En studie for å vurdere CLBR001+SWI019 hos personer med autoimmune sykdommer
3. mars 2026 oppdatert av: Calibr, a division of Scripps Research
En fase LB åpen merkestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonen av CLBR00L, et konstruert autologt T-celleprodukt, og SWI019, et CD19-rettet antistoffbasert biologisk med eller uten lymfodeplosering hos emner med autoimmune, inkludert systemisk lupus, systemisk, systemisk, systemisk, systemisk, systemisk, system,,,,, lymfat, av ,all,,,.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere CLBR001 og SWI019 som en behandling for pasienter med autoimmune lidelser, inkludert systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose og idiopatisk inflammatorisk myositis. Pasienter vil bli randomisert 1: 1 lymfodepletion vs ingen lymfodepletjonsarm. Pasienter vil bli administrert en enkelt infusjon av CLBR001 -celler etterfulgt av sykluser av SWI019 med regelmessige vurderinger av sikkerhet og sykdomsrespons på behandling.
Målene er å etablere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen og bestemme om lymfodepletting er nødvendig for effektivitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CLBR001 + SWI019 er ny omskiftbar CAR-T-cellekombinasjonsbehandling bestående av en autolog bil (kimær antigenreseptor) -T-produkt (CLBR001, den omskiftbare CAR-T-cellen [SCAR-T]) og SWI019 ("Switch" biologiske molekyl).
SWI019 fungerer som et adaptermolekyl som kontrollerer aktiviteten til CLBR001 CAR-T-celleproduktet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner eller menn alder ≥18 av alderen ved samtykke.
- Bevis for et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at emnet har blitt informert om alle relevante aspekter ved denne studien.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever-, lunge- og hjertefunksjon
- Villig til å delta for å delta i langsiktig oppfølgingsstudie.
- Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus med lupus nefritt, systemisk lupus erythematosus med ekstrarenal lupus, systemisk sklerose og idiopatisk inflammatorisk myositt.
- Mislyktes minst to immunsuppressive behandlinger
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å tolerere utvasking av tidligere terapi.
- Ikke villig/forstå kravene i den kliniske studien
- Avhengig av hemodialyse i en periode på større eller lik 3 måneder.
- Kjent overfølsomhet for prednison eller for begge tocilizumab siltuximab.
- Har mottatt plasmaferese innen 14 dager før informert samtykke.
- Aktiv bakteriell, viral og/eller soppinfeksjon.
- Tidligere autolog/allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
- Tidligere lentiviral eller retroviral basert terapi inkludert CAR-T-celleterapi.
- Historie eller samtidig malignitet med aktiv behandling de siste 5 årene
- HIV-1 og HIV-2 antistoffpositive personer.
- Historie om sykdommer i sentralnervesystemet (som anfall, psykose, organisk hjernesyndrom eller cerebrovaskulær ulykke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLBR001 + SWI019 etter lymfodepletion
Personer som er randomisert i lymfodepletjonsarmen, vil gjennomgå 3 dager med lymfodepleteringskondisjoneringsterapi bestående av fludarabin og cyklofosfamid før behandling med CLBR001+SWI019.
|
Undersøkelsesoverførbar CAR-T-celleterapi for autoimmune lidelser
|
|
Eksperimentell: CLBR001 + SWI019 uten lymfodepletion
Personer som er randomisert til NO -lymfodepletjonsarmen, vil motta behandling med CLBR001+SWI019 uten lymfodepletion administrert før.
|
Undersøkelsesoverførbar CAR-T-celleterapi for autoimmune lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fag med bivirkninger
Tidsramme: Til 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen hos forsøkspersoner ved å evaluere frekvensen, beslektet, alvorlighetsgraden og varigheten av bivirkninger (vurdert ved vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0, med unntak av cytokinfrigjøring og syndrom (CRT) eller immuneffektor cell-assosiert nevrotoksisitet (CRT) som vil være i immuneffektorcellen for syndrom) som vil være ivne av syndrom) som vil være i stand til å være ensende av syndrom) som vil være i stand til å være ensy-samfunnsfrekvens for syndrom) som vil være i stand til å være amerikaner for å være ens syndrom (CRS) som vil være i stand til å være ensende av syndrom) som vil være en amerikansk samfunnsutvalg av syndrom) som vil være en cellesyndrom (cellet) som vil være vil være amerikansk samfunnsfrigjøring og cellen. Konsensusgraderingskriterier).
|
Til 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av CLBR001 + SWI019 ved autoimmun sykdom
Tidsramme: 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Effektivitet vil bli målt ved antall personer med klinisk respons.
|
1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
|
Kvantifisering av hvite blodlegemer (WBCs)
Tidsramme: 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Kvantifiser WBCs, dvs. monocytter, nøytrofiler, andre granulocytter og lymfocytter, i perifert blod for å evaluere endringer i sirkulerende WBC-er mellom personer som er tilordnet lymfodepletion vs ingen lymfodepletion.
|
1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
|
Evaluer farmakokinetikken (PK) til CLBR001 og SWI019: Maksimal konsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Kvantifisering og utholdenhet av CLBR001 -celler i perifert blod og PK -parametere av SWI019
|
1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
|
Vurdere immunogenisiteten til CLBR001 og SWI019
Tidsramme: 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Immunogen respons på CLBR001 og SWI019 vil bli målt ved tilstedeværelse av antidrug -antistoffer (ADA).
|
1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
|
Antall personer med klinisk respons
Tidsramme: 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Evaluer anti-sykdomsaktivitet av CLBR001 og SWI019 etter antall personer med klinisk respons på behandling.
|
1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
|
Evaluer farmakokinetikken (PK) til CLBR001 og SWI019: Time to Peak Drug Concentration (TMAX)
Tidsramme: 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Kvantifisering og utholdenhet av CLBR001 -celler i perifert blod og PK -parametere av SWI019
|
1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
|
Evaluer farmakokinetikken (PK) til CLBR001 og SWI019: Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Kvantifisering og utholdenhet av CLBR001 -celler i perifert blod og PK -parametere av SWI019
|
1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
|
Evaluer farmakokinetikken (PK) til CLBR001 og SWI019: Half-Life (T1/2)
Tidsramme: 1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Kvantifisering og utholdenhet av CLBR001 -celler i perifert blod og PK -parametere av SWI019
|
1 år etter CLBR001 Administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBR-sCAR19-3003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .