EBUS-TTFB VS EBUS-TBNA pour diagnostiquer des échantillons de ganglions lymphatiques inadéquats basés sur Mose
Biopsie des forces de transe-biopsie par échographie par ultrasons endobronchiques vs aspiration à l'aiguille transbronchique pour diagnostiquer des échantillons de ganglions lymphatiques inadéquats basés sur une évaluation macroscopique sur place: une étude prospective randomisée et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lymphadénopathie médiastinale et hilaire est des conditions cliniques courantes. L'aspiration à aiguille transbronchique guidée par les ultrasons endobronchique (EBUS-TBNA) est la méthode standard recommandée par les directives pour obtenir des tissus de ces patients. La biopsie des pinces transbronchiales guidées par les échographies endobronchiques (EBUS-TBFB) peut surmonter les limites de l'acquisition de tissus inadéquate avec EBUS-TBNA, et son efficacité et sa sécurité ont été prouvées. Cependant, EBUS-TBFB nécessite souvent l'aide de l'électrocauterie pour la création de fenêtres médiastinales, ce qui augmente les difficultés techniques et nécessite un équipement électrosurgique, ce qui le rend inadapté à l'application dans les hôpitaux de base.
Cette étude vise à utiliser la méthode de biopsie de la biopsie de la transe de transeaux guidé par échographie (EBUS-TTFB). Un cathéter de dilatation de ponction bronchoscopique à usage unique sera utilisé pour établir un tunnel entre les voies respiratoires et le ganglion lymphatique, à la fois la ponction et la dilatation effectuées dans la même procédure. Actuellement, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés prospectifs pour vérifier l'efficacité et la sécurité d'EBUS-TTFB.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique. Un total de 162 patients seront alloués au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe EBUS-TBNA ou dans le groupe EBUS-TTFB. Le critère d'évaluation principal est le rendement en diagnostic. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'adéquation des échantillons, la durée de la procédure, le taux de réussite de la création du tunnel et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
- Pas encore de recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contact:
- Shitao Mao
- Numéro de téléphone: +86 18900916056
- E-mail: mst2012@sina.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Zhejiang
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Huizhou, Zhejiang, Chine, 313000
- Pas encore de recrutement
- Huzhou Central Hospital
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Contact:
- Te Zhang, B Med
- Numéro de téléphone: +86 2555774
- E-mail: 13857271121@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- L'imagerie thoracique montre une lymphadénopathie médiastinale ou hilaire (axe court ≥10 mm), nécessitant EBUS-TBNA pour un diagnostic définitif;
- EBUS-TBNA peut être effectué sur ces ganglions lymphatiques, et les échantillons obtenus à partir d'eBUS-TBNA conventionnel avec trois passes d'aiguille sont inadéquats (noyau visible macroscopique <30 mm);
- Disposé à participer à cette étude clinique et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les ganglions lymphatiques hypertrophiés sont identifiés comme kystiques ou abcès;
- La coagulopathie sévère, les anticoagulants / antiplatelets insuffisants se retirent du temps ou de la diathèse de saignement (plaquettes <50 * 109 / L, INR> 1,3) qui ne répondent pas aux exigences de bronchoscopie;
- D'autres contre-indications à la bronchoscopie ou à la biopsie transbronchique, telles que l'insuffisance cardiopulmonaire sévère, l'intolérance à l'anesthésie ou les procédures endoscopiques;
- Les patients qui ont participé à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois;
- Groupes vulnérables, comme les femmes enceintes
- Toute autre condition que l'enquêteur considère inappropriée pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EBUS-TBNA
Des échantillons ont été obtenus en utilisant une aiguille de biopsie de calibre 22 par bronchoscope.
Chaque ganglion lymphatique a fonctionné 4 passes.
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Les participants atteints de lymphadénopathie recevraient des tentatives EBUS-TBNA pour effectuer des diagnostics.
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Expérimental: EBUS-TTFB via un tunnel
Un tunnel pour atteindre le ganglion lymphatique est établi en utilisant un cathéter de dilatation de ponction, et des échantillons ont été obtenus en utilisant une pince de biopsie de 1,5 mm par bronchoscope.
Effectuer des biopsies jusqu'à ce que 5 à 10 échantillons soient obtenus, et le nombre réel de passes et d'échantillons efficaces doit être enregistré.
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Les participants atteints de lymphadénopathie recevraient des tentatives d'EBUS-TTFB pour mener des diagnostics.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Six mois après la procédure
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Le rendement diagnostique est défini comme la proportion de ganglions lymphatiques diagnostiqués par chaque biopsie au nombre total de ganglions lymphatiques inscrits à l'étude.
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Six mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon d'adéquation
Délai: Six mois après la procédure
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Le taux d'adéquation des échantillons pour les tests génétiques: mesuré en pourcentage d'échantillons de ganglions lymphatiques qualifiés pour le séquençage de nouvelle génération entre tous les ganglions lymphatiques malins.
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Six mois après la procédure
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Taux de réussite de la création du tunnel
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme le pourcentage de ganglions lymphatiques dans le groupe EBUS-TTFB où un tunneling réussi a été atteint parmi le nombre total de ganglions lymphatiques.
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Pendant la procédure
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Temps de procédure total
Délai: Pendant la procédure
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Le temps de procédure total est défini comme le temps de l'insertion du bronchoscope à son retrait.
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Pendant la procédure
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Temps de procédure TTFB
Délai: Pendant la procédure
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Le temps de procédure EBUS-TTFB est défini comme le temps entre l'insertion de l'aiguille de biopsie dans le bronchoscope à la cessation du saignement après le TTFB final.
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Pendant la procédure
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Temps de procédure TBNA
Délai: Pendant la procédure
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Le temps de procédure EBUS-TBNA est défini comme le temps entre l'insertion de l'aiguille de biopsie dans le bronchoscope à la cessation des saignements après le TBNA final.
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Pendant la procédure
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Incidence des complications
Délai: Six mois après la procédure
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Y compris le pneumothorax, l'infection, l'hématome médiastinal, l'emphysème et etc.
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Six mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE202502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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