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腹膜透析に対する患者の超微細ろ過と線維症に対するカナグリフロジンの効果 (CAN-PD)

2026年3月12日 更新者：Thomas Mavrakanas、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

腹膜透析における限外ろ過と線維症に対するカナグリフロジンの効果：A概念実証無作為化第II相クロスオーバー臨床試験

これは、第II相、概念実証、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー無作為化臨床試験であり、PDに対する患者の腹膜機能に対するカナグリフロジンの効果を評価します。

この試験の主な目的は、標準化された腹膜均衡試験によって評価されるように、腹膜膜によるグルコース吸収と超微細拡張における、SGLT-2阻害剤であるカナグリフロジンの短期効果を決定することです。 二次的な目的は、26週間での溶質クリアランスおよび炎症、血管新生、および線維症の排水バイオマーカーに対するカナグリフロジンの効果を決定することです。 カナグリフロジンは、プラセボと比較して、腹膜によるグルコース吸収を防ぎ、透析液の関連バイオマーカーによって評価されるように、炎症、血管新生、および線維症の発達を減衰させると仮定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究包含基準を満たす腹膜透析の腎不全患者は、次の腕の1つに対して2：2：1の比率でランダム化されます。

（i）1日1回5週間（二重盲検）カナグリフロジン300 mg、続いて1日1回プラセボを5週間（二重盲検）マッチングし、その後1日1回16週間（オープンラベル）カナグリフロジン300 mgをマッチングします。

（ii）1日1回5週間（二重盲検）プラセボ、続いて1日1回5週間（二重盲検）カナグリフロジン300 mg、その後1日1回16週間（オープンラベル）カナグリフロジン300 mgが続きます。

（iii）26週間、積極的な治療なしの標準ケア（オープンラベル）。 ベースライン訪問、5週目、10週目、18週目（電話訪問）、26週目、4つの対面訪問と1つの電話調査訪問が予定されています。 対面訪問のそれぞれで標準化された腹膜平衡試験（PET）が実行されます。 また、2週目と7週目には2つの安全評価があり、これは血液検査で構成されます。 発生間疾患を発症した、または入院している患者は、治療医が適切とみなされた場合、一時的に研究薬を中止することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 少なくとも3か月間、デキストロースベースの溶液の安定した処方箋を服用しているPD（事件と普及の両方）で腎不全の成人患者。
  • PETに分類されるように、高または平均のトランスポーターのみが含まれます。

除外基準：

  • 血糖ケトアシドーシスの病歴
  • カナグリフロジンに対する既知の過敏症
  • 活性腹膜炎またはトンネル感染
  • 今後6か月でスケジュールされた腎臓移植
  • 重度の肝臓肝硬変（チャイルドピュークラスCステージ）
  • 再発性の重度の性器または尿感染症
  • これらの薬剤を安全に中止できない場合、ジゴキシン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、またはリトナビルを投与される患者
  • 妊娠または母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな治療に続いてプラセボ
カナグリフロジン300 mg 1日1回5週間（二重盲検）、続いて1日1回プラセボを5週間（二重盲検）マッチングし、続いて1日1回16週間（オープンラベル）カナグリフロジン300 mgが続きます
薬：カナグリフロジン300 mg
カナグリフロジン300 mgを1日1回
他の名前：
  • Invokana 300 mg
プラセボコンパレーター：プラセボに続いて積極的な治療が続きます
1日1回5週間（二重盲検）プラセボ、続いて1日1回5週間（二重盲検）カナグリフロジン300 mg、続いて1日1回16週間（オープンラベル）カナグリフロジン300 mgが続きます
薬：カナグリフロジン300 mg
カナグリフロジン300 mgを1日1回
他の名前：
  • Invokana 300 mg
介入なし：ケアの標準
26週間、積極的な治療なしでケアの標準（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D4/D0の変化
時間枠：ベースラインから5週間と10週間
プラセボと比較して、カナグリフロジンの標準化されたPETの注入後0および4H（D4/D0比）での腹腔内グルコースの比の変化。
ベースラインから5週間と10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限外ろ過の変化
時間枠：ベースラインから5週間と10週間
2 Lの2.5％デキストロース溶液を差し引いた4時間後の排水量によって評価されるように、プラセボと比較してカナグリフロジンを除いて、2.5％のデキストロース溶液を差し引いた排水量によって評価されるように、限外ろ過の変化。
ベースラインから5週間と10週間
ナトリウムディップ/ふるいの変化
時間枠：ベースラインから5週間と10週間
ナトリウムディップ/ふるいの変化は、標準化されたPETの0および1H後の透析後の透析液ナトリウムの絶対差として計算され、プラセボと比較してカナグリフロジンを使用します。
ベースラインから5週間と10週間
小さな溶質クリアランスの変化
時間枠：ベースラインから5週間と10週間
透析液からプラズマ（D/P）クレアチニンと尿素によって評価される小さな溶質クリアランスの変化。4時間の宿泊施設の終わりに、プラセボと比較してカナグリフロジンを使用します。
ベースラインから5週間と10週間
透析液中のカナグリフロジンレベル
時間枠：ベースラインから5週間と10週間
質量分析で評価されるように、5週間と10週間の透析液のカナグリフロジンレベル
ベースラインから5週間と10週間
小溶質クリアランスと中央の溶質クリアランスの変化
時間枠：ベースラインから26週間
毎週のKT/V尿素、毎週のクレアチニンクリアランス、β2-ミクログロブリンのクリアランス、およびPD処方の修飾を使用した小溶質クリアランスの変化。
ベースラインから26週間
排水バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインから26週間
ベースラインから26週間で排水バイオマーカーレベルの変化。 バイオマーカーのパネルには、インターロイキン-6（IL-6）、単球化学誘引物質タンパク質-1（MCP-1）、血管内皮成長因子（VEGF）、癌抗原-125（CA-125）、プラズミヨーゲン活性化因子阻害剤-1（PAI-1）、および甲状腺腫のイムトル-2（EDCR2）が含まれています。
ベースラインから26週間
残留腎機能の変化
時間枠：ベースラインから26週間
24時間の尿の出力と24時間の在来尿素とクレアチニンのクリアランスによって評価される残留腎機能の変化
ベースラインから26週間
血圧の変化
時間枠：ベースラインから26週間
ベースラインから26週間で24時間の周囲の血圧測定値の変化
ベースラインから26週間
6分間のウォークテスト
時間枠：ベースラインから26週間
ベースラインから26週間で6分間のウォークテストで距離を変える
ベースラインから26週間
呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースラインから26週間
ベースラインから26週間の7ポイントのリッカートスケールと視覚アナログスケールアンケートを使用した呼吸困難スコアの変更
ベースラインから26週間
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから26週間
ベースラインから26週間で腎臓病の質のアンケートを使用した生活の質の違い
ベースラインから26週間
主要な有害な心血管イベント
時間枠：ベースラインから26週間
心血管死、心筋梗塞、脳卒中、心不全の入院の複合
ベースラインから26週間
あらゆる理由からの死
時間枠：ベースラインから26週間
あらゆる理由からの死
ベースラインから26週間
安全性の結果
時間枠：ベースラインから26週間
重大な有害事象や有害事象を含む安全性の結果
ベースラインから26週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果
時間枠：ベースラインから26週間
予想される平均採用率と研究完了で研究のために募集する能力は、非遵守の理由を報告する理由で少なくとも80％の遵守
ベースラインから26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc.、Research Institute-McGill University of Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-11346

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、この臨床試験の主要な結果が発表された後、将来他の調査員と共有される場合があります。 データ共有の提案を調べた後、データ共有の要求は臨床試験運営委員会によって承認される必要があります。 McGill University Health Centerの研究所の契約局を通じて、データ使用契約が必要です。

IPD 共有時間枠

データは、研究の終了から12か月後に利用可能になる場合があります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有の提案を調べた後、データ共有の要求は臨床試験運営委員会によって承認される必要があります。 McGill University Health Centerの研究所の契約局を通じて、データ使用契約が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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