Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kanagliflozyny na ultrafiltrację i zwłóknienie u pacjentów na dializę otrzewną (CAN-PD)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wpływ kanagliflozyny na ultrafiltrację i zwłóknienie w dializie otrzewnej: A Proof-of-of-of-of-of-off-randomizowane badanie kliniczne fazy II

Jest to faza II, dowód koncepcji, kontrolowany placebo, podwójnie ślepa, randomizowane badanie kliniczne, oceniające wpływ kanagliflozyny na funkcję błony otrzewnej u pacjentów na PD.

Głównym celem tego badania jest określenie krótkoterminowego wpływu kanagliflozyny, inhibitora SGLT-2, na wchłanianie glukozy przez błonę otrzewną i na ultrafiltrację, jak oceniono za pomocą znormalizowanego testu równowagi otrzewnej. Wtórnymi celem jest określenie wpływu kanagliflozyny na klirens substancji rozpuszczonej i na biomarkery zapalne, angiogenezę i zwłóknienie po 26 tygodniach. Postawiamy hipotezę, że kanagliflozyna zapobiegnie wchłanianie glukozy przez błonę otrzewną w porównaniu z placebo, i osłabia rozwój stanu zapalnego, angiogenezy i zwłóknienia błony otrzewnej, oceniany przez odpowiednich biomarkerów w dializatach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością nerek na dializy otrzewnej, którzy spełniają kryteria włączenia badania, zostaną losowo przydzielone w stosunku 2: 2: 1 do jednego z następujących ramion:

(i) Canagliflozyna 300 mg raz na dobę przez 5 tygodni (podwójnie ślepa ślepa), a następnie dopasowanie placebo raz na dobę przez 5 tygodni (podwójnie ślepy), a następnie kanagliflozin 300 mg raz na dobę przez 16 tygodni (etykieta otwarta).

(ii) placebo raz na dobę przez 5 tygodni (podwójnie ślepa), a następnie kanagliflozyna 300 mg raz na dobę przez 5 tygodni (podwójnie ślepa), a następnie kanagliflozyna 300 mg raz na dobę przez 16 tygodni (etykieta otwartej).

(iii) Standard opieki, bez aktywnego leczenia, przez 26 tygodni (etykieta otwarta). Zaplanowano cztery osobiste i jedną wizyty w badaniu telefonicznym: wizyta podstawowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18 (wizyta telefoniczna) i 26 tydzień. Na każdej z osobistych wizyt zostanie wykonany znormalizowany test równowagi otrzewnej (PET). Odbywają się również dwie oceny bezpieczeństwa w tygodniach 2 i 7, które będą składać się z badań krwi. Pacjenci, którzy rozwijają choroby międzykrądowe lub są hospitalizowani, mogą tymczasowo przerwać badany lek, jeżeli uznani za właściwy przez lekarza lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek na PD (zarówno incydent, jak i powszechne), którzy są na stabilnej recepcie roztworów opartych na dekstrozie przez co najmniej 3 miesiące.
  • Uwzględniono tylko wysokie lub wysokie przeciętne transportery, zgodnie z PET, zostaną uwzględnione.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia euglikemicznej ketoacidozy
  • Znana nadwrażliwość na kanagliflozynę
  • Aktywne zapalenie otrzewnej lub infekcja tunelowa
  • Przeszczep nerki zaplanowany w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciężka marskość wątroby (stadium klasy C Child-Pugh)
  • Powtarzające się ciężkie zakażenia narządów płciowych lub moczu
  • Pacjenci otrzymujący digoksynę, fenobarbital, fenytoinę, ryfampinę lub rytonawir, jeśli środków tych nie można bezpiecznie przerwać
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie, a następnie placebo
Canagliflozyna 300 mg raz na dobę przez 5 tygodni (podwójnie ślepa), a następnie dopasowanie placebo raz na dobę przez 5 tygodni (podwójnie ślepa), a następnie kanagliflozyna 300 mg raz na dobę przez 16 tygodni (etykieta otwarta) (etykieta otwartej)
Lek: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozyna 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Invokana 300 mg
Komparator placebo: Placebo, a następnie aktywne leczenie
Placebo raz na dobę przez 5 tygodni (podwójnie ślepa), a następnie kanagliflozyna 300 mg raz na dobę przez 5 tygodni (podwójnie ślepa), a następnie kanagliflozyna 300 mg raz na dobę przez 16 tygodni (etykieta otwarta)
Lek: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozyna 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Invokana 300 mg
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki, bez aktywnego leczenia, przez 26 tygodni (etykieta otwarta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w D4/D0
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni od linii bazowej
Zmiana stosunku glukozy dootrzewnowej przy 0 i 4H po infuzji (stosunek D4/D0) w znormalizowanym PET z kanagliflozyną, w porównaniu z placebo.
5 i 10 tygodni od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ultrafiltracji
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni od linii bazowej
Zmiana ultrafiltracji, oceniana przez objętość drenażu po 4H mieszkanie z 2 l 2,5% roztworu dekstrozy minus objętość wlewu, z kanaglifloziną w porównaniu z placebo.
5 i 10 tygodni od linii bazowej
Zmiana dipu/ przesiewania sodu
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni od linii bazowej
Zmiana zanurzenia/ przesiewania sodu, obliczona jako bezwzględna różnica w dializatach sodu przy 0 i 1H po infuzji w znormalizowanym PET, z kanagliflozyną w porównaniu z placebo.
5 i 10 tygodni od linii bazowej
Zmiana w małym przeliczeniu substancji rozpuszczonej
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni od linii bazowej
Zmiana w małym przeliczeniu substancji substancji rozpuszczonej, oceniana przez dializat-plazmę (D/P) kreatyninę i mocznik na końcu 4H-wściekłości, z kanaglifloziną w porównaniu z placebo.
5 i 10 tygodni od linii bazowej
Poziomy kanagliflozyny w dializie
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni od linii bazowej
Poziomy kanagliflozyny w dializatu po 5 i 10 tygodniach, jak oceniono za pomocą spektrometrii masowej
5 i 10 tygodni od linii bazowej
Zmiana w małej i środkowej klirensie substancji rozpuszczonej
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Zmiana w małej i środkowej klirensu substancji rozpuszczonej przy użyciu cotygodniowego mocznika KT/V, cotygodniowego klirensu kreatyniny, klirensu β2-mikroglobuliny oraz modyfikacji recepty PD.
26 tygodni od linii bazowej
Zmiana poziomów biomarkerów ścieków
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Zmiana poziomów biomarkerów ścieków po 26 tygodniach od wartości wyjściowej. Panel biomarkerów obejmuje interleukinę-6 (IL-6), białko chemoatraktantowe monocytów-1 (MCP-1), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), antygen raka-125 (CA-125) inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) i dektor (Edctor-2 (EDCR2), z użyciem kolorymetrycznego aktywatora.
26 tygodni od linii bazowej
Zmiana resztkowej funkcji nerek
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Zmiana resztkowej funkcji nerek, oceniana przez 24 -godzinną moc moczu i 24 -godzinną rodzimą mocznik i klirens kreatyniny
26 tygodni od linii bazowej
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Zmiana w 24 godzinach pomiarów ciśnienia krwi po 26 tygodniach od wartości wyjściowej
26 tygodni od linii bazowej
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Zmiana odległości w 6-minutowym teście spaceru po 26 tygodniach od wartości wyjściowej
26 tygodni od linii bazowej
Zmiana wyniku duszności
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Zmiana wyniku duszności przy użyciu 7-punktowej skali Likerta i wizualnej skali analogowej po 26 tygodniach od wartości wyjściowej
26 tygodni od linii bazowej
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Różnica w jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości choroby nerek po 26 tygodniu od wartości wyjściowej
26 tygodni od linii bazowej
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Złożony śmierci sercowo -naczyniowej, zawał mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca
26 tygodni od linii bazowej
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Śmierć z dowolnej przyczyny
26 tygodni od linii bazowej
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Wyniki bezpieczeństwa, w tym poważne zdarzenia niepożądane i wszelkie zdarzenia niepożądane
26 tygodni od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii bazowej
Zdolność do rekrutacji do badania przy przewidywanym średniej wskaźniku rekrutacji i zakończeniu badania z co najmniej 80% przyczepnością z powodów, dla których zgłaszano nieoodheducję
26 tygodni od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-11346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonizowany zestaw danych może być udostępniany innym badaczom w przyszłości po opublikowaniu podstawowych wyników tego badania klinicznego. Każdy wniosek o udostępnianie danych będzie musiał zostać zatwierdzony przez komitet sterujący badań klinicznych po zbadaniu propozycji udostępniania danych. Umowa o wykorzystaniu danych będzie wymagana za pośrednictwem Urzędu Umowy Instytutu Research Institute of McGill University Health Center.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą stać się dostępne dwanaście miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy wniosek o udostępnianie danych będzie musiał zostać zatwierdzony przez komitet sterujący badań klinicznych po zbadaniu propozycji udostępniania danych. Umowa o wykorzystaniu danych będzie wymagana za pośrednictwem Urzędu Umowy Instytutu Research Institute of McGill University Health Center.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj