Badanie oceny CLBR001+SWI019 u osób z chorobami autoimmunologicznymi
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Calibr, a division of Scripps Research
Fazowe badanie Otwarte LB, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji CLBR00L, zaprojektowanego autologicznego produktu komórek T oraz SWI019, biologicznego przeciwciała opartego na przeciwciała, z limfodeepletnością lub bez limfodeepletności u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi, w tym układowym Lupus ereryTosus.
Celem tego badania klinicznego jest ocena CLBR001 i SWI019 jako leczenie pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi, w tym toczeń rumieniowatego układowego, stwardnienie ogólnoustrojowe i idiopatyczne zapalenie zapalne mięśniowego. Pacjenci zostaną zrandomizowani 1: 1 limfodeptecja w porównaniu do ramienia limfodeeptionu. Pacjentów otrzyma pojedynczy wlew komórek CLBR001, a następnie cykle SWI019 z regularnymi ocenami bezpieczeństwa i odpowiedzi choroby na leczenie.
Celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej oraz ustalenie, czy wymagana jest limfodeledacja.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CLBR001 + SWI019 to nowa przełączalna terapia komórek CAR-T, składająca się z autologicznego produktu CAR (chimeryczny receptor antygenowy) -T (CLBR001, przełączalna komórka CAR-T [SCAR-T]) i SWI019 (cząsteczka biologiczna „przełącz”).
SWI019 działa jako cząsteczka adaptera, która kontroluje aktywność produktu komórkowego CLBR001 CAR-T.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie zgody.
- Dowody osobistego podpisanego i datowanego dokumentu świadomego zgody wskazującego, że podmiot został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach tego badania.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątroba, płucna i sercowa
- Chęć uczestniczenia w długoterminowych badaniach kontrolnych.
- Potwierdzone diagnozę umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego z wiroczowym zapaleniem nerek, tocznia rumieniowatego ogólnoustrojowego z toczniem pozaleralnym, stwardnienie ogólnoustrojowe i idiopatyczne zapalne zapalenie mięśni.
- Nie powiodło się co najmniej dwóch leczonych immunosupresyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do tolerowania wymywania wcześniejszej terapii.
- Nie chęć/zrozumienie wymagań badania klinicznego
- Zależne od hemodializy przez okres większy lub równy 3 miesiące.
- Znana nadwrażliwość na prednizon lub oba tolilizumabu siltuksymabu.
- Otrzymali plazmafereza w ciągu 14 dni przed świadomą zgodą.
- Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa i/lub grzybowa.
- Wcześniejszy autologiczny/allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu stałego.
- Wcześniejsza terapia lentiwirusowa lub retrowirusowa, w tym terapia komórkowa CAR-T.
- Historia lub jednoczesne nowotwory z aktywnym leczeniem w ciągu ostatnich 5 lat
- Przeciwciało HIV-1 i HIV-2 pozytywne osoby.
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (takich jak napad, psychoza, zespół organiczny mózgu lub wypadek naczyń mózgowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLBR001 + SWI019 po limfodelet
Osoby, które są losowo przydzielone do ramienia limfodeledacji, przejdą 3 dni terapii kondycjonowania limfodeledacji składającej się z fludarabiny i cyklofosfamidu przed leczeniem CLBR001+SWI019.
|
Badanie przełączalnej terapii komórkowej CAR-T w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych
|
|
Eksperymentalny: CLBR001 + SWI019 Bez limfodeledacji
Osoby, które są losowo przydzielone do ramienia NO Lymphodelection, otrzymają leczenie CLBR001+SWI019 bez wcześniej podawanego limfodeledacji.
|
Badanie przełączalnej terapii komórkowej CAR-T w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku po administracji CLBR001
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów poprzez ocenę częstotliwości, pokrewieństwa, nasilenia i czasu trwania zdarzeń niepożądanych (ocenianych przez wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) lub zespołu neuropeacyjnego z komórkami immunologicznymi). Kryteria oceny).
|
Do 1 roku po administracji CLBR001
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność CLBR001 + SWI019 w chorobie autoimmunologicznej
Ramy czasowe: 1 rok po administracji CLBR001
|
Skuteczność będzie mierzona liczbą osób z odpowiedzią kliniczną.
|
1 rok po administracji CLBR001
|
|
Ocena ilościowa białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 1 rok po administracji CLBR001
|
Kwantyfikuj WBC, tj. Monocyty, neutrofile, inne granulocyty i limfocyty, we krwi obwodowej w celu oceny zmian w krążącym WBC między osobnikami przypisanymi do limfodelecji w porównaniu z ramionami limfodelecji w celu ustalenia roli limfodeledacji w CAR-T.
|
1 rok po administracji CLBR001
|
|
Oceń farmakokinetykę (PK) CLBR001 i SWI019: Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: 1 rok po administracji CLBR001
|
Oznaczanie ilościowe i trwałość komórek CLBR001 we krwi obwodowej i parametrach PK SWI019
|
1 rok po administracji CLBR001
|
|
Oceń immunogenność CLBR001 i SWI019
Ramy czasowe: 1 rok po administracji CLBR001
|
Odpowiedź immunogenna na CLBR001 i SWI019 będzie mierzona przez obecność przeciwciał przeciwdrugowych (ADA).
|
1 rok po administracji CLBR001
|
|
Liczba osób z odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 1 rok po administracji CLBR001
|
Oceń aktywność przeciw disease CLBR001 i SWI019 według liczby osób z odpowiedź kliniczną na leczenie.
|
1 rok po administracji CLBR001
|
|
Oceń farmakokinetykę (PK) CLBR001 i SWI019: Czas na szczytowe stężenie leku (TMAX)
Ramy czasowe: 1 rok po administracji CLBR001
|
Oznaczanie ilościowe i trwałość komórek CLBR001 we krwi obwodowej i parametrach PK SWI019
|
1 rok po administracji CLBR001
|
|
Oceń farmakokinetykę (PK) CLBR001 i SWI019: Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok po administracji CLBR001
|
Oznaczanie ilościowe i trwałość komórek CLBR001 we krwi obwodowej i parametrach PK SWI019
|
1 rok po administracji CLBR001
|
|
Oceń farmakokinetykę (PK) CLBR001 i SWI019: Half-Life (T1/2)
Ramy czasowe: 1 rok po administracji CLBR001
|
Oznaczanie ilościowe i trwałość komórek CLBR001 we krwi obwodowej i parametrach PK SWI019
|
1 rok po administracji CLBR001
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBR-sCAR19-3003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .