EBUS-TTFB против EBUS-TBNA для диагностики неадекватных образцов лимфатических узлов на основе MOSE
Эндобронхиальная ультразвуковая биопсия Transtunnel Forceps Biopsy против аспирации трансбронхиальной иглы для диагностики неадекватных образцов лимфатических узлов на основе макроскопической оценки на месте: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средожильный и веселый лимфаденопатия являются общими клиническими состояниями. Эндобронхиальная ультразвуковая аспирация трансбронхиальной иглы (EBUS-TBNA) является стандартным методом, рекомендованным в соответствии с рекомендациями для получения ткани от этих пациентов. Эндобронхиальные ультразвуковые трансбронхиальные пиджаки биопсии (EBUS-TBFB) могут преодолеть ограничения неадекватного приобретения тканей с помощью EBUS-TBNA, и ее эффективность и безопасность были доказаны. Тем не менее, EBUS-TBFB часто требует помощи электрокаутеры для создания средостенных окон, что увеличивает техническую сложность и требует электрохирургического оборудования, что делает его непригодным для применения в массовых больницах.
Это исследование направлено на использование метода биопсии биопсии (EBUS-TTFB) с ультразвуковым ультразвуком. Для установления туннеля между дыхательными путями и лимфатическим узлом будет использован одноразовый бронхоскопический дилатационный катетер в пункциях, причем как в проколе, так и дилатации завершены в одной и той же процедуре. В настоящее время не хватает проспективных рандомизированных контролируемых исследований для проверки эффективности и безопасности EBUS-TTFB.
Это исследование разработано как проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 162 пациента будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 к группе EBUS-TBNA или группе EBUS-TTFB. Основной конечной точкой является тедиагностическая урожайность. Вторичные конечные точки включают в себя адекватность образца, продолжительность процедуры, скорость успеха создания туннеля и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: xkyyjysun@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
- Еще не набирают
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Shitao Mao
- Номер телефона: +86 18900916056
- Электронная почта: mst2012@sina.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huizhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Еще не набирают
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Te Zhang, B Med
- Номер телефона: +86 2555774
- Электронная почта: 13857271121@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Визуализация грудной клетки показывает средосминальную или веселую лимфаденопатию (короткая ось ≥10 мм), требующая EBUS-TBNA для окончательного диагноза;
- EBUS-TBNA может быть выполнена на этих лимфатических узлах, и образцы, полученные из обычной EBUS-TBNA с тремя иглами, неадекватны (макроскопическое видимое ядро <30 мм);
- Готов принять участие в этом клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Увеличенные лимфатические узлы идентифицируются как кистозные или абсцессы;
- Тяжелая коагулопатия, недостаточная антикоагулянты/антиплателеты снятия времени или диатез кровотечения (тромбоциты <50*109/л, INR> 1,3), которые не соответствуют требованиям к бронхоскопии;
- Другие противопоказания к бронхоскопии или трансбронхиальной биопсии, такие как тяжелая сердечно -легочная недостаточность, непереносимость анестезии или эндоскопические процедуры;
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев;
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неуместным для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ebus-tbna
Образцы были получены с использованием иглы с биопсией 22-го калибра с помощью бронхоскопа.
Каждый лимфатический узел работал 4 прохода.
|
Участники с лимфаденопатией получат попытки EBUS-TBNA для проведения диагностики.
|
|
Экспериментальный: Ebus-ttfb через туннель
Туннель для достижения лимфатического узла устанавливается с использованием катетера дилатации пункций, и образцы были получены с использованием 1,5 мм -щипцов биопсией с помощью бронхоскопа.
Проведение биопсий до получения 5-10 образцов, и должно быть записано фактическое количество проходов и эффективных образцов.
|
Участники с лимфаденопатией получат попытки EBUS-TTFB провести диагнозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: Через шесть месяцев после процедуры
|
Диагностический выход определяется как доля лимфатических узлов, диагностируемых каждой биопсией на общее количество лимфатических узлов, включенных в исследование.
|
Через шесть месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец адекватности
Временное ограничение: Через шесть месяцев после процедуры
|
Скорость адекватности образцов для генетического тестирования: измеряется как процент образцов лимфатических узлов, квалифицированных для секвенирования следующего поколения среди всех злокачественных лимфатических узлов.
|
Через шесть месяцев после процедуры
|
|
Уровень успеха создания туннеля
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как процент лимфатических узлов в группе EBUS-TTFB, где было достигнуто успешное туннелирование среди общего количества лимфатических узлов.
|
Во время процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время процедуры определяется как время от вставки бронхоскопа до его удаления.
|
Во время процедуры
|
|
TTFB Процедура Время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время процедуры EBUS-TTFB определяется как время от введения иглы биопсии в бронхоскоп до прекращения кровотечения после окончательного TTFB.
|
Во время процедуры
|
|
TBNA Процедура время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время процедуры EBUS-TBNA определяется как время от введения иглы биопсии в бронхоскоп до прекращения кровотечения после окончательной TBNA.
|
Во время процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через шесть месяцев после процедуры
|
Включая пневмоторакс, инфекцию, средостенную гематому, эмфизему и т. Д.
|
Через шесть месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE202502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .