MOSEに基づいて不十分なリンパ節検体を診断するためのEBUS-TTFB対EBUS-TBNA
内気管膜超音波誘導性トランスストゥンネル鉗子生検とトランス気管支針吸引肉眼でのオンサイト評価に基づく不十分なリンパ節標本を診断するための腹腔内針：前向き、無作為化、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
縦隔および肺門リンパ節腫瘍は一般的な臨床状態です。 気管支内超音波誘導性経胞子針針吸引（EBUS-TBNA）は、これらの患者から組織を取得するためのガイドラインで推奨される標準的な方法です。 気管支内の超音波誘導性横bronchial腹部生検（EBUS-TBFB）は、EBUS-TBNAによる不十分な組織獲得の制限を克服でき、その有効性と安全性が証明されています。 ただし、EBUS-TBFBは、多くの場合、縦隔の窓の作成のために電気媒介の支援を必要とします。これにより、技術的な困難が増加し、電気外科用具が必要であり、草の根病院での適用には適していません。
この研究の目的は、内気管膜超音波誘導性トランスストゥンネル鉗子生検（EBUS-TTFB）法を使用することを目的としています。 片足の気管支鏡鏡拡張拡張カテーテルが使用され、気道とリンパ節の間にトンネルを確立し、同じ手順で穿刺と拡張が完了します。 現在、EBUS-TTFBの有効性と安全性を検証するための前向きランダム化比較試験が不足しています。
この研究は、前向き、多施設、ランダム化比較試験として設計されています。 合計162人の患者が、EBUS-TBNAグループまたはEBUS-TTFBグループの1：1の比率でランダムに割り当てられます。 主要エンドポイントは、診断収量です。 セカンダリエンドポイントには、標本の妥当性、手順の期間、トンネル作成の成功率、安全性が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：xkyyjysun@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- まだ募集していません
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Shitao Mao
- 電話番号：+86 18900916056
- メール：mst2012@sina.cn
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiayuan Sun, PhD
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
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Zhejiang
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Huizhou、Zhejiang、中国、313000
- まだ募集していません
- Huzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Te Zhang, B Med
- 電話番号：+86 2555774
- メール：13857271121@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 胸部イメージングは、縦隔または肺門リンパ節腫瘍（10 mm以上の短軸）を示しており、決定的な診断にeBUS-tBNAを必要とします。
- EBUS-TBNAはこれらのリンパ節で実行でき、3つの針パスを備えた従来のEBUS-TBNAから得られた標本は不十分です（巨視的可視コア<30 mm）。
- この臨床研究に喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- 拡大したリンパ節は、嚢胞性または膿瘍として識別されます。
- 重度の凝固障害、不十分な抗凝固剤/抗血小板は、気管支鏡検査要件を満たさない、抗凝固剤/抗血小板が時間を撤回するか、出血するティアセシス（血小板<50*109/L、INR> 1.3）を撤回します。
- 重度の心肺機能不全、麻酔の不耐性、または内視鏡処置など、気管支鏡検査または経胞動生検のその他の禁忌。
- 過去3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中の女性などの脆弱なグループ
- 調査員がこの研究への参加に不適切だと考えている他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ebus-tbna
標本は、気管支鏡による22ゲージの生検針を使用して得られました。
各リンパ節は4パスで操作されました。
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リンパ節腫脹のある参加者は、診断を行うためにEBUS-TBNAの試みを受けることになる。
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実験的：トンネルを介したebus-ttfb
リンパ節に到達するためのトンネルは、穿刺拡張カテーテルを使用することにより確立され、標本は気管支鏡による1.5 mm生検鉗子を使用して得られました。
5〜10個の標本が得られるまで生検を実施し、実際のパスと効果的な標本の数を記録する必要があります。
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リンパ節腫脹のある参加者は、診断を実施するためのEBUS-TTFBの試みを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断利回り
時間枠：手順の6か月後
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診断収量は、各生検によって診断されたリンパ節の割合として、研究に登録されているリンパ節の総数として定義されます。
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手順の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルの妥当性
時間枠：手順の6か月後
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遺伝子検査のためのサンプルの妥当性率：すべての悪性リンパ節の間で次世代シーケンスに適格なリンパ節サンプルの割合として測定されます。
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手順の6か月後
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トンネル作成の成功率
時間枠：手順中
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リンパ節の総数の中で成功したトンネリングが達成されたEBUS-TTFBグループのリンパ節の割合として定義されました。
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手順中
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合計手順時間
時間枠：手順中
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合計手順時間は、気管支鏡の挿入から除去までの時間として定義されます。
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手順中
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TTFB手順時間
時間枠：手順中
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EBUS-TTFBの手順時間は、生検針の気管支鏡への挿入から、最終TTFB後の出血の停止までの時間として定義されます。
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手順中
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TBNA手順時間
時間枠：手順中
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EBUS-TBNA手順時間は、生検針の挿入から気管支鏡への時間として定義されます。最終的なTBNA後の出血の停止までです。
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手順中
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合併症の発生率
時間枠：手順の6か月後
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気胸、感染、縦隔血腫、肺気腫などを含む。
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手順の6か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。