Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin vaikutus ultrasuodatukseen ja fibroosiin peritoneaalidialyysillä olevilla potilailla (CAN-PD)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kanagliflotsiinin vaikutus ultrasuodatukseen ja fibroosiin vatsakalvon dialyysissä: A-konseptin satunnaistettu vaihe II ristikkäinen kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen II, konseptitodistus, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristiin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kanagliflotsiinin vaikutusta vatsakalvon kalvon toimintaan PD-potilailla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kanagliflotsiinin, SGLT-2-estäjän, lyhytaikaiset vaikutukset peritoneaalikalvon glukoosin imeytymiseen ja ultrasuodatuksella, sellaisena kuin se on arvioitu standardisoidulla vatsakalvon tasapainotestillä. Toissijaisen tavoitteena on määrittää kanagliflotsiinin vaikutus liuenneen puhdistuman ja tulehduksen, angiogeneesin ja fibroosin jätevesien biomarkkereihin 26 viikossa. Oletamme, että kanagliflotsiini estää peritoneaalikalvon glukoosin imeytymistä verrattuna lumelääkkeeseen ja heikentävät peritoneaalikalvon tulehduksen, angiogeneesin ja fibroosin kehitystä, kuten dialysaatin asiaankuuluvat biomarkkerit arvioivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta peritoneaalidialyysissä, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan 2: 2: 1 -suhteessa johonkin seuraavista aseista:

(i) Canagliflozin 300 mg kerran päivässä 5 viikon ajan (kaksoissokkoutettu), jota seuraa plasebo kerran päivässä 5 viikon ajan (kaksoissokkoutettu), jota seuraa Canagliflozin 300 mg kerran päivässä 16 viikon ajan (avoin tarra).

(ii) Plasebo kerran päivässä 5 viikon ajan (kaksoissokkoutettu), jota seuraa Canagliflozin 300 mg kerran päivässä 5 viikon ajan (kaksoissokkoutettu), jota seuraa Canagliflozin 300 mg kerran päivässä 16 viikon ajan (avoin tarra).

(iii) Hoitostandardi, ilman aktiivista hoitoa, 26 viikon ajan (avoin tarra). Neljä henkilökohtaista ja yksi puhelintutkimusvierailua on suunniteltu: lähtöviivavierailu, viikko 5, viikko 10, viikko 18 (puhelinvierailu) ja viikko 26. Jokaisessa henkilökohtaisessa vierailussa suoritetaan standardoitu vatsakalvon tasapainotustesti (PET). Viikkoina 2 ja 7 on myös kaksi turvallisuusarviointia, jotka koostuvat verikokeista. Potilaat, jotka kehittyvät väliaikaiset sairaudet tai sairaalahoidossa, voivat väliaikaisesti lopettaa tutkimuslääkkeen, jos hoidossa oleva lääkäri pitää sen asianmukaisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta PD: llä (sekä tapaukset että vallitsevat), jotka ovat vakaan reseptin dekstroosipohjaisia ​​ratkaisuja vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Ainoastaan ​​korkeat tai korkean keskimääräisen kuljettajat, kuten PET: n luokittelu, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Euglykeemisen ketoasidoosin historia
  • Tunnettu yliherkkyys kanagliflotsiinille
  • Aktiivinen peritoniitti tai tunneli -infektio
  • Seuraavan 6 kuukauden aikana suunniteltu munuaisensiirto
  • Vakava maksakirroosi (Child-Pugh-luokan C vaihe)
  • Toistuvat vakavat sukupuolielinten tai virtsainfektiot
  • Potilaat, jotka saavat digoksiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifampiinia tai ritonaviiria, jos näitä aineita ei voida turvallisesti lopettaa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito, jota seuraa lumelääke
Kanagliflotsiini 300 mg kerran päivässä viiden viikon ajan (kaksoissokkoutettu), jota seuraa plasebo kerran päivässä 5 viikon ajan (kaksoissokkoutettu), jota seuraa Canagliflozin 300 mg kerran päivässä 16 viikon ajan (avoin tarra)
Lääke: Canagliflotsiini 300 mg
Canagliflozin 300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Invokana 300 mg
Placebo Comparator: Lumelääke, jota seuraa aktiivinen hoito
Plasebo kerran päivässä 5 viikon ajan (kaksoissokkoutettu), jota seuraa Canagliflozin 300 mg kerran päivässä 5 viikon ajan (kaksoissokkoutettu), jota seuraa Canagliflozin 300 mg kerran päivässä 16 viikon ajan (avoin tarra)
Lääke: Canagliflotsiini 300 mg
Canagliflozin 300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Invokana 300 mg
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Hoitostandardi, ilman aktiivista hoitoa, 26 viikon ajan (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D4/D0: ssa
Aikaikkuna: 5 ja 10 viikkoa lähtötasosta
Intraperitoneaalisen glukoosin suhteen muutos 0 ja 4H: n postfuusiossa (D4/D0 -suhde) standardisoidussa PET: ssä kanagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.
5 ja 10 viikkoa lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultrasuodatuksen muutos
Aikaikkuna: 5 ja10 viikkoa lähtötasosta
Ultrasuodatuksen muutos, kuten tyhjennystilavuus arvioidaan 4H: n asunnon jälkeen 2 L: n 2,5 -prosenttisella dekstroosiliuoksella miinus infusoidun tilavuuden, kanagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.
5 ja10 viikkoa lähtötasosta
Natriumin upotus/ seulon muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 viikkoa lähtötasosta
Natrium dip/ seulonnan muutos, joka on laskettu absoluuttisena dialysaattisen natriumin erona 0 ja 1H: n jälkeisessä infuusiossa standardisoidussa PET: ssä, kanagliflotsiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
5 ja 10 viikkoa lähtötasosta
Muutos pienessä liuennessa puhdistuksessa
Aikaikkuna: 5 ja10 viikkoa lähtötasosta
Pienen liuenneen puhdistuman muutos, kuten dialysaatti-plasma (D/P) kreatiniini ja urea arvioidaan 4H-asteen lopussa, kanagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.
5 ja10 viikkoa lähtötasosta
Canagliflotsiinitasot dialysaatissa
Aikaikkuna: 5 ja10 viikkoa lähtötasosta
Kanagliflotsiinitasot dialysaatissa 5 ja 10 viikossa, kuten massaspektrometrialla arvioidaan
5 ja10 viikkoa lähtötasosta
Muutos pienessä ja keskimmäisessä liuennessa puhdistuksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Muutos pienessä ja keskimmäisessä liuennessa puhdistumassa viikoittain KT/V-ureaan, viikoittain kreatiniinin puhdistuma, β2-mikroglobuliinin puhdistuma ja modifikaatiot PD-reseptissä.
26 viikkoa lähtötasosta
Jätevesien biomarkkeritasojen muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Jätevesien biomarkkeritasojen muutos 26 viikossa lähtötasosta. Biomarkkereiden paneeli sisältää interleukiini-6: n (IL-6), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), syöpäantigeeni-125 (CA-125), plasminogeeniaktivaattori-estäjä-1 (PAI-1) ja DECOY Recptorin (Edcr2), joka avattu käyttämällä entsyymialinkkisemiä.
26 viikkoa lähtötasosta
Munuaisten jäljellä oleva muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Munuaisten jäännöstoiminnan muutos, sellaisena kuin se on arvioitu 24h: n virtsan lähtö- ja 24h -natiiviurean ja kreatiniinin puhdistuman avulla
26 viikkoa lähtötasosta
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Muutos 24h-ambulatorisessa verenpaineen mittauksessa 26 viikossa lähtötasosta
26 viikkoa lähtötasosta
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Etäisyyden muutos 6 minuutin kävelykokeessa 26 viikossa lähtötasosta
26 viikkoa lähtötasosta
Muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Vaihda hengenahdistuspisteessä käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa ja visuaalista analogista asteikkoa kyselylomake 26 viikossa lähtötilanteesta
26 viikkoa lähtötasosta
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Elämän laatuerot käyttämällä munuaissairauden elämänlaadun kyselylomake 26 viikon kuluttua lähtötilanteesta
26 viikkoa lähtötasosta
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvausta, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa
26 viikkoa lähtötasosta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Kuolema mistä tahansa syystä
26 viikkoa lähtötasosta
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Turvallisuustulokset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja kaikki haittatapahtumat
26 viikkoa lähtötasosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulos
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasosta
Kyky rekrytoida tutkimusta odotetulla keskimääräisellä rekrytointiasteella ja tutkimuksen valmistumisella vähintään 80%: n noudattamatta jättämisen syistä, joita ei ole ilmoitettu
26 viikkoa lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-11346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymoitu tietojoukko voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tulevaisuudessa tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Kliinisen tutkimuksen ohjauskomitea on hyväksytty kaikki tiedonjakopyyntöjen pyynnön tutkittuaan tietojen jakamisehdotusta. McGill University Health Centerin tutkimuslaitoksen sopimustoimiston kautta vaaditaan tiedonkäyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot voivat olla saatavana kaksitoista kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliinisen tutkimuksen ohjauskomitea on hyväksytty kaikki tiedonjakopyyntöjen pyynnön tutkittuaan tietojen jakamisehdotusta. McGill University Health Centerin tutkimuslaitoksen sopimustoimiston kautta vaaditaan tiedonkäyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa