Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van canagliflozine op ultrafiltratie en fibrose bij patiënten met peritoneale dialyse (CAN-PD)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effect van canagliflozine op ultrafiltratie en fibrose bij peritoneale dialyse: een een proof-of-concept gerandomiseerde fase II crossover klinische studie

Dit is een fase II, proof-of-concept, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over gerandomiseerde klinische studie, die het effect van canagliflozine op peritoneale membraanfunctie beoordeelt bij patiënten op PD.

Het primaire doel van deze studie is om de kortetermijneffecten van canagliflozine, een SGLT-2-remmer, te bepalen op glucose-absorptie door het peritoneale membraan en op ultrafiltratie, zoals beoordeeld door een gestandaardiseerde peritoneale evenwichtstest. De secundaire doelen zijn om het effect van canagliflozine op opgeloste klaring en op effluent biomarkers van ontsteking, angiogenese en fibrose te bepalen na 26 weken. We veronderstellen dat canagliflozine glucose -absorptie door het peritoneale membraan zal voorkomen, in vergelijking met placebo, en zal de ontwikkeling van ontsteking, angiogenese en fibrose van het peritoneale membraan verzwakken, zoals beoordeeld door relevante biomarkers in het dialysaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierfalen op peritoneale dialyse die aan de studie -inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd met een ratio van 2: 2: 1 tot een van de volgende armen:

(i) Canagliflozin 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 weken (dubbelblind), gevolgd door bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 5 weken (dubbelblind), gevolgd door Canagliflozin 300 mg eenmaal daags gedurende 16 weken (open label).

(ii) Placebo eenmaal daags gedurende 5 weken (dubbelblind), gevolgd door canagliflozin 300 mg eenmaal daags gedurende 5 weken (dubbelblind), gevolgd door canagliflozin 300 mg eenmaal daags gedurende 16 weken (open label).

(iii) zorgstandaard, zonder actieve behandeling, gedurende 26 weken (open label). Vier persoonlijke en één telefoonstudies zijn gepland: basisbezoek, week 5, week 10, week 18 (telefoonbezoek) en week 26. Een gestandaardiseerde peritoneale equilibratietest (PET) wordt uitgevoerd bij elk van de persoonlijke bezoeken. Er zullen ook twee veiligheidsbeoordelingen zijn op week 2 en 7, die zullen bestaan ​​uit bloedtesten. Patiënten die intercurrent -ziekten ontwikkelen of in het ziekenhuis worden opgenomen, kunnen het onderzoeksgeneesmiddel tijdelijk stopzetten als ze door de behandelend arts passend worden geacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met nierfalen op PD (zowel incident als heersend) die gedurende ten minste 3 maanden een stabiel recept van dextrose-gebaseerde oplossingen hebben.
  • Alleen hoge of hooggemiddelde transporters, zoals geclassificeerd door PET, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van euglycemische ketoacidosis
  • Bekende overgevoeligheid voor canagliflozin
  • Actieve peritonitis of tunnelinfectie
  • Niertransplantatie gepland in de komende 6 maanden
  • Ernstige levercirrose (Child-Pugh Klasse C-stadium)
  • Terugkerende ernstige genitale of urine -infecties
  • Patiënten die digoxine, fenobarbital, fenytoïne, rifampine of ritonavir ontvangen als deze middelen niet veilig kunnen worden stopgezet
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling gevolgd door placebo
Canagliflozin 300 mg eenmaal daags gedurende 5 weken (dubbelblind), gevolgd door matching placebo eenmaal daags gedurende 5 weken (dubbelblind), gevolgd door canagliflozin 300 mg eenmaal daags gedurende 16 weken (open label)
Geneesmiddel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Invokana 300 mg
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door actieve behandeling
Placebo eenmaal daags gedurende 5 weken (dubbelblind), gevolgd door canagliflozin 300 mg eenmaal daags gedurende 5 weken (dubbelblind), gevolgd door canagliflozin 300 mg eenmaal daags gedurende 16 weken (open label)
Geneesmiddel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Invokana 300 mg
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard van zorg, zonder actieve behandeling, gedurende 26 weken (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in D4/D0
Tijdsspanne: 5 en 10 weken vanaf de basislijn
Verandering in de verhouding van intraperitoneale glucose bij 0 en 4H na infusie (D4/D0 -verhouding) in een gestandaardiseerd PET met canagliflozine, vergeleken met placebo.
5 en 10 weken vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ultrafiltratie
Tijdsspanne: 5 en 10 weken vanaf de basislijn
Verandering in ultrafiltratie, zoals beoordeeld door het volume van de afvoer na een 4H -verblijf met 2 L van een 2,5% dextrose -oplossing minus het volume doordrenkt, met canagliflozine vergeleken met placebo.
5 en 10 weken vanaf de basislijn
Verandering in natriumdip/ zeef
Tijdsspanne: 5 en 10 weken vanaf de basislijn
Verandering in natriumdip/ zeven, berekend als het absolute verschil in dialysaat natrium bij 0 en 1H na infusie in een gestandaardiseerd PET, met canagliflozine vergeleken met placebo.
5 en 10 weken vanaf de basislijn
Verandering in kleine opgeloste klaring
Tijdsspanne: 5 en 10 weken vanaf de basislijn
Verandering in kleine opgeloste klaring, zoals beoordeeld door de dialysaat-naar-plasma (d/p) creatinine en ureum aan het einde van een 4h-well, met canagliflozine vergeleken met placebo.
5 en 10 weken vanaf de basislijn
Canagliflozine niveaus in de dialysaat
Tijdsspanne: 5 en 10 weken vanaf de basislijn
Canagliflozin -niveaus in de dialysaat na 5 en 10 weken, zoals beoordeeld door massaspectrometrie
5 en 10 weken vanaf de basislijn
Verander in kleine en middelste opgeloste oplosting
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Verandering in kleine en middelste opgeloste klaring met behulp van wekelijkse KT/V-ureum, wekelijkse creatinine-klaring, klaring van β2-microglobuline en modificaties in PD-recept.
26 weken vanaf de basislijn
Verander in effluent biomarker niveaus
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Verandering in effluent biomarkerspiegels op 26 weken vanaf de basislijn. Het panel van biomarkers omvat interleukine-6 ​​(IL-6), monocyte chemoattractant eiwit-1 (MCP-1), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), kanker antigen-125 (Ca-125), Plasminogenactivator-remmer-1 (PAI-1) en decoy recpTor-2 (EDCR2), beoordeelde door enzym-linke-kleursays.
26 weken vanaf de basislijn
Verandering in resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Verandering in resterende nierfunctie, zoals beoordeeld door de 24 -uurs urine -output en 24 uur inheemse ureum en creatinine -klaring
26 weken vanaf de basislijn
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Verandering in 24 uur-ambulante bloeddrukmetingen na 26 weken vanaf de basislijn
26 weken vanaf de basislijn
6-minuten looptest
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Verander in de afstand in de 6-minuten looptest op 26 weken vanaf de basislijn
26 weken vanaf de basislijn
Verandering in dyspneu score
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Verander in dyspneu-score met behulp van de 7-punts Likert-schaal en visuele analoge schaalvragenlijst op 26 weken vanaf de basislijn
26 weken vanaf de basislijn
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Verschil in kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst van de nierziekte Quality of Life op 26 weken vanaf de basislijn
26 weken vanaf de basislijn
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen
26 weken vanaf de basislijn
Dood door welke reden dan ook
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Overlijden door welke reden dan ook
26 weken vanaf de basislijn
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Veiligheidsresultaten, inclusief ernstige bijwerkingen en eventuele bijwerkingen
26 weken vanaf de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsuitkomst
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de basislijn
Vermogen om te werven voor het onderzoek tegen het verwachte gemiddelde wervingspercentage en de voltooiing van de studie met ten minste 80% therapietrouw met redenen voor niet-therapietrouw die wordt gerapporteerd
26 weken vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-11346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset kan in de toekomst met andere onderzoekers worden gedeeld na de publicatie van de primaire resultaten van deze klinische proef. Elk verzoek om gegevensuitwisseling moet worden goedgekeurd door de Stuurcommissie voor klinische proef nadat hij het voorstel voor het delen van gegevens heeft onderzocht. Een gegevensgebruikovereenkomst is vereist via het Contracts Office van het Research Institute of McGill University Health Center.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens kunnen twaalf maanden na het einde van het onderzoek beschikbaar komen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elk verzoek om gegevensuitwisseling moet worden goedgekeurd door de Stuurcommissie voor klinische proef nadat hij het voorstel voor het delen van gegevens heeft onderzocht. Een gegevensgebruikovereenkomst is vereist via het Contracts Office van het Research Institute of McGill University Health Center.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren