염 또는 염증 (예 : 결막염, 포도막염).
- 지난 6 개월 이내에 안구 수술 또는 외상의 병력.
- 현재 콘택트 렌즈를 착용 한 참가자 또는 지난 3 개월 동안 콘택트 렌즈를 착용 한 사람들.
- 통제되지 않은 당뇨병,자가 면역 장애 또는 Sjögren 증후군과 같은 안구 표면 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지질 기반 인공 눈물
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이 연구 ARM에서 30 명의 참가자가 지질 기반 인공 눈물 (Recuro)을 받았습니다.
중재는 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로스 0.5%를 포함하는 레 큐로 눈 강하의 투여를 포함 하였다.
참가자들은 6 주간의 시험 기간 내내 매일 3 회 (오전, 오후 및 저녁) 각 눈에 1-2 방울을 심어달라고 지시 받았다.
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실험적: 수성 기반 인공 눈물
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30 명의 참가자는이 연구 ARM에서 수성 기반 인공 눈물 (소프트 리얼)을 받았습니다.
중재는 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 0.3%를 포함하는 소프트 리얼 마차의 투여를 포함 하였다.
참가자들은 6 주간의 시험 기간 내내 매일 3 회 (오전, 오후 및 저녁) 각 눈에 1-2 방울을 심어달라고 지시 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수 (OSDI)
기간: 12 개월
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안구 안구 증상 빈도와 시력 관련 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 점수는 0-100입니다. 점수 : 0-12 (정상), 13-22 (가벼운 안구), 23-32 (안구 건조), ≥ 33 (심한 안구). |
12 개월
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Sande 설문지 (안구 건조증의 증상 평가)
기간: 12 개월
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안구 건조 증상의 빈도와 심각성을 측정합니다. 점수는 0-100입니다. 점수 : 점수가 높으면 증상이 더 심하고 빈번한 증상이 나타납니다 |
12 개월
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Meibum 테스트 점수
기간: 12 개월
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이 점수는 Meibum 품질 및 표현성에 기초하여 Meibomian gland 건강 및 지질 분비를 정량화합니다. 하부 눈꺼풀에서 5 개의 중앙 땀샘의 평가에서 파생됩니다. 스코어링 : 각각의 평가 된 땀샘은 0-3에서 점수를 매기고 각 눈에 대한 총 Meibum 테스트 점수가 0-15입니다.
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12 개월
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눈물 파괴 시간 (Tbut) : (마취없이)
기간: 12 개월
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깜박임 후 첫 번째 마른 지점이 각막에 나타날 때까지 시간 (초)을 관찰함으로써 눈물 필름 안정성을 측정합니다. 점수 : Tbut <10 초는 눈물 필름 불안정성을 나타내며 종종 안구와 관련이 있습니다. |
12 개월
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Schirmer 테스트 i
기간: 12 개월
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마취없이 5 분 후 여과지 스트립 (밀리미터)에서 습윤 길이를 평가하여 눈물 부피를 측정합니다. 스코어링 : ≥10 mm (정상 파열 생산),
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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