EBUS-TTFB vs EBUS-TBNA til diagnosticering af utilstrækkelige lymfeknudeprøver baseret på mose
Endobronchial ultralydstyret transtunnel tang Biopsi vs. transbronchial nålaspiration til diagnosticering af utilstrækkelig lymfeknudeprøver baseret på makroskopisk evaluering på stedet: en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mediastinal og hilar lymfadenopati er almindelige kliniske tilstande. Endobronchial ultralydstyret transbronchial nålaspiration (EBUS-TBNA) er den standardmetode, der er anbefalet af retningslinjer for opnåelse af væv fra disse patienter. Endobronchial ultralydstyret transbronchial pincet-biopsi (EBUS-TBFB) kan overvinde begrænsningerne i utilstrækkelig vævskøb med EBUS-TBNA, og dens effektivitet og sikkerhed er blevet bevist. Imidlertid kræver EBUS-TBFB ofte hjælp fra elektrocauteriet til oprettelse af mediastinal vindue, hvilket øger tekniske vanskeligheder og kræver elektrokirurgisk udstyr, hvilket gør det uegnet til anvendelse på græsrodshospitaler.
Denne undersøgelse sigter mod at bruge den endobronchiale ultralydstyrede transtunnel-tang Biopsi (EBUS-TTFB) -metoden. Et engangsbronkoskopisk punkteringsdilatationskateter vil blive anvendt til at etablere en tunnel mellem luftvejen og lymfeknuden, med både punktering og udvidelse afsluttet i samme procedure. I øjeblikket er der en mangel på potentielle randomiserede kontrollerede forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af EBUS-TTFB.
Denne undersøgelse er designet som et potentielt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 162 patienter tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til EBUS-TBNA-gruppen eller EBUS-TTFB-gruppen. Det primære slutpunkt er det diagnostiske udbytte. De sekundære endepunkter inkluderer prøve tilstrækkelighed, procedurens varighed, succesrate i tunneloprettelsen og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shitao Mao
- Telefonnummer: +86 18900916056
- E-mail: mst2012@sina.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huizhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Ikke rekrutterer endnu
- Huzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Te Zhang, B Med
- Telefonnummer: +86 2555774
- E-mail: 13857271121@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Brystbillede viser mediastinal eller hilar lymfadenopati (kort akse ≥10 mm), hvilket kræver EBUS-TBNA til definitiv diagnose;
- EBUS-TBNA kan udføres på disse lymfeknuder, og prøverne opnået fra konventionel EBUS-TBNA med tre nålpas er utilstrækkelige (makroskopisk synlig kerne <30 mm);
- Villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forstørrede lymfeknuder identificeres som cystiske eller abscesser;
- Alvorlig koagulopati, utilstrækkelig antikoagulantia/antiplatelets tilbagetrækningstid eller blødning af diathese (blodplader <50*109/L, INR> 1,3), der ikke opfylder bronchoscopy -kravene;
- Andre kontraindikationer til bronchoskopi eller transbronchial biopsi, såsom alvorlig hjerte -lungeresvittighed, intolerance over for anæstesi eller endoskopiske procedurer;
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder;
- Sårbare grupper, såsom gravide kvinder
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren betragter som upassende til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ebus-tbna
Prøver blev opnået under anvendelse af en 22-gauge biopsi nål med bronchoskop.
Hver lymfeknude blev betjent 4 pas.
|
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBNA forsøg på at udføre diagnoser.
|
|
Eksperimentel: Ebus-ttfb via en tunnel
En tunnel til at nå lymfeknuden etableres ved at bruge et punkteringsdilatationskateter, og prøver blev opnået under anvendelse af en 1,5 mM biopsi -tang ved bronchoskop.
Foretag biopsier, indtil 5-10 prøver opnås, og det faktiske antal pas og effektive prøver skal registreres.
|
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TTFB-forsøg på at udføre diagnoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren
|
Det diagnostiske udbytte defineres som andelen af lymfeknuder, der er diagnosticeret ved hver biopsi til det samlede antal lymfeknuder, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
Seks måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøve tilstrækkelighed
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren
|
Tilstrækkeligheden af prøver til genetisk test: målt som procentdelen af lymfeknudeprøver, der er kvalificeret til næste generations sekventering blandt alle ondartede lymfeknuder.
|
Seks måneder efter proceduren
|
|
Tunneloprettelseshastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som procentdelen af lymfeknuder i EBUS-TTFB-gruppen, hvor vellykket tunneling blev opnået blandt det samlede antal lymfeknuder.
|
Under proceduren
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
Den samlede proceduretid defineres som tiden fra indsættelsen af bronchoskopet til dets fjernelse.
|
Under proceduren
|
|
TTFB -proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
EBUS-TTFB-proceduretiden defineres som tiden fra indsættelsen af biopsi-nålen i bronchoskopet til ophør af blødning efter den endelige TTFB.
|
Under proceduren
|
|
TBNA -proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
EBUS-TBNA-proceduren er defineret som tiden fra indsættelse af biopsi-nålen i bronchoskopet til ophør af blødning efter den endelige TBNA.
|
Under proceduren
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren
|
Inklusive pneumothorax, infektion, mediastinal hæmatom, emfysem osv.
|
Seks måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE202502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .