Tutkimus CLBR001+SWI019: n arvioimiseksi henkilöillä, joilla on autoimmuunisairauksia
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Calibr, a division of Scripps Research
Vaiheen LB-avoimen tutkimuksen, jossa arvioitiin suunnitellun autologisen T-solutuotteen CLBR00L-yhdistelmän ja SWI019: n, CD19-ohjatun vasta-ainepohjaisen biologisen biologisen, yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lymfodepletionin kanssa tai ilman sitä, jolla on autoimmuunihäiriöitä, mukaan lukien systeeminen lupus-myytisoosit, systeeminen skleriaali tai idiopattinen myositio.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CLBR001 ja SWI019 hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi ja idiopaattinen tulehduksellinen myosiitti. Potilaat satunnaistetaan 1: 1 -imusolmukkeen vs. ei lymfodepletion -käsivarsi. Potilaille annetaan yksi CLBR001 -solujen infuusio, jota seuraa SWI019 -syklit säännöllisesti turvallisuuden ja sairauden vasteen arvioinnissa.
Tavoitteena on selvittää yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus ja määrittää, tarvitaanko lymfodeplement tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CLBR001 + SWI019 on uusi kytketty CAR-T-soluyhdistelmähoito, joka koostuu autologisesta autosta (kimeerinen antigeenireseptori) -T-tuotteesta (CLBR001, kytkentä CAR-T-solu [SCAR-T]) ja SWI019 ("kytkin" biologinen molekyyli).
SWI019 toimii sovitinmolekyylinä, joka hallitsee CLBR001 CAR-T-solutuotteen aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet ikäävät ≥18 -vuotiaita suostumuksen yhteydessä.
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivättystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että kohteen on ilmoitettu tämän tutkimuksen kaikista asiaankuuluvista näkökohdista.
- Riittävä hematologinen, maksa, keuhko ja sydämen toiminta
- Halukas osallistumaan osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
- Vahvistettu diagnoosi kohtalaisesta tai vakavasta systeemisestä lupus erythematosus -tapahtumasta lupusnefriitin kanssa, systeeminen lupus erythematosus, jossa on ekstraraalinen lupus, systeeminen skleroosi ja idiopaattinen tulehduksellinen myosiitti.
- Epäonnistui vähintään kaksi immunosuppressiivista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää aikaisemman hoidon pesemistä.
- Ei halua/ymmärtää kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Riippuen hemodialyysistä suuremman tai yhtä suuren tai 3 kuukauden ajan.
- Tunnettu yliherkkyys prednisonille tai molemmille tocilitsumabin silvisimabille.
- Ovat saaneet plasmafereesin 14 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta.
- Aktiivinen bakteeri-, virus- ja/tai sieni -infektio.
- Aikaisemmat autologiset/allogeeniset kantasolujensiirrot tai kiinteän elimensiirto.
- Aikaisempi lentivirus- tai retroviruspohjainen terapia, mukaan lukien CAR-T-soluterapia.
- Historia tai samanaikainen pahanlaatuisuus aktiivisella hoidolla viimeisen viiden vuoden aikana
- HIV-1- ja HIV-2-vasta-ainepositiiviset koehenkilöt.
- Keskushermostotaudin historia (kuten kouristus, psykoosi, orgaaninen aivooireyhtymä tai aivo -verisuoni -onnettomuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLBR001 + SWI019 LymfodePletionin jälkeen
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan lymfodepletter -varreksi, käyvät läpi 3 päivän lymfodepletter -ilmastointihoitoa, joka koostuu fludarabiinista ja syklofosfamidista ennen hoitoa CLBR001+SWI019: llä.
|
Tutkimuksen kytkevä CAR-T-soluterapia autoimmuunihäiriöihin
|
|
Kokeellinen: CLBR001 + SWI019 ilman lymfodepletiota
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan NO -lymfodepletion -käsivarteen, saavat hoitoa CLBR001+SWI019: llä ilman ennen sitä annettuja lymfodepletiota.
|
Tutkimuksen kytkevä CAR-T-soluterapia autoimmuunihäiriöihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuodeksi CLBR001 -hallinto
|
Koehenkilöiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi arvioimalla haittavaikutusten tiheys, sukulaisuus, vakavuus ja kesto (arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien perusteella, lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) tai immuunijärjestelmän soluihin liittyvää neurotoksisuuden oireyhtymää (ICANS), joka on asteittain siirtämis- ja solujen oireyhtymä (askele). konsensusluokituskriteerit).
|
1 vuodeksi CLBR001 -hallinto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CLBR001 + SWI019: n teho autoimmuunisairaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
Tehokkuus mitataan henkilöiden lukumäärällä, joilla on kliininen vaste.
|
1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
|
Valkosolujen kvantifiointi (WBC)
Aikaikkuna: 1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
Kvantifioida WBC: t, ts. Monosyytit, neutrofiilit, muut granulosyyttit ja lymfosyytit perifeerisessä veressä arvioidaksesi kiertävien WBC: ien muutoksia koehenkilöiden välillä, jotka on osoitettu lymfodepletting-laitteiden kehitysasemien roolin määrittämiseksi.
|
1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
|
Arvioi CLBR001: n ja SWI019: n farmakokinetiikka (PK): Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
CLBR001 -solujen kvantifiointi ja pysyvyys SWI019: n perifeerisissä veressä ja PK -parametreissa
|
1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
|
Arvioi CLBR001: n ja SWI019: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
Immunogeeninen vaste CLBR001: lle ja SWI019: lle mitataan läsnäolo -vasta -aineiden läsnäololla (ADA).
|
1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
|
Henkilöiden lukumäärä, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
Arvioi CLBR001: n ja SWI019: n disease-aktiivisuus henkilöiden lukumäärällä, joilla on kliininen vaste hoitoon.
|
1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
|
Arvioi CLBR001: n ja SWI019: n farmakokinetiikka (PK): Aika huumeiden pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
CLBR001 -solujen kvantifiointi ja pysyvyys SWI019: n perifeerisissä veressä ja PK -parametreissa
|
1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
|
Arvioi CLBR001: n ja SWI019: n farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
CLBR001 -solujen kvantifiointi ja pysyvyys SWI019: n perifeerisissä veressä ja PK -parametreissa
|
1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
|
Arvioi CLBR001: n ja SWI019: n farmakokinetiikka (PK): puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
CLBR001 -solujen kvantifiointi ja pysyvyys SWI019: n perifeerisissä veressä ja PK -parametreissa
|
1 vuosi CLBR001 -hallinto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBR-sCAR19-3003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .