EBUS-TTFB gegen EBUS-TBNA zur Diagnose unzureichender Lymphknotenproben basierend auf Mose
Endobronchiale ultraschallgeführte Transtunnel-Pinzettenbiopsie im Vergleich zu transbronchialen Nadelaspiration zur Diagnose unzureichender Lymphknotenproben basierend auf der makroskopischen Bewertung vor Ort: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mediastinale und Hilar -Lymphadenopathie sind häufige klinische Erkrankungen. Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist die Standardmethode, die von Richtlinien für den Erhalt von Gewebe von diesen Patienten empfohlen wird. Endobronchiale ultraschallgeführte Transbronchialpinzettenbiopsie (EBUS-TBFB) können die Einschränkungen des unzureichenden Gewebeerwerbs mit EBUS-TBNA überwinden, und seine Wirksamkeit und Sicherheit wurde nachgewiesen. EBUS-TBFB erfordert jedoch häufig die Unterstützung des Elektrokauters für die Erstellung der mediastinalen Fenster, was die technischen Schwierigkeit erhöht und elektrochirurgische Ausrüstung erfordert, sodass sie für die Anwendung in Basiskrankenhäusern nicht geeignet sind.
Diese Studie zielt darauf ab, die endobronchiale ultraschallgeführte Transtunnel-Pinzetten-Biopsie-Methode (EBUS-TTFB) zu verwenden. Ein einzelner bronchoskopischer Einstich-Dilatation-Katheter wird eingesetzt, um einen Tunnel zwischen dem Atemweg und dem Lymphknoten zu ermitteln, wobei sowohl die Punktion als auch die Dilatation im gleichen Verfahren abgeschlossen sind. Derzeit mangelt es an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EBUS-TTFB zu überprüfen.
Diese Studie wurde als prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Insgesamt 162 Patienten werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zur EBUS-TBNA-Gruppe oder der EBUS-TTFB-Gruppe zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute. Die sekundären Endpunkte umfassen die Angemessenheit der Probe, die Verfahrensdauer, die Erfolgsrate der Tunnelerstellung und die Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-Mail: xkyyjysun@163.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Noch keine Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Shitao Mao
- Telefonnummer: +86 18900916056
- E-Mail: mst2012@sina.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-Mail: jysun1976@163.com
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Zhejiang
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Huizhou, Zhejiang, China, 313000
- Noch keine Rekrutierung
- HuZhou Central Hospital
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Kontakt:
- Te Zhang, B Med
- Telefonnummer: +86 2555774
- E-Mail: 13857271121@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Die Brustbildgebung zeigt eine mediastinale oder hilare Lymphadenopathie (Kurzachse ≥ 10 mM), die EBUS-tBNA für die endgültige Diagnose erfordert;
- EBUS-TBNA kann an diesen Lymphknoten durchgeführt werden, und die von herkömmlichen EBUS-TBNA mit drei Nadelpässen erhaltenen Proben sind unzureichend (makroskopischer sichtbarer Kern <30 mm);
- Bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vergrößerte Lymphknoten werden als zystisch oder abszesse identifiziert;
- Schwere Koagulopathie, unzureichende Antikoagulanzien/Antiplationetten ziehen die Zeit oder Blutungsdiathese (Blutplättchen <50*109/l, INR> 1,3) zurück, die die Anforderungen an die Bronchoskopie nicht erfüllen;
- Andere Kontraindikationen gegen Bronchoskopie oder transbronchiale Biopsie, wie z. B. schwere kardiopulmonale Insuffizienz, Intoleranz gegenüber Anästhesie oder endoskopische Eingriffe;
- Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
- Verletzliche Gruppen wie schwangere Frauen
- Jede andere Bedingung, die der Ermittler als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie betrachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ebus-tbna
Die Proben wurden unter Verwendung einer 22-Gauge-Biopsie-Nadel durch Bronchoskop erhalten.
Jeder Lymphknoten wurde 4 Pässe betrieben.
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Teilnehmer mit Lymphadenopathie würden EBUS-TBNA-Versuche zur Durchführung von Diagnosen erhalten.
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Experimental: Ebus-ttfb über einen Tunnel
Ein Tunnel zur Erreichung des Lymphknotens wird unter Verwendung eines Punktionsdilatationskatheters hergestellt, und die Proben wurden unter Verwendung einer 1,5 -mm -Biopsiezange durch Bronchoskop erhalten.
Leiten Sie Biopsien durch, bis 5-10 Proben erhalten sind, und die tatsächliche Anzahl von Pässen und effektiven Proben sollten aufgezeichnet werden.
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Teilnehmer mit Lymphadenopathie würden EBUS-TTFB-Versuche erhalten, Diagnosen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der von jeder Biopsie diagnostizierten Lymphknoten zu der Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Lymphknoten.
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probeadäquanz
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Die Angemessenheit der Probenrate für Gentests: gemessen als Prozentsatz der Lymphknotenproben, die für die Sequenzierung der nächsten Generation bei allen malignen Lymphknoten qualifiziert sind.
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Erfolgsrate der Tunnelerstellung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Definiert als der Prozentsatz der Lymphknoten in der EBUS-TTFB-Gruppe, bei der ein erfolgreiches Tunneling unter der Gesamtzahl der Lymphknoten erreicht wurde.
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Während des Verfahrens
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Gesamtverfahrenszeit ist definiert als die Zeit von der Einführung des Bronchoskops bis zur Entfernung.
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Während des Verfahrens
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TTFB -Verfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die EBUS-TTFB-Verfahrenszeit ist definiert als die Zeit von der Einführung der Biopsie-Nadel in das Bronchoskop bis zur Beendigung der Blutung nach dem endgültigen TTFB.
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Während des Verfahrens
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TBNA -Verfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die EBUS-TBNA-Verfahrenszeit ist definiert als die Zeit von der Einführung der Biopsie-Nadel in das Bronchoskop bis zur Blutung nach dem endgültigen TBNA.
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Während des Verfahrens
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Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Einschließlich Pneumothorax, Infektion, mediastinales Hämatom, Emphysem usw.
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHCHE202502
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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