Uno studio per valutare CLBR001+SWI019 in soggetti con malattie autoimmuni
3 marzo 2026 aggiornato da: Calibr, a division of Scripps Research
Uno studio di fase di etichetta aperta LB in fase che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di CLBR00L, un prodotto autologo ingegnerizzato a cellule T e SWI019, un biologico anticorpo diretto da CD19 basato su anticorpi con o senza infiammazione linfodeletta
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare CLBR001 e SWI019 come trattamento per i pazienti con disturbi autoimmuni, tra cui il lupus eritematoso sistemico, la sclerosi sistemica e la miosite infiammatoria idiopatica. I pazienti verranno randomizzati per la linfodeplezione 1: 1 rispetto al braccio di linfodeplezione. Ai pazienti verrà somministrata una singola infusione di cellule CLBR001 seguite da cicli di SWI019 con valutazioni regolari di sicurezza e risposta alla malattia al trattamento.
Gli obiettivi sono stabilire la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione e determinare se è necessaria la linfodeplezione per l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CLBR001 + SWI019 è una nuova terapia di combinazione di cellule CAR-T commutabile composta da un prodotto autologo (recettore antigene chimerico) -T (CLBR001, cellula CAR-T commutabile [Scar-T]) e SWI019 (molecola biologica "switch").
SWI019 funge da molecola di adattatore che controlla l'attività del prodotto cellulare CAR-T CLBR001.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne o uomini di età ≥18 anni al momento del consenso.
- Prove di un documento di consenso informato personalmente e datato che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti di questo studio.
- Funzione ematologica, epatica, polmonare e cardiaca adeguata
- Disposto a partecipare a partecipare allo studio di follow -up a lungo termine.
- Diagnosi confermata di lupus eritematoso sistemico da moderato a grave con nefrite del lupus, lupus eritematoso sistemico con lupus extrarenale, sclerosi sistemica e miosite infiammatoria idiopatica.
- Fallito almeno due trattamenti immunosoppressivi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare il lavaggio della terapia precedente.
- Non disposto/comprensione dei requisiti dello studio clinico
- Dipendente dall'emodialisi per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi.
- L'ipersensibilità nota al prednisone o sia al siltuximab di tocilizumab.
- Hanno ricevuto plasmaferesi entro 14 giorni prima del consenso informato.
- Infezione batterica, virale e/o fungina attiva.
- Precedente trapianto di cellule staminali autologhe/allogeniche o trapianto di organi solidi.
- Precedente terapia lentivirale o basata su retrovirale inclusa la terapia con cellule CAR-T.
- Storia o malignità simultanea con trattamento attivo negli ultimi 5 anni
- Soggetti positivi dell'HIV-1 e dell'HIV-2.
- Storia delle malattie del sistema nervoso centrale (come convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica o incidente cerebrovascolare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CLBR001 + SWI019 dopo la linfodeplezione
I soggetti che sono randomizzati nel braccio di linfodeplezione subiranno 3 giorni di terapia di condizionamento della linfodeplezione costituita da fludarabina e ciclofosfamide prima del trattamento con CLBR001+SWI019.
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Terapia di cellule CAR-T Switch-Switching per disturbi autoimmuni
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Sperimentale: CLBR001 + SWI019 senza linfodeplezione
I soggetti che sono randomizzati nel braccio di linfodeplezione NO riceveranno il trattamento con CLBR001+SWI019 senza linfodeplezione somministrata prima.
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Terapia di cellule CAR-T Switch-Switching per disturbi autoimmuni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti valutando la frequenza, la correlazione, la gravità e la durata degli eventi avversi (valutati da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0, ad eccezione della sindrome da trapianto e della graduati di trapianti (CRS) o della Sindrome da trapianto di trapianti (CRS) o della Sindrome da trapianto di trapianti (CRS). criteri).
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A 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta l'efficacia di CLBR001 + SWI019 nella malattia autoimmune
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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L'efficacia sarà misurata dal numero di soggetti con una risposta clinica.
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1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Quantificazione dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Quantificare i WBC, ovvero monociti, neutrofili, altri granulociti e linfociti, nel sangue periferico per valutare i cambiamenti nei WBC circolanti tra i soggetti assegnati ai linfodeplezioni vs linfodeplezione per determinare il ruolo di limfalico per impianto di cellule car-T.
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1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Valuta la farmacocinetica (PK) di CLBR001 e SWI019: concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Quantitazione e persistenza delle cellule CLBR001 nel sangue periferico e parametri PK di SWI019
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1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Valuta l'immunogenicità di CLBR001 e SWI019
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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La risposta immunogenica a CLBR001 e SWI019 sarà misurata dalla presenza di anticorpi antidrug (ADA).
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1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Numero di soggetti con risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Valuta l'attività antidisasi di CLBR001 e SWI019 per numero di soggetti con risposta clinica al trattamento.
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1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Valuta la farmacocinetica (PK) di CLBR001 e SWI019: Time to Peak Drug Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Quantitazione e persistenza delle cellule CLBR001 nel sangue periferico e parametri PK di SWI019
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1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Valuta la farmacocinetica (PK) di CLBR001 e SWI019: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Quantitazione e persistenza delle cellule CLBR001 nel sangue periferico e parametri PK di SWI019
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1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Valuta la farmacocinetica (PK) di CLBR001 e SWI019: emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Quantitazione e persistenza delle cellule CLBR001 nel sangue periferico e parametri PK di SWI019
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1 anno dopo l'amministrazione CLBR001
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Sclerodermia, sistemica
- Miosite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBR-sCAR19-3003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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