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Einfluss von Canagliflozin auf Ultrafiltration und Fibrose bei Patienten auf Peritonealdialyse (CAN-PD)

12. März 2026 aktualisiert von: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wirkung von Canagliflozin auf Ultrafiltration und Fibrose bei Peritonealdialyse: A A Proof-of-Concept Randomisierte Phase-II-Crossover-klinische Studie

Dies ist eine Phase-II-Proof-of-Concept-, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die den Effekt von Canagliflozin auf die Peritonealmembranfunktion bei Patienten auf PD bewertet.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von Canagliflozin, einem SGLT-2-Inhibitor, auf die Glukoseabsorption durch die Peritonealmembran und bei Ultrafiltration zu bestimmen, wie durch einen standardisierten Peritonealgleichgewichtstest bewertet. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung von Canagliflozin auf die Clearance der gelösten Stoffe und auf Abwasserbiomarker für Entzündung, Angiogenese und Fibrose nach 26 Wochen zu bestimmen. Wir nehmen an, dass Canagliflozin im Vergleich zum Placebo die Glukoseabsorption durch die Peritonealmembran verhindern und die Entwicklung von Entzündungen, Angiogenese und Fibrose der Peritonealmembran abschwächen wird, wie durch relevante Biomarker in der Dialyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierenversagen bei Peritonealdialyse, die die Kriterien für die Einschluss in der Studie erfüllen, werden nach einem Verhältnis von 2: 2: 1 zu einem der folgenden Arme randomisiert:

(i) Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 5 Wochen (doppeltblind), gefolgt von einem passenden Placebo einmal täglich für 5 Wochen (doppelblind), gefolgt von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 16 Wochen (offenes Etikett).

(ii) Placebo einmal täglich 5 Wochen lang (doppeltblind), gefolgt von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 5 Wochen (doppelblind), gefolgt von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 16 Wochen (Open Label).

(iii) Versorgungsstandard ohne aktive Behandlung für 26 Wochen (offenes Label). Es wurden vier persönliche und ein Telefonstudienbesuche geplant: Baseline-Besuch, Woche 5, Woche 10, Woche 18 (Telefonbesuch) und Woche 26. Bei jedem der persönlichen Besuche wird ein standardisierter Peritonealgleichgewichtstest (PET) durchgeführt. In den Wochen 2 und 7 wird auch zwei Sicherheitsbewertungen stattfinden, die aus Blutuntersuchungen bestehen. Patienten, die interale Krankheiten entwickeln oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, können das Studienmedikament vorübergehend absetzen, wenn sie vom behandelnden Arzt angemessen erachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Nierenversagen bei PD (sowohl infall- als auch weit verbreitet), die mindestens 3 Monate lang stabil von Dextrose-basierten Lösungen sind.
  • Es werden nur hohe oder hohe durchschnittliche Transporter, wie von PET eingestuft, einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der euglykämischen Ketoacidose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Canagliflozin
  • Aktive Peritonitis oder Tunnelinfektion
  • Nierentransplantation in den nächsten 6 Monaten geplant
  • Schwere Leberzirrhose (Kinder-Pugh-Klasse-C-Stufe)
  • Wiederkehrende schwere Genital- oder Urininfektionen
  • Patienten, die Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin oder Ritonavir erhalten, wenn diese Wirkstoffe nicht sicher eingestellt werden können
  • Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung, gefolgt von Placebo
Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 5 Wochen (doppeltblind), gefolgt von einem passenden Placebo für 5 Wochen (doppeltblind), gefolgt von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 16 Wochen (Open Label) einmal täglich
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Invokana 300 mg
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von einer aktiven Behandlung
Placebo einmal täglich für 5 Wochen (doppelblind), gefolgt von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 5 Wochen (doppelblind), gefolgt von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 16 Wochen (Open Label) einmal täglich
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Invokana 300 mg
Kein Eingriff: Sorgfalt
26 Wochen lang Standard der Versorgung ohne aktive Behandlung (Open Label)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in D4/D0
Zeitfenster: 5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung des Verhältnisses der intraperitonealen Glucose bei 0 und 4H nach Infusion (D4/D0 -Verhältnis) in einem standardisierten PET mit Canagliflozin im Vergleich zu Placebo.
5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ultrafiltration
Zeitfenster: 5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung der Ultrafiltration, wie durch das Abflussvolumen nach einer 4 -stündigen Wohnung mit 2 l einer 2,5% igen Dextrose -Lösung abzüglich des infundierten Volumens mit Canagliflozin im Vergleich zu Placebo.
5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung des Natriumdip/ Sieben
Zeitfenster: 5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung des Natriumbips/ -siedings, berechnet als absolute Dialysat -Natrium -Natrium bei 0 und 1 Stunde nach Infusion in einem standardisierten PET, mit Canagliflozin im Vergleich zu Placebo.
5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Veränderung der geringen Freigabe des geringen gelösten Stoffes
Zeitfenster: 5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung des kleinen gelösten Clearance, wie durch das Dialysat-zu-Plasma (D/P) -Kreatinin und Harnstoff am Ende eines 4-Stunden-Kreaturs mit Canagliflozin im Vergleich zu Placebo bewertet.
5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Canagliflozinspiegel im Dialysat
Zeitfenster: 5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Canagliflozinspiegel im Dialysat nach 5 und 10 Wochen, wie durch Massenspektrometrie bewertet
5 und 10 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung der Klärung des kleinen und mittleren gelösten Stoffes
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Veränderung des kleinen und mittleren gelösten Clearance unter Verwendung wöchentlicher KT/V-Harnstoff, wöchentlicher Kreatinin-Clearance, Clearance von β2-Mikroglobulin und Modifikationen in der PD-Rezept.
26 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung der Abwasser -Biomarker -Werte
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung der Abwasser -Biomarker -Werte nach 26 Wochen nach dem Ausgangswert. Das Panel von Biomarkern umfasst Interleukin-6 (IL-6), Monozyten-Chemoattraktionstraktant-Protein-1 (MCP-1), vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEGF), Cancer Antigen-125 (Ca-125), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und Decolen-1-Dekuptor-2 (EDCR2), Assed und Asseding, Assed und Asseding, mit ENZYM-Linkern.
26 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung der Restnierenfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung der Restnierenfunktion, wie durch die 24 -Stunden -Urinausgabe und der 24 -Stunden -Ureinwohner- und Kreatinin -Clearance bewertet
26 Wochen vor dem Ausgangswert
Blutdruckwechsel
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Veränderung in 24-stündigen Blutdruckmessungen nach 26 Wochen nach dem Ausgangswert
26 Wochen vor dem Ausgangswert
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung der Entfernung im 6-minütigen Walk-Test nach 26 Wochen nach dem Ausgangswert
26 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung des Dyspnoe -Scores
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Änderung des Dyspnoe-Scores mit dem 7-Punkte-Likert-Skala und der visuellen Analogskala-Fragebogen nach 26 Wochen nach dem Ausgangswert
26 Wochen vor dem Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Unterschied in der Lebensqualität der Lebensqualität mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Nierenerkrankung nach 26 Wochen nach dem Ausgangswert
26 Wochen vor dem Ausgangswert
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Zusammensetzung des kardiovaskulären Todes, Myokardinfarkts, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
26 Wochen vor dem Ausgangswert
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Tod aus irgendeinem Grund
26 Wochen vor dem Ausgangswert
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Sicherheitsergebnisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse
26 Wochen vor dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 26 Wochen vor dem Ausgangswert
Fähigkeit zur Rekrutierung für die Studie bei der erwarteten durchschnittlichen Rekrutierungsrate und Studienabschluss mit mindestens 80% Einhaltung von Gründen, die für die Nichteinhaltung gemeldet werden, wird gemeldet
26 Wochen vor dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-11346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz kann in Zukunft nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse dieser klinischen Studie an andere Forscher geteilt werden. Jeder Antrag auf Datenaustausch muss vom Lenkungsausschuss für klinische Studien nach Untersuchung des Datenaustauschvorschlags genehmigt werden. Eine Datennutzungsvereinbarung ist über das Contracts Office des Research Institute of McGill University Health Center erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können zwölf Monate nach Ende der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Antrag auf Datenaustausch muss vom Lenkungsausschuss für klinische Studien nach Untersuchung des Datenaustauschvorschlags genehmigt werden. Eine Datennutzungsvereinbarung ist über das Contracts Office des Research Institute of McGill University Health Center erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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