Un estudio para evaluar CLBR001+SWI019 en sujetos con enfermedades autoinmunes
3 de marzo de 2026 actualizado por: Calibr, a division of Scripps Research
Un estudio de fase LB abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de la combinación de CLBR00L, un producto de células T autólogas diseñadas y SWI019, un biológico basado en anticuerpos basado en anticuerpos dirigidos por CD19 con o sin linfodextetamiento en sujetos con trastornos autoinmunes que incluyen el eritematoso sistémico, esclerosis sistemática o myosis inflamatoso o idiopathic myososis inyupático o miosohamatosus indiopatánico o idiopathic myososusususo lupo sistémico, esclerosis sistematic o myosis idiopatánico o idiopathic myososus idiotamatorio o idiopathic myososus.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar CLBR001 y SWI019 como tratamiento para pacientes con trastornos autoinmunes, incluida el lupus eritematoso sistémico, la esclerosis sistémica y la miositis inflamatoria idiopática. Los pacientes serán asignados al azar 1: 1 LymphodePletion vs sin brazo de linfodepletión. A los pacientes se les administrará una infusión única de células CLBR001 seguida de ciclos de SWI019 con evaluaciones regulares de seguridad y respuesta a la enfermedad al tratamiento.
Los objetivos son establecer la seguridad y la eficacia de la terapia combinada y determinar si se requiere linfodextetión para la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CLBR001 + SWI019 es una nueva terapia de combinación de células CAR-T conmutables compuesta por un producto autólogo de automóvil (receptor de antígeno quimérico) -T (CLBR001, la célula CAR-T conmutable [SCAR-T]) y SWI019 (la molécula biológica "cambia").
SWI019 actúa como una molécula adaptadora que controla la actividad del producto de células CAR-T CLBR001.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres o los hombres de la edad ≥18 de edad al momento del consentimiento.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes de este estudio.
- Función hematológica, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada
- Dispuesto a participar para participar en el estudio de seguimiento a largo plazo.
- Diagnóstico confirmado de lupus eritematoso sistémico moderado a severo con nefritis lupus, lupus eritematoso sistémico con lupus extrarenal, esclerosis sistémica y miositis inflamatoria idiopática.
- Falló al menos dos tratamientos inmunosupresores
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tolerar el lavado de terapia previa.
- No dispuesto/comprensión de los requisitos del estudio clínico
- Depende de la hemodiálisis durante un período de mayor o igual a 3 meses.
- Hipersensibilidad conocida a la prednisona o a ambos tocilizumab siltuximab.
- Han recibido plasmaféresis dentro de los 14 días previos al consentimiento informado.
- Infección bacteriana, viral y/o fúngica activa.
- Trasplante de células madre autólogas/alogénicas previas o trasplante de órganos sólidos.
- Terapia lentiviral o retroviral previa, incluida la terapia de células CAR-T.
- Historia o malignidad concurrente con tratamiento activo en los últimos 5 años
- Sujetos positivos para anticuerpos VIH-1 y VIH-2.
- Historia de enfermedades del sistema nervioso central (como convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico o accidente cerebrovascular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLBR001 + SWI019 Siguiendo el LymphodePletion
Los sujetos que se alejan al azar en el brazo de Lymphodepletion sufrirán 3 días de terapia de acondicionamiento de linfodepletión que consiste en fludarabina y ciclofosfamida antes del tratamiento con CLBR001+SWI019.
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Terapia de células CAR-T conmutable para investigaciones para trastornos autoinmunes
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Experimental: CLBR001 + SWI019 sin LymphodePletion
Los sujetos que se alejan al azar en el brazo de LymphodePletion no recibirán tratamiento con CLBR001+SWI019 sin LymphodePletion administrado antes.
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Terapia de células CAR-T conmutable para investigaciones para trastornos autoinmunes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: A 1 año después de la administración CLBR001
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en los sujetos evaluando la frecuencia, la relación, la gravedad y la duración de los eventos adversos (evaluados por criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0, con una excepción de síndrome de liberación de citocinas (CRS) o síndrome de neurotoxicidad de células inmunes (ICANS) (ICANS) (ICANS) (CRS) (CRS) (CRS). Criterios de calificación de consenso).
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A 1 año después de la administración CLBR001
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de CLBR001 + SWI019 en la enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración CLBR001
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La eficacia se medirá por el número de sujetos con una respuesta clínica.
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1 año después de la administración CLBR001
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Cuantificación de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración CLBR001
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Cuantifique los WBC, es decir, monocitos, neutrófilos, otros granulocitos y linfocitos, en la sangre periférica para evaluar los cambios en los WBC circulantes entre los sujetos asignados al linfodetpletión frente a los brazos de Lymphodepletión de Lympletión para determinar los brazos de la linfodepletión en el enfoque de células CAR-T.
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1 año después de la administración CLBR001
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Evaluar la farmacocinética (PK) de CLBR001 y SWI019: concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración CLBR001
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Cuantificación y persistencia de células CLBR001 en sangre periférica y parámetros PK de SWI019
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1 año después de la administración CLBR001
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Evaluar la inmunogenicidad de CLBR001 y SWI019
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración CLBR001
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La respuesta inmunogénica a CLBR001 y SWI019 se medirá por la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA).
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1 año después de la administración CLBR001
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Número de sujetos con respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración CLBR001
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Evalúe la actividad anti-desacrendamiento de CLBR001 y SWI019 por número de sujetos con respuesta clínica al tratamiento.
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1 año después de la administración CLBR001
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Evalúe la farmacocinética (PK) de CLBR001 y SWI019: tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (TMAX)
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración CLBR001
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Cuantificación y persistencia de células CLBR001 en sangre periférica y parámetros PK de SWI019
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1 año después de la administración CLBR001
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Evaluar la farmacocinética (PK) de CLBR001 y SWI019: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración CLBR001
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Cuantificación y persistencia de células CLBR001 en sangre periférica y parámetros PK de SWI019
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1 año después de la administración CLBR001
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Evaluar la farmacocinética (PK) de CLBR001 y SWI019: vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración CLBR001
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Cuantificación y persistencia de células CLBR001 en sangre periférica y parámetros PK de SWI019
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1 año después de la administración CLBR001
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Calibr CMO, Calibr-Skaggs, Institute of Innovative Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Esclerodermia Sistémica
- Miositis
Otros números de identificación del estudio
- CBR-sCAR19-3003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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