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Effet de la canagliflozine sur l'ultrafiltration et la fibrose chez les patients sur la dialyse péritonéale (CAN-PD)

12 mars 2026 mis à jour par: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effet de la canagliflozine sur l'ultrafiltration et la fibrose dans la dialyse péritonéale: un essai clinique de croisement de phase II randomisé de preuve de concept II

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à double aveugle de phase II, de preuve de concept, contrôlé par placebo, en double aveugle, évaluant l'effet de la canagliflozine sur la fonction de membrane péritonéale chez les patients sur la MP.

L'objectif principal de cet essai est de déterminer les effets à court terme de la canagliflozine, un inhibiteur de SGLT-2, sur l'absorption du glucose par la membrane péritonéale et sur l'ultrafiltration, comme évalué par un test d'équilibre péritonéal standardisé. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet de la canagliflozine sur la clairance du soluté et sur les biomarqueurs des effluents de l'inflammation, de l'angiogenèse et de la fibrose à 26 semaines. Nous émettons l'hypothèse que la canagliflozine empêchera l'absorption du glucose par la membrane péritonéale, par rapport au placebo, et atténuera le développement de l'inflammation, de l'angiogenèse et de la fibrose de la membrane péritonéale, comme évalué par les biomarqueurs pertinents dans le dialysat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance rénale sur la dialyse péritonéale qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés à un rapport 2: 2: 1 à l'une des armes suivantes:

(i) Canagliflozin 300 mg une fois par jour pendant 5 semaines (double aveugle), suivi d'un placebo assorti une fois par jour pendant 5 semaines (double aveugle), suivi de la canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 16 semaines (étiquette ouverte).

(ii) Placebo une fois par jour pendant 5 semaines (double aveugle), suivi de la canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 5 semaines (double aveugle), suivi de la canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 16 semaines (étiquette ouverte).

(iii) Norme de soins, sans traitement actif, pendant 26 semaines (étiquette ouverte). Quatre visites d'étude en personne et un téléphone ont été programmées: visite de base, semaine 5, semaine 10, semaine 18 (visite du téléphone) et semaine 26. Un test d'équilibration péritonéal standardisé (TEP) sera effectué lors de chacune des visites en personne. Il y aura également deux évaluations de sécurité aux semaines 2 et 7, qui consisteront en tests sanguins. Les patients qui développent des maladies intercurrent ou sont hospitalisés peuvent temporairement interrompre le médicament à l'étude s'ils sont jugés appropriés par le médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale sur la MP (incident et répandu) qui sont sur une prescription stable de solutions à base de dextrose pendant au moins 3 mois.
  • Seuls les transporteurs élevés ou élevés, tels que classés par PET, seront inclus.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de la cétoacidose euglycémique
  • Hypersensibilité connue à la canagliflozine
  • Péritonite active ou infection à tunnel
  • Greffe de rein prévue au cours des 6 prochains mois
  • Cirrhose du foie sévère (étape de classe C de Child-Pugh)
  • Infections génitales sévères ou urinaires récurrentes
  • Les patients recevant de la digoxine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifampine ou du ritonavir si ces agents ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif suivi du placebo
Canagliflozin 300 mg une fois par jour pendant 5 semaines (double aveugle), suivi d'un placebo assorti une fois par jour pendant 5 semaines (double aveugle), suivi de Canagliflozin 300 mg une fois par jour pendant 16 semaines (étiquette ouverte)
Médicament: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozine 300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Invokana 300 mg
Comparateur placebo: Placebo suivi d'un traitement actif
Placebo une fois par jour pendant 5 semaines (double aveugle), suivi de Canagliflozin 300 mg une fois par jour pendant 5 semaines (double aveugle), suivi de Canagliflozin 300 mg une fois par jour pendant 16 semaines (étiquette ouverte)
Médicament: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozine 300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Invokana 300 mg
Aucune intervention: Standard de soins
Norme de soins, sans traitement actif, pendant 26 semaines (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en D4 / D0
Délai: 5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans le rapport du glucose intrapéritonéal à 0 et 4H après la perfusion (rapport d4 / d0) dans un TEP standardisé avec de la canagliflozine, par rapport au placebo.
5 et 10 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'ultrafiltration
Délai: 5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Changement d'ultrafiltration, comme évalué par le volume de drain après une résidence 4H avec 2 L d'une solution de dextrose à 2,5% moins le volume infusé, avec de la canagliflozine par rapport au placebo.
5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Changement de trempette au sodium / tamisage
Délai: 5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Changement de la trempette au sodium / tamisage, calculé comme la différence absolue dans le dialysat sodium à 0 et 1h après la perfusion dans un animal de compagnie standardisé, avec de la canagliflozine par rapport au placebo.
5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans la petite autorisation de soluté
Délai: 5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans la petite clairance du soluté, tel qu'évalué par la créatinine et l'urée du dialysat au plasma (D / P) à la fin d'un Dwell 4H, avec de la canagliflozine par rapport au placebo.
5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Niveaux de canagliflozine dans le dialysat
Délai: 5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Niveaux de canagliflozine dans le dialysat à 5 et 10 semaines, comme évalué par spectrométrie de masse
5 et 10 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans la clairance des solutés petites et moyennes
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans la clairance des solutés petits et moyens en utilisant l'urée hebdomadaire de KT / V, la clairance de la créatinine hebdomadaire, la clairance de la β2-microglobuline et les modifications de la prescription de MP.
26 semaines à partir de la ligne de base
Changement des niveaux de biomarqueurs d'effluents
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Changement des niveaux de biomarqueurs des effluents à 26 semaines à partir de la ligne de base. Le panel de biomarqueurs comprend l'interleukine-6 ​​(IL-6), la protéine de chimio-traitante des monocytes (MCP-1), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), l'antigène-125 du cancer (CA-125), l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1) et le décroche de Decoy Renptor-2), évalué par le liked à la liaison à la liaison à la liaison à la liaison à la liaison à l'enzyme.
26 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans la fonction rénale résiduelle
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Changement de la fonction rénale résiduelle, telle qu'évaluée par le débit urinaire 24H et l'urée indigène 24H et la clairance de la créatine
26 semaines à partir de la ligne de base
Changement de tension artérielle
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans les mesures de pression artérielle ambulatrice 24H à 26 semaines à compter de la ligne de base
26 semaines à partir de la ligne de base
Test de marche de 6 minutes
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Changement de distance dans le test de marche de 6 minutes à 26 semaines à partir de la ligne de base
26 semaines à partir de la ligne de base
Changement de score de dyspnée
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Changement de score de dyspnée en utilisant l'échelle de Likert à 7 points et le questionnaire à échelle visuelle analogique à 26 semaines à partir de la ligne de base
26 semaines à partir de la ligne de base
Changement de qualité de vie
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Différence de qualité de vie en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie des maladies rénales à 26 semaines à partir de la ligne de base
26 semaines à partir de la ligne de base
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Composite de la mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
26 semaines à partir de la ligne de base
Décès de toute cause
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Décès de toute cause
26 semaines à partir de la ligne de base
Résultats de la sécurité
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Résultats de sécurité, y compris les événements indésirables graves et tout événement indésirable
26 semaines à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
Capacité à recruter pour l'étude au taux de recrutement moyen prévu et à l'achèvement de l'étude avec au moins 80% d'adhésion avec des raisons de non-adhésion
26 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-11346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé peut être partagé avec d'autres chercheurs à l'avenir après la publication des résultats primaires de cet essai clinique. Toute demande de partage de données devra être approuvée par le comité de directeur des essais cliniques après avoir examiné la proposition de partage de données. Un accord d'utilisation des données sera requis par le Bureau des contrats de l'Institut de recherche du McGill University Health Center.

Délai de partage IPD

Les données peuvent devenir disponibles douze mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toute demande de partage de données devra être approuvée par le comité de directeur des essais cliniques après avoir examiné la proposition de partage de données. Un accord d'utilisation des données sera requis par le Bureau des contrats de l'Institut de recherche du McGill University Health Center.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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