Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kanagliflozinu na ultrafiltraci a fibrózu u pacientů na peritoneální dialýze (CAN-PD)

12. března 2026 aktualizováno: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Účinek kanagliflozinu na ultrafiltraci a fibrózu v peritoneální dialýze: A Důkaz konceptu randomizovaná fáze II crossover Crossover Klinická studie

Jedná se o fázi II, důkaz konceptu, placebem kontrolované, dvojitě slepé, křížové randomizované klinické studie, která hodnotí účinek kanagliflozinu na funkci peritoneální membrány u pacientů na PD.

Primárním cílem této studie je stanovit krátkodobé účinky kanagliflozinu, inhibitoru SGLT-2, na absorpci glukózy peritoneální membránou a na ultrafiltraci, jak je hodnoceno standardizovaným peritoneálním rovnovážným testem. Sekundárním cílem je určit účinek kanagliflozinu na clearance solutu a na biomarkery zánětu, angiogeneze a fibrózy po 26 týdnech. Předpokládáme, že kanagliflozin zabrání absorpci glukózy peritoneální membránou ve srovnání s placebem a zmírní vývoj zánětu, angiogeneze a fibrózy peritoneální membrány, jak je hodnoceno příslušnými biomarkery v dialyze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s selháním ledvin na peritoneální dialýze, kteří splňují kritéria pro zařazení studie, budou randomizováni v poměru 2: 2: 1 k jedné z následujících ramen:

(i) Canagliflozin 300 mg jednou denně po dobu 5 týdnů (dvojitě zaslepený), následuje porovnávání placeba jednou denně po dobu 5 týdnů (dvojitě zaslepené), následované kanagliflozinem 300 mg jednou denně po dobu 16 týdnů (otevřený štítek).

(ii) Placebo jednou denně po dobu 5 týdnů (dvojitě slepé), následované kanagliflozinem 300 mg jednou denně po dobu 5 týdnů (dvojitě slepá), následuje kanagliflozin 300 mg jednou denně po dobu 16 týdnů (otevřený štítek).

(iii) standard péče, bez aktivní léčby, po dobu 26 týdnů (otevřený štítek). Byly naplánovány čtyři návštěvy osob a jedna telefonní studie: Základní návštěva, 5. týden, 10. týden, 18. týden (návštěva telefonu) a 26. týden. Při každé z osobních návštěv bude proveden standardizovaný peritoneální ekvilibrační test (PET). K dispozici budou také dvě hodnocení bezpečnosti ve 2. a 7. týdnu, což bude sestávat z krevních testů. Pacienti, kteří se vyvinou interkuntní nemoci nebo jsou hospitalizováni, mohou dočasně přerušit studijní lék, pokud jsou považováni za vhodné léčebného lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s selháním ledvin na PD (incidentní i převládající), kteří jsou na stabilním předpisu roztoků na bázi dextrózy po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Budou zahrnuty pouze vysoké nebo vysoce průměrné transportéry, jak je klasifikováno podle PET.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie euglykemické ketoacidózy
  • Známá přecitlivělost na kanagliflozin
  • Aktivní peritonitida nebo infekce tunelu
  • Transplantace ledvin naplánovaná v příštích 6 měsících
  • Těžká jaterní cirhóza (Stage Cild-Pugh třídy C)
  • Opakující se infekce těžkých genitálií nebo moči
  • Pacienti, kteří dostávají digoxin, fenobarbital, fenytoin, rifampin nebo ritonavir, pokud tito činitelé nemohou být bezpečně přerušeni
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ošetření následované placebem
Canagliflozin 300 mg jednou denně po dobu 5 týdnů (dvojitě zaslepený), následovaný sladěním placeba jednou denně po dobu 5 týdnů (dvojitě zaslepený), následovaný kanagliflozinem 300 mg jednou denně po dobu 16 týdnů (otevřený štítek)
Lék: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Invokana 300 mg
Komparátor placeba: Placebo následované aktivním ošetřením
Placebo jednou denně po dobu 5 týdnů (dvojitě zaslepený), následovaný kanagliflozinem 300 mg jednou denně po dobu 5 týdnů (dvojitě slepý), následovaný kanagliflozinem 300 mg jednou denně po dobu 16 týdnů (otevřený štítek)
Lék: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Invokana 300 mg
Žádný zásah: Standard péče
Standard péče, bez aktivního ošetření, po dobu 26 týdnů (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna D4/D0
Časové okno: 5 a 10 týdnů od základní linie
Změna poměru intraperitoneální glukózy při 0 a 4H po infuzi (poměr D4/D0) u standardizovaného PET s kanagliflozinem ve srovnání s placebem.
5 a 10 týdnů od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ultrafiltrace
Časové okno: 5 a 10 týdnů od základní linie
Změna v ultrafiltraci, jak je hodnocena objemem odtoku po 4H přebývajícím s 2 l 2,5% roztoku dextrózy mínus infuzovaný objem, s kanagliflozinem ve srovnání s placebem.
5 a 10 týdnů od základní linie
Změna ponoření/ prosévání sodíku
Časové okno: 5 a 10 týdnů od základní linie
Změna dip/ prosévání sodíku, vypočtená jako absolutní rozdíl v dialyzátu sodíku při 0 a 1H po infuzi u standardizovaného PET, s kanagliflozinem ve srovnání s placebem.
5 a 10 týdnů od základní linie
Změna malého rozpuštěného rozpustnosti
Časové okno: 5 a 10 týdnů od základní linie
Změna malého rozpuštěného clearance, jak bylo hodnoceno kreatininem a močovinou dialyzátu k plazmě (D/P) na konci 4H-Dwell, s kanagliflozinem ve srovnání s placebem.
5 a 10 týdnů od základní linie
Hladiny kanagliflozinu v dialyzátu
Časové okno: 5 a 10 týdnů od základní linie
Hladiny kanagliflozinu v dialyzátu po 5 a 10 týdnech, jak bylo hodnoceno hmotnostní spektrometrií
5 a 10 týdnů od základní linie
Změna malé a střední rozpuštěné vůle
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Změna malé a střední rozpustné vůle pomocí týdenní KT/V močoviny, týdenní clearance kreatininu, clearance β2-mikroglobulinu a modifikace v předpisu PD.
26 týdnů od základní linie
Změna hladin biomarkerů odpadních vod
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Změna hladin biomarkerů efluentu po 26 týdnech od základní linie. Panel biomarkerů zahrnuje interleukin-6 (IL-6), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), rakovinný antigen-125 (CA-125), hodnocený pomocí inhibitoru plasminogenu inhibitor-1 (PAI-1) a inhibitor plasminogenu-likvisti.
26 týdnů od základní linie
Změna zbytkové funkce ledvin
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Změna ve zbytkové funkci ledvin, jak bylo hodnoceno výkonem moči 24 hodin a nativní močovinu a clearance kreatininu
26 týdnů od základní linie
Změna krevního tlaku
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Změna měření krevního tlaku 24 hodin ambulačního po 26 týdnech od základní linie
26 týdnů od základní linie
6minutový test chůze
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Změna vzdálenosti v 6minutovém testu chůze po 26 týdnech od základní linie
26 týdnů od základní linie
Změna skóre dušnosti
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Změna skóre dušnosti pomocí 7-bodové Likertovy stupnice a dotazníku vizuálního analogového měřítka po 26 týdnech od základní linie
26 týdnů od základní linie
Změna kvality života
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Rozdíl v kvalitě života pomocí dotazníku pro kvalitu života onemocnění ledvin po 26 týdnech od výchozího dotazníku
26 týdnů od základní linie
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro srdeční selhání
26 týdnů od základní linie
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Smrt z jakékoli příčiny
26 týdnů od základní linie
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Bezpečnostní výsledky, včetně závažných nežádoucích účinků a jakýchkoli nežádoucích účinků
26 týdnů od základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 26 týdnů od základní linie
Schopnost najmout studii při předpokládané průměrné míře náboru a dokončení studie s nejméně 80% dodržování
26 týdnů od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-11346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků této klinické hodnocení může být v budoucnu sdílen anonymizovaný datový soubor. Jakákoli žádost o sdílení údajů bude muset být schválena řídícím výborem pro klinické studie po prozkoumání návrhu sdílení údajů. Smlouva o využití údajů bude vyžadována prostřednictvím Úřadu Kontraktů výzkumného ústavu McGill University Health Center.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být k dispozici dvanáct měsíců po skončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakákoli žádost o sdílení údajů bude muset být schválena řídícím výborem pro klinické studie po prozkoumání návrhu sdílení údajů. Smlouva o využití údajů bude vyžadována prostřednictvím Úřadu Kontraktů výzkumného ústavu McGill University Health Center.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit