自己免疫疾患の被験者のCLBR001+SWI019を評価する研究
2026年3月3日 更新者:Calibr, a division of Scripps Research
設計された自家T細胞産物であるClbr00Lの安全性と有効性を評価する相LBの開変研究、およびSWI019、CD19指向の抗体ベースの生物学的生物学的研究では、全身性ループスエリテマトーソス、炎症、または全身性硬化症または青湿症を含む自己免疫障害を伴うリンパ節障害の有無にかかわらず、
この臨床試験の目標は、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、特発性炎症性筋炎など、自己免疫障害患者の治療としてCLBR001およびSWI019を評価することです。 患者は1:1リンパ節路対リンパ節麻痺の腕を無作為化します。 患者には、CLBR001細胞の単一の注入が行われ、その後、SWI019のサイクルが行われ、治療に対する安全性と疾患反応の定期的な評価が行われます。
目標は、併用療法の安全性と有効性を確立し、有効性にリンパ節が必要かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
CLBR001 + SWI019は、自家車(キメラ抗原受容体)-T製品(Clbr001、スイッチ可能なCar-T細胞[SCAR-T])およびSWI019(「スイッチ」生物学的分子)で構成される新しいスイッチ可能なCar-T細胞併用療法です。
SWI019は、CLBR001 CAR-T細胞産物の活性を制御するアダプター分子として機能します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢18歳以上の女性または男性。
- 被験者がこの研究のすべての適切な側面を通知されていることを示す個人的に署名および日付のインフォームドコンセント文書の証拠。
- 適切な血液、肝臓、肺、および心機能
- 長期的なフォローアップ研究に参加するために参加することをいとわない。
- 中程度から重度の全身性エリテマトーデスの診断を、ループス腎炎、麻痺性ループス外膜、全身性硬化症、特発性炎症性筋炎を伴う全身性エリテマトーデスの診断を確認しました。
- 少なくとも2つの免疫抑制治療に失敗しました
除外基準:
- 以前の治療のウォッシュアウトに耐えられない。
- 臨床研究の要件を喜んで/理解していません
- 3か月以上または等しい期間の血液透析に依存します。
- プレドニゾンまたはトシリズマブシルチキシマブの両方に対する既知の過敏症。
- インフォームドコンセントの14日前にプラスマフェレシスを受けています。
- 活性細菌、ウイルス、および/または真菌感染。
- 以前の自己/同種幹細胞移植または固形臓器移植。
- CAR-T細胞療法を含む、以前のレンチウイルスまたはレトロウイルスベースの療法。
- 過去5年間の積極的な治療との歴史または同時悪性腫瘍
- HIV-1およびHIV-2抗体陽性被験者。
- 中枢神経系疾患の病歴(発作、精神病、有機脳症候群、脳血管事故など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Lymphodepletion後のClbr001 + SWI019
Lymphodepletion Armにランダム化された被験者は、CLBR001+SWI019で治療する前に、フルダラビンとシクロホスファミドで構成される3日間のリンパ節コンディショニング療法を受けます。
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自己免疫障害のための調査スイッチ可能なCAR-T細胞療法
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実験的:LymphodepletionのないClbr001 + SWI019
リンパ節のない群れに無作為化された被験者は、事前に投与されたリンパ節系なしでCLBR001+SWI019で治療を受けます。
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自己免疫障害のための調査スイッチ可能なCAR-T細胞療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の被験者の数
時間枠:CLBR001投与後1年まで
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有害事象の頻度、関連性、重症度、および期間を評価することにより、被験者の安全性と忍容性を評価するために(有害事象の一般的な用語基準(CTCAE)v5.0で評価されます。グレーディング基準)。
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CLBR001投与後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫疾患におけるCLBR001 + SWI019の有効性を評価する
時間枠:CLBR001管理後1年
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有効性は、臨床反応のある被験者の数によって測定されます。
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CLBR001管理後1年
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白血球の定量化(WBC)
時間枠:CLBR001管理後1年
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末梢血中のWBC、すなわち単球、好中球、他の顆粒球、およびリンパ球を定量化して、リンパ脱膜に割り当てられた被験者間の循環WBCの変化を評価して、リンパ節術なしのリンパ節筋を測定して、カートルエングレートにおけるリンパ節の役割を決定します。
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CLBR001管理後1年
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CLBR001およびSWI019の薬物動態(PK)を評価:最大濃度(CMAX)
時間枠:CLBR001管理後1年
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SWI019の末梢血およびPKパラメーターにおけるCLBR001細胞の定量と持続性
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CLBR001管理後1年
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CLBR001およびSWI019の免疫原性を評価します
時間枠:CLBR001管理後1年
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CLBR001およびSWI019に対する免疫原性応答は、抗皮膚抗体(ADA)の存在によって測定されます。
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CLBR001管理後1年
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臨床反応のある被験者の数
時間枠:CLBR001管理後1年
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治療に対する臨床反応のある被験者の数によるCLBR001およびSWI019の抗ジーズエアーゼ活性を評価します。
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CLBR001管理後1年
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CLBR001およびSWI019のPharmacokinetics(PK)を評価:薬物濃度のピーク時(TMAX)
時間枠:CLBR001管理後1年
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SWI019の末梢血およびPKパラメーターにおけるCLBR001細胞の定量と持続性
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CLBR001管理後1年
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CLBR001およびSWI019のPharmacokinetics(PK)を評価:曲線下面積(AUC)
時間枠:CLBR001管理後1年
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SWI019の末梢血およびPKパラメーターにおけるCLBR001細胞の定量と持続性
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CLBR001管理後1年
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CLBR001およびSWI019のPharmacokinetics(PK)を評価:半減期(T1/2)
時間枠:CLBR001管理後1年
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SWI019の末梢血およびPKパラメーターにおけるCLBR001細胞の定量と持続性
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CLBR001管理後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Calibr CMO、Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CBR-sCAR19-3003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。