Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af canagliflozin på ultrafiltrering og fibrose hos patienter på peritoneal dialyse (CAN-PD)

12. marts 2026 opdateret af: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekt af canagliflozin på ultrafiltrering og fibrose i peritoneal dialyse: A Proof-of-concept randomiseret fase II crossover klinisk forsøg

Dette er en fase II, proof-of-concept, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, kryds over randomiseret klinisk forsøg, der vurderer virkningen af ​​canagliflozin på peritoneal membranfunktion hos patienter på PD.

Det primære mål med dette forsøg er at bestemme de kortvarige virkninger af canagliflozin, en SGLT-2-hæmmer, på glukoseabsorption ved den peritoneale membran og ved ultrafiltrering, som vurderet ved en standardiseret peritoneal ligevægtstest. De sekundære mål er at bestemme virkningen af ​​canagliflozin på opløst clearance og på spildevandsbiomarkører for inflammation, angiogenese og fibrose ved 26 uger. Vi antager, at canagliflozin vil forhindre glukoseabsorption ved den peritoneale membran sammenlignet med placebo og vil dæmpe udviklingen af ​​inflammation, angiogenese og fibrose i den peritoneale membran, som vurderet af relevante biomarkører i dialysatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresvigt på peritoneal dialyse, der opfylder kriterierne for studieindeslutning, vil blive randomiseret med et forhold på 2: 2: 1 til en af ​​følgende arme:

(i) Canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 5 uger (dobbeltblind), efterfulgt af matchende placebo en gang dagligt i 5 uger (dobbeltblind), efterfulgt af Canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 16 uger (åben etiket).

(ii) Placebo en gang dagligt i 5 uger (dobbeltblind), efterfulgt af Canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 5 uger (dobbeltblind), efterfulgt af Canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 16 uger (åben etiket).

(iii) Standard for pleje, uden aktiv behandling, i 26 uger (åben etiket). Fire personlige og et telefonundersøgelsesbesøg er planlagt: Baseline Besøg, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​18 (telefonbesøg) og uge 26. En standardiseret peritoneal ækvilibreringstest (PET) udføres ved hvert af de personlige besøg. Der vil også være to sikkerhedsvurderinger i uger 2 og 7, som vil bestå af blodprøver. Patienter, der udvikler intercurrent sygdomme eller indlæses, kan midlertidigt afbryde undersøgelsesmedicinen, hvis de anses for passende af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter med nyresvigt på PD (både hændelse og udbredt), der er på en stabil recept af dextrose-baserede løsninger i mindst 3 måneder.
  • Kun høje eller høje gennemsnitlige transportører, som klassificeret af PET, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om euglykæmisk ketoacidose
  • Kendt overfølsomhed over for canagliflozin
  • Aktiv peritonitis eller tunnelinfektion
  • Nyretransplantation planlagt i de næste 6 måneder
  • Alvorlig levercirrhose (børnepugh klasse C-trin)
  • Tilbagevendende alvorlige kønsorganer eller urininfektioner
  • Patienter, der modtager digoxin, phenobarbital, phenytoin, rifampin eller ritonavir, hvis disse midler ikke sikkert kan afbrydes
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling efterfulgt af placebo
Canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 5 uger (dobbeltblind), efterfulgt af matchende placebo en gang dagligt i 5 uger (dobbeltblind), efterfulgt af Canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 16 uger (åben etiket)
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Invokana 300 mg
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af aktiv behandling
Placebo en gang dagligt i 5 uger (dobbeltblind), efterfulgt af Canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 5 uger (dobbeltblind), efterfulgt af Canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 16 uger (åben etiket)
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Invokana 300 mg
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje, uden aktiv behandling, i 26 uger (åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D4/D0
Tidsramme: 5 og 10 uger fra baseline
Ændring i forholdet mellem intraperitoneal glukose ved 0 og 4H efter infusion (D4/D0 -forhold) i et standardiseret PET med canagliflozin sammenlignet med placebo.
5 og 10 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ultrafiltrering
Tidsramme: 5 og 10 uger fra baseline
Ændring i ultrafiltrering, som vurderet ved dræningsvolumenet efter en 4 timers ophold med 2 L af en 2,5% dextroseopløsning minus det tilførte volumen, med canagliflozin sammenlignet med placebo.
5 og 10 uger fra baseline
Ændring i natriumdip/ sigting
Tidsramme: 5 og 10 uger fra baseline
Ændring i natriumdip/ sigting beregnet som den absolutte forskel i dialysatnatrium ved 0 og 1H efter infusion i et standardiseret kæledyr med canagliflozin sammenlignet med placebo.
5 og 10 uger fra baseline
Ændring i lille opløselig godkendelse
Tidsramme: 5 og 10 uger fra baseline
Ændring i lille opløst clearance, som vurderet ved dialysat-til-plasma (D/P) kreatinin og urinstof i slutningen af ​​et 4H-dwell, med canagliflozin sammenlignet med placebo.
5 og 10 uger fra baseline
Canagliflozin -niveauer i dialysatet
Tidsramme: 5 og 10 uger fra baseline
Canagliflozin -niveauer i dialysatet efter 5 og 10 uger, som vurderet ved massespektrometri
5 og 10 uger fra baseline
Ændring i lille og mellemlig opløst clearance
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Ændring i lille og mellemlig opløst clearance ved hjælp af ugentlige KT/V-urinstof, ugentlig kreatinin-clearance, clearance af β2-microglobulin og modifikationer i PD-recept.
26 uger fra baseline
Ændring i spildevandsbiomarkørniveauer
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Ændring i spildevandsbiomarkørniveauer efter 26 uger fra baseline. Biomarkørernes panel inkluderer interleukin-6 (IL-6), monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), kræftantigen-125 (CA-125), plasminogen-aktivatorinhibitor-1 (PAI-1), og Decous Recptor-2 (EDCR2), vurderet ved hjælp af enzym-LINTED COLOMTRICTRICH Immunoassays.
26 uger fra baseline
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Ændring i resterende nyrefunktion, som vurderet af 24 timers urinudgang og 24 timers indfødt urinstof og kreatinin clearance
26 uger fra baseline
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Ændring i 24 timers ambulatoriske blodtryksmålinger efter 26 uger fra baseline
26 uger fra baseline
6-minutters gangtest
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Ændring i afstand i 6-minutters gangtest 26 uger fra baseline
26 uger fra baseline
Ændring i dyspnø -score
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Ændring i dyspnø-score ved hjælp af 7-punkts Likert-skala og visuel analogt skala spørgeskema på 26 uger fra baseline
26 uger fra baseline
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Forskel i livskvalitet ved hjælp af nyresygdomskvaliteten af ​​livets spørgeskema ved 26 uger fra baseline
26 uger fra baseline
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Komposit af hjerte -kar -død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt
26 uger fra baseline
Død af enhver årsag
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Død af enhver årsag
26 uger fra baseline
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Sikkerhedsresultater, herunder alvorlige bivirkninger og eventuelle bivirkninger
26 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Evne til at rekruttere til undersøgelsen til den forventede gennemsnitlige rekrutteringsrate og undersøgelsesafslutning med mindst 80% overholdelse af grunde til, at der ikke rapporteres om manglende overholdelse
26 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-11346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt kan deles med andre efterforskere i fremtiden efter offentliggørelsen af ​​primære resultater af dette kliniske forsøg. Enhver anmodning om datadeling skal godkendes af det kliniske forsøgsstyringsudvalg efter at have undersøgt forslaget til datadeling. Der kræves en aftale om databrug gennem kontrakterkontoret for Research Institute of McGill University Health Center.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan blive tilgængelige tolv måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver anmodning om datadeling skal godkendes af det kliniske forsøgsstyringsudvalg efter at have undersøgt forslaget til datadeling. Der kræves en aftale om databrug gennem kontrakterkontoret for Research Institute of McGill University Health Center.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner