En undersøgelse til vurdering af CLBR001+SWI019 hos personer med autoimmune sygdomme
3. marts 2026 opdateret af: Calibr, a division of Scripps Research
A Phase lb Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of CLBR00l, an Engineered Autologous T Cell Product, and SWI019, a CD19-directed Antibody-based Biologic With or Without Lymphodepletion in Subjects With Autoimmune Disorders Including Systemic Lupus Erythematosus, Systemic Sclerosis, or Idiopathic Inflammatory Myositis
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere CLBR001 og SWI019 som en behandling af patienter med autoimmune lidelser, herunder systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose og idiopatisk inflammatorisk myositis. Patienter vil blive randomiseret 1: 1 lymfodepletion vs ingen lymfodepletionsarm. Patienter vil blive administreret en enkelt infusion af CLBR001 -celler efterfulgt af cykler af SWI019 med regelmæssige vurderinger af sikkerhed og sygdomsrespons på behandling.
Målene er at fastlægge sikkerheden og effektiviteten af kombinationsterapien og bestemme, om lymfodepletion er påkrævet for effektivitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CLBR001 + SWI019 er ny skiftbar bil-T-celle-kombinationsterapi bestående af en autolog CAR (kimært antigenreceptor) -T-produkt (CLBR001, den skiftbare CAR-T-celle [SCAR-T]) og SWI019 ("switch" biologisk molekyle).
SWI019 fungerer som et adaptermolekyle, der kontrollerer aktiviteten af CLBR001 CAR-T-celleproduktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder eller mænd alder ≥18 i alderen på tidspunktet for samtykke.
- Bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at emnet er blevet informeret om alle relevante aspekter af denne undersøgelse.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, lunge- og hjertefunktion
- Villig til at deltage i at deltage i langvarig opfølgningsundersøgelse.
- Bekræftet diagnose af moderat til svær systemisk lupus erythematosus med lupus nefritis, systemisk lupus erythematosus med ekstrarenal lupus, systemisk sklerose og idiopatisk inflammatorisk myositis.
- Mislykkedes mindst to immunsuppressive behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere udvaskning af forudgående terapi.
- Ikke villig/forstå kravene i den kliniske undersøgelse
- Afhængig af hæmodialyse i en periode på større eller lig med 3 måneder.
- Kendt overfølsomhed over for prednison eller for begge tocilizumab siltuximab.
- Har modtaget plasmaferese inden for 14 dage før informeret samtykke.
- Aktiv bakteriel, viral og/eller svampeinfektion.
- Tidligere autolog/allogen stamcelletransplantation eller fast organtransplantation.
- Tidligere lentiviral eller retroviral baseret terapi inklusive CAR-T-celleterapi.
- Historie eller samtidig malignitet med aktiv behandling i de sidste 5 år
- HIV-1 og HIV-2-antistofpositive personer.
- Historie om sygdomme i centralnervesystemet (såsom anfald, psykose, organisk hjernesyndrom eller cerebrovaskulær ulykke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLBR001 + SWI019 efter lymfodepletion
Personer, der er randomiseret i lymfodepletionsarmen, vil gennemgå 3 dage med lymfodepletion -konditioneringsterapi bestående af fludarabin og cyclophosphamid inden behandling med CLBR001+SWI019.
|
Undersøgelsesomskiftbar bil-T-celleterapi til autoimmune lidelser
|
|
Eksperimentel: CLBR001 + SWI019 uden lymfodepletion
Personer, der er randomiseret i den NO -lymfodepletionsarm, vil modtage behandling med CLBR001+SWI019 uden lymfodepletion indgivet tidligere.
|
Undersøgelsesomskiftbar bil-T-celleterapi til autoimmune lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med bivirkninger
Tidsramme: Til 1 år efter CLBR001 -administration
|
To assess the safety and tolerability in subjects by evaluating the frequency, relatedness, severity and duration of adverse events (assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, with exception of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensus klassificeringskriterier).
|
Til 1 år efter CLBR001 -administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af CLBR001 + SWI019 ved autoimmun sygdom
Tidsramme: 1 år efter CLBR001 -administration
|
Effektivitet måles ved antallet af personer med en klinisk respons.
|
1 år efter CLBR001 -administration
|
|
Kvantificering af hvide blodlegemer (WBC'er)
Tidsramme: 1 år efter CLBR001 -administration
|
Kvantificer WBC'er, dvs. monocytter, neutrofiler, andre granulocytter og lymfocytter, i perifere blod for at evaluere ændringer i cirkulerende WBC'er mellem personer, der er tildelt lymfodepletion vs ingen lymfodepletionsarme til at bestemme rolle af lymfodepletion i bil-t-celleindtægter.
|
1 år efter CLBR001 -administration
|
|
Evaluer farmakokinetikken (PK) for CLBR001 og SWI019: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 år efter CLBR001 -administration
|
Kvantificering og vedholdenhed af CLBR001 -celler i perifert blod og PK -parametre for SWI019
|
1 år efter CLBR001 -administration
|
|
Vurder immunogenicitet af CLBR001 og SWI019
Tidsramme: 1 år efter CLBR001 -administration
|
Immunogen respons på CLBR001 og SWI019 måles ved tilstedeværelse af antidrug -antistoffer (ADA).
|
1 år efter CLBR001 -administration
|
|
Antal personer med klinisk respons
Tidsramme: 1 år efter CLBR001 -administration
|
Evaluer anti-sygdomsaktivitet af CLBR001 og SWI019 efter antal personer med klinisk respons på behandling.
|
1 år efter CLBR001 -administration
|
|
Evaluer farmakokinetikken (PK) for CLBR001 og SWI019: Tid til top lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 1 år efter CLBR001 -administration
|
Kvantificering og vedholdenhed af CLBR001 -celler i perifert blod og PK -parametre for SWI019
|
1 år efter CLBR001 -administration
|
|
Evaluer farmakokinetikken (PK) for CLBR001 og SWI019: område under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år efter CLBR001 -administration
|
Kvantificering og vedholdenhed af CLBR001 -celler i perifert blod og PK -parametre for SWI019
|
1 år efter CLBR001 -administration
|
|
Evaluer farmakokinetikken (PK) for CLBR001 og SWI019: halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 1 år efter CLBR001 -administration
|
Kvantificering og vedholdenhed af CLBR001 -celler i perifert blod og PK -parametre for SWI019
|
1 år efter CLBR001 -administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBR-sCAR19-3003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .