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Eine Studie zur Bewertung von CLBR001+SWI019 bei Probanden mit Autoimmunerkrankungen

3. März 2026 aktualisiert von: Calibr, a division of Scripps Research

A Phase lb Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of CLBR00l, an Engineered Autologous T Cell Product, and SWI019, a CD19-directed Antibody-based Biologic With or Without Lymphodepletion in Subjects With Autoimmune Disorders Including Systemic Lupus Erythematosus, Systemic Sclerosis, or Idiopathic Inflammatory Myositis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, CLBR001 und SWI019 als Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu bewerten, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose und idiopathische entzündliche Myositis. Die Patienten werden randomisiert 1: 1 Lymphodepletion gegenüber kein Lymphodepletionarm. Den Patienten wird eine einzige Infusion von CLBR001 -Zellen verabreicht, gefolgt von Zyklen von SWI019 mit regelmäßigen Bewertungen des Sicherheits- und Krankheitsreaktion auf die Behandlung.

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie festzustellen und festzustellen, ob eine Lymphodepletion für die Wirksamkeit erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CLBR001 + SWI019 ist eine neuartige schaltbare CAR-T-Zelltherapie, die aus einem autologen Auto (chimärer Antigenrezeptor) -T-Produkt (CLBR001, der schaltbaren CAR-T-Zelle [SCAR-T]) und SWI019 (das "biologische Molekül" Switch ") besteht. SWI019 fungiert als Adaptermolekül, das die Aktivität des CLBR001-CAR-T-Zellprodukts steuert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Dokuments zur Einverständniserklärung, aus denen hervorgeht, dass das Thema über alle relevanten Aspekte dieser Studie informiert wurde.
  • Angemessene hämatologische, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
  • Bereit, an der langfristigen Follow -up -Studie teilzunehmen.
  • Bestätigte Diagnose eines mittelschweren bis schweren systemischen Lupus erythematodes mit Lupusnephritis, systemischem Lupus erythematodes mit extrarenalem Lupus, systemischer Sklerose und idiopathischer Entzündungsmyositis.
  • Scheiterte mindestens zwei immunsuppressive Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Auswaschen der früheren Therapie zu tolerieren.
  • Nicht bereit/verstehen die Anforderungen der klinischen Studie
  • Abhängig von der Hämodialyse für einen Zeitraum von mehr oder gleich 3 Monaten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Prednison oder beides Tocilizumab Siltuximab.
  • Haben die Plasmapherese innerhalb von 14 Tagen vor der Einverständniserklärung erhalten.
  • Aktive Bakterien-, Virus- und/oder Pilzinfektion.
  • Frühere autologe/allogene Stammzelltransplantation oder feste Organtransplantation.
  • Frühere lentivirale oder retrovirale Therapie einschließlich CAR-T-Zelltherapie.
  • Anamnese oder gleichzeitige Malignität mit aktiver Behandlung in den letzten 5 Jahren
  • HIV-1- und HIV-2-Antikörper-positive Probanden.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Anfalls, Psychose, organisches Gehirnsyndrom oder zerebrovaskulärer Unfall).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLBR001 + SWI019 nach Lymphodepletion
Probanden, die in den Lymphodepletionarm randomisiert werden, werden vor der Behandlung mit CLBR001+SWI019 3 Tage lang aus Fludarabin und Cyclophosphamid bestehen, die aus Fludarabin und Cyclophosphamid besteht.
Kombinationsprodukt: CLBR001 + SWI019
Untersuchungsschaltbare CAR-T-Zelltherapie bei Autoimmunerkrankungen
Experimental: CLBR001 + SWI019 ohne Lymphodepletion
Probanden, die in den NO -Lymphodepletion -Arm randomisiert werden, erhalten eine Behandlung mit CLBR001+SWI019 ohne Lymphodepletion, die zuvor verabreicht wurden.
Kombinationsprodukt: CLBR001 + SWI019
Untersuchungsschaltbare CAR-T-Zelltherapie bei Autoimmunerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
To assess the safety and tolerability in subjects by evaluating the frequency, relatedness, severity and duration of adverse events (assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, with exception of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus Bewertungskriterien).
Bis 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von CLBR001 + SWI019 bei Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Probanden mit klinischer Reaktion gemessen.
1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Quantifizierung weißer Blutkörperchen (WBCs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Quantifizieren Sie WBCs, d. H. Monozyten, Neutrophile, andere Granulozyten und Lymphozyten, im peripheren Blut, um Veränderungen in der zirkulierenden WBCs zwischen Probanden zu bewerten, die der Lymphodepletion-No-Lymphodepletion-Arme der Lymphodepletion bei der Lymphodepletion in der Car-T-Zellen festgelegt wurden.
1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von CLBR001 und SWI019: Maximale Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Quantifizierung und Persistenz von CLBR001 -Zellen in peripheren Blut- und PK -Parametern von SWI019
1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Bewerten Sie die Immunogenität von CLBR001 und SWI019
Zeitfenster: 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Die immunogene Reaktion auf CLBR001 und SWI019 wird durch Vorhandensein von Antidrug -Antikörpern (ADA) gemessen.
1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Anzahl der Probanden mit klinischer Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Bewerten Sie die Antidisase-Aktivität von CLBR001 und SWI019 nach Anzahl der Probanden mit klinischem Ansprechen auf die Behandlung.
1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von CLBR001 und SWI019: Zeit bis Spitzenkonzentration (TMAX)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Quantifizierung und Persistenz von CLBR001 -Zellen in peripheren Blut- und PK -Parametern von SWI019
1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von CLBR001 und SWI019: Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Quantifizierung und Persistenz von CLBR001 -Zellen in peripheren Blut- und PK -Parametern von SWI019
1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von CLBR001 und SWI019: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung
Quantifizierung und Persistenz von CLBR001 -Zellen in peripheren Blut- und PK -Parametern von SWI019
1 Jahr nach CLBR001 -Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Ermittler

  • Studienleiter: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBR-sCAR19-3003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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