EBUS-TTFB VS EBUS-TBNA for diagnostisering av utilstrekkelige lymfeknuteprøver basert på Mose
Endobronchial ultralydstyrt transtunnel tangbiopsi vs. transbronchial nålaspirasjon for diagnostisering av utilstrekkelig lymfeknuteprøver basert på makroskopisk evaluering på stedet: en prospektiv, randomisert, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mediastinal og hilar lymfadenopati er vanlige kliniske tilstander. Endobronchial ultralydstyrt transbronchial nålaspirasjon (EBUS-TBNA) er standardmetoden som er anbefalt av retningslinjer for å skaffe vev fra disse pasientene. Endobronchial ultralydstyrt transbronkial tangbiopsi (EBUS-TBFB) kan overvinne begrensningene for utilstrekkelig vevsinnsamling med EBUS-TBNA, og dens effekt og sikkerhet er bevist. Imidlertid krever EBUS-TBFB ofte hjelp fra elektrokauteriet for skapelse av mediastinal vindus, noe som øker tekniske vanskeligheter og krever elektrokurgisk utstyr, noe som gjør det uegnet for påføring på grasrotsykehus.
Denne studien tar sikte på å bruke endobronchial ultralydstyrt transtunnel tangbiopsi (EBUS-TTFB) -metode. Et engangsbronkoskopisk punkteringskateter vil bli brukt for å etablere en tunnel mellom luftveien og lymfeknuten, med både punktering og utvidelse fullført i samme prosedyre. Foreløpig er det mangel på potensielle randomiserte kontrollerte studier for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til EBUS-TTFB.
Denne studien er designet som et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert studie. Totalt 162 pasienter vil bli tildelt tilfeldig i et forhold på 1: 1 og EBUS-TBNA-gruppen eller EBUS-TTFB-gruppen. Det primære endepunktet er thediagnostisk utbytte. De sekundære endepunktene inkluderer prøvestilling, prosedyrevarighet, suksessrate og sikkerhet for tunneloppretting og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shitao Mao
- Telefonnummer: +86 18900916056
- E-post: mst2012@sina.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huizhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Har ikke rekruttert ennå
- Huzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Te Zhang, B Med
- Telefonnummer: +86 2555774
- E-post: 13857271121@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Brystavbildning viser mediastinal eller hilar lymfadenopati (kort akse ≥10 mm), som krever EBUS-TBNA for definitiv diagnose;
- EBUS-TBNA kan utføres på disse lymfeknutene, og prøvene oppnådd fra konvensjonell EBUS-TBNA med tre nålpass er utilstrekkelige (makroskopisk synlig kjerne <30 mm);
- Villig til å delta i denne kliniske studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Forstørrede lymfeknuter identifiseres som cystiske eller abscesser;
- Alvorlig koagulopati, utilstrekkelige antikoagulantia/antiplatelets trekker tid eller blødende diatese (blodplater <50*109/l, inr> 1.3) som ikke oppfyller kravene til bronkoskopi;
- Andre kontraindikasjoner for bronkoskopi eller transbronkial biopsi, for eksempel alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, intoleranse mot anestesi eller endoskopiske prosedyrer;
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene;
- Sårbare grupper, som gravide kvinner
- Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ebus-tbna
Prøver ble oppnådd ved bruk av en 22-gauge biopsipål med bronkoskop.
Hver lymfeknute ble betjent 4 pasninger.
|
Deltakere med lymfadenopati vil motta EBUS-TBNA forsøk på å utføre diagnoser.
|
|
Eksperimentell: EBUS-TTFB via en tunnel
En tunnel for å nå lymfeknuten er etablert ved å benytte seg av et punkteringskateter, og prøver ble oppnådd ved bruk av en 1,5 mm biopsi -tang med bronkoskop.
Gjennomfør biopsier til 5-10 prøver er oppnådd, og det faktiske antallet pass og effektive prøver skal registreres.
|
Deltakere med lymfadenopati ville motta EBUS-TTFB-forsøk på å gjennomføre diagnoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Seks måneder etter inngrepet
|
Det diagnostiske utbyttet er definert som andelen lymfeknuter diagnostisert ved hver biopsi til det totale antall lymfeknuter som er registrert i studien.
|
Seks måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøve tilstrekkelig
Tidsramme: Seks måneder etter inngrepet
|
Tilstrekkelighetshastigheten til prøver for genetisk testing: målt som prosentandelen av lymfeknuteprøver kvalifisert for neste generasjons sekvensering blant alle ondartede lymfeknuter.
|
Seks måneder etter inngrepet
|
|
Suksessrate for tunneloppretting
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som prosentandelen av lymfeknuter i EBUS-TTFB-gruppen hvor vellykket tunneling ble oppnådd blant det totale antall lymfeknuter.
|
Under prosedyren
|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den totale prosedyretiden er definert som tiden fra innsetting av bronkoskopet til fjerning av den.
|
Under prosedyren
|
|
TTFB prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
EBUS-TTFB-prosedyretiden er definert som tiden fra innsetting av biopsi-nålen inn i bronkoskopet til opphør av blødning etter den endelige TTFB.
|
Under prosedyren
|
|
TBNA PROSEDYRE TID
Tidsramme: Under prosedyren
|
EBUS-TBNA-prosedyretiden er definert som tiden fra innsetting av biopsi-nålen inn i bronkoskopet til opphør av blødning etter den endelige TBNA.
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Seks måneder etter inngrepet
|
Inkludert pneumothorax, infeksjon, mediastinal hematom, emfysem og etc.
|
Seks måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCHE202502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .