Um estudo para avaliar o CLBR001+SWI019 em indivíduos com doenças autoimunes
3 de março de 2026 atualizado por: Calibr, a division of Scripps Research
A Phase lb Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of CLBR00l, an Engineered Autologous T Cell Product, and SWI019, a CD19-directed Antibody-based Biologic With or Without Lymphodepletion in Subjects With Autoimmune Disorders Including Systemic Lupus Erythematosus, Systemic Sclerosis, or Idiopathic Inflammatory Myositis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar CLBR001 e SWI019 como um tratamento para pacientes com distúrbios autoimunes, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica e miosite inflamatória idiopática. Os pacientes serão randomizados 1: 1 linfodepleção versus não braço de linfodelação. Os pacientes receberão uma única infusão de células CLBR001, seguidas de ciclos de SWI019 com avaliações regulares de segurança e resposta à doença ao tratamento.
Os objetivos são estabelecer a segurança e a eficácia da terapia combinada e determinar se a linfodepleção é necessária para a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CLBR001 + SWI019 é uma nova terapia de combinação de células CAR-T comunhão composta por um produto autólogo (receptor de antígeno quimérico) -T (CLBR001, a célula de carro-T comunhão [Scar-T]) e SWI019 (a molécula biológica "Switch").
O SWI019 atua como uma molécula adaptadora que controla a atividade do produto de células CLBR001 CAR-T.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres ou homens com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Evidências de um documento de consentimento informado e datado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes deste estudo.
- Função hematológica, fígado, pulmonar e cardíaca adequada
- Disposto a participar para participar do estudo de acompanhamento de longo prazo.
- Diagnóstico confirmado de lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave com nefrite de lúpus, lúpus eritematoso sistêmico com lúpus extrarenal, esclerose sistêmica e miosite inflamatória idiopática.
- Falhou pelo menos dois tratamentos imunossupressores
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de tolerar a lavagem da terapia anterior.
- Não disposto/compreensão dos requisitos do estudo clínico
- Dependente da hemodiálise por um período maior ou igual a 3 meses.
- Hipersensibilidade conhecida à prednisona ou a ambos tocilizumab siltuximabe.
- Receberam plasmaférese dentro de 14 dias antes do consentimento informado.
- Infecção bacteriana, viral e/ou fúngica ativa.
- Transplante de células -tronco autólogo/alogênico anterior ou transplante de órgãos sólidos.
- Terapia baseada em lentiviral ou retroviral anterior, incluindo terapia de células CAR-T.
- História ou malignidade simultânea com tratamento ativo nos últimos 5 anos
- Indivíduos positivos para anticorpos HIV-1 e HIV-2.
- História das doenças do sistema nervoso central (como apreensão, psicose, síndrome do cérebro orgânico ou acidente cerebrovascular).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLBR001 + SWI019 Após a lymphodepleção
Os indivíduos que são randomizados no braço da linfodepleção serão submetidos a 3 dias de terapia de condicionamento de linfodelação, consistindo em fludarabina e ciclofosfamida antes do tratamento com CLBR001+SWI019.
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Terapia celular com comutação de investigação para distúrbios autoimunes
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Experimental: CLBR001 + SWI019 sem linfodepleção
Os indivíduos que são randomizados no braço sem linfodepleção receberão tratamento com CLBR001+SWI019 sem linfodepleção administrada antes.
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Terapia celular com comutação de investigação para distúrbios autoimunes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de assuntos com eventos adversos
Prazo: A 1 ano após a administração CLBR001
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To assess the safety and tolerability in subjects by evaluating the frequency, relatedness, severity and duration of adverse events (assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, with exception of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus critérios de classificação).
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A 1 ano após a administração CLBR001
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia do CLBR001 + SWI019 em doença auto -imune
Prazo: 1 ano após a administração clbr001
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A eficácia será medida pelo número de indivíduos com uma resposta clínica.
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1 ano após a administração clbr001
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Quantificação de glóbulos brancos (WBCs)
Prazo: 1 ano após a administração clbr001
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Quantifique os leucócitos, isto é, monócitos, neutrófilos, outros granulócitos e linfócitos, no sangue periférico para avaliar alterações nos WBCs circulantes entre os indivíduos atribuídos à linfodepleção versus os braços de limpeza de linfodelagem.
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1 ano após a administração clbr001
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Avalie a farmacocinética (PK) de CLBR001 e SWI019: Concentração máxima (CMAX)
Prazo: 1 ano após a administração clbr001
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Quantificação e persistência de células CLBR001 em sangue periférico e parâmetros PK do SWI019
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1 ano após a administração clbr001
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Avalie a imunogenicidade de CLBR001 e SWI019
Prazo: 1 ano após a administração clbr001
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A resposta imunogênica a CLBR001 e SWI019 será medida pela presença de anticorpos antidrogas (ADA).
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1 ano após a administração clbr001
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Número de assuntos com resposta clínica
Prazo: 1 ano após a administração clbr001
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Avalie a atividade anti-doença de CLBR001 e SWI019 por número de indivíduos com resposta clínica ao tratamento.
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1 ano após a administração clbr001
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Avalie a farmacocinética (PK) de CLBR001 e SWI019: Hora para o pico da concentração de medicamentos (TMAX)
Prazo: 1 ano após a administração clbr001
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Quantificação e persistência de células CLBR001 em sangue periférico e parâmetros PK do SWI019
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1 ano após a administração clbr001
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Avalie a farmacocinética (PK) de CLBR001 e SWI019: Área sob a curva (AUC)
Prazo: 1 ano após a administração clbr001
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Quantificação e persistência de células CLBR001 em sangue periférico e parâmetros PK do SWI019
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1 ano após a administração clbr001
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Avalie a farmacocinética (PK) de CLBR001 e SWI019: Half-Life (T1/2)
Prazo: 1 ano após a administração clbr001
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Quantificação e persistência de células CLBR001 em sangue periférico e parâmetros PK do SWI019
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1 ano após a administração clbr001
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBR-sCAR19-3003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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