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복막 투석 환자의 한외 여과 및 섬유증에 대한 카나 글 리플로 진의 효과 (CAN-PD)

2026년 3월 12일 업데이트: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

복막 투석에서의 한외 여과 및 섬유증에 대한 카나 글 리플로 진의 효과 : A 개념 증명 무작위 II 상 교차 임상 시험

이것은 PD 환자에서 복막 막 기능에 대한 카나 글 리플로 진의 효과를 평가하는 2 상, 개념 증명, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 무작위 임상 시험입니다.

이 시험의 주요 목표는 표준화 된 복막 평형 시험에 의해 평가 된 바와 같이, 복막 막에 의한 포도당 흡수에 대한 SGLT-2 억제제 인 카나 글 리플로 진 (Canagliflozin)의 단기 효과를 결정하는 것이다. 2 차 목표는 26 주에 염증, 혈관 신생 및 섬유증의 용질 클리어런스 및 폐수 바이오 마커에 대한 카나 글 리플로 진의 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 카나 글 리플로 진이 위약과 비교하여 복막 막에 의한 포도당 흡수를 방지 할 것이며, 교합에서 관련 바이오 마커에 의해 평가 된 바와 같이, 복막 막의 염증, 혈관 신생 및 섬유증의 발달을 약화시킬 것이라고 가정한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 포함 기준을 충족하는 복막 투석에서의 신부 실패 환자는 다음 팔 중 하나에 대한 2 : 2 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

(i) Canagliflozin 300 mg 5 주 (이중 맹인), 5 주 동안 매일 한 번 (이중 맹검) 위약을 일치시킨 후, 16 주 동안 매일 한 번 Canagliflozin 300 mg (열린 라벨).

(ii) 5 주 동안 매일 한 번 위약 (이중 맹인), 5 주 동안 일일 한 번 (이중 맹검) 카나 글 리플로 진 300mg, 16 주 동안 일일 한 번 Canagliflozin 300mg (열린 라벨).

(iii) 26 주 동안 적극적인 치료가없는 표준 치료 (오픈 라벨). 기준 방문, 5 주차, 10 주, 18 주차 (전화 방문) 및 26 주차의 4 명의 직접 및 1 개의 전화 연구 방문이 예정되어 있습니다. 표준화 된 복막 평형 테스트 (PET)는 각각의 방문에서 각각의 방문에서 수행됩니다. 2 주와 7 주에는 혈액 검사로 구성된 두 가지 안전 평가가 있습니다. 통합 질환이 발생하거나 입원 한 환자는 치료 의사가 적절하다고 간주되면 연구 약물을 일시적으로 중단 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • PD (사고 및 널리 퍼진)에 신부전이있는 성인 환자는 최소 3 개월 동안 덱 스트로스 기반 솔루션의 안정적인 처방을 받고 있습니다.
  • PET에 의해 분류 된 높은 평균 운송업자 만 포함됩니다.

제외 기준 :

  • euglycemic 케톤 세포 증의 역사
  • Canagliflozin에 대한 알려진 과민증
  • 활성 복막염 또는 터널 감염
  • 향후 6 개월 안에 신장 이식이 예정되어 있습니다
  • 중증 간경변 (Child-Pugh Class C 단계)
  • 재발 성 심한 생식기 또는 소변 감염
  • 이 제제를 안전하게 중단 할 수없는 경우 디 톡신, 페노 바르비탈, 페니토인, 리팜핀 또는 리토 나비르를받는 환자
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 치료 다음 위약
Canagliflozin 300 mg 5 주 동안 1 회 (이중 맹인), 5 주 동안 매일 1 회 위약을 일치시키고 (이중 맹인), 16 주 동안 하루에 한 번 Canagliflozin 300 mg (오픈 라벨)
의약품: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg 하루에 한 번
다른 이름들:
  • Invokana 300 mg
위약 비교기: 위약에 이어 활성 치료
위약 5 주 동안 매일 한 번 (이중 맹인), 5 주 동안 1 회 1 회 카나 글 리플로 진 300mg, 그 후 16 주 동안 하루에 한 번 Canagliflozin 300mg (오픈 라벨)
의약품: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg 하루에 한 번
다른 이름들:
  • Invokana 300 mg
간섭 없음: 치료의 표준
26 주 동안 적극적으로 치료하지 않은 치료 표준 (오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D4/D0의 변화
기간: 기준선에서 5 주 및 10 주
위약과 비교하여 카나 글 리플로 진을 사용한 표준화 된 PET에서 주입 후 0 및 4 시간 (D4/D0 비율)에서 복강 내 포도당의 비율의 변화.
기준선에서 5 주 및 10 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한외 여과의 변화
기간: 기준선에서 5 및 10 주
2.5%의 2.5% 덱 스트로스 용액으로 4H 거주 한 후 배수의 부피에 의해 평가 된 바와 같이, 초외 여과의 변화는 위약과 비교하여 카나 글 리플로 진을 사용하여 2.5% 덱 스트로스 용액을 뺀 량을 뺀다.
기준선에서 5 및 10 주
나트륨 딥/ 체의 변화
기간: 기준선에서 5 주 및 10 주
나트륨 딥/ 체계의 변화, 표준화 된 PET에서 주입 후 0 및 1 시간에 투석 된 나트륨의 절대적인 차이로, 위약과 비교하여 카나 글 리플로 진과 함께 계산된다.
기준선에서 5 주 및 10 주
작은 용질 클리어런스의 변화
기간: 기준선에서 5 및 10 주
4H-dwell의 끝에서 투석액-플라즈마 (D/P) 크레아티닌 및 우레아에 의해 평가 된 바와 같이, 작은 용질 클리어런스의 변화는 위약과 비교하여 카나 글리 플로 린을 사용한다.
기준선에서 5 및 10 주
투석액에서 카나 글 리플로 진 수준
기간: 기준선에서 5 및 10 주
질량 분석법에 의해 평가되는 바와 같이, 5 주 및 10 주에 투석액에서 Canagliflozin 수준
기준선에서 5 및 10 주
중간 및 중간 용질 제거의 변화
기간: 기준선에서 26 주
주간 KT/V 우레아, 주간 크레아티닌 클리어런스, β2- 미크로 글로불린의 클리어런스 및 PD 처방의 변형을 사용한 중소 용질 클리어런스의 변화.
기준선에서 26 주
폐수 바이오 마커 수준의 변화
기간: 기준선에서 26 주
기준선으로부터 26 주에 폐수 바이오 마커 수준의 변화. 바이오 마커 패널에는 인터루킨 -6 (IL-6), 단핵구 화학 유인 단백질 -1 (MCP-1), 혈관 내피 성장 인자 (VSGF), 암 항원 -125 (CA-125), 플라스 미노 겐 활성화 제 억제제 및 디코이 레크립터 -2 (EDCR2) (EDCR2) (EDCR2)를 사용하여, 자발적 인 콜리 네이스를 사용함으로써 포함된다.
기준선에서 26 주
잔류 신장 기능의 변화
기간: 기준선에서 26 주
24 시간 소변 출력 및 24 시간 천연 요소 및 크레아티닌 클리어런스에 의해 평가되는 잔류 신장 기능의 변화
기준선에서 26 주
혈압의 변화
기간: 기준선에서 26 주
기준선에서 26 주에 24 시간 배치 혈압 측정의 변화
기준선에서 26 주
6 분 걸음 테스트
기간: 기준선에서 26 주
기준선에서 26 주에 6 분 보행 테스트의 거리 변화
기준선에서 26 주
호흡 곤란 점수의 변화
기간: 기준선에서 26 주
기준선에서 26 주에 7 점 리 커트 척도 및 시각적 아날로그 척도 설문지를 사용하여 호흡 곤란 점수 변경
기준선에서 26 주
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 26 주
신장 질환을 사용한 삶의 질 차이 기준선에서 26 주에 생명의 질 설문지
기준선에서 26 주
주요 부작용 심혈관 사건
기간: 기준선에서 26 주
심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 심부전 입원의 합성
기준선에서 26 주
모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선에서 26 주
모든 원인으로 인한 사망
기준선에서 26 주
안전 결과
기간: 기준선에서 26 주
심각한 부작용 및 부작용을 포함한 안전 결과
기준선에서 26 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과
기간: 기준선에서 26 주
예상되는 평균 채용 률에서 연구를 모집 할 수있는 능력 및 비 부착이보고 된 이유에 대한 최소 80% 준수로 연구 완료
기준선에서 26 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-11346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상 시험의 1 차 결과를 발표 한 후 익명화 된 데이터 세트는 향후 다른 조사관과 공유 될 수 있습니다. 데이터 공유 제안을 조사한 후 임상 시험 운영위원회의 데이터 공유 요청은 임상 시험 운영위원회의 승인을 받아야합니다. McGill University Health Center의 연구소 계약 사무소를 통해 데이터 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

연구가 끝난 후 12 개월 후에 데이터가 가능할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 제안을 조사한 후 임상 시험 운영위원회의 데이터 공유 요청은 임상 시험 운영위원회의 승인을 받아야합니다. McGill University Health Center의 연구소 계약 사무소를 통해 데이터 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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