このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

境界性人格障害の治療のための優れた精神医学管理（GPM拡張）の次元適応の評価 (EPSYLIA)

2025年4月7日 更新者：AddiPsy

境界性人格障害の患者を満たす基準のための古典的な外来患者の良好な精神医学管理治療と比較して、優れた精神医学管理（GPM拡張）の次元適応の有効性を評価する実用的な非ランダム化対照研究

この臨床試験の目標は、優れた精神医学的管理（GPM拡張と呼ばれる）の次元的適応が、境界性人格障害（BPD）の成人患者の治療において古典的な優れた精神医学管理（GPM）よりも効果的かどうかを評価することです。 簡単に言えば、GPM拡張モデルは、ナルシシズムおよび強迫性の性格障害に対するGPMの既存の適応からの要素を統合します。 それは、各患者の特定の性格機能障害と対人トリガーに合わせて、よりパーソナライズされた次元の治療アプローチを治療に提供することを目的としています。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • GPMが拡大して、1年間の治療後、GPM全体のBPD症状の重症度が古典的なGPMよりも改善されますか？
  • GPMが拡大したのは、関連する臨床ドメイン（例えば、人格機能、感情的調節、社会的機能など）のより良い結果につながりますか？

研究者は2つのグループを比較します。

  • GPM拡張プログラムを使用してセンターで治療された患者。
  • 古典的なGPMプログラムを使用してセンターで治療された患者。 各グループで、患者は1年間毎週外来精神医学的ケアを受けます。

評価に関しては、患者はベースライン、4か月、8か月、および1年で評価されます。 彼らは、BPDの症状とその他の関連する心理的側面を測定するために、臨床医が管理したと自己報告の両方の評価を受けます。

この研究は、人格障害に対する次元の証拠に基づく治療の開発に貢献したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人格障害（PD）は、最も一般的な精神障害の1つであり、最も研究されている人格障害（BPD）であり、一般集団の約1.6％に影響を及ぼし、感情調節、アイデンティティ、および対人関係の重大な困難を特徴としています（Gunderson et al。、2018）。 現在、PDのカテゴリは批判されており（Hopwood et al。、2018）、多くの著者は、一般的な要因の関連性（人格機能のレベル、個人的および対人機能が評価され、個人的および対人機能が評価される）を使用して、特定の性格特性を説明するいくつかの人格特性（否定的な影響、抗ゴニック/分離、Dessociant、Dessociant、disticant、dishatch、dishatch、dischunt、dischunt、dishancy）を使用して、PDのより次元評価の必要性を強調しています。 2つの主なモデルは、DSM-5代替人格障害モデル（AMPD、（American Psychiatric Association、2013））と、第11版パーソナリティ障害モデルの国際分類（ICD-11、（Bach et al。、2022））です。 特に、いくつかの作品は、BPD基準が一般的な人格機能の最も重要なマーカーの1つであることを示唆しています（Sharp et al。、2015; Wright et al。、2016）。 これらの新しいモデルは、診断評価の観点から新しく非常にエキサイティングな可能性を提供しますが、臨床サービス全体に広がるのに苦労しています（Wright et al。、2022）。そして、これまで、これらのモデルからエビデンスに基づいた治療法は開発されておらず、それらの有用性を制限しています。 さらに、これらのモデルは性格特性の性質によっても制限されています（基準B）。これらは、PDの内部精神的一貫性と対人機能の複雑な変動を表すことが困難な機能障害の剛性と安定したパターンを表しているためです（Blay、Benmakhloufなど）。

BPDの最新の治療法の1つは、優れた精神医学的管理です（Gunderson、2014）。 これは、弁証法行動療法（McMain et al。、2009、2012）などの専門療法と同じくらい効果的であることが証明されており、他の人格障害（特に自己陶酔（Weinberg et al。、2019）および強迫観念（Finch et al。、2021））も開発されています。 各適応は、個人が個人および対人のドメインで機能不全に陥る可能性がある主な方法を表すように設計された特定の概念化に基づいています。 これらの概念化によれば、これら3つの人格障害のそれぞれは、その困難に対する特定のトリガーを提示します。境界PDに対する拒絶の恐怖と放棄を伴う関係依存への脅威、自己陶酔的なPDに対する自尊心への脅威、強迫性PDの制御能力への脅威です。 したがって、一部の著者は、次元モデルの両方の中心的な側面を組み込むGPMの適応の開発だけでなく、これらの異なるトリガーのそれぞれが非独占的な方法で（PDに苦しんでいる各患者の程度は多かれ少なかれ見られる可能性があるため）、特に上記の問題を解決するために、特に有用である可能性があることを示唆しています。

実際、従来の次元モデルと同様に、GPMは次元アプローチの可能性を提供し、BPD基準の存在または不在、およびGPMのトリガーベースのアプローチを使用して全体的に考慮される個人的および対人機能障害の特徴によって性格機能が評価されます。 ただし、従来の次元モデルとは異なり、GPMは経験的にテストされており、BPDの基準を満たす患者の治療に効果的であることがわかりました。 さらに、ディメンションモデルで古典的に使用される人格特性よりも、よりシンプルで理解しやすく、精神教育によりアクセスしやすく、患者の日常的な経験に近い性格特性へのアプローチを提供します。 さらに、GPMの各適応はさまざまなPDに焦点を当てていますが、コンテンツの多くは同じままです。診断、精神教育、症例管理、進捗状況の再発評価、反応、精神力学的および行動的精神療法、危機の予想、症状医療の管理などを含むマルチモーダルアプローチ、および症状の管理など。 これは、各障害には特定のトリガー/特性がありますが、性格機能の基礎となるレベルはBPD基準で表され、したがって同じ心理療法含有量によって扱われると予想されるという事実に関連している可能性があります。 したがって、GPMの次元的適応は、従来の次元モデルの問題、すなわちこれらのモデルに関連するエビデンスに基づいた治療の存在の欠如、および人格特性ベースのアプローチのasp asspecific性に対処するために関連性があり、実行可能であると思われます。

全体として、GPM（GPM拡張）の次元的適応を開発し、自己陶酔的および強迫性の人格障害の適応から要素を組み込むことにより、BPDの基準を寸法的に満たす患者を治療することを目指しています。 コンテンツに関しては、GPMが拡張された場合、治療の共通の部分を3つの適応から取り、それを基礎として使用し、特にさまざまなトリガーの初期評価と優先順位付けを実施することにより、特定の患者に対してより具体的な治療目標と曝露目標を構築する可能性を提供します。 この適応が効果的であることが示された場合、各プロファイルにより調整された治療を提供することにより、BPD基準を満たす患者の診断評価と管理を最終的に改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Martin Blay, M.D., M.Sc
  • 電話番号：+33472943403
  • メール：m.blay@addipsy.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • 募集
        • Clinique Caradoc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Linda Portilla
          • 電話番号：+33559441744
          • メール：dpo@caradoc.fr
        • コンタクト：
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon、フランス、69007
        • 募集
        • Addipsy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 大人（18歳以上）
  • SCID-IIによる境界性人格障害の診断（9基準のうち5以上）
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • フランス国民健康保険システムと提携または受益者

除外基準

  • 18歳未満
  • 併存精神病性障害、知的障害、重度の反社会的特性、禁欲のない集中療法、体性リスクのある神経性拒否症、または急性man病期における双極性障害のない主要な物質使用障害の存在
  • 法的保護にさらされている個人（たとえば、後見や法的保護手段）
  • 自己または臨床医が管理しているアンケートを協力したり完了したりできない個人
  • フランス国民健康保険制度の受益者と提携していないかどうか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GPM拡張グループ（Addipsy、Lyon、France）
参加者は、BPDの優れた精神医学的管理の次元的適応であるGPM拡張に基づいた1年間の外来治療を受けます。 これには、構造化された臨床的および心理測定評価に導かれた、支配的な性格のジレンマ（放棄、自尊心、コントロール）に焦点を当てた毎週1時間の個別療法が含まれます。 精神医学的症例管理（3週間ごとに30分）は、薬物とケアの調整に対処します。 グループコンポーネントには、少なくとも1つの6週間の精神教育プログラム（境界線、自己陶酔的、または強迫観念的な焦点）と、高い感情調節不全のために、18週間のDBTスキルトレーニンググループが含まれます。
行動：GPM拡張
GPM拡張は、コア原理の検証、現実の焦点、アライアンスビルディング、柔軟性とパーソナライズの強化を保持する優れた精神医学管理（GPM）の次元的適応です。 診断の明確さ、治療の優先順位付け、および3つの重要な性格のジレンマに基づいた個別の精神教育を強調します。放棄の恐怖、自尊心の調節不全、および制御依存関係です。 これらのジレンマは、治療と症例管理の焦点を導きます。 治療の目標は協力的に設定されており、患者の進化するニーズに合わせて定期的に再評価されます。 介入には、毎週の個別療法とテーラードグループプログラムが含まれ、各支配的なジレンマに適応した臨床戦略があります。
アクティブコンパレータ：クラシックGPM（クリニークキャラドック、バイヨンヌ、フランス）
参加者は、BPDの古典的な優れた精神医学管理（GPM）に基づいて1年間の外来治療を受けます。 これには、GPM訓練を受けたセラピストが提供する対人性過敏症に焦点を当てた毎週1時間の個別療法が含まれます。 精神医学的症例管理（3週間ごとに30分）は、薬物とケアの調整に対処します。 グループの介入には、BPDの6週間のサイコエデュケーショングループと、感情調節不全が高い患者については、18週間のDBTスキルトレーニンググループが含まれます。
行動：クラシックGPM
古典的なGPMグループは、BPDの優れた精神医学管理（GPM）の検証済みおよびマニュアルバージョンに従います。 3週間ごとに毎週の個々の療法と実用的な症例管理を通じて症状の安定化を強調しています。 GPMが拡張したのとは異なり、個々の人格のジレンマに合わせて治療を調整するのではなく、均一な治療フレームワークを使用します。介入には、毎週の個別療法と標準化されたグループプログラムが含まれ、患者間で均一に臨床戦略が適用され、対人関係の延期性と安定した生命の役割の構築が中心です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPD症状の重症度の変化（ZAN-BPD合計スコア）
時間枠：ベースラインから1年。
境界症状の重症度を評価する臨床医が評価した機器である境界性人格障害（ZAN-BPD）のザナリーニ評価尺度の合計スコアの平均変化の差。 スコアの範囲は0〜36で、スコアが高いほど、境界線の症状の重症度が大きくなります。
ベースラインから1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人格障害の頻度の変化診断（SCID-II）
時間枠：ベースラインから1年。
カテゴリー人格障害のインタビュアー評価診断評価であるSCID-IIインタビューを使用して、カテゴリー人格障害の診断の頻度の比較。
ベースラインから1年。
現在の精神医学的併存疾患の頻度の変化（Mini）
時間枠：ベースラインから1年。
インタビュアーが評価した診断インタビューであるMINI国際神経精神医学インタビュー（MINI）を使用して評価された精神医学的併存疾患の頻度の比較。
ベースラインから1年。
部分的、完全な治療反応、および寛解率（ZAN-BPD）
時間枠：ベースラインから1年。
Ridoffi et al。 （2019）。
ベースラインから1年。
治療年度中のドロップアウト率
時間枠：ベースラインから1年。
1年間のプログラムが終了する前に治療を中止した参加者の数と割合。
ベースラインから1年。
BPD症状の寸法の変化（ZAN-BPDサブスケール）
時間枠：ベースラインから1年。
境界症状の重症度を評価する臨床医を評価する臨床医を評価した手段である、ZAN-BPDサブスケールスコアの平均変化（感情的、認知的、衝動的、対人）の違い。 サブスコアは、境界性精神病理学のサブディメンションを評価し、0から8（認知、衝動的、対人サブスコアの場合）、および0〜12（感情的なサブスコアのみ）の範囲を評価します。 より高いスコアは、より大きな重大度を示しています。
ベースラインから1年。
人格機能の変化（LPFS-BF）
時間枠：ベースラインから1年。
人格機能スケールのレベルでの合計スコアとサブスコア（自己および対人機能）の変化 - 簡単な形（LPFS-BF）、性格機能障害を評価する自己報告ツール。 スコアの範囲は12〜48（合計スコアの場合）、および6〜24（両方のサブスコアの場合）の範囲です。 スコアが高いほど、性格機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから1年。
障害レベルの変化（SDS）
時間枠：ベースラインから1年。
シーハン障害スケール（SDS）の合計およびドメインスコア（仕事/学校、社会生活、家族生活）の変化、機能障害の自己報告尺度。 スコアの範囲は0〜30（合計スコアの場合）、および0〜10（各サブスコアの場合）の範囲です。 スコアが高いほど、障害が高いことを示しています。
ベースラインから1年。
社会的機能の変化（QFS）
時間枠：ベースラインから1年。
頻度と満足度のサブスコアの変化アンケートの解決ソーシャル（QFS）、ソーシャルエンゲージメントと満足度を評価する自己報告ツール。 スコアは両方のサブスコアで8〜40の範囲です。 より高いスコアは、より良い社会的機能を示しています。
ベースラインから1年。
自殺行動と自傷行為の変化（SBBDM-S）
時間枠：ベースラインから1年。
自殺行動と身体の損傷と修正尺度（SBBDM-S）を使用した自己報告された自殺未遂と自傷行為の数の変化、寿命の有病率と過去の自殺行動と自傷行為を評価する自己報告ツール。 スコア範囲はありません。 スコアが高いほど、動作の数が多くなります。
ベースラインから1年。
自己申告によるBPD症状の重症度の変化（BSL-23）
時間枠：ベースラインから1年。
境界線症状リストの平均合計スコアの変化23項目、境界症状の重症度の自己報告尺度。 スコアの範囲は0〜4です。スコアが高いほど、境界症状の重症度が大きくなります。
ベースラインから1年。
自己陶酔的な症状の変化（PNI-B）
時間枠：ベースラインから1年。
病理学的ナルシシズムの在庫に関する壮大なおよび脆弱なサブスコアの変化 - 簡単なフォーム（PNI-B）、壮大な病理学的ナルシシズムの両方を評価する自己報告ツール。 両方のサブスコアの範囲は0〜5です。スコアが高いほど、自己陶酔的な症候学の重症度が高いことを示しています。
ベースラインから1年。
強迫性の性格特性（ポップ）の変化
時間枠：ベースラインから1年。
病理学的強迫観念性パーソナリティスケール（POPS）の合計スコアとサブスコアの変化、自己報告ツールを評価している自己報告ツール全体の性格全体の重症度と、剛性や完璧主義などの特定の特性。 合計スコアの範囲は49〜294の範囲であり、サブスコアは剛性の場合は15から90、感情的な過剰制御の場合は7〜42、不適応完了の場合は12から72、および委任を嫌がるために8から48の範囲です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。
ベースラインから1年。
衝動性レベルの変化（UPPS）
時間枠：ベースラインから1年。
元のUPPSスケールを使用した衝動性スコアの変化、衝動性のいくつかの次元（緊急性、計画の欠如、忍耐力の欠如、および感覚探索）を評価する自己報告ツールを使用します。 スコアの範囲は、緊急性と感覚を求めて12から48、前投資では11から44、忍耐では10から40の範囲です。 スコアが高いほど、衝動性が高いことを示します。
ベースラインから1年。
感情調節不全の変化（DERS）
時間枠：ベースラインから1年。
感情規制の困難の自己報告尺度である感情規制スケール（DERS）の困難の元のバージョンの合計スコアとサブスコアの変更。 スコアの範囲は、36〜180（合計スコアの場合）、6〜30（認識、受け入れ、衝動制御サブスコアの場合）、5〜25（明確さとエンゲージメントサブスコアの場合）、および戦略サブスコアの8〜40の範囲です。 スコアが高いほど、感情の調節不全が大きいことを示します。
ベースラインから1年。
アレキシシミアの変化（TAS-20）
時間枠：ベースラインから1年。
トロントアレキシスミアスケールの合計スコアとサブスコアの変化-20項目（TAS-20）、アレキシシミアを評価する自己報告ツール（つまり、感情を特定して記述するのが困難です）。 合計スコアは20〜100の範囲、識別サブスコアの範囲は7〜35、説明サブスコアの範囲は5〜25、外部指向の思考サブスコアの範囲は8〜40の範囲です。 スコアが高いほど、アレキシシミアの重症度が高いことを示しています。
ベースラインから1年。
メンタライズ能力の変化（メント）
時間枠：ベースラインから1年。
メンタリゼーションスケール（メント）の合計スコアとサブスコアの変化、自己、他の刑、および精神化の動機を評価する自己レポートツール。 スコアの範囲は、28から140（合計スコアの場合）、8から40（自己認定の場合）、および10から50の範囲（他者のメント化と動機付けのためのメンタリングの場合）です。 スコアが高いほど、メンタライズ能力が向上します。
ベースラインから1年。
アタッチメントスタイルの変更（ECR-R）
時間枠：ベースラインから1年。
密接な関係（ECR-R）スケールの経験を使用した自己報告の愛着不安と回避の変化。 平均スコアは、両方のサブスコアで1〜7の範囲です。 より高いスコアは、より高い添付ファイルの困難を示しています。
ベースラインから1年。
資格の信念の変更（PES）
時間枠：ベースラインから1年。
心理的資格スケール（PES）のスコアの変化、自己報告ツール測定資格（すなわち、価値と優位性の認識）。 スコアの範囲は9〜56です。 スコアが高いほど、資格の感情が高いことを示します。
ベースラインから1年。
防御メカニズムの変化（DMRS-SR-30）
時間枠：ベースラインから1年。
防衛メカニズム評価尺度を使用した防御メカニズムパターンの変化 - 自己レポート（30項目）。 スコアは、生の防衛スコア（RDS）で0から112の範囲で、28の個別の防御スコア、それぞれ7つの防衛レベルスコア、防御カテゴリスコアのそれぞれ、および各RDSの割合が0％から100％の割合として表される防御因子スコアのそれぞれがあります。 さらに、全体的な防御機能スコアは1〜7の範囲です。スコアが高いほど、防御メカニズムの使用量が多いことを示します。
ベースラインから1年。
Therapeutic Allianceの変化（WAI-SR）
時間枠：ベースラインから1年。
Working Alliance Inventory-Self Report（WAI-SR）に基づくTherapeutic Allianceの品質の変化、いくつかの次元（目標、タスク、債券）を使用した治療関係を評価する自己報告ツール。 スコアの範囲は、合計スコアで12〜60、各サブスコアで4〜20の範囲です。 スコアが高いほど、治療関係の質が向上します。
ベースラインから1年。
人格特性の変化（PID-5-BF）
時間枠：ベースラインから1年。
DSM-5のパーソナリティインベントリを使用した性格特性の変化 - ブリーフフォーム（PID-5-BF）、5つのAMPDの不適応性のある性格特性ドメインを評価する自己報告ツール。 合計スコアは0〜75の範囲で、各グローバルサブスコアは0〜15の範囲で、各平均サブスコアは0〜3の範囲です。スコアが高いほど、人格特性の存在が高いことを示します。
ベースラインから1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AddiPsy

協力者

Clinique Caradoc

捜査官

  • 主任研究者：Martin Blay, M.D., M.Sc、Addipsy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月19日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A00475-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された分析で使用される廃止された個々の参加者データ（IPD）は、結果として得られる各出版物のOpen Science Framework（OSF）プラットフォームを通じて共有されます。 これには、統計分析で使用されるデータセットと対応する統計コードが含まれます。 主要な結果出版物の前に、別のプロトコル論文が公開されます。 データとコードは、各研究出力の公開に続いて、透明性とオープンサイエンスを促進するために利用可能になります。

IPD 共有時間枠

プロトコルペーパーは、2026年末までに公開されます。 他のIPDおよび関連資料は、透明性とオープンサイエンスをサポートするために、研究結果の最初の出版物から無期限に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、各記事とともに公開された専用のOSFリンクを介して提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する