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Avaliação de uma adaptação dimensional do bom gerenciamento psiquiátrico (GPM estendido) para o tratamento do transtorno de personalidade limítrofe (EPSYLIA)

7 de abril de 2025 atualizado por: AddiPsy

Um estudo controlado não randomizado pragmático avaliando a eficácia de uma adaptação dimensional do bom manejo psiquiátrico (estendido por GPM) em comparação com um clássico tratamento de gestão psiquiátrica clássica para critérios de atendimento ao paciente para transtorno de personalidade limítrofe

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma adaptação dimensional do bom manejo psiquiátrico (chamado GPM estendido) é mais eficaz do que o Good Classic Good Psychiatric Management (GPM) no tratamento de pacientes adultos com transtorno de personalidade limítrofe (DBP). Resumidamente, o modelo estendido por GPM integra elementos de adaptações existentes de GPM para transtornos de personalidade narcisistas e obsessivos-compulsivos. O objetivo é fornecer uma abordagem mais personalizada e dimensional do tratamento, adaptada à disfunção de personalidade específica de cada paciente e gatilhos interpessoais.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • O GPM estendeu a se estende a gravidade geral dos sintomas da DBP mais do que o GPM clássico após um ano de tratamento?
  • O GPM estendeu-se a melhores resultados em domínios clínicos relacionados (por exemplo, funcionamento da personalidade, regulação emocional, funcionamento social ...)?

Os pesquisadores compararão dois grupos:

  • Pacientes tratados em um centro usando o programa estendido por GPM.
  • Pacientes tratados em um centro usando o programa clássico de GPM. Em cada grupo, os pacientes receberão cuidados psiquiátricos ambulatoriais semanais por um ano.

Em termos de avaliação, os pacientes serão avaliados na linha de base, 4 meses, 8 meses e 1 ano. Eles serão submetidos a avaliações de auto-relato e de auto-relato para medir os sintomas da DBP e outras dimensões psicológicas relevantes.

Este estudo espera contribuir para o desenvolvimento de tratamentos dimensionais baseados em evidências para transtornos de personalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios da personalidade (DP) estão entre os distúrbios psiquiátricos mais comuns, o mais estudado como transtorno de personalidade limítrofe (DBP), um distúrbio que afeta aproximadamente 1,6% da população em geral e é caracterizada por dificuldades significativas na regulação emocional, identidade e relações interpessoais (Gunderson et al., 2018). Currently, categories of PD are criticised (Hopwood et al., 2018) and many authors have highlighted the need for a more dimensional assessment of PD, using the association of a general factor (described as the level of personality functioning, assessed on personal and interpersonal functioning) with several personality traits used to describe specific personality characteristics (negative affectivity, antagonism/dissociality, detachment, disinhibition, anankastia, psicoticismo). Os dois modelos principais são o modelo de transtorno de personalidade alternativo do DSM-5 (AMPD (American Psychiatric Association, 2013)) e a classificação internacional de doenças 11ª edição do modelo de transtorno de personalidade (CID-11 (Bach et al., 2022)). Em particular, vários trabalhos sugeriram que os critérios da BPD são um dos marcadores mais importantes do funcionamento da personalidade geral (Sharp et al., 2015; Wright et al., 2016). Embora esses novos modelos ofereçam novas e muito emocionantes possibilidades em termos de avaliação de diagnóstico, eles lutaram para se espalhar pelos serviços clínicos (Wright et al., 2022); E, até o momento, nenhum tratamento baseado em evidências foi desenvolvido a partir desses modelos, limitando sua utilidade. Além disso, esses modelos também são limitados pela natureza dos traços de personalidade (critérios B), pois representam padrões rígidos e estáveis ​​de disfunção que podem ser difíceis de representar as complexas flutuações diárias na coerência psíquica interna e a característica do funcionamento interpessoal (Blay, Benmakhlouf, et al.

Um dos tratamentos mais recentes para a DBP é a boa gestão psiquiátrica (Gunderson, 2014). Isso se mostrou tão eficaz quanto terapias especializadas, como terapia comportamental dialética (McMain et al., 2009, 2012) e também foi desenvolvida para outros distúrbios da personalidade (principalmente narcisistas (Weinberg et al., 2019) e obsessional (Finch et al., 2021)). Cada adaptação é baseada em uma conceituação específica projetada para representar as principais maneiras pelas quais um indivíduo pode disfunção nos domínios pessoais e interpessoais. De acordo com essas conceituações, cada um desses três distúrbios da personalidade apresenta um gatilho específico por suas dificuldades: ameaça à dependência relacional com medo de rejeição e abandono para a DP limítrofe, ameaça à auto-estima pela DP narcísica, ameaça à capacidade de controlar a DP obsessiva. Assim, alguns autores sugeriram que o desenvolvimento de uma adaptação do GPM que incorpora os aspectos centrais dos modelos dimensionais, mas também cada um desses gatilhos diferentes de maneira não exclusiva (como podem ser encontrados em maior ou menor grau em cada paciente que sofrem de um paciente que sofrem de um paciente (a partir de um paciente), que pode ser viável, em particular, em que os problemas de todos os pacientes (em particular e que são feitos em que são feitos e fatos, em particular, em particular, em particular, em que os que estão sendo feitos, em particular, em que há mais de um paciente.

De fato, como os modelos dimensionais tradicionais, o GPM oferece a possibilidade de uma abordagem dimensional, com o funcionamento da personalidade avaliado pela presença ou ausência dos critérios de DBP e características da disfunção pessoal e interpessoal consideradas holisticamente usando a abordagem baseada em gatilho do GPM. No entanto, diferentemente dos modelos dimensionais tradicionais, o GPM foi testado empiricamente e considerado eficaz no tratamento de pacientes que atendem aos critérios para a DBP. Além disso, oferece uma abordagem às características da personalidade mais simples, mais fácil de entender, mais acessível à psicoeducação e mais perto da experiência cotidiana dos pacientes do que os traços de personalidade usados ​​classicamente em modelos dimensionais. Além disso, embora cada adaptação do GPM se concentre em diferentes PDs, grande parte do conteúdo permanece o mesmo: fazer e anunciar o diagnóstico, a psicoeducação, o gerenciamento de casos, a avaliação recorrente do progresso e a reavaliação, se não houver resposta, abordagem multimodal, incluindo psicoterapia psicodinâmica e comportamental, antecipação de crises, gestão de sintomáticos e sintáticos, etc. Isso pode estar ligado ao fato de que, embora cada distúrbio tenha gatilhos/características específicas, o nível subjacente do funcionamento da personalidade é representado pelos critérios da BPD e, portanto, espera -se que seja tratado pelo mesmo conteúdo psicoterapêutico. Assim, uma adaptação dimensional do GPM parece relevante e viável para abordar os problemas dos modelos dimensionais convencionais, a saber, a falta de existência de tratamentos baseados em evidências associados a esses modelos e a natureza específica das abordagens baseadas em características de personalidade.

No total, desenvolvemos uma adaptação dimensional do GPM (estendido por GPM), com o objetivo de tratar os pacientes que cumprem os critérios para a DBP dimensionalmente, incorporando elementos das adaptações para os distúrbios de personalidade narcísicos e obsessivos. Em termos de conteúdo, o GPM estendeu a parte comum do tratamento das três adaptações e o utiliza como base, além de oferecer a possibilidade de construir metas de tratamento e metas de exposição que são muito mais específicas para um determinado paciente, em particular ao realizar uma avaliação e priorização inicial dos vários candidatos. Se essa adaptação fosse demonstrada como eficaz, ela melhoraria a avaliação e o tratamento do diagnóstico dos pacientes que cumprem os critérios da DBP, oferecendo tratamento mais adaptado a cada perfil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin Blay, M.D., M.Sc
  • Número de telefone: +33472943403
  • E-mail: m.blay@addipsy.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bayonne, França, 64100
        • Recrutamento
        • Clinique Caradoc
        • Contato:
        • Contato:
          • Linda Portilla
          • Número de telefone: +33559441744
          • E-mail: dpo@caradoc.fr
        • Contato:
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon, França, 69007
        • Recrutamento
        • Addipsy
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos)
  • Diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe de acordo com o SCID-II (≥5 dos 9 critérios)
  • Provisão de consentimento informado por escrito
  • Afiliado ou beneficiário do sistema nacional de saúde francês

Critérios de exclusão

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Presença de um distúrbio psicótico comórbido, deficiência intelectual, características anti -sociais graves, transtorno de uso de substâncias principais incompatíveis com terapia intensiva sem abstinência, anorexia nervosa com risco somático ou transtorno bipolar em fase maníaca aguda
  • Indivíduos sob proteção legal (por exemplo, tutela ou salvaguarda legal)
  • Indivíduos incapazes de cooperar ou completar questionários administrados por si mesmos ou clínicos
  • Indivíduos não afiliados a ou não beneficiários do sistema nacional de saúde francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo estendido por GPM (Addipsy, Lyon, França)
Os participantes recebem um tratamento ambulatorial de um ano com base no GPM estendido, uma adaptação dimensional do bom gerenciamento psiquiátrico para a DBP. Inclui terapia individual semanal de 1 hora focada em dilemas de personalidade dominante (abandono, auto-estima, controle), guiados pela avaliação clínica e psicométrica estruturada. O gerenciamento de casos psiquiátricos (30 min a cada 3 semanas) aborda a medicação e a coordenação dos cuidados. Os componentes do grupo incluem pelo menos um programa de psicoeducação de 6 semanas (foco limítrofe, narcisista ou obsessivo-compulsivo) e, para alta desregulação emocional, um grupo de treinamento de habilidades de 18 semanas.
O GPM-Extended é uma adaptação dimensional do bom gerenciamento psiquiátrico (GPM) que mantém sua validação principal de princípios, foco da vida real, prédio da aliança-que aumenta a flexibilidade e a personalização. Ele enfatiza a clareza diagnóstica, a priorização do tratamento e a psicoeducação individualizada com base em três dilemas principais de personalidade: medo de abandono, desregulação da auto-estima e dependência de controle. Esses dilemas orientam o foco da terapia e do gerenciamento de casos. As metas de tratamento são estabelecidas em colaboração e reavaliadas regularmente para se alinhar com as necessidades em evolução do paciente. A intervenção inclui terapia individual semanal e programas de grupo personalizados, com estratégias clínicas adaptadas a cada dilema dominante.
Comparador Ativo: GPM clássico (Clinique Caradoc, Bayonne, França)
Os participantes recebem um tratamento ambulatorial de um ano com base no clássico Good Psychiatric Management (GPM) para DBP. Inclui terapia individual semanal de 1 hora focada na hipersensibilidade interpessoal, entregue por um terapeuta treinado por GPM. O gerenciamento de casos psiquiátricos (30 min a cada 3 semanas) aborda a medicação e a coordenação dos cuidados. As intervenções em grupo incluem um grupo de psicoeducação de 6 semanas na DBP e, para pacientes com alta desregulação emoção, um grupo de treinamento de habilidades em DBT de 18 semanas.
O Grupo GPM clássico segue a versão validada e manualizada do Good Psychiatric Management (GPM) para BPD. Ele enfatiza a estabilização dos sintomas por meio de terapia individual semanal e gerenciamento de casos pragmático a cada 3 semanas. Ao contrário do GPM estendido, ele usa uma estrutura terapêutica uniforme, em vez de adaptar o tratamento a dilemas de personalidade individual; a intervenção inclui terapia individual semanal e programas de grupo padronizados, com estratégias clínicas aplicadas uniformemente entre pacientes, centralizados em hipersensibilidade interpessoal e construção de papéis estáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas da DBP (pontuação total do Zan-BPD)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Diferença na mudança média na pontuação total na escala de classificação de Zanarini para transtorno de personalidade limítrofe (ZAN-BPD), um instrumento classificado como clínico que avalia a gravidade dos sintomas limítrofes. Os escores variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas limítrofes.
Da linha de base a 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência dos diagnósticos do transtorno da personalidade (SCID-II)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Comparação da frequência dos diagnósticos de transtorno da personalidade categórica usando a entrevista do SCID-II, uma avaliação diagnóstica classificada por entrevistador de distúrbios da personalidade categórica.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança na frequência das comorbidades psiquiátricas atuais (mini)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Comparação da frequência de comorbidades psiquiátricas avaliadas usando a Mini International Neuropsiquiatric Entrevista (MINI), uma entrevista de diagnóstico classificada por entrevistador.
Da linha de base a 1 ano.
Resposta parcial e completa do tratamento e taxas de remissão (ZAN-BPD)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Taxas de resposta parcial, total e remissão com base na mudança nas pontuações do ZAN-BPD, usando critérios propostos por Ridolfi et al. (2019).
Da linha de base a 1 ano.
Taxa de abandono durante o ano de tratamento
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Número e porcentagem de participantes que interromperam a terapia antes do final do programa de um ano.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança nas dimensões dos sintomas da BPD (subescalas ZAN-BPD)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Diferença na mudança média nas pontuações da subescala ZAN-BPD (afetivo, cognitivo, impulsivo, interpessoal), um instrumento classificado como clínico que avalia a gravidade dos sintomas limítrofes. Os subescores avaliam subdimensões da psicopatologia limítrofe e variam de 0 a 8 (para subescores cognitivos, impulsivos e interpessoais) e de 0 a 12 (somente para subescore afetivo). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança no funcionamento da personalidade (LPFS-BF)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na pontuação total e subescores (funcionamento interpessoal e self e interpessoal) no nível da escala de funcionamento da personalidade-Breve Form (LPFS-BF), uma ferramenta de autorrelato que avalia o comprometimento do funcionamento da personalidade. As pontuações variam de 12 a 48 (para pontuação total) e de 6 a 24 (para ambas as subescores). Pontuações mais altas indicam maior disfunção de personalidade.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança no nível de incapacidade (SDS)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança nas pontuações totais e de domínio (trabalho/escola, vida social, vida familiar) na Escala de Deficiência de Sheehan (SDS), uma medida de autorrelato de comprometimento funcional. As pontuações variam de 0 a 30 (para pontuação total) e de 0 a 10 (para cada subescore). Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança no funcionamento social (QFS)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos subescores de frequência e satisfação no Questionário de Fonação Social (QFS), uma ferramenta de autorrelato que avalia o envolvimento e a satisfação social. As pontuações variam de 8 a 40 para ambas as subescores. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento social.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos comportamentos suicidas e auto-prejudiciais (SBBDM-S)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança no número de tentativas de suicídio autorreferido e comportamentos de auto-prejudicação usando o comportamento suicida e a escala de danos e modificações corporais (SBBDM-S), uma ferramenta de autorrelato que avalia a prevalência da vida e o número passado de comportamentos suicidas e comportamentos auto-danos. Não há faixas de pontuação. Quanto maior a pontuação, maior número de comportamentos.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança na gravidade dos sintomas de BPD autorreferida (BSL-23)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na pontuação total média na lista de sintomas limítrofes 23 itens, uma medida de autorrelato da gravidade dos sintomas limítrofes. Os escores variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas limítrofes.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos sintomas narcisistas (PNI-B)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos subescores grandiosos e vulneráveis ​​no inventário patológico do narcisismo-Breve Form (PNI-B), uma ferramenta de autorrelato que avalia o narcisismo patológico grandioso e vulnerável. Ambas as subescores variam de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da sintomatologia narcísica.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança em traços de personalidade obsessiva-compulsiva (POPS)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na pontuação total e subescores na Escala de Personalidade Obsessiva-Compulsiva Patológica (POPS), uma ferramenta de autorrelato avaliando a personalidade-compulsiva-compulsiva severidade geral e características específicas, como rigidez ou perfeccionismo. A pontuação total varia de 49 a 294, e os subescores variam de 15 a 90 para rigidez, de 7 a 42 para controle emocional, de 12 a 72 para o perfeição desadaptativo e de 8 a 48 para relutância em delegar e dificuldade com a mudança. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos níveis de impulsividade (UPPs)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos escores da impulsividade usando a escala UPPS original, uma ferramenta de autorrelato avaliando várias dimensões de impulsividade (urgência, falta de premeditação, falta de perseverança e busca de sensações). As pontuações variam de 12 a 48 em busca de urgência e sensação, de 11 a 44 para premeditação e de 10 a 40 para perseverança. Pontuações mais altas indicam maior impulsividade.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança na desregulação da emoção (DERS)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na pontuação total e subescores na versão original das dificuldades na escala de regulação emocional (DERS), uma medida de autorrelato das dificuldades de regulação emocional. As pontuações variam de 36 a 180 (para pontuações totais), de 6 a 30 (para conscientização, aceitação, subescores de controle de impulso), de 5 a 25 (para subescores de clareza e engajamento) e de 8 a 40 para subescore de estratégias. Pontuações mais altas indicam maior desregulação da emoção.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança na Alexitimia (TAS-20)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na pontuação total e subescores na escala de Toronto Alexithymia-20 itens (TAS-20), uma ferramenta de autorrelato que avalia alexitimia (ou seja, dificuldade em identificar e descrever emoções). A pontuação total varia de 20 a 100, o subscore de identificação varia de 7 a 35, a descrição do subescore varia de 5 a 25 e o subscore de pensamentos orientados para o exterior varia de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da alexitimia.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança nas habilidades de mentalização (MENTs)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na pontuação total e subescores na escala de mentalização (MENTs), uma ferramenta de auto-relatório que avalia a auto-mentalização e a motivação para mentalizar. As pontuações variam de 28 a 140 (para a pontuação total), de 8 a 40 (para auto-mentalização) e de 10 a 50 (para outras e mencionalizar e motivar a mentalizar). A pontuação mais alta indica melhores habilidades de mentalização.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança no estilo de anexo (ECR-R)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na ansiedade de apego autorreferida e prevenção usando as experiências em escala estreita de relacionamentos (ECR-R). As pontuações médias variam de 1 a 7 para ambos os subescores. Pontuações mais altas indicando mais dificuldades de apego.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança nas crenças de direitos (PES)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na pontuação na Escala de Direitos Psicológicos (PES), uma ferramenta de autorrelato que media o direito (ou seja, merecimento e superioridade percebida). A pontuação varia de 9 a 56. A pontuação mais alta indica sentimentos mais altos de direito.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos mecanismos de defesa (DMRS-SR-30)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos padrões do mecanismo de defesa usando a escala de classificação do mecanismo de defesa - Relatório Auto -Relatório (30 itens). A pontuação varia de 0 a 112 para a pontuação de defesa bruta (RDS), com cada uma das 28 pontuações individuais de defesa, cada uma das sete pontuações no nível de defesa, cada uma das pontuações da categoria defensiva e cada uma das pontuações de fatores de defesa expressa como uma proporção dos RDs variando de 0% a 100%. Além disso, a pontuação geral do funcionamento defensivo varia de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior uso do mecanismo de defesa.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança na Aliança Terapêutica (WAI-SR)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança na qualidade da aliança terapêutica com base no Working Alliance Inventory-Self Report (WAI-SR), uma ferramenta de autorrelato que avalia o relacionamento terapêutico usando várias dimensões (objetivo, tarefa e vínculo). A pontuação varia de 12 a 60 para pontuação total e de 4 a 20 para cada subescore. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade da relação terapêutica.
Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos traços de personalidade (PID-5-BF)
Prazo: Da linha de base a 1 ano.
Mudança nos traços de personalidade usando o inventário de personalidade do DSM-5-Breve Form (PID-5-BF), uma ferramenta de autorrelato que avalia os domínios de características de personalidade desadaptativas do Cinco AMPD. A pontuação total varia de 0 a 75, cada subescore global varia de 0 a 15, e cada subescore médio varia de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior presença e de características de personalidade.
Da linha de base a 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais identificados (IPD) utilizados nas análises publicadas serão compartilhados através da plataforma Open Science Framework (OSF) para cada publicação resultante. Isso inclui os conjuntos de dados usados ​​nas análises estatísticas e no código estatístico correspondente. Um artigo de protocolo separado será publicado antes das principais publicações de resultados. Dados e código serão disponibilizados para promover a transparência e a ciência aberta, após a publicação de cada saída do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O artigo do protocolo será publicado antes do final de 2026. Outros IPD e materiais relacionados estarão disponíveis ao público a partir da primeira publicação dos resultados do estudo, por um período indefinido, para apoiar a transparência e a ciência aberta.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será fornecido por meio de um link OSF dedicado publicado juntamente com cada artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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