EBUS-TTFB vs EBUS-TBNA voor het diagnosticeren van onvoldoende lymfekliermonsters op basis van MOSE
Endobronchiale ultrasone geleide transtunnel pangbiopsie versus transbronchiale naaldaspiratie voor het diagnosticeren van onvoldoende lymfekliermonsters op basis van macroscopische evaluatie op locatie: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediastinale en hilar lymfadenopathie zijn veel voorkomende klinische aandoeningen. Endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is de standaardmethode die wordt aanbevolen door richtlijnen voor het verkrijgen van weefsel van deze patiënten. Endobronchiale echografie-geleide transbronchiale pincetbiopsie (EBUS-TBFB) kan de beperkingen van onvoldoende weefselverwerving met EBUS-TBNA overwinnen en de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn bewezen. EBUS-TBFB vereist echter vaak de hulp van de elektrocautery voor het maken van mediastinale raamcreatie, wat de technische moeilijkheid verhoogt en elektrochirurgische apparatuur vereist, waardoor het ongeschikt is voor toepassing in grassroots-ziekenhuizen.
Deze studie heeft als doel de methode endobronchiale ultrasone geleide transtunnel-pincetbiopsie (EBUS-TTFB) te gebruiken. Een bronchoscopische dilatatiekatheter voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om een tunnel tussen de luchtwegen en de lymfeknoop te vestigen, waarbij zowel punctie als dilatatie in dezelfde procedure zijn voltooid. Momenteel is er een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van EBUS-TTFB te verifiëren.
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een totaal van 162 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een 1: 1-verhouding tot de EBUS-TBNA-groep of de EBUS-TTFB-groep. Het primaire eindpunt is de opbrengst van het diagnostische. De secundaire eindpunten omvatten specimen -toereikendheid, procedureduur, het succes van tunnelcreatie en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Nog niet aan het werven
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Shitao Mao
- Telefoonnummer: +86 18900916056
- E-mail: mst2012@sina.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huizhou, Zhejiang, China, 313000
- Nog niet aan het werven
- Huzhou Central Hospital
-
Contact:
- Te Zhang, B Med
- Telefoonnummer: +86 2555774
- E-mail: 13857271121@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Beeldvorming van de borst toont mediastinale of hilar lymfadenopathie (korte as ≥10 mm), waarvoor EBUS-TBNA vereist is voor definitieve diagnose;
- EBUS-TBNA kan worden uitgevoerd op deze lymfeklieren en de monsters verkregen uit conventionele EBUS-TBNA met drie naaldpassen zijn onvoldoende (macroscopische zichtbare kern <30 mm);
- Bereid om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vergroot lymfeklieren worden geïdentificeerd als cystische of abcessen;
- Ernstige coagulopathie, onvoldoende anticoagulantia/antiplatelets trekt de tijd of bloedingsdiathese in (bloedplaatjes <50*109/l, INR> 1.3) die niet voldoen aan de vereisten voor bronchoscopie;
- Andere contra -indicaties voor bronchoscopie of transbronchiale biopsie, zoals ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, intolerantie voor anesthesie of endoscopische procedures;
- Patiënten die de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie;
- Kwetsbare groepen, zoals zwangere vrouwen
- Elke andere voorwaarde die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA
Specimens werden verkregen met behulp van een 22-gauge biopsnaald door bronchoscoop.
Elke lymfeknoop werd 4 passen bediend.
|
Deelnemers met lymfadenopathie zouden EBUS-TBNA-pogingen ontvangen om diagnoses uit te voeren.
|
|
Experimenteel: EBUS-TTFB via een tunnel
Een tunnel om de lymfeknoop te bereiken, wordt vastgesteld door gebruik te maken van een lekkonatatiekatheter en monsters werden verkregen met behulp van een 1,5 mM biopsiepaps door bronchoscoop.
Voer biopten uit totdat 5-10 monsters worden verkregen en het werkelijke aantal passen en effectieve monsters moet worden geregistreerd.
|
Deelnemers met lymfadenopathie zouden EBUS-TTFB-pogingen ontvangen om diagnoses uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
De diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het aandeel lymfeklieren gediagnosticeerd door elke biopsie naar het totale aantal lymfeklieren die zijn ingeschreven in het onderzoek.
|
Zes maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbeeld van toereikendheid
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Het adequaatheidspercentage van monsters voor genetische testen: gemeten als het percentage lymfekliermonsters gekwalificeerd voor sequencing van de volgende generatie tussen alle kwaadaardige lymfeklieren.
|
Zes maanden na de procedure
|
|
Het succespercentage van de tunnel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als het percentage lymfeklieren in de EBUS-TTFB-groep waar succesvolle tunneling werd bereikt tussen het totale aantal lymfeklieren.
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De totale proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd van het invoegen van de bronchoscoop tot zijn verwijdering.
|
Tijdens de procedure
|
|
TTFB Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De EBUS-TTFB-proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd van het invoegen van de biopsienaald in de bronchoscoop naar de beëindiging van bloedingen na de laatste TTFB.
|
Tijdens de procedure
|
|
TBNA -proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De EBUS-TBNA-proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd van het invoegen van de biopsienaald in de bronchoscoop naar het stoppen van bloedingen na de laatste TBNA.
|
Tijdens de procedure
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Inclusief pneumothorax, infectie, mediastinaal hematoom, emfyseem en enz.
|
Zes maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHCHE202502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .