Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка адаптации размерной психиатрической лечения (gpm-exted) для лечения пограничного расстройства личности (EPSYLIA)

7 апреля 2025 г. обновлено: AddiPsy

Прагматическое нерандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность адаптации хорошего психиатрического лечения (gpm-увеличенное) по сравнению с классическим амбулаторным лечением хорошего психиатрического лечения для удовлетворения критериев пограничного расстройства личности.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, является ли адаптация хорошего психиатрического лечения (называемой GPM) более эффективной, чем классическое хорошее психиатрическое лечение (GPM) при лечении взрослых пациентов с пограничным расстройством личности (BPD). Вкратце, модель, расширенная GPM, интегрирует элементы из существующих адаптаций GPM для нарциссических и обсессивно-компульсивных расстройств личности. Он направлен на обеспечение более индивидуального и размерного подхода к лечению, адаптированный к конкретной дисфункции личности каждого пациента и межличностных триггерами.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Улучшает ли GPM-увеличенная общая тяжесть симптомов BPD больше, чем классический GPM после одного года лечения?
  • Приводит ли GPM-расширенное к лучшим результатам в связанных клинических областях (например, функционирование личности, эмоциональное регулирование, социальное функционирование ...)?

Исследователи будут сравнивать две группы:

  • Пациенты, получавшие лечение в центре, с использованием программы, расширенной GPM.
  • Пациенты, получавшие лечение в центре, с использованием классической программы GPM. В каждой группе пациенты будут получать еженедельную амбулаторную психиатрическую помощь в течение одного года.

С точки зрения оценки, пациенты будут оцениваться на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год. Они пройдут как в управляемых клиницистах, так и оценке самоотчета для измерения симптомов БЛД и других соответствующих психологических аспектов.

Это исследование надеется внести свой вклад в разработку измерных данных, основанных на фактических данных, от расстройств личности.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства личности (PD) являются одними из наиболее распространенных психических расстройств, наиболее изученным является пограничное расстройство личности (BPD), расстройство, которое поражает приблизительно 1,6% общей популяции и характеризуется значительными трудностями в регуляции эмоций, идентичности и межлиперсональных отношениях (Gunderson et al., 2018). Currently, categories of PD are criticised (Hopwood et al., 2018) and many authors have highlighted the need for a more dimensional assessment of PD, using the association of a general factor (described as the level of personality functioning, assessed on personal and interpersonal functioning) with several personality traits used to describe specific personality characteristics (negative affectivity, antagonism/dissociality, detachment, disinhibition, anankastia, психотизм). Две основные модели-это модель альтернативного расстройства личности DSM-5 (AMPD, (Американская психиатрическая ассоциация, 2013)) и Международная классификация заболеваний 11-е издание модели личностного расстройства (ICD-11, (Bach et al., 2022)). В частности, несколько работ предположили, что критерии BPD являются одним из наиболее важных маркеров общего функционирования личности (Sharp et al., 2015; Wright et al., 2016). Хотя эти новые модели предлагают новые и очень интересные возможности с точки зрения диагностической оценки, они изо всех сил пытались распространяться по клиническим услугам (Wright et al., 2022); И на сегодняшний день из этих моделей не было разработано, ограничивая их полезность. Кроме того, эти модели также ограничены характером личностных признаков (критериев B), поскольку они представляют жесткие и стабильные модели дисфункции, которые могут быть трудно представлять сложные повседневные колебания во внутренней психической когерентности и характеристике межличностного функционирования (Blay, Benmakhlouf, et al., 2023).

Одним из последних методов лечения BPD является хорошее психиатрическое управление (Gunderson, 2014). Это оказалось таким же эффективным, как специализированная терапия, такая как диалектическая поведенческая терапия (McMain et al., 2009, 2012), а также было разработано для других расстройств личности (особенно нарциссистского (Weinberg et al., 2019) и одержимым (Finch et al., 2021)). Каждая адаптация основана на конкретной концептуализации, предназначенной для представления основных способов, которыми человек может дисфункция в личных и межличностных областях. Согласно этим концептуализациям, каждое из этих трех расстройств личности представляет собой конкретный триггер для его трудностей: угроза зависимости реляции со страхом отторжения и оставления для пограничного БП, угроза самооценке для нарциссического БП, угроза способности контролировать навязчивого БП. Таким образом, некоторые авторы предположили, что развитие адаптации GPM, включающей как основные аспекты моделей размерных, но также каждые из этих различных триггеров не эксклюзивным образом (поскольку они могут быть обнаружены в большей или меньшей степени у каждого пациента, страдающего от PD), может быть как выполнимым, так и полезным, в частности, для решения вышеупомянутых проблем (Blay, BenMah, возможно, и полезны, в частности, для решения вышеупомянутых.

Действительно, как и традиционные модели измерения, GPM предлагает возможность размерного подхода, с личностным функционированием, оцениваемым по наличию или отсутствию критериев BPD, а также особенностями личной и межличностной дисфункции, рассматриваемых целесообразным, используя подход GPM на основе триггеров GPM. Однако, в отличие от традиционных моделей, GPM был эмпирически протестирован и обнаруживается, что он эффективен при лечении пациентов, которые соответствуют критериям BPD. Кроме того, он предлагает подход к характеристикам личности, который является проще, легче понять, более доступный для психообразования и ближе к повседневному опыту пациентов, чем черты личности, классически используемые в моделях измерения. Кроме того, хотя каждая адаптация GPM фокусируется на разных PD, большая часть содержания остается прежней: поставить и объявлять диагноз, психообразование, лечение случаев, рецидивирующую оценку прогресса и переизбывания, если нет ответа, мультимодального подхода, включая психодинамическую и поведенческую психотерапию, предвкушение крисов и лечение симптома и т. Д. Это может быть связано с тем фактом, что, хотя каждое расстройство имеет конкретные триггеры/признаки, базовый уровень функционирования личности представлен критериями BPD и, следовательно, ожидается, что он будет обращаться с помощью одного и того же психотерапевтического содержания. Таким образом, адаптация GPM представляется актуальной и возможной для решения задач традиционных моделей измерения, а именно отсутствия существования основанных на фактических данных методов лечения, связанных с этими моделями, и специфический характер подходов, основанных на признаках личности.

В целом, мы разработали адаптацию GPM (gpm-увеличенное), с целью лечения пациентов, выполняющих критерии для BPD, путем включения элементов из адаптаций для нарциссических и одержимых расстройств личности. С точки зрения контента, GPM-расширенный берет на себя общую часть лечения из трех адаптаций и использует его в качестве основы, а также предлагает возможность создания целей лечения и целей воздействия, которые гораздо более специфичны для данного пациента, в частности путем проведения первоначальной оценки и приоритетов различных триггеров. Если бы эта адаптация была показана эффективной, она в конечном итоге улучшит диагностическую оценку и лечение пациентов, выполняющих критерии БЛД, предлагая лечение, которое более адаптировано к каждому профилю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Blay, M.D., M.Sc
  • Номер телефона: +33472943403
  • Электронная почта: m.blay@addipsy.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frédéric Mazenod
  • Номер телефона: +33472943403
  • Электронная почта: f.mazenod@santebasque.fr

Места учебы

      • Bayonne, Франция, 64100
        • Рекрутинг
        • Clinique Caradoc
        • Контакт:
          • François Chevrier, M.D.
          • Номер телефона: +33559441744
          • Электронная почта: f.chevrier@caradoc.fr
        • Контакт:
          • Linda Portilla
          • Номер телефона: +33559441744
          • Электронная почта: dpo@caradoc.fr
        • Контакт:
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon, Франция, 69007
        • Рекрутинг
        • Addipsy
        • Контакт:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc
          • Номер телефона: +33472943403
          • Электронная почта: m.blay@addipsy.com
        • Контакт:
          • Frédéric Mazenod
          • Номер телефона: +33472943403
          • Электронная почта: f.mazenod@santebasque.fr
        • Контакт:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Диагностика пограничного расстройства личности в соответствии с SCID-II (≥5 из 9 критериев)
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Аффилирован с или бенефициаром французской национальной системы медицинского страхования

Критерии исключения

  • Возраст до 18 лет
  • Наличие сопутствующего психотического расстройства, интеллектуальной инвалидности, тяжелых антиобщественных признаков, основного расстройства употребления психоактивных веществ, несовместимых с интенсивной терапией без воздержания, нервной анорексии с соматическим риском или биполярным расстройством в острой маниакальной фазе
  • Лица, находящиеся в соответствии с юридической защитой (например, опекунство или юридическая защита)
  • Лица, неспособные сотрудничать или полные анкеты, управляемые врачом или врачом
  • Лица, не связанные с или не бенефициарами французской национальной системы медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GPM-расширенная группа (Addipsy, Lyon, France)
Участники получают однолетнее амбулаторное лечение, основанное на GPM-расширенном, адаптации хорошего психиатрического управления для BPD. Он включает в себя еженедельную 1-часовую индивидуальную терапию, ориентированную на доминирующую личность дилеммы (оставление, самооценка, контроль), руководствуясь структурированной клинической и психометрической оценкой. Психиатрическое управление случаями (30 минут каждые 3 недели) рассматривает лекарства и координацию ухода. Групповые компоненты включают в себя по крайней мере одну 6-недельную программу психообразования (пограничная, нарциссическая или обсессивно-компульсивная фокус) и, для дисрегуляции эмоций, 18-недельной тренировочной группы DBT навыков.
Gpm-расширение является адаптацией хорошего психиатрического управления (GPM), которая сохраняет свою основную проверку принципов, ориентацию на реальность, создание альянса при повышении гибкости и персонализации. В нем подчеркивается диагностическая ясность, приоритет в лечении и индивидуальное психообразование, основанное на трех ключевых дилеммах личности: страх от оставления, дисрегуляция самооценки и контрольная зависимость. Эти дилеммы направляют фокус терапии и лечения случаев. Цели лечения совместно устанавливаются и регулярно переоцениваются, чтобы соответствовать развивающимся потребностям пациента. Вмешательство включает в себя еженедельную индивидуальную терапию и индивидуальные групповые программы, с клинической стратегией, адаптированными к каждой доминирующей дилемме.
Активный компаратор: Классический GPM (Clinique Caradoc, Bayonne, France)
Участники получают однолетнее амбулаторное лечение, основанное на классическом хорошем психиатрическом управлении (GPM) для BPD. Он включает в себя еженедельную 1-часовую индивидуальную терапию, ориентированную на межличностную гиперчувствительность, предоставленную терапевтом, обученным GPM. Психиатрическое управление случаями (30 минут каждые 3 недели) рассматривает лекарства и координацию ухода. Групповые вмешательства включают 6-недельную группу психообразования на BPD и, для пациентов с высокой дисрегуляцией эмоций, 18-недельной тренировочной группе DBT.
Классическая группа GPM следует за подтвержденной и ручной версией Good Psychiatric Management (GPM) для BPD. Он подчеркивает стабилизацию симптомов посредством еженедельной индивидуальной терапии и прагматического лечения случаев каждые 3 недели. В отличие от увеличенного GPM, он использует равномерную терапевтическую структуру, а не адаптировать лечение к индивидуальным личностным дилеммам. Вмешательство включает в себя еженедельную индивидуальную терапию и стандартизированные групповые программы, причем клинические стратегии применяются равномерно для пациентов, сосредоточенные на межличностной гиперчувствительности и создании стабильных жизненных ролей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов BPD (общий балл Zan-BPD)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Разница в среднем изменении общего балла по шкале рейтинга Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD), инструмента с оценкой клинициста, оценивающего тяжесть пограничных симптомов. Оценки варьируются от 0 до 36, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть пограничных симптомов.
От базового уровня до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты диагнозов расстройства личности (SCID-II)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Сравнение частоты категориальных диагнозов расстройств личности с использованием интервью SCID-II, диагностической оценки категориальных личностных расстройств с рейтингом интервьюера.
От базового уровня до 1 года.
Изменение частоты современных психиатрических сопутствующих заболеваний (MINI)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Сравнение частоты психиатрических сопутствующих заболеваний, оцениваемое с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), диагностического интервьюирования, оцененного интервьюером.
От базового уровня до 1 года.
Частичный, полная реакция на лечение и показатели ремиссии (Zan-BPD)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Скорости частичного, полного ответа и ремиссии на основе изменений в оценках Zan-BPD, используя критерии, предложенные Ridolfi et al. (2019).
От базового уровня до 1 года.
Уровень отсева в течение года лечения
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Количество и процент участников, которые прекратили терапию до окончания однолетней программы.
От базового уровня до 1 года.
Изменение размеров симптомов BPD (подшкалы Zan-BPD)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Разница в среднем изменении в баллах подшкалы Zan-BPD (аффективные, когнитивные, импульсивные, межличностные), инструмент с рейтингом клинициста, оценивающий тяжесть пограничных симптомов. Субзолы оценивают субденции пограничной психопатологии и варьируются от 0 до 8 (для когнитивных, импульсивных и межличностных подсказок) и от 0 до 12 (только для аффективных подскаль). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
От базового уровня до 1 года.
Изменения в функционировании личности (LPFS-BF)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение общей оценки и подсказ (самостоятельно и межличностное функционирование) на уровне масштаба функционирования личности-Краткая форма (LPFS-BF), инструмент самоотчета, оценивающий нарушение функционирования личности. Оценки варьируются от 12 до 48 (для общего балла) и от 6 до 24 (для обоих подсказок). Более высокие оценки указывают на большую дисфункцию личности.
От базового уровня до 1 года.
Изменение уровня инвалидности (SDS)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение общих и доменных результатов (работа/школа, социальная жизнь, семейная жизнь) по шкале инвалидности Шихана (SDS), мера функциональных нарушений самоотчета. Оценки варьируются от 0 до 30 (для общего балла) и от 0 до 10 (для каждого подкора). Более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
От базового уровня до 1 года.
Изменение социального функционирования (QFS)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение подсказков частоты и удовлетворенности в вопроснике De FontictNement Social (QFS), инструмент самоотчета, оценивающий социальное участие и удовлетворенность. Оценки варьируются от 8 до 40 для обеих подсказок. Более высокие оценки указывают на лучшее социальное функционирование.
От базового уровня до 1 года.
Изменение суицидального и самоповреждения поведения (SBBDM-S)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменения в количестве самоубийственных попыток самоубийства и самоповрежденного поведения с использованием шкалы суицидального поведения и повреждения тела и модификаций (SBBDM-S), инструмента самоотчета, оценивающего распространенность в течение всего времени и прошлое количество поведения суицидального поведения и самоповреждения. Там нет диапазонов счетов. Чем выше оценка, тем большее количество поведения.
От базового уровня до 1 года.
Изменение самооценки суровости симптомов BPD (BSL-23)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение среднего общего балла по пограничному списку симптомов 23 пункта, самоотчетная мера пограничного серьезности симптомов. Оценки варьируются от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть пограничных симптомов.
От базового уровня до 1 года.
Изменение нарциссических симптомов (PNI-B)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменения в грандиозных и уязвимых субскатах на патологическом инвентаризации нарциссизма-Краткая форма (PNI-B), инструмент самоотчета, оценивающий как грандиозный, так и уязвимый патологический нарциссизм. Оба субскопа варьируются от 0 до 5. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть нарциссической симптоматологии.
От базового уровня до 1 года.
Изменение обсессивно-компульсивных черт личности (POPS)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение общей оценки и подсказок по патологической обсессивно-компульсивной шкале личности (POPS), инструмента самоотчета, оценивающей общую тяжесть личности и конкретные признаки, такие как жесткость или перфекционизм. Общий балл варьируется от 49 до 294, а подскары варьируются от 15 до 90 для жесткости, от 7 до 42 для эмоционального чрезмерного контроля, от 12 до 72 для неадаптивного перфекционизма и от 8 до 48 за неохотневое делегирование и трудности с изменениями. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
От базового уровня до 1 года.
Изменение уровней импульсивности (UPP)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение показателей импульсивности с использованием исходной шкалы UPPS, инструмента самоотчета, оценивающего несколько измерений импульсивности (срочности, отсутствие предварительного обедания, отсутствие настойчивости и поиск ощущений). Оценки варьируются от 12 до 48 для срочности и ощущений, от 11 до 44 для предварительного обедания и от 10 до 40 для настойчивости. Более высокие оценки указывают на большую импульсивность.
От базового уровня до 1 года.
Изменение дисрегуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение общего количества баллов и подсказ на оригинальной версии трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS), самоотчетной мерой эмоциональной регуляции. Оценки варьируются от 36 до 180 (для общих баллов), от 6 до 30 (для осведомленности, принятия, подсказок импульсного контроля), от 5 до 25 (для подсказок ясности и вовлеченности) и от 8 до 40 для стратегических подсказок. Более высокие оценки указывают на большую дисрегуляцию эмоций.
От базового уровня до 1 года.
Изменения в алекситимии (TAS-20)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение общего количества баллов и подсказ по шкале Алекситимии Торонто-20 пунктов (TAS-20), инструмент самоотчета, оценивающий алекситимию (то есть трудности идентификация и описание эмоций). Общий балл варьируется от 20 до 100, идентификационные подкоры варьируются от 7 до 35, а также описание подскаль от 5 до 25, а подскальные мысли-от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть алекситимии.
От базового уровня до 1 года.
Изменения в ментализирующих способностях (ments)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение общего количества баллов и подсказок по шкале ментализации (MENTS), инструмента самоотчета, оценивающего самооценку, другие управляющие и мотивацию для ментализации. Баллы варьируются от 28 до 140 (для общего балла), от 8 до 40 (для самосовершенствования) и от 10 до 50 (для других управляющих и мотивации для ментализации). Более высокий балл указывает на лучшие умственные способности.
От базового уровня до 1 года.
Изменение в стиле привязанности (ECR-R)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение самооценки беспокойства и избегания привязанности с использованием опыта в шкале тесных отношений (ECR-R). Средние оценки варьируются от 1 до 7 для обоих субскопов. Более высокие оценки, указывающие на более высокие трудности привязанности.
От базового уровня до 1 года.
Изменение убеждений прав (PE)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение баллов по шкале психологических прав (PES), инструмента самоотчета, измерения прав (то есть воспринимаемого достойка и превосходства). Оценка колеблется от 9 до 56. Более высокий балл указывает на более высокое чувство права.
От базового уровня до 1 года.
Изменение механизмов защиты (DMRS-SR-30)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение моделей механизма защиты с использованием шкалы оценки механизма защиты - Self Report (30 пунктов). Оценка колеблется от 0 до 112 для необработанной защиты (RDS), причем каждый из 28 индивидуальных баллов обороны, каждый из семи баллов уровня обороны, каждый из баллов категории обороны и каждая из баллов обороны, выраженных как доля RD в диапазоне от 0% до 100%. Более того, общий балл по оборонительным функционированию колеблется от 1 до 7. Более высокие оценки указывают на более высокое использование механизма защиты.
От базового уровня до 1 года.
Изменения в терапевтическом альянсе (WAI-SR)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменение качества терапевтического альянса на основе инвентаризации рабочего альянса-Self Report (WAI-SR), инструмент самоотчета, оценивающий терапевтические отношения с использованием нескольких измерений (цель, задача и связь). Оценка варьируется от 12 до 60 для общего балла и от 4 до 20 для каждого подкора. Более высокие оценки указывают на лучшее качество терапевтических отношений.
От базового уровня до 1 года.
Изменения в личностных чертах (PID-5-BF)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года.
Изменения в личностных чертах с использованием инвентаризации личности для DSM-5-Краткая форма (PID-5-BF), инструмент самоотчета, оценивающий пяти AMPD неадаптивные домены личности. Общий балл варьируется от 0 до 75, каждый глобальный субскор находится от 0 до 15, и каждая средняя субскор находится от 0 до 3. Более высокие оценки указывают на более высокое присутствие личностных качеств.
От базового уровня до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), используемые в опубликованных анализах, будут переданы через платформу Open Science Framework (OSF) для каждой полученной публикации. Это включает в себя наборы данных, используемые в статистическом анализе, и соответствующий статистический код. Отдельная протокола будет опубликована до основных публикаций результатов. Данные и код будут предоставлены для обеспечения прозрачности и открытой науки после публикации каждого результата исследования.

Сроки обмена IPD

Протокольная газета будет опубликована до конца 2026 года. Другие IPD и связанные с ним материалы будут предоставлены публично доступными, начиная с первой публикации результатов исследования, в течение неопределенного периода, для поддержки прозрачности и открытой науки.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен через выделенную ссылку OSF, опубликованную вместе с каждой статьей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться