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Une étude pour évaluer CLBR001 + SWI019 chez les sujets atteints de maladies auto-immunes

3 mars 2026 mis à jour par: Calibr, a division of Scripps Research

A Phase lb Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of CLBR00l, an Engineered Autologous T Cell Product, and SWI019, a CD19-directed Antibody-based Biologic With or Without Lymphodepletion in Subjects With Autoimmune Disorders Including Systemic Lupus Erythematosus, Systemic Sclerosis, or Idiopathic Inflammatory Myositis

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer CLBR001 et SWI019 comme traitement pour les patients atteints de troubles auto-immunes, notamment le lupus érythémateux systémique, la sclérose systémique et la myosite inflammatoire idiopathique. Les patients seront randomisés randomisés 1: 1 lymphodeplétion vs sans bras lymphodeplétion. Les patients recevront une perfusion unique de cellules CLBR001 suivie de cycles de SWI019 avec des évaluations régulières de la sécurité et de la réponse à la maladie au traitement.

Les objectifs sont d'établir l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée et de déterminer si la lymphodeplétion est nécessaire pour l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CLBR001 + SWI019 est une nouvelle thérapie de combinaison de cellules CAR-T commutable composée d'un produit de voiture autologue (récepteur de l'antigène chimérique) -T (CLBR001, la cellule CAR-T commutable [Scar-T]) et SWI019 (la molécule biologique "commutateur"). SWI019 agit comme une molécule d'adaptateur qui contrôle l'activité du produit CLBR001 CAR-T.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes ou les hommes vieillissent ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • La preuve d'un document de consentement éclairé et daté personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de cette étude.
  • Fonction hématologique, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate
  • Disposé à participer pour participer à une étude de suivi à long terme.
  • Diagnostic confirmé de lupus érythémateux systémique modéré à sévère avec le lupus néphrite, le lupus érythémateux systémique avec un lupus extrarénal, une sclérose systémique et une myosite inflammatoire idiopathique.
  • Échec au moins deux traitements immunosuppresseurs

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer le lavage du traitement antérieur.
  • Ne voulant pas / comprendre les exigences de l'étude clinique
  • En fonction de l'hémodialyse pendant une période de plus ou d'égalité à 3 mois.
  • Hypersensibilité connue à la prednisone ou aux deux siltuuximabs tocilizumab.
  • Ont reçu une plasmaphérèse dans les 14 jours précédant le consentement éclairé.
  • Infection bactérienne, virale et / ou fongique active.
  • Transplant de cellules souches autologues / allogéniques antérieures ou greffe d'organe solide.
  • Thérapie lentivirale ou rétrovirale antérieure, y compris la thérapie des cellules CAR-T.
  • Histoire ou malignité simultanée avec un traitement actif au cours des 5 dernières années
  • Sujets positifs sur les anticorps VIH-1 et VIH-2.
  • Antécédents des maladies du système nerveux central (telles que la crise, la psychose, le syndrome du cerveau organique ou l'accident cérébrovasculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLBR001 + SWI019 après la lymphodeplétion
Les sujets qui sont randomisés dans le bras de lymphodeplétion subiront 3 jours de traitement de conditionnement de la lymphodeplétion constitué de fludarabine et de cyclophosphamide avant le traitement par CLBR001 + SWI019.
Produit combiné: CLBR001 + SWI019
Thérapie de cellules de CAR-T commutable recherchée pour les troubles auto-immunes
Expérimental: CLBR001 + SWI019 sans lymphodeplétion
Les sujets qui sont randomisés dans le bras sans lymphodeplétion recevront un traitement avec CLBR001 + SWI019 sans la lymphodeplétion administrée avant.
Produit combiné: CLBR001 + SWI019
Thérapie de cellules de CAR-T commutable recherchée pour les troubles auto-immunes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: À 1 an après l'administration CLBR001
To assess the safety and tolerability in subjects by evaluating the frequency, relatedness, severity and duration of adverse events (assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, with exception of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus Critères de notation).
À 1 an après l'administration CLBR001

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'efficacité de CLBR001 + SWI019 dans la maladie auto-immune
Délai: Administration après 1 an CLBR001
L'efficacité sera mesurée par le nombre de sujets avec une réponse clinique.
Administration après 1 an CLBR001
Quantification des globules blancs (WBC)
Délai: Administration après 1 an CLBR001
Quantifier les WBC, c'est-à-dire les monocytes, les neutrophiles, les autres granulocytes et les lymphocytes, dans le sang périphérique pour évaluer les changements dans les WBC circulants entre les sujets attribués à la lymphodeplétion vs sans lymphodeplétion des bras de lymphodeplétion pour déterminer le rôle de la lymphodeplétion dans l'agraft de lympals Car.
Administration après 1 an CLBR001
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de CLBR001 et SWI019: concentration maximale (CMAX)
Délai: Administration après 1 an CLBR001
Quantitation et persistance des cellules CLBR001 dans le sang périphérique et les paramètres PK de SWI019
Administration après 1 an CLBR001
Évaluer l'immunogénicité de CLBR001 et SWI019
Délai: Administration après 1 an CLBR001
La réponse immunogène à CLBR001 et SWI019 sera mesurée par la présence d'anticorps antidrogue (ADA).
Administration après 1 an CLBR001
Nombre de sujets ayant une réponse clinique
Délai: Administration après 1 an CLBR001
Évaluez l'activité anti-maladie de CLBR001 et SWI019 par le nombre de sujets ayant une réponse clinique au traitement.
Administration après 1 an CLBR001
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de CLBR001 et SWI019: Temps de pointe de la concentration du médicament (TMAX)
Délai: Administration après 1 an CLBR001
Quantitation et persistance des cellules CLBR001 dans le sang périphérique et les paramètres PK de SWI019
Administration après 1 an CLBR001
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de CLBR001 et SWI019: zone sous la courbe (AUC)
Délai: Administration après 1 an CLBR001
Quantitation et persistance des cellules CLBR001 dans le sang périphérique et les paramètres PK de SWI019
Administration après 1 an CLBR001
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de CLBR001 et SWI019: demi-vie (T1 / 2)
Délai: Administration après 1 an CLBR001
Quantitation et persistance des cellules CLBR001 dans le sang périphérique et les paramètres PK de SWI019
Administration après 1 an CLBR001

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calibr, a division of Scripps Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBR-sCAR19-3003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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