EBUS-TTFB vs EBUS-TBNA para diagnosticar muestras de ganglios linfáticos inadecuados basados en Mose
15 de abril de 2025 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Biopsia de pinzas de transtunnel de transtunnel endobronquiales versus aspiración de aguja transbronquial para diagnosticar muestras de ganglios linfáticos inadecuados basados en evaluación macroscópica en el sitio: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la biopsia de pinzas de transtunnel de ultrasonido endobronquial con la aspiración de aguja transbronquial al diagnosticar muestras de ganglios linfáticos inadecuados basados en una evaluación macroscópica en el sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linfadenopatía mediastínica e hilar son condiciones clínicas comunes. La aspiración de aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) es el método estándar recomendado por las pautas para obtener tejido de estos pacientes. La biopsia de pinzas transbronquiales guiadas por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBFB) puede superar las limitaciones de la adquisición de tejidos inadecuados con EBUS-TBNA, y su eficacia y seguridad se han demostrado. Sin embargo, EBUS-TBFB a menudo requiere la asistencia de la electrocautery para la creación de ventanas mediastínicas, que aumenta la dificultad técnica y requiere equipos electroquirúrgicos, lo que la hace inadecuada para la aplicación en los hospitales de base.
Este estudio tiene como objetivo utilizar el método de biopsia de fórceps de Transtunnel (EBUS-TTFB) endobronquiales. Se empleará un catéter de dilatación de punción broncoscópica de un solo uso para establecer un túnel entre la vía aérea y el ganglio linfático, con punción y dilatación completada en el mismo procedimiento. Actualmente, faltan ensayos controlados aleatorios prospectivos para verificar la eficacia y la seguridad de EBUS-TTFB.
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorio controlado. Un total de 162 pacientes se asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1 al grupo EBUS-TBNA o al grupo EBUS-TTFB. El punto final principal es el rendimiento del diagnóstico. Los puntos finales secundarios incluyen la adecuación de la muestra, la duración del procedimiento, la tasa de éxito de la creación del túnel y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Aún no reclutando
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Shitao Mao
- Número de teléfono: +86 18900916056
- Correo electrónico: mst2012@sina.cn
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
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Zhejiang
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Huizhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Aún no reclutando
- Huzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Te Zhang, B Med
- Número de teléfono: +86 2555774
- Correo electrónico: 13857271121@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- La imagen en el tórax muestra la linfadenopatía mediastínica o hilar (eje corto ≥10 mm), lo que requiere EBUS-TBNA para el diagnóstico definitivo;
- EBUS-TBNA se puede realizar en estos ganglios linfáticos, y las muestras obtenidas de EBUS-TBNA convencionales con tres pases de aguja son inadecuados (núcleo visible macroscópico <30 mm);
- Dispuesto a participar en este estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los ganglios linfáticos agrandados se identifican como quísticos o abscesos;
- Coagulopatía severa, anticoagulantes insuficientes/antiplaquetas tiempo de retiro o diátesis de sangrado (plaquetas <50*109/L, INR> 1.3) que no cumplen con los requisitos de broncoscopia;
- Otras contraindicaciones a la broncoscopia o biopsia transbronquial, como la insuficiencia cardiopulmonar severa, la intolerancia a la anestesia o los procedimientos endoscópicos;
- Pacientes que han participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses;
- Grupos vulnerables, como mujeres embarazadas
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiado para la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ebus-tbna
Las muestras se obtuvieron usando una aguja de biopsia de calibre 22 por broncoscopio.
Cada ganglio linfático fue operado 4 pases.
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Los participantes con linfadenopatía recibirían intentos de EBUS-TBNA para realizar diagnósticos.
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Experimental: Ebus-ttfb a través de un túnel
Se establece un túnel para alcanzar el ganglio linfático haciendo uso de un catéter de dilatación de punción, y el broncoscopio se obtuvo muestras utilizando un broncoscopio de biopsia de 1,5 mM.
Realice biopsias hasta que se obtengan 5-10 muestras, y se debe registrar el número real de pases y muestras efectivas.
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Los participantes con linfadenopatía recibirían intentos de EBUS-TTFB para realizar diagnósticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Seis meses después del procedimiento
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de ganglios linfáticos diagnosticados por cada biopsia al número total de ganglios linfáticos inscritos en el estudio.
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Seis meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de adecuación
Periodo de tiempo: Seis meses después del procedimiento
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La tasa de adecuación de muestras para pruebas genéticas: medido como el porcentaje de muestras de ganglios linfáticos calificados para la secuenciación de próxima generación entre todos los ganglios linfáticos malignos.
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Seis meses después del procedimiento
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Tasa de éxito de la creación del túnel
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el porcentaje de ganglios linfáticos en el grupo EBUS-TTFB, donde se logró túneles exitosos entre el número total de ganglios linfáticos.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de procedimiento total se define como el tiempo desde la inserción del broncoscopio hasta su eliminación.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento TTFB
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de procedimiento EBUS-TTFB se define como el tiempo desde la inserción de la aguja de biopsia en el broncoscopio hasta el cese del sangrado después del TTFB final.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento de TBNA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de procedimiento EBUS-TBNA se define como el tiempo desde la inserción de la aguja de biopsia en el broncoscopio hasta el cese del sangrado después del TBNA final.
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Durante el procedimiento
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Seis meses después del procedimiento
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Incluyendo neumotórax, infección, hematoma mediastínico, enfisema, etc.
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Seis meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .