EBUS-TTFB vs EBUS-TBNA per la diagnosi di campioni di linfonodo inadeguati in base al mose
Transtunnel endobronchiale Transtunnel Guidate ad ultrasuoni Biopsia rispetto all'aspirazione di ago transbronchiale per diagnosticare campioni di linfonodi inadeguati basati su una valutazione macroscopica in loco: uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La linfoadenopatia mediastinica e ilare sono condizioni cliniche comuni. L'aspirazione dell'ago transbronchiale endobronchiale guidato dall'ecografia (EBUS-TBNA) è il metodo standard raccomandato dalle linee guida per ottenere tessuto da questi pazienti. La biopsia di pinze transbronchiali endobronchiali guidata da ultrasuoni (EBUS-TBFB) può superare i limiti dell'acquisizione inadeguata del tessuto con EBUS-TBNA e la sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate. Tuttavia, EBUS-TBFB richiede spesso l'assistenza dell'elettrocauterio per la creazione di finestre mediastinali, che aumenta la difficoltà tecnica e richiede apparecchiature elettrochirurgiche, rendendolo inadatto all'applicazione negli ospedali di base.
Questo studio mira a utilizzare il metodo della biopsia endobronchiale a livello di ultrasuoni per la biopsia della biopsia (EBUS-TTFB). Verrà impiegato un catetere di dilatazione di puntetura broncoscopica monouso per stabilire un tunnel tra le vie aeree e il linfonodo, con puntura e dilatazione completate nella stessa procedura. Attualmente, mancano prove controllate randomizzate prospettiche per verificare l'efficacia e la sicurezza di EBUS-TTFB.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato. Un totale di 162 pazienti verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo EBUS-TBNA o al gruppo EBUS-TTFB. L'endpoint primario è la resa tediagnostica. Gli endpoint secondari includono adeguatezza del campione, durata della procedura, tasso di successo della creazione del tunnel e sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
- Email: xkyyjysun@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
- Non ancora reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Shitao Mao
- Numero di telefono: +86 18900916056
- Email: mst2012@sina.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
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Zhejiang
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Huizhou, Zhejiang, Cina, 313000
- Non ancora reclutamento
- Huzhou Central Hospital
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Contatto:
- Te Zhang, B Med
- Numero di telefono: +86 2555774
- Email: 13857271121@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- L'imaging toracico mostra linfoadenopatia mediastinica o ilare (asse corto ≥10 mM), che richiede EBUS-TBNA per la diagnosi definitiva;
- EBUS-TBNA può essere eseguito su questi linfonodi e i campioni ottenuti da EBUS-TBNA convenzionali con tre passaggi di ago sono inadeguati (nucleo visibile macroscopico <30 mM);
- Disposto a partecipare a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I linfonodi allargati sono identificati come cistici o ascessi;
- Coagulopatia grave, anticoagulanti/antipiali insufficienti ritirano il tempo o la diatesi sanguinante (piastrine <50*109/L, INR> 1.3) che non soddisfano i requisiti di broncoscopia;
- Altre controindicazioni alla broncoscopia o biopsia transbronchiale, come grave insufficienza cardiopolmonare, intolleranza all'anestesia o procedure endoscopiche;
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi;
- Gruppi vulnerabili, come le donne in gravidanza
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EBUS-TBNA
I campioni sono stati ottenuti utilizzando un ago di biopsia a 22 calibri da broncoscopio.
Ogni linfonodo è stato gestito 4 passaggi.
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I partecipanti con linfoadenopatia riceverebbero tentativi EBUS-TBNA per condurre diagnosi.
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Sperimentale: EBUS-TTFB tramite un tunnel
Un tunnel per raggiungere il linfonodo viene stabilito facendo uso di un catetere di dilatazione della puntura e i campioni sono stati ottenuti utilizzando una pinza per biopsia da 1,5 mm per broncoscopio.
Condurre biopsie fino a quando non vengono ottenuti 5-10 campioni e dovrebbe essere registrato il numero effettivo di passaggi e campioni efficaci.
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I partecipanti con linfoadenopatia riceverebbero tentativi di EBUS-TTFB di condurre diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura
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La resa diagnostica è definita come la proporzione di linfonodi diagnosticati da ciascuna biopsia al numero totale di linfonodi iscritti allo studio.
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Sei mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura
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Il tasso di adeguatezza dei campioni per i test genetici: misurato come percentuale di campioni di linfonodo qualificati per il sequenziamento di prossima generazione tra tutti i linfonodi maligni.
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Sei mesi dopo la procedura
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Tasso di successo della creazione del tunnel
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definito come la percentuale di linfonodi nel gruppo EBUS-TTFB in cui è stato ottenuto il successo del tunneling tra il numero totale di linfonodi.
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Durante la procedura
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Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo di procedura totale è definito come il tempo dall'inserimento del broncoscopio alla sua rimozione.
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Durante la procedura
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Tempo di procedura TTFB
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo di procedura EBUS-TTFB è definito come il tempo dall'inserimento dell'ago di biopsia nel broncoscopio alla cessazione del sanguinamento dopo il TTFB finale.
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Durante la procedura
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Tempo di procedura TBNA
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo di procedura di EBUS-TBNA è definito come il tempo dall'inserimento dell'ago di biopsia nel broncoscopio fino alla cessazione del sanguinamento dopo il TBNA finale.
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Durante la procedura
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura
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Tra cui pneumotorace, infezione, ematoma mediastinale, enfisema e ecc.
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Sei mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE202502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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