모스에 기초한 부적절한 림프절 표본 진단을위한 ebus-ttfb vs ebus-tbna
Endobronchial 초음파 유도 트랜스 턴 orpceps 거시적 현장 평가에 기초한 부적절한 림프절 표본을 진단하기위한 생검 vs. 대형 바늘 흡인 : 전향 적, 무작위, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
종격동 및 림프절 병증은 일반적인 임상 상태입니다. 내 endobronchial 초음파 유도 형질 대형 바늘 흡인 (EBUS-TBNA)은 이들 환자로부터 조직을 얻기위한 지침에 의해 권장되는 표준 방법이다. endobronchial 초음파 유도 횡형 겸자 생검 (EBUS-TBFB)은 EBUS-TBNA를 사용한 부적절한 조직 획득의 한계를 극복 할 수 있으며, 그 효능 및 안전성이 입증되었습니다. 그러나 EBUS-TBFB는 종종 종격동 윈도우 생성을위한 전기계의 도움을 필요로하므로 기술적 인 어려움을 증가시키고 전기 수술 장비가 필요하므로 풀뿌리 병원에 적용 할 수 없습니다.
이 연구는 내부 초음파 유도 가이드 트랜 턴스 orpceps 생검 (EBUS-TTFB) 방법을 사용하는 것을 목표로합니다. 단일 사용 기관지 내시경 팽창 팽창 카테터는기도와 림프절 사이에 터널을 확립하고 동일한 절차에서 펑크와 팽창이 완료됩니다. 현재 EBUS-TTFB의 효능과 안전성을 검증하기위한 전향 적 무작위 통제 시험이 부족합니다.
이 연구는 전향 적, 다기관 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 총 162 명의 환자가 EBUS-TBNA 그룹 또는 EBUS-TTFB 그룹에 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 1 차 종점은 세기 진단 수율입니다. 2 차 종점에는 표본 적절성, 절차 지속 시간, 터널 생성 성공률 및 안전이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Sun, MD, PhD
- 전화번호: 1511 +86-021-22200000
- 이메일: xkyyjysun@163.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Shitao Mao
- 전화번호: +86 18900916056
- 이메일: mst2012@sina.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jiayuan Sun, PhD
- 전화번호: 1511 +86-021-22200000
- 이메일: jysun1976@163.com
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Zhejiang
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Huizhou, Zhejiang, 중국, 313000
- 아직 모집하지 않음
- Huzhou Central Hospital
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연락하다:
- Te Zhang, B Med
- 전화번호: +86 2555774
- 이메일: 13857271121@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 흉부 영상화는 종격동 또는 림프절 병증 (짧은 축 ≥10 mm)을 나타내며, 결정적인 진단을 위해 EBUS-TBNA가 필요합니다.
- EBUS-TBNA는 이들 림프절에서 수행 될 수 있으며, 3 개의 바늘 패스를 갖는 종래의 EBUS-TBNA로부터 얻은 표본은 부적절하다 (거시적 가시 코어 <30 mm);
- 이 임상 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 확대 된 림프절은 낭성 또는 농양으로 식별됩니다.
- 중증 응고 병증, 불충분 한 항응고제/항 혈통 시간을 철회 또는 출혈 투성증 (혈소판 <50*109/L, INR> 1.3)은 기관 지경 검사 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 중증 심폐 부전, 마취에 대한 편협 또는 내시경 절차와 같은 기관 지경 검사 또는 대형 생검에 대한 다른 금기;
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자;
- 임산부와 같은 취약한 그룹
- 조사관 이이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ebus-TBNA
기관 지경에 의해 22 게이지 생검 바늘을 사용하여 표본을 얻었다.
각 림프절은 4 개의 패스로 작동되었습니다.
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림프절병증이 있는 참가자는 진단을 수행하기 위해 EBUS-TBNA 시도를 받게 됩니다.
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실험적: 터널을 통한 EBUS-TTFB
림프절에 도달하는 터널은 천공 팽창 카테터를 사용하여 확립되었으며, 시편은 기관 지 내시경에 의한 1.5 mm 생검 집게를 사용하여 얻었습니다.
5-10 개의 표본이 얻을 때까지 생검을 수행하고 실제 패스 수와 효과적인 시편 수를 기록해야합니다.
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림프절 병증을 앓고있는 참가자는 진단을 수행하려는 EBUS-TTFB 시도를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 절차 6 개월 후
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진단 수율은 각 생검에 의해 진단 된 림프절의 비율로 연구에 등록 된 총 림프절 수로 정의됩니다.
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절차 6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 적절성
기간: 절차 6 개월 후
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유전자 시험에 대한 샘플의 적절성 비율 : 림프절 샘플의 백분율로 측정 된 모든 악성 림프절 중 차세대 시퀀싱에 적합합니다.
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절차 6 개월 후
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터널 생성 성공률
기간: 절차 중
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EBUS-TTFB 그룹에서 림프절의 백분율로 정의 된 EBUS-TTFB 그룹의 총 림프절 수 중에서 성공적인 터널링이 달성되었습니다.
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절차 중
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총 절차 시간
기간: 절차 중
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총 절차 시간은 기관 지경 검사의 삽입에서 제거까지의 시간으로 정의됩니다.
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절차 중
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TTFB 절차 시간
기간: 절차 중
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EBUS-TTFB 절차 시간은 생검 바늘을 기관 화 내시경에 삽입하여 최종 TTFB 이후 출혈의 중단으로 정의됩니다.
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절차 중
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TBNA 절차 시간
기간: 절차 중
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EBUS-TBNA 절차 시간은 생검 바늘을 기관 화 내시경에 삽입하여 최종 TBNA 이후 출혈의 중단으로 정의됩니다.
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절차 중
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합병증의 발생률
기간: 절차 6 개월 후
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기흉, 감염, 종격동 혈종, 폐기종 등을 포함하여
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절차 6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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