Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av canagliflozin på ultrafiltrering og fibrose hos pasienter på peritoneal dialyse (CAN-PD)

12. mars 2026 oppdatert av: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekt av canagliflozin på ultrafiltrering og fibrose i peritoneal dialyse: A A Proof-of-Concept Randomized Phase II Crossover Clinical Trial

Dette er et fase II, proof-of-concept, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over randomisert klinisk studie, og vurderer effekten av canagliflozin på peritoneal membranfunksjon hos pasienter på PD.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme de kortsiktige effektene av canagliflozin, en SGLT-2-hemmer, ved glukoseabsorpsjon av peritoneal membran og på ultrafiltrering, som vurdert ved en standardisert peritoneal likevektstest. De sekundære målene er å bestemme effekten av canagliflozin på oppløsning av oppløsning og på avløpsbiomarkører av betennelse, angiogenese og fibrose etter 26 uker. Vi antar at canagliflozin vil forhindre glukoseabsorpsjon av den peritoneale membranen, sammenlignet med placebo, og vil dempe utviklingen av betennelse, angiogenese og fibrose av den peritoneale membranen, som vurdert av relevante biomarkører i dialysatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyresvikt på peritoneal dialyse som oppfyller inkluderingskriteriene for studien, vil bli randomisert i et forhold på 2: 2: 1 og en av følgende armer:

(i) Canagliflozin 300 mg en gang daglig i 5 uker (dobbeltblind), etterfulgt av matchende placebo en gang daglig i 5 uker (dobbeltblind), etterfulgt av canagliflozin 300 mg en gang daglig i 16 uker (åpen etikett).

(ii) Placebo en gang daglig i 5 uker (dobbeltblind), etterfulgt av canagliflozin 300 mg en gang daglig i 5 uker (dobbeltblind), etterfulgt av canagliflozin 300 mg en gang daglig i 16 uker (åpen etikett).

(iii) Standard for omsorg, uten aktiv behandling, i 26 uker (åpen etikett). Fire personer og en telefonstudiebesøk er planlagt: Baseline Visit, Week 5, Week 10, Week 18 (telefonbesøk) og uke 26. En standardisert peritoneal ekvilibreringstest (PET) vil bli utført ved hver av personbesøkene. Det vil også være to sikkerhetsvurderinger i uke 2 og 7, som vil bestå av blodprøver. Pasienter som utvikler mellomstrømssykdommer eller blir innlagt på sykehus, kan avbryte studiemedisinen midlertidig hvis de anses som passende av den behandlende legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med nyresvikt på PD (både hendelse og utbredt) som har en stabil resept på dekstrosebaserte løsninger i minst 3 måneder.
  • Bare høye eller høye gjennomsnittstransportører, som klassifisert av PET, vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om euglykemisk ketoacidose
  • Kjent overfølsomhet for canagliflozin
  • Aktiv peritonitt eller tunnelinfeksjon
  • Nyretransplantasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  • Alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C-trinn)
  • Gjentagende alvorlige kjønns- eller urininfeksjoner
  • Pasienter som får digoksin, fenobarbital, fenytoin, rifampin eller ritonavir hvis disse midlene ikke kan løsnes trygt
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling etterfulgt av placebo
Canagliflozin 300 mg en gang daglig i 5 uker (dobbeltblind), etterfulgt av matchende placebo en gang daglig i 5 uker (dobbeltblind), etterfulgt av canagliflozin 300 mg en gang daglig i 16 uker (åpen etikett)
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Invokana 300 mg
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av aktiv behandling
Placebo en gang daglig i 5 uker (dobbeltblind), etterfulgt av canagliflozin 300 mg en gang daglig i 5 uker (dobbeltblind), etterfulgt av canagliflozin 300 mg en gang daglig i 16 uker (åpen etikett)
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Invokana 300 mg
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Standard for omsorg, uten aktiv behandling, i 26 uker (åpen etikett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i D4/D0
Tidsramme: 5 og 10 uker fra baseline
Endring i forholdet mellom intraperitoneal glukose ved 0 og 4 timer etter infusjon (D4/D0 -forhold) i et standardisert PET med canagliflozin, sammenlignet med placebo.
5 og 10 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ultrafiltrering
Tidsramme: 5 og10 uker fra baseline
Endring i ultrafiltrering, som vurdert av volumet av avløp etter en 4H -opphold med 2 L av en 2,5% dekstroseoppløsning minus volumet tilført, med canagliflozin sammenlignet med placebo.
5 og10 uker fra baseline
Endring i natriumdyp/ sikting
Tidsramme: 5 og 10 uker fra baseline
Endring i natriumdyp/ sikting, beregnet som den absolutte forskjellen i dialysatnatrium ved 0 og 1 time etter infusjon i et standardisert PET, med kanagliflozin sammenlignet med placebo.
5 og 10 uker fra baseline
Endring i liten oppløst klaring
Tidsramme: 5 og10 uker fra baseline
Endring i liten oppløst klaring, som vurdert av dialysat-til-plasma (D/P) kreatinin og urea på slutten av en 4H-bolig, med canagliflozin sammenlignet med placebo.
5 og10 uker fra baseline
Canagliflozinnivåer i dialysatet
Tidsramme: 5 og10 uker fra baseline
Canagliflozinnivåer i dialysatet etter 5 og 10 uker, som vurdert ved massespektrometri
5 og10 uker fra baseline
Endring i liten og midtløs oppløst klaring
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Endring i liten og midtre oppløsning av løsningen ved bruk av ukentlig KT/V-urea, ukentlig kreatinin-clearance, klaring av β2-mikroglobulin og modifikasjoner i PD-resept.
26 uker fra baseline
Endring i avløpsbiomarkørnivåer
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Endring i avløpsbiomarkørnivåer etter 26 uker fra baseline. Biomarkørerens panel inkluderer interleukin-6 (IL-6), monocyttkjemoattraktantprotein-1 (MCP-1), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), kreftantigen-125 (CA-125), plasminogen-aktivatorinhibitor-1 (PAI-1) og dekort-2 (paI-1zyMeN), Assessed-1 (PAI-1), Assessed BuD-125), Assessed-1-125), Assessed COLOSYM (CA-125), ASSEPROC), Assessed-125). Immunoanalyser.
26 uker fra baseline
Endring i gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Endring i gjenværende nyrefunksjon, som vurdert av 24 -timer
26 uker fra baseline
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Endring i 24H-Ambulatory blodtrykksmålinger i 26 uker fra baseline
26 uker fra baseline
6-minutters gangtest
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Endring i avstand i 6-minutters gangtest på 26 uker fra baseline
26 uker fra baseline
Endring i dyspnépoeng
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Endring i dyspnépoeng ved bruk av 7-punkts Likert Scale og Visual Analog Scale Questionnaire 26 uker fra baseline
26 uker fra baseline
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Forskjell i livskvalitet ved bruk av nyresykdomskvalitetsspørreskjemaet på 26 uker fra baseline
26 uker fra baseline
Store bivirkninger
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Kompositt av hjerte- og kardød, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt
26 uker fra baseline
Død fra enhver årsak
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Død fra enhver årsak
26 uker fra baseline
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Sikkerhetsresultater, inkludert alvorlige bivirkninger og eventuelle bivirkninger
26 uker fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsutfall
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Evne til å rekruttere til studien til forventet gjennomsnittlig rekrutteringsgrad og fullføring
26 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-11346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymisert datasett kan deles med andre etterforskere i fremtiden etter publisering av primære resultater av denne kliniske studien. Enhver forespørsel om deling av data må godkjennes av styringsgruppen for klinisk studie etter å ha undersøkt datadelingsforslaget. En databrukavtale vil være påkrevd gjennom Contracts Office of Research Institute of McGill University Health Center.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan bli tilgjengelige tolv måneder etter studiens slutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forespørsel om deling av data må godkjennes av styringsgruppen for klinisk studie etter å ha undersøkt datadelingsforslaget. En databrukavtale vil være påkrevd gjennom Contracts Office of Research Institute of McGill University Health Center.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere