자가 면역 질환이있는 대상에서 CLBR001+SWI019를 평가하는 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Calibr, a division of Scripps Research
CLBR00L, 조작 된자가 T 세포 생성물 인 CLBR00L의 조합의 안전성 및 효능을 평가하는 위상 LB 개방형 연구 및 전신 방향성 스케일 스피스, 전신성 내 마모시, 또는 염증성 적혈구 치료를 포함한자가 면역 장애를 포함하는 대상체에서 림프절이 있거나없는 CD19- 지향 항체 기반 생물학적 생물학적 SWI019.
이 임상 시험의 목표는 전신성 홍 반성 루푸스, 전신 경화증 및 특발성 염증성 근염을 포함한자가 면역 장애 환자의 치료로 CLBR001 및 SWI019를 평가하는 것입니다. 환자는 무작위 화 된 1 : 1 림프 형성과 림프 형성이 없을 것이다. 환자는 치료에 대한 안전성 및 질병 반응에 대한 정기적 인 평가와 함께 CLBR001 세포의 단일 주입과 SWI019주기를 투여받을 것이다.
목표는 병용 요법의 안전성과 효능을 확립하고 효능에 림프절이 필요한지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CLBR001 + SWI019는자가 CAR (키메라 항원 수용체) -T 생성물 (CLBR001, 스위치 가능한 CAR-T 세포 [SCAR-T]) 및 SWI019 ( "스위치"생물학적 분자)로 구성된 신규 한 전환 가능한 CAR-T 세포 조합 요법이다.
SWI019는 CLBR001 CAR-T 세포 생성물의 활성을 제어하는 어댑터 분자로서 작용한다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의 할 때 여성 또는 남성 연령이 18 세 이상입니다.
- 이 연구의 모든 관련 측면에 대해 주제에 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 지정된 동의 문서의 증거.
- 적절한 혈액 학적, 간, 폐 및 심장 기능
- 장기 후속 연구에 참여하기 위해 참여하고자합니다.
- 루푸스 신염 루푸스와 함께 중등도 내지 중증의 전신 루푸스 루푸스, 전신 적혈구 루푸스, 전신 루푸스, 전신성 경화증 및 특발성 염증성 근염의 확인 된 진단.
- 적어도 2 개의 면역 억제 치료에 실패했습니다
제외 기준 :
- 사전 치료의 세척을 견딜 수 없음.
- 임상 연구의 요구 사항을 기꺼이/이해하지 못합니다
- 3 개월에 더 크거나 같은 기간 동안 혈액 투석에 의존합니다.
- 프레드니손 또는 토 실리 주맙 실 툭시 맙에 대한 공지 된 과민증.
- 사전 동의 전 14 일 이내에 Plasmapheresis를 받았습니다.
- 활성 박테리아, 바이러스 및/또는 곰팡이 감염.
- 사전자가/동종이 세포 세포 이식 또는 고체 기관 이식.
- CAR-T 세포 요법을 포함한 사전 렌티 바이러스 또는 레트로 바이러스 기반 요법.
- 지난 5 년 동안 적극적인 치료를 통한 역사 또는 동시 악성 악성 종양
- HIV-1 및 HIV-2 항체 양성 대상.
- 중추 신경계 질환의 병력 (예 : 발작, 정신병, 유기 뇌 증후군 또는 뇌 혈관 사고).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LymphodePletion 후 CLBR001 + SWI019
CLBR001+SWI019로 처리하기 전에 플루 다 라빈 및 시클로 포스 파 미드로 구성된 3 일의 림프 형성 질환 조절 요법을 겪는 림프절 형성 팔로 무작위 화 된 대상체는 3 일의 림프 형성 조절 요법을 겪을 것이다.
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자가 면역 장애에 대한 조사 전환 가능한 CAR-T 세포 요법
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실험적: CLBR001 + SWI019 림프절이없는
NO LymphodePletion ARM으로 무작위 배정 된 대상은 이전에 투여 된 림프 형성이없는 CLBR001+SWI019로 치료를받을 것이다.
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자가 면역 장애에 대한 조사 전환 가능한 CAR-T 세포 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 과목 수
기간: CLBR001 투여 후 1 년까지
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부작용의 빈도, 관련성, 심각성 및 지속 시간을 평가함으로써 피험자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (CRS) 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN)에 의해 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 또는 면역 이펙터 세포-관련 신경 독성 증후군 (ICAN)을 제외하고 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가된다. 합의 등급 기준).
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CLBR001 투여 후 1 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 면역 질환에서 CLBR001 + SWI019의 효능 평가
기간: CLBR001 투여 후 1 년
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효능은 임상 반응을 가진 대상의 수에 의해 측정 될 것이다.
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CLBR001 투여 후 1 년
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백혈구의 정량화 (WBC)
기간: CLBR001 투여 후 1 년
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말초 혈액에서 WBC, 즉 단핵구, 호중구, 다른 과립구 및 림프구에서 림프절 형성에 할당 된 피험자 사이의 순환 WBC의 변화를 평가하기 위해 CAR-T 세포 engraftment에서 림프 형성 플레 트리온의 역할을 결정한다.
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CLBR001 투여 후 1 년
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CLBR001 및 SWI019의 약동학 (PK) 평가 : 최대 농도 (CMAX)를 평가하십시오.
기간: CLBR001 투여 후 1 년
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말초 혈액 및 SWI019의 PK 파라미터에서 CLBR001 세포의 정량 및 지속성
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CLBR001 투여 후 1 년
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CLBR001 및 SWI019의 면역 원성을 평가하십시오
기간: CLBR001 투여 후 1 년
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CLBR001 및 SWI019에 대한 면역 원성 반응은 항 약물 항체 (ADA)의 존재에 의해 측정 될 것이다.
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CLBR001 투여 후 1 년
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임상 반응이있는 피험자 수
기간: CLBR001 투여 후 1 년
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치료에 대한 임상 적 반응을 갖는 대상체의 수에 의해 CLBR001 및 SWI019의 항-질병 활성을 평가한다.
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CLBR001 투여 후 1 년
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CLBR001 및 SWI019의 약동학 (PK)을 평가 : 피크 약물 농도 (TMAX)를 평가하십시오.
기간: CLBR001 투여 후 1 년
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말초 혈액 및 SWI019의 PK 파라미터에서 CLBR001 세포의 정량 및 지속성
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CLBR001 투여 후 1 년
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CLBR001 및 SWI019의 약동학 (PK)을 평가하십시오 : 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: CLBR001 투여 후 1 년
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말초 혈액 및 SWI019의 PK 파라미터에서 CLBR001 세포의 정량 및 지속성
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CLBR001 투여 후 1 년
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CLBR001 및 SWI019의 약동학 (PK)을 평가하십시오 : 반감기 (T1/2)
기간: CLBR001 투여 후 1 년
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말초 혈액 및 SWI019의 PK 파라미터에서 CLBR001 세포의 정량 및 지속성
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CLBR001 투여 후 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBR-sCAR19-3003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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