EBUS-TTFB vs EBUS-TBNA para diagnosticar amostras de linfonodo inadequado com base em Mose
A aspiração de biópsia de biópsia de biópsia de biópsia e agulha transbroquial do transbroquial é diagnostica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A linfadenopatia mediastinal e hilar são condições clínicas comuns. Aspiração da agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquial (EBUS-TBNA) é o método padrão recomendado pelas diretrizes para obter tecidos desses pacientes. A biópsia transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquial (EBUS-TBFB) pode superar as limitações da aquisição de tecidos inadequados com EBUS-TBNA, e sua eficácia e segurança foram comprovadas. No entanto, o EBUS-TBFB geralmente requer a assistência do eletrocautério para a criação de janelas mediastinais, o que aumenta a dificuldade técnica e requer equipamentos eletrocirúrgicos, tornando-o inadequado para aplicação em hospitais de base.
Este estudo tem como objetivo usar o método de biópsia de transmunnel guiado por ultrassom endobronchial (EBUS-TTFB). Um cateter de dilatação de punção broncoscópica de uso único será empregado para estabelecer um túnel entre as vias aéreas e o linfonodo, com punção e dilatação concluídas no mesmo procedimento. Atualmente, há uma falta de ensaios clínicos randomizados prospectivos para verificar a eficácia e a segurança do EBUS-TTFB.
Este estudo foi projetado como um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado. Um total de 162 pacientes será alocado aleatoriamente na proporção de 1: 1 para o grupo EBUS-TBNA ou ao grupo EBUS-TTFB. O endpoint primário é o rendimento do diagnóstico. Os pontos de extremidade secundários incluem adequação de amostras, duração do procedimento, taxa de sucesso da criação do túnel e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Ainda não está recrutando
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Shitao Mao
- Número de telefone: +86 18900916056
- E-mail: mst2012@sina.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huizhou, Zhejiang, China, 313000
- Ainda não está recrutando
- Huzhou Central Hospital
-
Contato:
- Te Zhang, B Med
- Número de telefone: +86 2555774
- E-mail: 13857271121@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- A imagem no peito mostra linfadenopatia mediastinal ou hilar (eixo curto ≥10 mm), exigindo EBUS-TBNA para diagnóstico definitivo;
- O EBUS-TBNA pode ser realizado nesses linfonodos, e os espécimes obtidos a partir de EBUS-TBNA convencionais com três passes de agulha são inadequados (núcleo visível macroscópico <30 mm);
- Disposto a participar deste estudo clínico e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Os linfonodos aumentados são identificados como císticos ou abscessos;
- Coagulopatia grave, anticoagulantes/antiplateletes insuficientes de retirada de tempo de retirada ou diátese de sangramento (plaquetas <50*109/L, INR> 1,3) que não atendem aos requisitos de broncoscopia;
- Outras contra -indicações para broncoscopia ou biópsia transbrônica, como insuficiência cardiopulmonar grave, intolerância à anestesia ou procedimentos endoscópicos;
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos últimos três meses;
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ebus-tbna
As amostras foram obtidas usando uma agulha de biópsia de calibre 22 por broncoscópio.
Cada linfonodo foi operado 4 passes.
|
Os participantes com linfadenopatia receberiam tentativas de EBUS-TBNA para realizar diagnósticos.
|
|
Experimental: Ebus-ttfb através de um túnel
Um túnel para atingir o linfonodo é estabelecido usando um cateter de dilatação de punção e as amostras foram obtidas usando uma pinça de biópsia de 1,5 mm do broncoscópio.
Realize biópsias até que 5 a 10 amostras sejam obtidas e o número real de passes e amostras eficazes devem ser registradas.
|
Os participantes com linfadenopatia receberiam tentativas de EBUS-TTFB para realizar diagnósticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: Seis meses após o procedimento
|
O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de linfonodos diagnosticados por cada biópsia para o número total de linfonodos inscritos no estudo.
|
Seis meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostra de adequação
Prazo: Seis meses após o procedimento
|
A taxa de adequação das amostras para testes genéticos: medida como a porcentagem de amostras de linfonodos qualificados para sequenciamento de próxima geração entre todos os linfonodos malignos.
|
Seis meses após o procedimento
|
|
Taxa de sucesso da criação de túneis
Prazo: Durante o procedimento
|
Definido como a porcentagem de linfonodos no grupo EBUS-TTFB, onde o tunelamento bem-sucedido foi alcançado entre o número total de linfonodos.
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo total do procedimento é definido como o tempo desde a inserção do broncoscópio até sua remoção.
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo do procedimento TTFB
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo do procedimento EBUS-TTFB é definido como o tempo desde a inserção da agulha de biópsia no broncoscópio até a cessação do sangramento após o TTFB final.
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo do procedimento TBNA
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo do procedimento EBUS-TBNA é definido como o tempo desde a inserção da agulha de biópsia no broncoscópio até a cessação do sangramento após o TBNA final.
|
Durante o procedimento
|
|
Incidência de complicações
Prazo: Seis meses após o procedimento
|
Incluindo pneumotórax, infecção, hematoma mediastinal, enfisema e etc.
|
Seis meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .