Studie k posouzení CLBR001+SWI019 u subjektů s autoimunitními chorobami
3. března 2026 aktualizováno: Calibr, a division of Scripps Research
Fázová studie s otevřenou značkou LB hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace CLBR00L, inženýrského autologního produktu T buněk a SWI019, biologického na bázi protilátek na bázi protilátek, nebo bez lymfodeplace u subjektů s autoimunitními poruchami, včetně systematického lupus erythematosus, nebo idiopatického myositického myologického mysu, nebo bez idiopatického myologického mysushishotishis myositiosu myositického myologického myologického myologického čističe nebo bez idiopatického myologického myologického myologického boje, nebo bez lymfodeplace u subjektů s autoimunitními poruchami.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit CLBR001 a SWI019 jako léčbu u pacientů s autoimunitními poruchami, včetně systémového lupus erythematosus, systémové sklerózy a idiopatické zánětlivé myositidy. Pacienti budou randomizovány 1: 1 lymfodeption vs žádné lymfodepční rameno. Pacienti budou podávána jediná infuze buněk CLBR001, po které následuje cykly SWI019 s pravidelným hodnocením bezpečnosti a reakce na onemocnění na léčbu.
Cílem je stanovit bezpečnost a účinnost kombinované terapie a zjistit, zda je pro účinnost nutná lymfodeplece.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CLBR001 + SWI019 je nová kombinovaná terapie buněk s přepínací auto-T buňka složená z autologního automobilu (chimérického antigenového receptoru) -T (CLBR001, přepínatelné CAR-T buňky [SCAR-T]) a SWI019 („spínač“ biologická molekula).
SWI019 působí jako molekula adaptéru, která řídí aktivitu produktu CLBR001 CAR-T buněk.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 věku v době souhlasu.
- Důkazy osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že předmět byl informován o všech příslušných aspektech této studie.
- Adekvátní hematologická, játra, plicní a srdeční funkce
- Ochota se účastnit účasti na dlouhodobé sledování studie.
- Potvrzená diagnóza mírného až závažného systémového lupus erythematosus s lupusovou nefritidou, systémového lupus erythematosus s extrarenálním lupusem, systémovou sklerózou a idiopatickou zánětlivou myositidou.
- Selhaly alespoň dvě imunosupresivní ošetření
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost tolerovat vymývání předchozí terapie.
- Neochotný/pochopení požadavků klinické studie
- V závislosti na hemodialýze po dobu větší nebo rovné 3 měsíců.
- Známá přecitlivělost vůči prednisonu nebo na tocilizumab siltuximab.
- Obdrželi plazmaferézu do 14 dnů před informovaným souhlasem.
- Aktivní bakteriální, virová a/nebo plísňová infekce.
- Předchozí transplantace autologní/alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
- Předchozí lentivirová nebo retrovirová terapie včetně terapie CAR-T buněk.
- Historie nebo souběžná malignita s aktivní léčbou za posledních 5 let
- HIV-1 a HIV-2 protilátky pozitivních subjektů.
- Historie onemocnění centrálního nervového systému (jako je záchvaty, psychóza, syndrom organického mozku nebo cerebrovaskulární nehoda).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLBR001 + SWI019 po lymfodeption
Subjekty, které jsou randomizovány do ramene lymfodeplece, budou podrobit 3 dny kondicionační terapie lymfodeplecí sestávající z fludarabinu a cyklofosfamidu před léčbou CLBR001+SWI019.
|
Vyšetřovací přepínatelná léčba buněk pro autoimunitní poruchy
|
|
Experimentální: CLBR001 + SWI019 bez lymfodeplece
Subjekty, které jsou randomizovány do ramene NO lymfodeplece, budou léčeny s CLBR001+SWI019 bez lymfodeplece podávané předchozí.
|
Vyšetřovací přepínatelná léčba buněk pro autoimunitní poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 roku po správě CLBR001
|
To assess the safety and tolerability in subjects by evaluating the frequency, relatedness, severity and duration of adverse events (assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, with exception of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) which will be graded by American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus Kritéria třídění).
|
Do 1 roku po správě CLBR001
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost CLBR001 + SWI019 u autoimunitního onemocnění
Časové okno: 1 rok po správě CLBR001
|
Účinnost bude měřena počtem subjektů s klinickou odpovědí.
|
1 rok po správě CLBR001
|
|
Kvantifikace bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 1 rok po správě CLBR001
|
Kvantifikujte WBC, tj. Monocyty, neutrofily, jiné granulocyty a lymfocyty, v periferní krvi, aby se vyhodnotily změny v cirkulujícím WBC mezi subjekty přiřazenými lymfodepéci vs žádných lymfodelečních ramen, aby se roli lymfodeption v enngafenci automobilu.
|
1 rok po správě CLBR001
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) CLBR001 a SWI019: maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: 1 rok po správě CLBR001
|
Kvantifikace a perzistence buněk CLBR001 v periferní krvi a PK parametry SWI019
|
1 rok po správě CLBR001
|
|
Posoudit imunogenitu CLBR001 a SWI019
Časové okno: 1 rok po správě CLBR001
|
Imunogenní odpověď na CLBR001 a SWI019 bude měřena přítomností protilátek proti vořiči (ADA).
|
1 rok po správě CLBR001
|
|
Počet subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: 1 rok po správě CLBR001
|
Vyhodnoťte anti-onemocnění aktivity CLBR001 a SWI019 podle počtu subjektů s klinickou reakcí na léčbu.
|
1 rok po správě CLBR001
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) CLBR001 a SWI019: Čas do vrcholné koncentrace léčiva (TMAX)
Časové okno: 1 rok po správě CLBR001
|
Kvantifikace a perzistence buněk CLBR001 v periferní krvi a PK parametry SWI019
|
1 rok po správě CLBR001
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) CLBR001 a SWI019: oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 rok po správě CLBR001
|
Kvantifikace a perzistence buněk CLBR001 v periferní krvi a PK parametry SWI019
|
1 rok po správě CLBR001
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) CLBR001 a SWI019: Half-Life (T1/2)
Časové okno: 1 rok po správě CLBR001
|
Kvantifikace a perzistence buněk CLBR001 v periferní krvi a PK parametry SWI019
|
1 rok po správě CLBR001
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBR-sCAR19-3003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .