EBUS-TTFB vs. EBUS-TBNA riittämättömien imusolmukkeiden näytteiden diagnosoimiseksi MOSE: n perusteella
Endobronkiaaliset ultraääniohjattu transtunel-pihdien biopsia vs. transbronkiaalinen neulan aspiraatio riittämättömien imusolmukkeiden näytteiden diagnosoimiseksi makroskooppisen arvioinnin perusteella: tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediasminal ja hilar -lymfadenopatia ovat yleisiä kliinisiä tiloja. Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulan aspiraatio (EBUS-TBNA) on standardimenetelmä, jota suositellaan ohjeissa kudoksen saamiseksi näiltä potilailta. Endobronkiaaliset ultraääniohjatut transbronkiaaliset pehmien biopsia (EBUS-TBFB) voi voittaa riittämättömän kudoksen hankkimisen rajoitukset EBUS-TBNA: lla, ja sen teho ja turvallisuus on osoitettu. EBUS-TBFB vaatii kuitenkin usein sähkökauterian apua välikarsinnaisen ikkunoiden luomiseen, mikä lisää teknisiä vaikeuksia ja vaatii sähkökirurgisia laitteita, mikä tekee siitä sopimattoman levittämiseen ruohonjuuritason sairaaloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää endobronkiaalista ultraääniohjattua Transtunnel-pihdisbiopsia (EBUS-TTFB) -menetelmää. Yksikäyttöistä bronkoskooppista puhkaisun laajentumiskatetria käytetään tunnelin luomiseen hengitysteiden ja imusolmukkeen väliin, ja samassa toimenpiteessä suoritetaan sekä puhkaisu että laajentuminen. Tällä hetkellä ei ole mahdollista satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia EBUS-TTFB: n tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, monikeskuksen satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Yhteensä 162 potilasta allokoidaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 EBUS-TBNA-ryhmään tai EBUS-TTFB-ryhmään. Ensisijainen päätetapahtuma on thediagnostinen sato. Toissijaiset päätepisteet sisältävät näytteen riittävyyden, menettelyn keston, tunnelin luomisen onnistumisaste ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: xkyyjysun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shitao Mao
- Puhelinnumero: +86 18900916056
- Sähköposti: mst2012@sina.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huizhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Ei vielä rekrytointia
- Huzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Te Zhang, B Med
- Puhelinnumero: +86 2555774
- Sähköposti: 13857271121@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Rintakuvaus osoittaa välikarsinan tai hilar-lymfadenopatian (lyhyt akseli ≥10 mm), joka vaatii EBUS-TBNA: ta lopullista diagnoosia varten;
- EBUS-TBNA voidaan suorittaa näille imusolmukkeille, ja tavanomaisesta EBUS-TBNA: sta saadut näytteet, joilla on kolme neulan kulkua, ovat riittämättömiä (makroskooppinen näkyvä ydin <30 mm);
- Halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajennetut imusolmukkeet tunnistetaan kystisiksi tai paiseiksi;
- Vakava koagulopatia, riittämättömät antikoagulantit/antiplatetit vetävät aikaa tai verenvuotodiateesiä (verihiutaleet <50*109/l, INR> 1,3), jotka eivät täytä bronkoskopiavaatimuksia;
- Muut bronkoskopian tai transbronkiaalisen biopsian vasta -aiheet, kuten vaikea sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta, anestesian intoleranssi tai endoskooppiset toimenpiteet;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset
- Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA
Näytteet saatiin käyttämällä bronkoskoopilla 22-gaugen biopsian neulaa.
Jokaista imusolmukketta käytettiin 4 kulkua.
|
Osallistujat, joilla on lymfadenopatia, saivat EBUS-TBNA-yrityksiä diagnoosin tekemiseen.
|
|
Kokeellinen: EBUS-TTFB tunnelin kautta
Imusolmukkeen saavuttamiseksi saatu tunneli luodaan hyödyntämällä puhkaisun laajentumiskatetria, ja näytteet saatiin käyttämällä 1,5 mm: n biopsian pihdit bronkoskoopilla.
Suorita biopsiat, kunnes saadaan 5-10 näytteitä, ja kulkujen ja efektiivisten näytteiden todellinen lukumäärä on kirjattava.
|
Lymfadenopatiaa sairastavat osallistujat saavat EBUS-TTFB-yritykset diagnoosien suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen sato
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostinen saanto määritellään jokaisen biopsian diagnosoimien imusolmukkeiden osuudeksi tutkimukseen ilmoittautuneiden imusolmukkeiden kokonaismäärään.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen riittävyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Näytteiden riittävyys geenitestausta varten: mitattuna imusolmukkeenäytteiden prosentuaaliseksi osuutena seuraavan sukupolven sekvensointiin kaikkien pahanlaatuisten imusolmukkeiden keskuudessa.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tunnelin luomisen onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty imusolmukkeiden prosenttimäärä EBUS-TTFB-ryhmässä, jossa onnistunut tunnelointi saavutettiin imusolmukkeiden kokonaismäärällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kokonaismenettelyaika määritellään ajankohtana bronkoskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
TTFB -menettelytapa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
EBUS-TTFB-menettelyaika määritellään ajankohtana biopsian neulan asettamisesta bronkoskooppiin verenvuodon lopettamiseen lopullisen TTFB: n jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tbna -menettelytapa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
EBUS-TBNA-menettelyaika määritellään ajankohtana biopsian neulan asettamisesta bronkoskooppiin verenvuodon lopettamiseen lopullisen tbNA: n jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mukaan lukien pneumotoraksi, infektio, välikarsinnallinen hematooma, emfyseema ja jne.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE202502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .