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Efecto de la canagliflozina sobre la ultrafiltración y la fibrosis en pacientes con diálisis peritoneal (CAN-PD)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efecto de la canagliflozina sobre la ultrafiltración y la fibrosis en la diálisis peritoneal: un ensayo clínico de crossover de fase II aleatorizado de prueba de concepto

Este es un ensayo clínico aleatorizado cruzado de fase II, prueba de concepto, controlado con placebo, doble ciego, cruzado, evaluando el efecto de la canagliflozina en la función de la membrana peritoneal en pacientes con EP.

El objetivo principal de este ensayo es determinar los efectos a corto plazo de la canagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, en la absorción de glucosa mediante la membrana peritoneal y en la ultrafiltración, según lo evaluado por una prueba de equilibrio peritoneal estandarizado. Los objetivos secundarios son determinar el efecto de la canagliflozina sobre la eliminación de solutos y en los biomarcadores efluentes de inflamación, angiogénesis y fibrosis a las 26 semanas. Presumimos que la canagliflozina evitará la absorción de glucosa mediante la membrana peritoneal, en comparación con el placebo, y atenuará el desarrollo de inflamación, angiogénesis y fibrosis de la membrana peritoneal, según lo evaluado por los biomarcadores relevantes en el diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia renal en la diálisis peritoneal que cumplan con los criterios de inclusión del estudio se aleatorizarán en una relación 2: 2: 1 a uno de los siguientes brazos:

(i) canagliflozin 300 mg una vez al día durante 5 semanas (doble ciego), seguido de placebo coincidente una vez al día durante 5 semanas (doble ciego), seguido de canagliflozin 300 mg una vez al día durante 16 semanas (etiqueta abierta).

(ii) placebo una vez al día durante 5 semanas (doble ciego), seguido de canagliflozin 300 mg una vez al día durante 5 semanas (doble ciego), seguido de canagliflozin 300 mg una vez al día durante 16 semanas (etiqueta abierta).

(iii) Estándar de atención, sin tratamiento activo, durante 26 semanas (etiqueta abierta). Se han programado cuatro visitas de estudio en persona y un teléfono: visita de línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 18 (Visita telefónica) y Semana 26. Se realizará una prueba de equilibrio peritoneal estandarizada (PET) en cada una de las visitas en persona. También habrá dos evaluaciones de seguridad en las semanas 2 y 7, lo que consistirá en análisis de sangre. Los pacientes que desarrollan enfermedades intercurrentes o están hospitalizados pueden suspender temporalmente el medicamento del estudio si el médico tratante lo considera apropiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Research Institute-McGill University Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con insuficiencia renal en EP (tanto incidentes como prevalentes) que tienen una prescripción estable de soluciones a base de dextrosa durante al menos 3 meses.
  • Solo se incluirán transportadores altos o altos promedio, según lo clasificados por PET.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cetoacidosis euglucémica
  • Hipersensibilidad conocida a la canagliflozina
  • Peritonitis activa o infección por túnel
  • Trasplante de riñón programado en los próximos 6 meses
  • Cirrosis hepática severa (etapa de clase C de niños-Pugh)
  • Infecciones recurrentes de genital o orina graves
  • Los pacientes que reciben digoxina, fenobarbital, fenitoína, rifampín o ritonavir si estos agentes no se pueden suspender con seguridad
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento activo seguido de placebo
Canagliflozin 300 mg una vez al día durante 5 semanas (doble ciego), seguido de placebo coincidente una vez al día durante 5 semanas (doble ciego), seguido de canagliflozin 300 mg una vez al día durante 16 semanas (etiqueta abierta)
Droga: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Invokana 300 mg
Comparador de placebos: Placebo seguido de tratamiento activo
Placebo una vez al día durante 5 semanas (doble ciego), seguido de canagliflozin 300 mg una vez al día durante 5 semanas (doble ciego), seguido de canagliflozin 300 mg una vez al día durante 16 semanas (etiqueta abierta)
Droga: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Invokana 300 mg
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención, sin tratamiento activo, durante 26 semanas (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en D4/D0
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas desde el inicio
Cambio en la relación de glucosa intraperitoneal a 0 y 4 h después de la infusión (relación D4/D0) en una PET estandarizada con canagliflozina, en comparación con el placebo.
5 y 10 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ultrafiltración
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas desde el inicio
Cambio en la ultrafiltración, según lo evaluado por el volumen de drenaje después de una vivienda de 4 h con 2 L de una solución de dextrosa al 2.5% menos el volumen infundido, con canagliflozina en comparación con el placebo.
5 y 10 semanas desde el inicio
Cambio en la salsa/ tamizado de sodio
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas desde el inicio
Cambio en la inmersión/ tamizado de sodio, calculado como la diferencia absoluta en el dializado de sodio a 0 y 1 h después de la infusión en una PET estandarizada, con canagliflozina en comparación con el placebo.
5 y 10 semanas desde el inicio
Cambio en el espacio libre de solutos pequeños
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas desde el inicio
Cambio en el espacio libre de soluto pequeño, según lo evaluado por la creatinina y la urea de dializado a plasma (D/P) al final de un 4H-Dank, con canagliflozina en comparación con el placebo.
5 y 10 semanas desde el inicio
Niveles de canagliflozina en el dializado
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas desde el inicio
Niveles de canagliflozina en el dializado a las 5 y 10 semanas, según lo evaluado por la espectrometría de masas
5 y 10 semanas desde el inicio
Cambio en el espacio libre del soluto pequeño y medio
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Cambio en la eliminación de solutos pequeños y medios utilizando KT/V urea semanal, aclaramiento semanal de creatinina, aclaramiento de β2-microglobulina y modificaciones en la prescripción de PD.
26 semanas desde la línea de base
Cambio en los niveles de biomarcadores de efluentes
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Cambio en los niveles de biomarcadores de efluentes a las 26 semanas desde el inicio. El panel de biomarcadores incluye interleucina-6 (IL-6), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), antígeno de cáncer-125 (CA-125), inhibidor del activador del activador de plasminógeno-1 (PAI-1) y Reciptor-2 de DECOY (Edcr2), ascendido por enzimas de color inycriptico.
26 semanas desde la línea de base
Cambio en la función renal residual
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Cambio en la función renal residual, según lo evaluado por la salida de orina de 24 h y la eliminación de urea y creatinina de 24 h
26 semanas desde la línea de base
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Cambio en las mediciones de la presión arterial de 24H-ambulatory a las 26 semanas desde el inicio
26 semanas desde la línea de base
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Cambio en la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos a las 26 semanas desde el inicio
26 semanas desde la línea de base
Cambio en la puntuación de disnea
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Cambio en la puntuación de disnea utilizando el cuestionario de escala Likert de 7 puntos y la escala analógica visual a las 26 semanas desde el inicio
26 semanas desde la línea de base
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Diferencia en la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal a las 26 semanas desde el inicio
26 semanas desde la línea de base
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca
26 semanas desde la línea de base
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Muerte por cualquier causa
26 semanas desde la línea de base
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Resultados de seguridad, incluidos eventos adversos graves y cualquier evento adverso
26 semanas desde la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de viabilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la línea de base
Capacidad para reclutar para el estudio a la tasa de reclutamiento promedio anticipada y la finalización del estudio con al menos el 80% de adherencia con razones de no adherencia que se informan
26 semanas desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-11346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede compartir un conjunto de datos anónimo con otros investigadores en el futuro después de la publicación de los resultados primarios de este ensayo clínico. Cualquier solicitud de intercambio de datos deberá ser aprobada por el Comité de Dirección de Ensayos Clínicos después de haber examinado la propuesta de intercambio de datos. Se requerirá un acuerdo de uso de datos a través de la Oficina de Contratos del Instituto de Investigación del Centro de Salud de la Universidad de McGill.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden estar disponibles doce meses después del final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier solicitud de intercambio de datos deberá ser aprobada por el Comité de Dirección de Ensayos Clínicos después de haber examinado la propuesta de intercambio de datos. Se requerirá un acuerdo de uso de datos a través de la Oficina de Contratos del Instituto de Investigación del Centro de Salud de la Universidad de McGill.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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