Een studie om CLBR001+SWI019 te beoordelen bij personen met auto -immuunziekten
3 maart 2026 bijgewerkt door: Calibr, a division of Scripps Research
Een fase LB open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van CLBR00L, een ontwikkeld autologe T-celproduct, en SWI019, een op CD19 geregisseerde antilichaam-gebaseerde biologisch gebaseerd met of zonder lymfodepletie bij proefpersonen met auto-immuunaandoeningen, waaronder systemische luphematosus, systemische sclerosis of idiopisie, of idiopisie, of idiopisie, of idiopisie, of idiopisie, of idiopis.
Het doel van deze klinische studie is om CLBR001 en SWI019 te evalueren als een behandeling voor patiënten met auto -immuunaandoeningen, waaronder systemische lupus erythematosus, systemische sclerose en idiopathische inflammatoire myositis. Patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 lymfodepletie versus geen lymfodepletie -arm. Patiënten zullen een enkele infusie van CLBR001 -cellen worden toegediend, gevolgd door cycli van SWI019 met regelmatige beoordelingen van veiligheid en ziekterespons op de behandeling.
De doelen zijn om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie vast te stellen en te bepalen of lymfodepletie vereist is voor de werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CLBR001 + SWI019 is nieuwe schakelbare CAR-T-celcombinatietherapie bestaande uit een autologe auto (chimere antigeenreceptor) -T-product (CLBR001, de schakelbare CAR-T-cel [Scar-T]) en SWI019 (de "Switch" Biologic Molecule).
SWI019 werkt als een adaptermolecuul dat de activiteit van het CLBR001 CAR-T-celproduct regelt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen verouderen ≥18 van leeftijd op het moment van toestemming.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat het onderwerp is geïnformeerd over alle relevante aspecten van deze studie.
- Adequate hematologische, lever-, long- en hartfunctie
- Bereid om deel te nemen aan deelname aan langdurige follow -upstudie.
- Bevestigde diagnose van matige tot ernstige systemische lupus erythematosus met lupus nefritis, systemische lupus erythematosus met extrarenale lupus, systemische sclerose en idiopathische inflammatoire myositis.
- Mislukt ten minste twee immunosuppressieve behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om uitspoeling van eerdere therapie te verdragen.
- De vereisten van de klinische studie niet bereid/begrijpen
- Afhankelijk van hemodialyse gedurende een periode van groter of gelijk aan 3 maanden.
- Bekende overgevoeligheid voor prednison of beide tocilizumab siluximab.
- Hebben plasmaferese binnen 14 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming ontvangen.
- Actieve bacteriële, virale en/of schimmelinfectie.
- Eerdere autologe/allogene stamceltransplantatie of vaste orgaantransplantatie.
- Eerdere lentivirale of retrovirale gebaseerde therapie inclusief CAR-T-celtherapie.
- Geschiedenis of gelijktijdige maligniteit met actieve behandeling in de afgelopen 5 jaar
- HIV-1 en HIV-2 antilichaam positieve proefpersonen.
- Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals aanval, psychose, organisch hersensyndroom of cerebrovasculair ongeval).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLBR001 + SWI019 na lymfodepletie
Proefpersonen die gerandomiseerd worden in de lymfodepletie -arm, zullen 3 dagen lymfodepletie conditioneringstherapie ondergaan bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide voorafgaand aan behandeling met CLBR001+SWI019.
|
Onderzoeksschakelbare CAR-T-celtherapie voor auto-immuunaandoeningen
|
|
Experimenteel: CLBR001 + SWI019 zonder lymfodepletie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de NO -lymfodepletie -arm krijgen behandeling met CLBR001+SWI019 zonder vooraf toegediende lymfodepletie.
|
Onderzoeksschakelbare CAR-T-celtherapie voor auto-immuunaandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CLBR001 -administratie
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen te beoordelen door de frequentie, verwantschap, ernst en duur van bijwerkingen te evalueren (beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0, met uitzondering van cytokine-afgifte syndroom (CRS) of immuuncelcelcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) dat zal zijn door de Amerikaanse samenleving voor transplantatie en cellulair. beoordelingscriteria).
|
Tot 1 jaar na CLBR001 -administratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van CLBR001 + SWI019 bij auto -immuunziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na CLBR001 administratie
|
De werkzaamheid zal worden gemeten door het aantal proefpersonen met een klinische respons.
|
1 jaar na CLBR001 administratie
|
|
Kwantificering van witte bloedcellen (WBC's)
Tijdsspanne: 1 jaar na CLBR001 administratie
|
Kwantificeer WBC's, d.w.z. monocyten, neutrofielen, andere granulocyten en lymfocyten, in perifeer bloed om veranderingen in circulerende WBC's te evalueren tussen proefpersonen die zijn toegewezen aan lymfodepletie versus geen lymfodepletie-armen om de rol van lymfodepletion in CAR-T-celgraft te bepalen.
|
1 jaar na CLBR001 administratie
|
|
Evalueer de farmacokinetiek (PK) van CLBR001 en SWI019: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 jaar na CLBR001 administratie
|
Kwantificering en persistentie van CLBR001 -cellen in perifeer bloed- en PK -parameters van SWI019
|
1 jaar na CLBR001 administratie
|
|
Beoordeel immunogeniteit van CLBR001 en SWI019
Tijdsspanne: 1 jaar na CLBR001 administratie
|
Immunogene respons op CLBR001 en SWI019 zal worden gemeten door de aanwezigheid van antidrug -antilichamen (ADA).
|
1 jaar na CLBR001 administratie
|
|
Aantal proefpersonen met klinische respons
Tijdsspanne: 1 jaar na CLBR001 administratie
|
Evalueer de antidisease-activiteit van CLBR001 en SWI019 op aantal proefpersonen met klinische respons op de behandeling.
|
1 jaar na CLBR001 administratie
|
|
Evalueer de farmacokinetiek (PK) van CLBR001 en SWI019: Time to Peak Drug Concentration (TMAX)
Tijdsspanne: 1 jaar na CLBR001 administratie
|
Kwantificering en persistentie van CLBR001 -cellen in perifeer bloed- en PK -parameters van SWI019
|
1 jaar na CLBR001 administratie
|
|
Evalueer de farmacokinetiek (PK) van CLBR001 en SWI019: gebied Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: 1 jaar na CLBR001 administratie
|
Kwantificering en persistentie van CLBR001 -cellen in perifeer bloed- en PK -parameters van SWI019
|
1 jaar na CLBR001 administratie
|
|
Evalueer de farmacokinetiek (PK) van CLBR001 en SWI019: Half-Life (T1/2)
Tijdsspanne: 1 jaar na CLBR001 administratie
|
Kwantificering en persistentie van CLBR001 -cellen in perifeer bloed- en PK -parameters van SWI019
|
1 jaar na CLBR001 administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBR-sCAR19-3003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .