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Valutazione di un adattamento dimensionale di una buona gestione psichiatrica (estesa da GPM) per il trattamento del disturbo borderline di personalità (EPSYLIA)

7 aprile 2025 aggiornato da: AddiPsy

Uno studio pragmatico non randomizzato controllato che valuta l'efficacia di un adattamento dimensionale di una buona gestione psichiatrica (esteso da GPM) rispetto a un classico trattamento di gestione psichiatrica ambulatoriale per i criteri che soddisfano i pazienti per il disturbo della personalità borderline

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un adattamento dimensionale di una buona gestione psichiatrica (chiamata GPM-Extesed) sia più efficace della classica buona gestione psichiatrica (GPM) nel trattamento di pazienti adulti con disturbo borderline di personalità (BPD). In breve, il modello esteso da GPM integra elementi dagli adattamenti esistenti di GPM per disturbi narcisistici e ossessivi-compulsivi. Mira a fornire un approccio più personalizzato e dimensionale al trattamento, adattato alla disfunzione della personalità specifica di ciascun paziente e ai trigger interpersonali.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • GPM-esteso migliora la gravità dei sintomi della BPD complessiva più del classico GPM dopo un anno di trattamento?
  • GPM-esteso porta a risultati migliori nei settori clinici correlati (ad es. Funzionamento della personalità, regolazione emotiva, funzionamento sociale ...)?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  • I pazienti trattati in un centro utilizzando il programma esteso da GPM.
  • I pazienti trattati in un centro utilizzando il classico programma GPM. In ogni gruppo, i pazienti riceveranno cure psichiatriche ambulatoriali settimanali per un anno.

In termini di valutazione, i pazienti saranno valutati al basale, 4 mesi, 8 mesi e 1 anno. Subiranno sia valutazioni amministrate dal medico che auto-report per misurare i sintomi della BPD e altre dimensioni psicologiche rilevanti.

Questo studio spera di contribuire allo sviluppo di trattamenti basati sull'evidenza dimensionale per i disturbi della personalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della personalità (PD) sono tra i disturbi psichiatrici più comuni, il più studiato disturbo della personalità borderline (BPD), un disturbo che colpisce circa l'1,6% della popolazione generale ed è caratterizzato da significative difficoltà nella regolazione delle emozioni, nell'identità e nelle relazioni interpersonali (Gunderson et al., 2018). Currently, categories of PD are criticised (Hopwood et al., 2018) and many authors have highlighted the need for a more dimensional assessment of PD, using the association of a general factor (described as the level of personality functioning, assessed on personal and interpersonal functioning) with several personality traits used to describe specific personality characteristics (negative affectivity, antagonism/dissociality, detachment, disinhibition, anankastia, psicotismo). I due modelli principali sono il modello di disturbo della personalità alternativo DSM-5 (AMPD, (American Psychiatric Association, 2013)) e la classificazione internazionale delle malattie 11a edizione del modello di disturbo della personalità (ICD-11, (Bach et al., 2022)). In particolare, diverse opere hanno suggerito che i criteri BPD sono uno dei marcatori più importanti del funzionamento della personalità generale (Sharp et al., 2015; Wright et al., 2016). Mentre questi nuovi modelli offrono possibilità nuove ed eccitanti in termini di valutazione diagnostica, hanno lottato per diffondersi nei servizi clinici (Wright et al., 2022); E, ad oggi, non sono stati sviluppati trattamenti basati sull'evidenza da questi modelli, limitando la loro utilità. Inoltre, questi modelli sono anche limitati dalla natura dei tratti della personalità (criteri B), poiché questi rappresentano modelli rigidi e stabili di disfunzione che possono essere difficili da rappresentare le complesse fluttuazioni quotidiane nella coerenza psichica interna e nella caratteristica del funzionamento interpersonale di PD (Blay, Benmakhlouf, et al., 2023).

Uno dei trattamenti più recenti per BPD è una buona gestione psichiatrica (Gunderson, 2014). Ciò si è rivelato efficace come terapie specialistiche come la terapia del comportamento dialettico (McMain et al., 2009, 2012) ed è stato sviluppato anche per altri disturbi della personalità (in particolare narcisistica (Weinberg et al., 2019) e ossessivi (Finch et al., 2021)). Ogni adattamento si basa su una concettualizzazione specifica progettata per rappresentare i modi principali in cui un individuo può disfunzione nei domini personali e interpersonali. Secondo queste concettualizzazioni, ognuna di queste tre disturbi della personalità presenta un fattore scatenante specifico per le sue difficoltà: minaccia alla dipendenza relazionale con paura del rifiuto e abbandono per il PD borderline, minaccia all'autostima per il PD narcisistico, minaccia alla capacità di controllare il PD ossessivo. Pertanto, alcuni autori hanno suggerito che lo sviluppo di un adattamento del GPM che incorpora sia gli aspetti centrali dei modelli dimensionali, ma anche ciascuno di questi diversi fattori scatenanti in modo non esclusivo (come possono essere trovati in misura maggiore o minore in ogni paziente che soffrono di PD), potrebbe essere sia fatti e utili, in particolare per risolvere i problemi al di sopra dei menziona 2023).

Infatti, come i modelli dimensionali tradizionali, GPM offre la possibilità di un approccio dimensionale, con il funzionamento della personalità valutato dalla presenza o dall'assenza dei criteri BPD e le caratteristiche della disfunzione personale e interpersonale considerate olisticamente utilizzando l'approccio basato su trigger di GPM. Tuttavia, a differenza dei modelli dimensionali tradizionali, il GPM è stato testato empiricamente e si è rivelato efficace nel trattamento dei pazienti che soddisfano i criteri per la BPD. Inoltre, offre un approccio alle caratteristiche della personalità che è più semplice, più facile da capire, più accessibile alla psicoeducazione e più vicina all'esperienza quotidiana dei pazienti rispetto ai tratti della personalità utilizzati classicamente nei modelli dimensionali. Inoltre, sebbene ogni adattamento del GPM si concentri su PD diversi, gran parte del contenuto rimane lo stesso: fare e annunciare la diagnosi, la psicoeducazione, la gestione dei casi, la valutazione ricorrente del progresso e la rivalutazione se non vi è alcuna risposta, approccio multimodale tra cui psicoterapia psicodinamica e comportamentale, anticipazione delle crisi e gestione della medicina sintomatica, ecc. Ciò può essere collegato al fatto che, sebbene ogni disturbo abbia specifici fattori scatenanti/tratti, il livello di funzionamento della personalità sottostante è rappresentato da criteri BPD e pertanto dovrebbe essere trattato dallo stesso contenuto psicoterapico. Pertanto, un adattamento dimensionale di GPM sembra sia rilevante che possibile per affrontare i problemi dei modelli dimensionali convenzionali, vale a dire la mancanza di esistenza di trattamenti basati sull'evidenza associati a questi modelli e la natura aspecifica degli approcci basati su tratti della personalità.

Complessivamente, abbiamo sviluppato un adattamento dimensionale del GPM (GPM-esteso), con l'obiettivo di trattare i pazienti che soddisfano i criteri per BPD in modo dimensionale incorporando elementi dagli adattamenti per i disturbi narcisistici e ossessionali. In termini di contenuto, GPM-estese prende la parte comune del trattamento dai tre adattamenti e lo usa come base, offrendo anche la possibilità di costruire obiettivi terapeutici e obiettivi di esposizione che sono molto più specifici per un determinato paziente, in particolare eseguendo una valutazione iniziale e la priorità dei vari trigger. Se questo adattamento dovesse essere dimostrato efficace, migliorerebbe in definitiva la valutazione diagnostica e la gestione dei pazienti che soddisfano i criteri BPD, offrendo un trattamento più su misura per ciascun profilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Blay, M.D., M.Sc
  • Numero di telefono: +33472943403
  • Email: m.blay@addipsy.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • Clinique Caradoc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linda Portilla
          • Numero di telefono: +33559441744
          • Email: dpo@caradoc.fr
        • Contatto:
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • Addipsy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Diagnosi del disturbo borderline di personalità secondo SCID-II (≥5 su 9 criteri)
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Affiliato o beneficiario del sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione

  • Età sotto i 18 anni
  • Presenza di un disturbo psicotico comorbido, disabilità intellettuale, tratti antisociali gravi, disturbo da uso di sostanze principali incompatibili con terapia intensiva senza astinenza, anoressia nervosa con rischio somatico o disturbo bipolare in fase maniacale acuta
  • Individui sotto protezione legale (ad es. Guardiani o salvaguardia legale)
  • Individui che non sono in grado di collaborare o completare i questionari somministrati con il medico
  • Individui non affiliati o meno ai beneficiari del sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo esteso GPM (Adipsy, Lione, Francia)
I partecipanti ricevono un trattamento ambulatoriale di un anno basato sull'esteso GPM, un adattamento dimensionale di una buona gestione psichiatrica per la BPD. Include una terapia individuale settimanale di 1 ora focalizzata sui dilemmi della personalità dominante (abbandono, autostima, controllo), guidati dalla valutazione clinica e psicometrica strutturata. La gestione dei casi psichiatrici (30 minuti ogni 3 settimane) affronta i farmaci e il coordinamento delle cure. I componenti di gruppo includono almeno un programma di psicoeducazione di 6 settimane (focus borderline, narcisistico o ossessivo-compulsivo) e, per un'elevata disregolazione delle emozioni, un gruppo di addestramento per le abilità DBT di 18 settimane.
GPM-Extended è un adattamento dimensionale di una buona gestione psichiatrica (GPM) che mantiene la sua validazione dei principi fondamentali, il focus sulla vita reale, la costruzione di alleanza, migliorando la flessibilità e la personalizzazione. Sottolinea la chiarezza diagnostica, la definizione delle priorità del trattamento e la psicoeducazione individualizzata basata su tre dilemmi chiave della personalità: paura dell'abbandono, disregolazione dell'autostima e dipendenza dal controllo. Questi dilemmi guidano il focus della terapia e la gestione dei casi. Gli obiettivi del trattamento vengono fissati in modo collaborativo e regolarmente rivalutati per allinearsi con le esigenze in evoluzione del paziente. L'intervento include terapia individuale settimanale e programmi di gruppo su misura, con strategie cliniche adattate a ciascun dilemma dominante.
Comparatore attivo: GPM classico (Clinique Caradoc, Bayonne, Francia)
I partecipanti ricevono un trattamento ambulatoriale di un anno basato sulla buona gestione psichiatrica classica (GPM) per BPD. Include una terapia individuale settimanale di 1 ora focalizzata sull'ipersensibilità interpersonale, consegnata da un terapista addestrato al GPM. La gestione dei casi psichiatrici (30 minuti ogni 3 settimane) affronta i farmaci e il coordinamento delle cure. Gli interventi di gruppo includono un gruppo di psicoeducazione di 6 settimane su BPD e, per i pazienti con elevata disregolazione delle emozioni, un gruppo di allenamento per le abilità DBT di 18 settimane.
Il classico gruppo GPM segue la versione convalidata e manualizzata di Good Psychiatric Management (GPM) per BPD. Sottolinea la stabilizzazione dei sintomi attraverso la terapia individuale settimanale e la gestione pragmatica dei casi ogni 3 settimane. A differenza di GPM-esteso, utilizza un quadro terapeutico uniforme piuttosto che adattare il trattamento ai dilemmi individuali della personalità, l'intervento include una terapia individuale settimanale e programmi di gruppo standardizzati, con strategie cliniche applicate uniformemente tra i pazienti, incentrati su ipersensibilità interpersonale e ruoli di vita stabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità dei sintomi BPD (punteggio totale ZAN-BPD)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Differenza nella variazione media del punteggio totale sulla scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD), uno strumento valutato da clinico che valuta la gravità dei sintomi borderline. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi borderline.
Dal basale a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza delle diagnosi di disturbo della personalità (SCID-II)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Confronto della frequenza delle diagnosi di disturbo di personalità categorico utilizzando l'intervista SCID-II, una valutazione diagnostica valutata dall'intervistatore di disturbi categorici della personalità.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nella frequenza delle attuali comorbidità psichiatriche (Mini)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Confronto della frequenza delle comorbidità psichiatriche valutate utilizzando la Mini International Neuropsichiatric Interview (MINI), un'intervista diagnostica classificata da intervistatore.
Dal basale a 1 anno.
Risposta parziale, completa del trattamento e tassi di remissione (ZAN-BPD)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Tariffe parziali, piena risposta e remissione basate sulla variazione dei punteggi Zan-BPD, utilizzando i criteri proposti da Ridofi et al. (2019).
Dal basale a 1 anno.
Tasso di abbandono durante l'anno terapeutico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Numero e percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia prima della fine del programma di un anno.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento delle dimensioni dei sintomi BPD (sottoscale ZAN-BPD)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Differenza nel cambiamento medio nei punteggi della sottoscala Zan-BPD (affettivo, cognitivo, impulsivo, interpersonale), uno strumento valutato da clinico che valuta la gravità dei sintomi borderline. I sottotitoli valutano le sottosezioni della psicopatologia borderline e vanno da 0 a 8 (per sottili cognitivi, impulsivi e interpersonali) e da 0 a 12 (solo per subscore affettivo). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nel funzionamento della personalità (LPFS-BF)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Modifica del punteggio totale e dei sottotitoli (funzionamento auto e interpersonale) sul livello di scala del funzionamento della personalità-Breve forma (LPFS-BF), uno strumento di auto-report che valuta la compromissione del funzionamento della personalità. I punteggi vanno da 12 a 48 (per il punteggio totale) e da 6 a 24 (per entrambi i sottotitoli). Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione della personalità.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento del livello di invalidità (SDS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamenti nei punteggi totali e di dominio (lavoro/scuola, vita sociale, vita familiare) sulla Sheehan Disability Scale (SDS), una misura di auto-report di compromissione funzionale. I punteggi vanno da 0 a 30 (per il punteggio totale) e da 0 a 10 (per ciascun subcore). I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento del funzionamento sociale (QFS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Il cambiamento di frequenza e soddisfazione si sottopone al questionario De FonctionNement Social (QFS), uno strumento di auto-report che valuta il coinvolgimento e la soddisfazione sociale. I punteggi vanno da 8 a 40 per entrambi i sottotitoli. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sociale.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nei comportamenti suicidi e autolesionisti (SBBDM-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento del numero di tentativi di suicidio auto-segnalati e comportamenti autolesionistici usando la scala del comportamento suicidario e dei danni e delle modifiche del corpo (SBBDM-S), uno strumento di auto-report che valuta la prevalenza per tutta la vita e il numero passato di comportamenti suicidari e comportamenti autolesionisti. Non ci sono intervalli di punteggio. Maggiore è il punteggio, maggiore di comportamenti.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nella gravità dei sintomi BPD auto-segnalata (BSL-23)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Modifica del punteggio totale medio nell'elenco dei sintomi borderline 23 articoli, una misura di auto-relazione della gravità dei sintomi borderline. I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi borderline.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nei sintomi narcisistici (PNI-B)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nei subcorsi grandiosi e vulnerabili sull'inventario del narcisismo patologico-Breve forma (PNI-B), uno strumento di auto-report che valuta sia il narcisismo patologico grandioso che vulnerabile. Entrambi i sottotitoli vanno da 0 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della sintomatologia narcisistica.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nei tratti ossessivi-personalità compulsivi (POPS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento del punteggio totale e sottotitoli sulla scala della personalità ossessiva-compulsiva patologica (POPS), uno strumento di auto-report che valuta la personalità-compulsiva della personalità complessiva e tratti specifici, come rigidità o perfezionismo. Il punteggio totale va da 49 a 294 e i sottotitoli vanno da 15 a 90 per la rigidità, da 7 a 42 per il controllo eccessivo emotivo, da 12 a 72 per la perfezione disadattiva e da 8 a 48 per la riluttanza alla delega e difficoltà con il cambiamento. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nei livelli di impulsività (UPPS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Il cambiamento dei punteggi di impulsività utilizzando la scala UPPS originale, uno strumento di auto-report che valuta diverse dimensioni di impulsività (urgenza, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e ricerca di sensazioni). I punteggi vanno da 12 a 48 per la ricerca di urgenza e sensazione, da 11 a 44 per la premeditazione e da 10 a 40 per la perseveranza. I punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nella disregolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento del punteggio totale e sottotitoli sulla versione originale delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS), una misura di auto-relazione delle difficoltà di regolazione emotiva. I punteggi vanno da 36 a 180 (per i punteggi totali), da 6 a 30 (per consapevolezza, accettazione, subcore di controllo degli impulsi), da 5 a 25 (per i sottoti di chiarezza e impegno) e da 8 a 40 per il subcore di strategie. I punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione delle emozioni.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento in alexitymia (TAS-20)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Modifica del punteggio totale e sottotitoli sulla scala di Toronto Alexitymia-20 articoli (TAS-20), uno strumento di auto-report che valuta alexitymia (cioè difficoltà a identificare e descrivere le emozioni). Il punteggio totale varia da 20 a 100, il subcore di identificazione varia da 7 a 35, la descrizione del subcore varia da 5 a 25 e i pensieri orientati all'esterno vanno da 8 a 40. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità di alexitymia.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nelle capacità di mentalizzazione (menti)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento del punteggio totale e sottotitoli sulla scala mentalization (mENT), uno strumento di auto-report che valuta l'auto, l'altra posizione e la motivazione per mentalizzare. I punteggi vanno da 28 a 140 (per il punteggio totale), da 8 a 40 (per auto-media) e da 10 a 50 (per altre mentalità e motivazione per mentalizzare). Punteggio più alto indica migliori capacità di mentalizzazione.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento dello stile di attaccamento (ECR-R)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nell'ansia da attaccamento auto-segnalato ed evitamento usando le esperienze nella scala ravvicinata delle relazioni (ECR-R). I punteggi medi vanno da 1 a 7 per entrambi i subcores. Punteggi più alti che indicano difficoltà di attaccamento più elevate.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento delle credenze di diritto (PES)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento del punteggio sulla scala di diritto psicologico (PES), uno strumento di auto-report che misura il diritto (cioè, percepita meritezza e superiorità). Il punteggio varia da 9 a 56. Punteggio più alto indica sentimenti di diritto più elevati.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nei meccanismi di difesa (DMRS-SR-30)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Modifica dei modelli di meccanismo di difesa usando la scala di valutazione del meccanismo di difesa - Rapporto di sé (30 articoli). Il punteggio varia da 0 a 112 per il punteggio di difesa grezzo (RDS), con ciascuno dei 28 punteggi di difesa individuali, ciascuno dei sette punteggi del livello di difesa, ciascuno dei punteggi delle categorie difensive e ciascuno dei punteggi dei fattori di difesa espressi come una proporzione di RDS che vanno dallo 0% al 100%. Inoltre, il punteggio di funzionamento difensivo complessivo varia da 1 a 7. I punteggi più alti indicano un uso maggiore del meccanismo di difesa.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento nell'alleanza terapeutica (WAI-SR)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento della qualità dell'alleanza terapeutica basata sull'inventario dell'alleanza di lavoro-Self Report (WAI-SR), uno strumento di auto-report che valuta la relazione terapeutica usando diverse dimensioni (obiettivo, attività e obbligazioni). Il punteggio varia da 12 a 60 per il punteggio totale e da 4 a 20 per ciascun subcore. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della relazione terapeutica.
Dal basale a 1 anno.
Cambiamento dei tratti della personalità (PID-5-BF)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno.
Cambiamento dei tratti della personalità che utilizzano l'inventario della personalità per DSM-5-Breve forma (PID-5-BF), uno strumento di auto-report che valuta i domini di tratti di personalità disadattivi di cinque AMPD. Il punteggio totale varia da 0 a 75, ogni subscore globale varia da 0 a 15 e ogni subcore medio varia da a 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore presenza di tratti della personalità.
Dal basale a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) utilizzati nelle analisi pubblicati saranno condivisi tramite la piattaforma OPS Science Framework (OSF) per ciascuna pubblicazione risultante. Ciò include i set di dati utilizzati nelle analisi statistiche e il codice statistico corrispondente. Un documento di protocollo separato sarà pubblicato prima delle principali pubblicazioni sui risultati. Verranno disponibili dati e codice per promuovere la trasparenza e la scienza aperta, a seguito della pubblicazione di ciascun output dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il documento del protocollo sarà pubblicato entro la fine del 2026. Altri IPD e materiali correlati saranno resi pubblicamente disponibili a partire dalla prima pubblicazione dei risultati dello studio, per un periodo indefinito, per supportare la trasparenza e la scienza aperta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati verrà fornito tramite un link OSF dedicato pubblicato insieme a ogni articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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