EBUS-TTFB vs EBUS-TBNA do zdiagnozowania nieodpowiednich próbek węzłów chłonnych na podstawie Mose
Endobronkochialne ultradźwiękowe kleszki z przenikami pod kontrolą ultradźwięków biopsja w porównaniu z igłą przezbronionową aspiracją do diagnozowania nieodpowiednich próbek węzłów chłonnych w oparciu o ocenę makroskopową na miejscu: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Limfadenopatia śródpiersia i hilar są powszechnymi stanami klinicznymi. Endobronochialna aspiracja igły przezbroniennej pod kontrolą ultradźwiękową (EBUS-TBNA) jest standardową metodą zalecaną przez wytyczne dotyczące uzyskania tkanki od tych pacjentów. Biopsja kleszczy transbronochialnej pod kontrolą Endobroncial Flearss (EBUS-TBFB) może przezwyciężyć ograniczenia nieodpowiedniego nabywania tkanek za pomocą EBUS-TBNA oraz udowodniono jej skuteczność i bezpieczeństwo. Jednak EBUS-TBFB często wymaga pomocy elektrokoagutyki w tworzeniu okien śródpiersia, co zwiększa trudności techniczne i wymaga sprzętu elektrochirurgicznego, co czyni go nieodpowiednim do zastosowania w szpitalach oddolnych.
To badanie ma na celu zastosowanie metody biopsji przelotowej przebieżki endobronochialnej pod kontrolą ultradźwięków (EBUS-TTFB). Zastosowany zostanie cewnik rozszerzenia rozszerzenia rozszerzenia rozszerzenia jednorchoskopowego do ustalenia tunelu między dróg oddechowych a węzłem chłonnym, z ukończeniem kłucia i rozszerzenia w tej samej procedurze. Obecnie brakuje prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych w celu zweryfikowania skuteczności i bezpieczeństwa EBUS-TTFB.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie. W sumie 162 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 do grupy EBUS-TBNA lub grupie EBUS-TTFB. Pierwotnym punktem końcowym jest wydajność tediagnostyczna. Wtórne punkty końcowe obejmują adekwatność próbki, czas trwania procedury, wskaźnik powodzenia w tworzeniu tuneli i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shitao Mao
- Numer telefonu: +86 18900916056
- E-mail: mst2012@sina.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huizhou, Zhejiang, Chiny, 313000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Te Zhang, B Med
- Numer telefonu: +86 2555774
- E-mail: 13857271121@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Obrazowanie klatki piersiowej pokazuje limfadenopatię śródpiersia lub hilar (krótka oś ≥10 mm), wymagająca eBUS-TBNA do ostatecznej diagnozy;
- EBUS-TBNA można wykonać na tych węzłach chłonnych, a próbki uzyskane z konwencjonalnego EBUS-TBNA z trzema przejściami igłą są nieodpowiednie (makroskopowy rdzeń widzialny <30 mm);
- Gotowy wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Powiększone węzły chłonne są identyfikowane jako torbielowate lub ropnia;
- Ciężka koagulopatia, niewystarczające antykoagulanty/antyplatelety czas wycofywania czasu lub skręcenie krwawienia (płytki krwi <50*109/l, INR> 1,3), które nie spełniają wymagań bronchoskopii;
- Inne przeciwwskazania do bronchoskopii lub biopsji transbronochialnej, takie jak ciężka niewydolność krążeniowo -oddechowa, nietolerancja na znieczulenie lub procedury endoskopowe;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Grupy wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży
- Wszelkie inne warunki, które śledczy uważa za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EBUS-TBNA
Próbki uzyskano przy użyciu igły biopsji 22 za pomocą bronchoskopu.
Każdy węzeł chłonny był obsługiwany 4 podania.
|
Uczestnicy z powiększeniem węzłów chłonnych otrzymają próby EBUS-TBNA w celu przeprowadzenia diagnozy.
|
|
Eksperymentalny: EBUS-TTFB przez tunel
Tunel do dotarcia do węzła chłonnego jest ustalany przez użycie cewnika rozszerzenia nakłucia, a próbki uzyskano przy użyciu kleszczy z biopsji 1,5 mm przez bronchoskop.
Przeprowadzaj biopsje do uzyskania 5-10 próbek, a faktyczna liczba podań i skuteczne próbki należy zarejestrować.
|
Uczestnicy z limfadenopatią otrzymaliby próbę przeprowadzenia diagnozy EBUS-TTFB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
Wydajność diagnostyczna jest zdefiniowana jako odsetek węzłów chłonnych zdiagnozowanych przez każdą biopsję do całkowitej liczby węzłów chłonnych włączonych do badania.
|
Sześć miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
Wskaźnik adekwatności próbek do testowania genetycznego: mierzony jako odsetek próbek węzłów chłonnych kwalifikowanych do sekwencjonowania nowej generacji wśród wszystkich złośliwych węzłów chłonnych.
|
Sześć miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik powodzenia w tworzeniu tunelu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowane jako odsetek węzłów chłonnych w grupie EBUS-TTFB, w której udane tunelowanie zostało osiągnięte wśród całkowitej liczby węzłów chłonnych.
|
Podczas procedury
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Całkowity czas procedury definiuje się jako czas od wstawienia bronchoskopu do jego usunięcia.
|
Podczas procedury
|
|
Czas procedury TTFB
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas procedury EBUS-TTFB jest definiowany jako czas od wstawienia igły biopsji do bronchoskopu do zaprzestania krwawienia po końcowym TTFB.
|
Podczas procedury
|
|
Czas procedury TBNA
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas procedury EBUS-TBNA jest zdefiniowany jako czas od wstawienia igły biopsji do bronchoskopu do zaprzestania krwawienia po końcowym TBNA.
|
Podczas procedury
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
W tym odma pneumothorax, infekcja, krwiak śródpiersia, rozedma płuc i itp.
|
Sześć miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCHE202502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .