Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние канаглифлозина на ультрафильтрацию и фиброз у пациентов на брюшном диализе (CAN-PD)

12 марта 2026 г. обновлено: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Влияние канаглифлозина на ультрафильтрацию и фиброз при перитонеальном диализе: А является доказательством рандомизированного кроссовера II фазы.

Это фаза II, контролируемое плацебо-контролируемым плацебо-контролируемым, двойным слепым, перекрестным рандомизированным клиническим исследованием, оценивающим влияние канаглифлозина на функцию перитонеальной мембраны у пациентов на БП.

Основной целью этого исследования является определение краткосрочных эффектов канаглифлозина, ингибитора SGLT-2, на поглощение глюкозы с помощью перитонеальной мембраны и ультрафильтрации, что оценивалось с помощью стандартизированного теста на перитонеальное равновесие. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить влияние канаглифлозина на очистку растворенного вещества и на сточные биомаркеры воспаления, ангиогенеза и фиброза через 26 недель. Мы предполагаем, что канаглифлозин предотвратит поглощение глюкозы брюшной мембраной по сравнению с плацебо и ослабляет развитие воспаления, ангиогенеза и фиброза перитонеальной мембраны, что оценивается с помощью соответствующих биомаркеров в диализате.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с почечной недостаточностью на перитонеальном диализе, которые соответствуют критериям включения исследования, будут рандомизированы при соотношении 2: 2: 1 к одному из следующих рук:

(i) Канаглифлозин 300 мг один раз в день в течение 5 недель (двойной слепой), а затем сопоставление плацебо один раз в день в течение 5 недель (двойной слепой), за которым следуют канаглифлозин 300 мг один раз в день в течение 16 недель (открытая метка).

(ii) плацебо один раз в день в течение 5 недель (двойной слепой), за которым следуют канаглифлозин 300 мг один раз в день в течение 5 недель (двойной слепой), за которым следуют канаглифлозин 300 мг один раз в день в течение 16 недель (открытая метка).

(iii) Стандарт медицинской помощи, без активного лечения, в течение 26 недель (открытая метка). Четыре личных и одного посещения по телефону были запланированы: базовый посещение, неделя 5, неделя 10, неделя 18 (посещение телефонного телефона) и 26-й недели. Стандартизированный тест на равновесие на перитонеальном уравновешивании (PET) будет выполняться при каждом из личных посещений. Также будет две оценки безопасности на 2 и 7 неделях, которые будут состоять из анализов крови. Пациенты, у которых развиваются межклетные заболевания или госпитализированы, могут временно прекратить исследовательское препарат, если лечащий врач считает соответствующим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Norka Rios
  • Номер телефона: 35207 514-934-1934
  • Электронная почта: norka.rios@muhc.mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Research Institute-McGill University Health Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с почечной недостаточностью на БП (как инцидент, так и распространенные), которые находятся на стабильном рецепте растворов на основе декстрозы в течение не менее 3 месяцев.
  • Будут включены только высокие или средние переносчики, классифицируемые PET.

Критерии исключения:

  • История евгликемического кетоацидоза
  • Известная гиперчувствительность к канаглифлозину
  • Активный перитонит или туннельная инфекция
  • Пересадка почки запланирована в течение следующих 6 месяцев
  • Тяжелый цирроз печени (стадия детского класса C)
  • Рецидивирующие тяжелые генитальные или мочи инфекции
  • Пациенты, получающие дигоксин, фенобарбитал, фенитоин, рифампин или ритонавир, если эти агенты не могут быть безопасно прекращены
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение с последующим плацебо
Канаглифлозин 300 мг один раз в день в течение 5 недель (двойной слепой), а затем сопоставление плацебо один раз в день в течение 5 недель (двойной слепой), за которым следуют канаглифлозин 300 мг один раз в день в течение 16 недель (открытая метка)
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Канаглифлозин 300 мг один раз в день
Другие имена:
  • Invokana 300 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо с последующим активным лечением
Плацебо один раз в день в течение 5 недель (двойной слепой), за которым следуют канаглифлозин 300 мг один раз в день в течение 5 недель (двойной слепой), за которым следуют канаглифлозин 300 мг один раз в день в течение 16 недель (открытая метка)
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Канаглифлозин 300 мг один раз в день
Другие имена:
  • Invokana 300 мг
Без вмешательства: Стандарт ухода
Стандарт медицинской помощи, без активного лечения, в течение 26 недель (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в D4/D0
Временное ограничение: 5 и 10 недель от базового уровня
Изменение отношения внутрибрюшинной глюкозы на 0 и 4H после инфузии (отношение D4/D0) в стандартизированном ПЭТ с канаглифлозином по сравнению с плацебо.
5 и 10 недель от базового уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ультрафильтрации
Временное ограничение: 5 и 10 недель после базового уровня
Изменение ультрафильтрации, оцениваемое по объему слива после 4 -часового заживления с 2 л 2,5% раствора декстрозы за вычетом вливного объема, с канаглифлозином по сравнению с плацебо.
5 и 10 недель после базового уровня
Изменение натрия/ просеивания
Временное ограничение: 5 и 10 недель от базового уровня
Изменение на натрия/ просеивание, рассчитанное как абсолютная разница в диализате натрия на 0 и 1H после инфузии в стандартизированном ПЭТ, с канаглифлозином по сравнению с плацебо.
5 и 10 недель от базового уровня
Изменение небольшого расчивания растворенного вещества
Временное ограничение: 5 и 10 недель после базового уровня
Изменение небольшого клиренса растворенного вещества, оцениваемое с помощью креатинина и мочевины диализата-плазмы (D/P) и мочевины в конце 4-часовой, с канаглифлозином по сравнению с плацебо.
5 и 10 недель после базового уровня
Уровни канаглифлозина в диализате
Временное ограничение: 5 и 10 недель после базового уровня
Уровни канаглифлозина в диализате через 5 и 10 недель, оцениваемые с помощью масс -спектрометрии
5 и 10 недель после базового уровня
Изменения в небольшом и среднем разрешенном разрешении
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Изменения в небольшом и среднем разрешенном разрешении с использованием еженедельного KT/V мочеиспуска, еженедельного клиренса креатинина, очистка β2-микроглобулина и модификации при рецепте PD.
26 недель с базовой линии
Изменение уровней биомаркеров сточных вод
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Изменение уровней биомаркеров сточных вод через 26 недель после исходного уровня. Панель биомаркеров включает в себя интерлейкин-6 (IL-6), белок-1 моноцита хемоаттрактанта (MCP-1), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), раковый антиген-125 (CA-125), активатор плазминогена (PAI-1) и рекордец Decoy (EDCR2).
26 недель с базовой линии
Изменение остаточной функции почек
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Изменение остаточной функции почек, оцениваемое на 24 -часовой выход мочи и 24 -часовую мочевину и клиренс креатинина
26 недель с базовой линии
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Измерения 24H-амбуляторных артериальных давлений через 26 недель после исходного уровня
26 недель с базовой линии
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Изменение расстояния в 6-минутном тесте ходьбы через 26 недель после базового уровня
26 недель с базовой линии
Изменения в оценке одышки
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Изменение оценки одышки с использованием 7-балльной анкеты по шкале Лайкерта и визуальной аналоговой шкале через 26 недель с базового уровня
26 недель с базовой линии
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Разница в качеством жизни с использованием анкеты по качеству жизни почек в 26 недель после исходного уровня
26 недель с базовой линии
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Состав сердечно -сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации при сердечной недостаточности
26 недель с базовой линии
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Смерть от любой причины
26 недель с базовой линии
Результаты безопасности
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Результаты безопасности, в том числе серьезные нежелательные явления и любые побочные эффекты
26 недель с базовой линии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимый результат
Временное ограничение: 26 недель с базовой линии
Способность привлекать к исследованию на ожидаемом среднем уровне рекрутирования и завершении исследования с приверженностью не менее 80% по причинам, по которой сообщается не достоверность
26 недель с базовой линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A. Mavrakanas, MD, MSc., Research Institute-McGill University of Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-11346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В будущем анонимный набор данных может быть распространен с другими следователями после публикации первичных результатов этого клинического испытания. Любой запрос на обмен данными должен быть утвержден Руководящим комитетом клинических испытаний после изучения предложения обмена данными. Соглашение об использовании данных потребуется через Управление по контрактам Исследовательского института медицинского центра Университета Макгилла.

Сроки обмена IPD

Данные могут стать доступными через двенадцать месяцев после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой запрос на обмен данными должен быть утвержден Руководящим комитетом клинических испытаний после изучения предложения обмена данными. Соглашение об использовании данных потребуется через Управление по контрактам Исследовательского института медицинского центра Университета Макгилла.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться