Исследование для оценки CLBR001+SWI019 у субъектов с аутоиммунными заболеваниями
3 марта 2026 г. обновлено: Calibr, a division of Scripps Research
Фазовое исследование LB открытая маркировка, оценивающее безопасность и эффективность комбинации CLBR00L, инженерного аутологичного Т-клеточного продукта и SWI019, биологического на основе антител на основе антител с лимфодеплетией у субъектов с аутоиммунными расстройствами, включая системный эритематозу, системный склероз, или идентиамный миопозис, или идиопот.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить CLBR001 и SWI019 как лечение пациентов с аутоиммунными расстройствами, включая системную волчанку, системный склероз и идиопатический воспалительный миозит. Пациенты будут рандомизированы 1: 1 лимфодеплетинг против лимфодеплетирования. Пациентам будет вводить одну инфузию клеток CLBR001, за которыми следуют циклы SWI019 с регулярными оценками безопасности и реакции на заболевание на лечение.
Цели состоит в том, чтобы установить безопасность и эффективность комбинированной терапии и определить, требуется ли для эффективности лимфодеплетинг.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CLBR001 + SWI019-это новая комбинируемая терапия CAR-T-клеток, состоящую из аутологичного автомобиля (химерный антиген-рецептор) -T (CLBR001, переключаемую клетку CAR-T [SCAR-T]) и SWI019 (биологическая молекула «переключение»).
SWI019 действует как молекула адаптера, которая контролирует активность продукта CLBR001 CAR-T.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины в возрасте ≥18 лет во время согласия.
- Доказательства лично подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего на то, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах этого исследования.
- Адекватная гематологическая, печеночная, легочная и сердечная функция
- Готов принять участие в долгосрочном последующем исследовании.
- Подтверждено диагноз системной волчанки от умеренной до тяжелой волчанки с нефритом волчанки, системной волчанкой эритематозой с экстраринальной волчанкой, системным склерозом и идиопатическим воспалительным миозитом.
- Не удалось, по крайней мере, два иммунодепрессивных метода
Критерии исключения:
- Неспособность переносить вымывание предварительной терапии.
- Не желая/понимать требования клинического исследования
- В зависимости от гемодиализа в течение периода большего или равного 3 месяца.
- Известная гиперчувствительность к преднизону или к обоим толизумабе Siltuximab.
- Получили плазмаферез в течение 14 дней до информированного согласия.
- Активная бактериальная, вирусная и/или грибковая инфекция.
- Предыдущий аутологичный/аллогенный трансплантат стволовых клеток или трансплантат твердого органа.
- Предварительная лентивирусная или ретровирусная терапия, включая терапию CAR-T-клеток.
- История или одновременная злокачественная опухоль с активным лечением за последние 5 лет
- ВИЧ-1 и ВИЧ-2-положительные субъекты.
- История заболеваний центральной нервной системы (такие как приступ, психоз, органический синдром мозга или цереброваскулярная авария).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLBR001 + SWI019 после лимфодеплетия
Субъекты, которые рандомизированы в лимфодеплетинге, будут проходить 3 дня лимфодеплеточной кондиционирующей терапии, состоящей из флударабина и циклофосфамида перед лечением CLBR001+SWI019.
|
Исследовательная терапия CAR-T-клеточной терапии при аутоиммунных расстройствах
|
|
Экспериментальный: CLBR001 + SWI019 без лимфодеплетия
Субъекты, которые рандомизированы в рычаг без лимфодеплетия, будут получать лечение CLBR001+SWI019 без лимфодеплета, введенного ранее.
|
Исследовательная терапия CAR-T-клеточной терапии при аутоиммунных расстройствах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предметов с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 1 года после администрации CLBR001
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость у субъектов путем оценки частоты, родственности, тяжести и продолжительности побочных эффектов (оцениваемых по критериям общих терминологий для нежелательных явлений (CTCAE) V5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) или иммунной эффекторной клетки, связанного с клеточным, и клеточным синдромом, который будет связан с америкационным обществом и к клеточному синдрому, и ICANS, будет связан с приготовленным америкационным обществом и клеточным синдромом в области транспляционного и клеточного синдрома (ICANS), которое будет выдвинуто в америкационном обществе и к клеточному общему и к клеточному общему синдрому (ICANS), которое будет выдвинуто в америкационном обществе и к клеточному синдрому. Критерии оценки).
|
До 1 года после администрации CLBR001
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность CLBR001 + SWI019 при аутоиммунном заболевании
Временное ограничение: 1 год после администрации CLBR001
|
Эффективность будет измерена по количеству субъектов с клиническим ответом.
|
1 год после администрации CLBR001
|
|
Количественная оценка лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 1 год после администрации CLBR001
|
Количественно определяют WBC, то есть моноциты, нейтрофилы, другие гранулоциты и лимфоциты, в периферической крови, чтобы оценить изменения в циркулирующих WBC между субъектами, назначенными лимфодеплетию против лимфодеплетирования, чтобы определить роли лимфодеплетирования в CAR-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-t.
|
1 год после администрации CLBR001
|
|
Оценить фармакокинетику (PK) CLBR001 и SWI019: максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: 1 год после администрации CLBR001
|
Количественное определение и стойкость клеток CLBR001 в периферической крови и параметры PK SWI019
|
1 год после администрации CLBR001
|
|
Оценить иммуногенность CLBR001 и SWI019
Временное ограничение: 1 год после администрации CLBR001
|
Иммуногенный ответ на CLBR001 и SWI019 будет измерен с помощью присутствия антидруг -антител (ADA).
|
1 год после администрации CLBR001
|
|
Количество субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: 1 год после администрации CLBR001
|
Оценить анти-дизазурскую активность CLBR001 и SWI019 по количеству субъектов с клиническим ответом на лечение.
|
1 год после администрации CLBR001
|
|
Оценить фармакокинетику (PK) CLBR001 и SWI019: время до пиковой концентрации лекарственного средства (TMAX)
Временное ограничение: 1 год после администрации CLBR001
|
Количественное определение и стойкость клеток CLBR001 в периферической крови и параметры PK SWI019
|
1 год после администрации CLBR001
|
|
Оценить фармакокинетику (PK) CLBR001 и SWI019: область под кривой (AUC)
Временное ограничение: 1 год после администрации CLBR001
|
Количественное определение и стойкость клеток CLBR001 в периферической крови и параметры PK SWI019
|
1 год после администрации CLBR001
|
|
Оценить фармакокинетику (PK) CLBR001 и SWI019: полураспада (T1/2)
Временное ограничение: 1 год после администрации CLBR001
|
Количественное определение и стойкость клеток CLBR001 в периферической крови и параметры PK SWI019
|
1 год после администрации CLBR001
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Склеродермия, системная
- Миозит
Другие идентификационные номера исследования
- CBR-sCAR19-3003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .