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Effetto della canagliflozina sull'ultrafiltrazione e la fibrosi nei pazienti in dialisi peritoneale (CAN-PD)

12 marzo 2026 aggiornato da: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effetto della canagliflozina sull'ultrafiltrazione e sulla fibrosi nella dialisi peritoneale: una prova clinica di fase II di fase II randomizzata di prova di concetto

Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata, controllata da placebo, controllata con placebo, in doppio cieco, in doppio cieco, valutando l'effetto della canagliflozina sulla funzione della membrana peritoneale nei pazienti su PD.

L'obiettivo principale di questo studio è di determinare gli effetti a breve termine di Canagliflozin, un inibitore SGLT-2, sull'assorbimento del glucosio da parte della membrana peritoneale e sull'ultrafiltrazione, come valutato da un test di equilibrio peritoneale standardizzato. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto di Canagliflozin sulla clearance del soluto e sui biomarcatori effluenti di infiammazione, angiogenesi e fibrosi a 26 settimane. Ipotizziamo che Canagliflozin prevenga l'assorbimento del glucosio da parte della membrana peritoneale, rispetto al placebo, e attenuerà lo sviluppo di infiammazione, angiogenesi e fibrosi della membrana peritoneale, come valutato dai biomarcatori rilevanti nella dializzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza renale sulla dialisi peritoneale che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno randomizzati con un rapporto 2: 2: 1 a uno dei seguenti armi:

(i) Canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 5 settimane (doppio cieco), seguito da placebo abbinato una volta al giorno per 5 settimane (in doppio cieco), seguito da Canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 16 settimane (etichetta aperta).

(ii) Placebo una volta al giorno per 5 settimane (in doppio cieco), seguito da Canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 5 settimane (in doppio cieco), seguito da Canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 16 settimane (etichetta aperta).

(iii) standard di cura, senza trattamento attivo, per 26 settimane (etichetta aperta). Sono state programmate quattro visite di studio di persona e un telefono: visita di base, settimana 5, settimana 10, settimana 18 (visita al telefono) e settimana 26. Un test di equilibrio peritoneale standardizzato (PET) verrà eseguito in ciascuna delle visite di persona. Ci saranno anche due valutazioni di sicurezza alle settimane 2 e 7, che consistono in esami del sangue. I pazienti che sviluppano malattie intercorrenti o sono ricoverati in ospedale possono interrompere temporaneamente il farmaco dello studio se ritenuto appropriato dal medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con insufficienza renale su PD (sia incidenti che prevalenti) che sono su una prescrizione stabile di soluzioni a base di destrosio per almeno 3 mesi.
  • Saranno inclusi solo i trasportatori ad alta o alta media, classificati da PET.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chetoacidosi euglicemica
  • Nota ipersensibilità a canagliflozin
  • Peritonite attiva o infezione da tunnel
  • Trapianto renale in programma nei prossimi 6 mesi
  • Cirrosi epatica grave (stadio di classe C di Child-Pugh)
  • Infezioni genitali o urine gravi ricorrenti
  • Pazienti che ricevono digossina, fenobarbital, fenitoina, rifampina o ritonavir se questi agenti non possono essere sospesi in modo sicuro
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo seguito da placebo
Canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 5 settimane (in doppio cieco), seguito da placebo abbinato una volta al giorno per 5 settimane (in doppio cieco), seguito da Canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 16 settimane (etichetta aperta)
Droga: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Invokana 300 mg
Comparatore placebo: Placebo seguito da un trattamento attivo
Placebo una volta al giorno per 5 settimane (doppio cieco), seguito da Canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 5 settimane (in doppio cieco), seguito da Canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 16 settimane (apertura)
Droga: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Invokana 300 mg
Nessun intervento: Standard di cura
Standard of Care, senza trattamento attivo, per 26 settimane (apertura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in D4/D0
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane dalla linea di base
Cambiamento nel rapporto tra glucosio intraperitoneale con l'infusione post 0 e 4H (rapporto D4/D0) in un PET standardizzato con canagliflozin, rispetto al placebo.
5 e 10 settimane dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane dalla linea di base
Cambiamenti nell'ultrafiltrazione, valutato dal volume di drenaggio dopo una dimora di 4H con 2 L di una soluzione di destrosio al 2,5% meno il volume infuso, con canagliflozin rispetto al placebo.
5 e 10 settimane dalla linea di base
Cambiamento del dip/ setaccio di sodio
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane dalla linea di base
Cambiamento del dip/ setacciatura di sodio, calcolato come la differenza assoluta nel sodio dializzato a 0 e 1H post infusione in un PET standardizzato, con canagliflozin rispetto al placebo.
5 e 10 settimane dalla linea di base
Cambiamento in piccoli soluti per il soluto
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane dalla linea di base
Cambiamento della piccola clearance del soluto, come valutato dalla creatinina da dializzato a plasma (d/p) e urea alla fine di un 4H-dwell, con canagliflozin rispetto al placebo.
5 e 10 settimane dalla linea di base
Livelli di canagliflozin nel dializzato
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane dalla linea di base
Livelli di Canagliflozin nel dializzato a 5 e 10 settimane, come valutato dalla spettrometria di massa
5 e 10 settimane dalla linea di base
Cambiamento nella clearance del soluto piccolo e medio
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Cambiamento della clearance del soluto piccolo e medio usando urea KT/V settimanale, gioco settimanale di creatinina, clearance di β2-microglobulina e modifiche nella prescrizione di PD.
26 settimane dalla linea di base
Cambiamento dei livelli di biomarcatore dell'effluente
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Cambiamento dei livelli di biomarcatori di effluenti a 26 settimane dal basale. Il pannello di biomarcatori comprende l'interleukin-6 (IL-6), la proteina-1oattract di monociti-1 (MCP-1), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), l'antigene del cancro-125 (CA-125), l'inibitore di attivatore di plasminogeni (ENMUNGOGE-LINGOGGE-LINGOGGE.
26 settimane dalla linea di base
Cambiamento nella funzione renale residua
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Cambiamento della funzione renale residua, valutato dalla produzione di urina 24 ore e dall'urea nativa 24H e dalla clearance della creatinina
26 settimane dalla linea di base
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Cambiamento nelle misurazioni della pressione arteriosa dell'ambulatorio 24H a 26 settimane dal basale
26 settimane dalla linea di base
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Modifica della distanza nel test di camminata di 6 minuti a 26 settimane dal basale
26 settimane dalla linea di base
Cambiamento del punteggio dispnea
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Modifica del punteggio Dispnea utilizzando la scala Likert a 7 punti e il questionario sulla scala analogica visiva a 26 settimane dal basale
26 settimane dalla linea di base
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Differenza nella qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita delle malattie renali a 26 settimane dal basale
26 settimane dalla linea di base
Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Composto di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca
26 settimane dalla linea di base
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Morte per qualsiasi causa
26 settimane dalla linea di base
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Risultati di sicurezza, inclusi seri eventi avversi ed eventuali eventi avversi
26 settimane dalla linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità
Lasso di tempo: 26 settimane dalla linea di base
Capacità di reclutare per lo studio al tasso medio di reclutamento medio atteso e al completamento dello studio con almeno l'80% di aderenza con ragioni per la non aderenza riportata
26 settimane dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-11346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimi può essere condiviso con altri investigatori in futuro dopo la pubblicazione dei risultati primari di questo studio clinico. Qualsiasi richiesta di condivisione dei dati dovrà essere approvata dal comitato direttivo della sperimentazione clinica dopo aver esaminato la proposta di condivisione dei dati. Sarà richiesto un accordo di utilizzo dei dati attraverso l'Ufficio dei contratti dell'Istituto di ricerca del McGill University Health Center.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono diventare disponibili dodici mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi richiesta di condivisione dei dati dovrà essere approvata dal comitato direttivo della sperimentazione clinica dopo aver esaminato la proposta di condivisione dei dati. Sarà richiesto un accordo di utilizzo dei dati attraverso l'Ufficio dei contratti dell'Istituto di ricerca del McGill University Health Center.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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