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Efeito da canagliflozina na ultrafiltração e fibrose em pacientes em diálise peritoneal (CAN-PD)

12 de março de 2026 atualizado por: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efeito da canagliflozina na ultrafiltração e fibrose na diálise peritoneal: um ensaio clínico randomizado de fase II randomizado de fase II de prova de conceito

Esta é uma fase II, prova de conceito, ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando o efeito da canagliflozina na função da membrana peritoneal em pacientes na DP.

O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de curto prazo da canagliflozina, um inibidor de SGLT-2, na absorção de glicose pela membrana peritoneal e na ultrafiltração, avaliada por um teste de equilíbrio peritoneal padronizado. Os objetivos secundários são determinar o efeito da canagliflozina na depuração do soluto e nos biomarcadores de efluentes da inflamação, angiogênese e fibrose às 26 semanas. Nossa hipótese é que a canagliflozina impedirá a absorção de glicose pela membrana peritoneal, em comparação com o placebo, e atenuará o desenvolvimento de inflamação, angiogênese e fibrose da membrana peritoneal, conforme avaliado pelos biomarcadores relevantes no dialsato.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência renal em diálise peritoneal que atendem aos critérios de inclusão do estudo serão randomizados na proporção 2: 2: 1 para um dos seguintes braços:

(i) canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 5 semanas (duplo-cego), seguido por placebo correspondente uma vez ao dia por 5 semanas (duplo-cego), seguido pela canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 16 semanas (etiqueta aberta).

(ii) placebo uma vez ao dia por 5 semanas (duplo-cego), seguido pela canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 5 semanas (duplo-cego), seguido pela canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 16 semanas (etiqueta aberta).

(iii) padrão de atendimento, sem tratamento ativo, por 26 semanas (etiqueta aberta). Foram agendadas quatro visitas pessoais e um por telefone: visita de linha de base, semana 5, semana 10, semana 18 (visita ao telefone) e semana 26. Um teste de equilíbrio peritoneal padronizado (PET) será realizado em cada uma das visitas pessoais. Também haverá duas avaliações de segurança nas semanas 2 e 7, que consistirão em exames de sangue. Pacientes que desenvolvem doenças intercurrentes ou hospitalizadas podem interromper temporariamente o medicamento do estudo se considerado apropriado pelo médico tratador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com insuficiência renal na DP (incidente e prevalente) que estão em uma prescrição estável de soluções baseadas em dextrose por pelo menos 3 meses.
  • Somente transportadores de alta ou alta média, classificados pelo PET, serão incluídos.

Critérios de exclusão:

  • História da cetoacidose euglicêmica
  • Hipersensibilidade conhecida à canagliflozina
  • Peritonite ativa ou infecção pelo túnel
  • Transplante de rim programado nos próximos 6 meses
  • Cirrose hepática grave (estágio da classe C de Pugh Child-Pugh)
  • Infecções genitais graves ou urinas recorrentes
  • Pacientes que recebem digoxina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou ritonavir se esses agentes não puderem ser interrompidos com segurança
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento ativo seguido de placebo
Canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 5 semanas (duplo-cego), seguido por placebo combinando uma vez por dia por 5 semanas (duplo-cego), seguido por canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 16 semanas (etiqueta aberta)
Medicamento: Canagliflozina 300 mg
Canagliflozina 300 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Invokana 300 mg
Comparador de Placebo: Placebo seguido de tratamento ativo
Placebo uma vez ao dia por 5 semanas (duplo-cego), seguido pela canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 5 semanas (duplo-cego), seguido pela canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 16 semanas (etiqueta aberta)
Medicamento: Canagliflozina 300 mg
Canagliflozina 300 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Invokana 300 mg
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento, sem tratamento ativo, por 26 semanas (etiqueta aberta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no D4/D0
Prazo: 5 e 10 semanas da linha de base
Alteração na proporção de glicose intraperitoneal na infusão pós -0 e 4H (razão D4/D0) em um PET padronizado com canagliflozina, em comparação com o placebo.
5 e 10 semanas da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ultrafiltração
Prazo: 5 e 10 semanas da linha de base
A alteração na ultrafiltração, avaliada pelo volume de dreno após um 4H habitante com 2 L de uma solução de dextrose de 2,5%, menos o volume infundido, com canagliflozina em comparação com o placebo.
5 e 10 semanas da linha de base
Mudança no molho de sódio/ peneiração
Prazo: 5 e 10 semanas da linha de base
Mudança no molho/ peneiração do sódio, calculado como a diferença absoluta no dialisato de sódio a 0 e 1h após a infusão em um PET padronizado, com canagliflozina em comparação com placebo.
5 e 10 semanas da linha de base
Mudança na pequena folga do soluto
Prazo: 5 e 10 semanas da linha de base
Mudança na pequena folga do soluto, avaliada pela creatinina e uréia do dialisato em plasma (d/p) no final de um dumor 4H, com canagliflozina em comparação com o placebo.
5 e 10 semanas da linha de base
Níveis de canagliflozina no dialisado
Prazo: 5 e 10 semanas da linha de base
Níveis de canagliflozina no dialisado às 5 e 10 semanas, conforme avaliado por espectrometria de massa
5 e 10 semanas da linha de base
Mudança na depuração de soluto pequeno e médio
Prazo: 26 semanas da linha de base
Mudança na depuração de soluto pequeno e médio usando uréia semanal de KT/V, depuração semanal de creatinina, depuração da β2-microglobulina e modificações na prescrição de DP.
26 semanas da linha de base
Mudança nos níveis de biomarcadores de efluentes
Prazo: 26 semanas da linha de base
Mudança nos níveis de biomarcadores de efluentes em 26 semanas a partir da linha de base. O painel de biomarcadores inclui interleucina-6 (IL-6), proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), antígeno de câncer-125 (Ca-125), o inibidor de plasminogênico (PAI-1) e o descorto-réno e o descrente e o descrente e o descrente-rEnz), o implicador de PAI-1) e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente-1) e o descrente do PAI-1) e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente do cancro-1 e o descrente e o descrente e o descrente e o descrente do cancro-1) do plasmin.
26 semanas da linha de base
Mudança na função renal residual
Prazo: 26 semanas da linha de base
Mudança na função renal residual, conforme avaliado pela produção de urina 24 horas e pela uréia nativa 24h e depuração de creatinina
26 semanas da linha de base
Mudança na pressão arterial
Prazo: 26 semanas da linha de base
Mudança nas medições de pressão arterial de 24 horas em 26 semanas a partir da linha de base
26 semanas da linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 26 semanas da linha de base
Mudança na distância no teste de caminhada de 6 minutos às 26 semanas da linha de base
26 semanas da linha de base
Mudança na pontuação da dispnéia
Prazo: 26 semanas da linha de base
Mudança na pontuação da Dyspnea usando a escala Likert de 7 pontos e o questionário de escala analógica visual às 26 semanas da linha de base
26 semanas da linha de base
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 26 semanas da linha de base
Diferença na qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida da doença renal a 26 semanas a partir da linha de base
26 semanas da linha de base
Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 26 semanas da linha de base
Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, derrame, hospitalização por insuficiência cardíaca
26 semanas da linha de base
Morte por qualquer causa
Prazo: 26 semanas da linha de base
Morte por qualquer causa
26 semanas da linha de base
Resultados de segurança
Prazo: 26 semanas da linha de base
Resultados de segurança, incluindo eventos adversos graves e eventos adversos
26 semanas da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da viabilidade
Prazo: 26 semanas da linha de base
Capacidade de recrutar para o estudo com a taxa média de recrutamento prevista e a conclusão do estudo com pelo menos 80% de adesão com razões para a não adesão sendo relatada
26 semanas da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-11346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado pode ser compartilhado com outros pesquisadores no futuro após a publicação dos resultados primários deste ensaio clínico. Qualquer solicitação de compartilhamento de dados deverá ser aprovado pelo Comitê Diretor de Ensaios Clínicos depois de examinar a proposta de compartilhamento de dados. Um contrato de uso de dados será exigido pelo Escritório de Contratos do Instituto de Pesquisa do McGill University Health Center.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ficar disponíveis doze meses após o final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer solicitação de compartilhamento de dados deverá ser aprovado pelo Comitê Diretor de Ensaios Clínicos depois de examinar a proposta de compartilhamento de dados. Um contrato de uso de dados será exigido pelo Escritório de Contratos do Instituto de Pesquisa do McGill University Health Center.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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