이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경계선 성격 장애의 치료를위한 좋은 정신과 관리 (GPM- 확장)의 차원 적응 평가 (EPSYLIA)

2025년 4월 7일 업데이트: AddiPsy

경계선 성격 장애에 대한 환자 충족 기준에 대한 고전적인 외래 환자의 좋은 정신과 관리 치료와 비교하여 우수한 정신과 관리 (GPM- 확장)의 치수 적응의 효능을 평가하는 실용적인 비 랜덤 화 된 통제 연구

이 임상 시험의 목표는 좋은 정신과 관리 (GPM- 확장이라고 함)의 차원 적응이 경계선 성격 장애 (BPD)를 가진 성인 환자를 치료할 때 고전적인 좋은 정신과 관리 (GPM)보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 간단히 말해서, GPM- 확장 모델은 자기애 적 및 강박 관념 성격 장애에 대한 GPM의 기존 적응의 요소를 통합합니다. 그것은 각 환자의 특정 성격 기능 장애와 대인 관계 트리거에 맞는 치료에 대한보다 개인화되고 치수 적 접근 방식을 제공하는 것을 목표로합니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • GPM- 확장 된 치료 후 전형적인 BPD 증상 심각도가 클래식 GPM보다 더 많이 개선됩니까?
  • GPM- 확장 된 관련 임상 도메인 (예 : 성격 기능, 정서적 규제, 사회적 기능 ...)에서 더 나은 결과를 얻습니까?

연구원은 두 그룹을 비교할 것입니다.

  • GPM 확장 프로그램을 사용하여 센터에서 치료받은 환자.
  • 클래식 GPM 프로그램을 사용하여 센터에서 치료받은 환자. 각 그룹에서 환자는 1 년 동안 매주 외래 환자 정신과 치료를받습니다.

평가 측면에서, 환자는 기준선, 4 개월, 8 개월 및 1 년에서 평가됩니다. 그들은 BPD 증상과 기타 관련 심리적 차원을 측정하기 위해 임상의 인정 및 자체 보고서 평가를 거칠 것입니다.

이 연구는 성격 장애에 대한 차원 증거 기반 치료의 개발에 기여하기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

성격 장애 (PD)는 가장 흔한 정신과 적 장애 중 하나이며, 가장 많이 연구 된 가장 연구는 경계선 성격 장애 (BPD)이며, 일반 인구의 약 1.6%에 영향을 미치며 감정 조절, 정체성 및 대인 관계에 중대한 어려움이 특징입니다 (Gunderson et al., 2018). 현재, PD 범주는 비판을 받았으며 (Hopwood et al., 2018), 많은 저자들은 일반적인 요소 (개인 및 대인 관계 수준, 개인 및 대인 관계에 대해 평가 된 수준, 개인 및 대인 관계에 대한 평가)를 사용하여 PD의보다 차원적인 평가의 필요성을 강조했다 (부정적인 영향, 적대적/분리, detachistic, aninhibatis, ananhibastian). 두 가지 주요 모델은 DSM-5 대체 성격 장애 모델 (AMPD, (American Psychiatric Association, 2013)) 및 국제 질병 11 판 성격 장애 모델 (ICD-11, (Bach et al., 2022))입니다. 특히, 몇몇 연구는 BPD 기준이 일반적인 성격 기능의 가장 중요한 마커 중 하나라고 제안했다 (Sharp et al., 2015; Wright et al., 2016). 이 새로운 모델은 진단 평가 측면에서 새롭고 매우 흥미로운 가능성을 제공하지만 임상 서비스에 퍼지는 데 어려움을 겪었습니다 (Wright et al., 2022). 그리고 현재까지, 이들 모델에서 증거 기반 치료가 개발되지 않았으므로 유용성을 제한했습니다. 또한, 이들 모델은 성격 특성의 특성 (기준 B)에 의해 제한되며, 이들은 PD의 내부 심령 일관성과 대인 관계 특성에서 복잡한 일상적인 변동을 나타내는 것이 어려울 수있는 강력하고 안정적인 기능 장애 패턴을 나타 내기 때문에 (Blay, Benmakhlouf, et al.).

BPD에 대한 가장 최근의 치료법 중 하나는 좋은 정신과 관리입니다 (Gunderson, 2014). 이것은 변증 법적 행동 요법 (McMain et al., 2009, 2012)과 같은 전문 치료법만큼 효과적이며 다른 성격 장애 (특히 자기애 론적 (Weinberg et al., 2019) 및 강박 관념 (Finch et al., 2021)에 대해서도 개발되었습니다. 각 적응은 개인이 개인 및 대인 관계 영역에서 기능 장애를 일으킬 수있는 주요 방법을 나타내도록 설계된 특정 개념화를 기반으로합니다. 이러한 개념화에 따르면,이 세 가지 성격 장애 각각은 어려움에 대한 구체적인 트리거를 제시합니다. 국경 PD에 대한 거부와 포기에 대한 두려움에 대한 관계 적 의존성, 자기애 적 PD에 대한 자부심에 대한 위협, 강박 관념 PD에 대한 통제 능력에 대한 위협. 따라서, 일부 저자들은 차원 모델의 중심 측면을 모두 포함하는 GPM의 적응의 개발뿐만 아니라, 이러한 서로 다른 트리거들 각각 (PD로 고통받는 각 환자에서 크거나 적은 범위에서 발견 될 수 있기 때문에)을 실현할 수 있고 유용 할 수있다 (Blay, Benmakhlouf).

실제로, 전통적인 차원 모델과 마찬가지로 GPM은 BPD 기준의 존재 또는 부재에 의해 평가 된 성격 기능과 GPM의 트리거 기반 접근법을 사용하여 전체적으로 고려 된 개인 및 대인 관계 기능 장애의 특징과 함께 치수 적 접근의 가능성을 제공합니다. 그러나 전통적인 차원 모델과 달리 GPM은 경험적으로 테스트되었으며 BPD 기준을 충족하는 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한, 그것은 더 단순하고 이해하기 쉬운 성격 특성에 대한 접근 방식을 제공하며, 심리 교육에 접근하기 쉽고, 치수 모델에 고전적으로 사용되는 성격 특성보다 환자의 일상 경험에 더 가깝습니다. 또한 GPM의 각 적응은 다른 PD에 중점을두고 있지만, 많은 내용은 동일하게 유지됩니다. 진단, 심리 교육, 사례 관리, 진행 상황 및 재평가, 반응이 없을 경우, 심리 역학 및 행동 심리 치료, 상자 예상, 증상 치료 등의 관리 등의 복합 적 접근법 등을 발표하고 발표합니다. 이것은 각 장애가 특정 트리거/특성을 가지고 있지만, 성격 기능의 기본 수준은 BPD 기준으로 표현되므로 동일한 심리 치료 내용으로 치료 될 것으로 예상된다는 사실과 관련이있을 수 있습니다. 따라서, GPM의 차원 적응은 기존의 차원 모델의 문제, 즉 이들 모델과 관련된 증거 기반 치료의 존재 부족 및 성격 특성 기반 접근법의 비특이적 특성을 다루는 데 관련이 있고 실현 가능한 것으로 보인다.

전체적으로, 우리는 자기애 적 및 강박 관념 장애에 대한 적응의 요소를 통합함으로써 BPD 차원의 기준을 충족시키는 환자를 치료하는 것을 목표로 GPM (GPM- 확장)의 치수 적응을 개발했다. 내용의 관점에서, GPM- 확장은 치료의 공통 부분을 세 가지 적응에서 가져 와서 기초로 사용하는 동시에, 특히 다양한 트리거의 초기 평가 및 우선 순위를 지정함으로써 주어진 환자에게 훨씬 더 구체적인 치료 목표 및 노출 목표를 구성 할 가능성을 제공합니다. 이 적응이 효과적인 것으로 보이는 경우, 각 프로파일에 더 맞는 치료를 제공함으로써 BPD 기준을 충족하는 환자의 진단 평가 및 관리를 궁극적으로 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Martin Blay, M.D., M.Sc
  • 전화번호: +33472943403
  • 이메일: m.blay@addipsy.com

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • 모병
        • Clinique Caradoc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon, 프랑스, 69007
        • 모병
        • Addipsy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 (≥18 세)
  • SCID-II에 따른 경계선 성격 장애 진단 (9 기준 중 ≥5)
  • 서면 사전 동의 제공
  • 프랑스 국민 건강 보험 시스템과의 계열사 또는 수혜자

제외 기준

  • 18 세 미만의 나이
  • 동반 정신 장애, 지적 장애, 심각한 반사회적 특성, 주요 물질 사용 장애의 존재, 금욕이없는 집중 요법, 신체적 위험을 가진 신경성 식욕 부진 또는 급성 조증 단계에서 양극성 장애의 존재
  • 법적 보호를받는 개인 (예 : 보호자 또는 법적 보호 수단)
  • 자체 또는 임상의가 관리하는 설문지를 협력하거나 완전한 완전한 개인
  • 프랑스 국민 건강 보험 시스템의 수혜자와 제휴하지 않은 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GPM 확장 그룹 (Addipsy, Lyon, France)
참가자는 BPD에 대한 우수한 정신과 관리의 치수 적응 인 GPM 확장에 기초하여 1 년 외래 환자 치료를받습니다. 여기에는 지배적 인 성격 딜레마 (포기, 자부심, 통제)에 중점을 둔 주당 1 시간 개별 치료가 포함되어 있으며, 구조화 된 임상 및 심리 평가에 의해 안내됩니다. 정신과 사례 관리 (3 주마다 30 분)는 약물 및 치료 조정을 다룹니다. 그룹 구성 요소에는 적어도 6 주간의 심리 교육 프로그램 (경계선, 자기애 적 또는 강박 관념 중점)과 18 주간의 DBT 기술 교육 그룹이 포함됩니다.
GPM- 확장은 핵심 원칙 검증, 실제 초점, 동맹 구축을 유지하는 유연성 및 개인화를 향상시키는 GPM (Good Psychiatric Management)의 치수 적응입니다. 그것은 세 가지 주요 성격 딜레마, 즉 포기, 자존감 조절 곤란 및 통제 의존성에 근거한 진단 선명도, 치료 우선 순위 및 개별화 된 정신 교육을 강조합니다. 이 딜레마는 치료 및 사례 관리의 초점을 안내합니다. 치료 목표는 환자의 진화하는 요구와 일치하도록 협력하고 정기적으로 재평가됩니다. 중재에는 매주 개별 치료 및 맞춤형 그룹 프로그램이 포함되며, 각 지배적 딜레마에 적합한 임상 전략이 포함됩니다.
활성 비교기: 클래식 GPM (Clinique Caradoc, Bayonne, France)
참가자는 BPD의 고전적인 Good Psychiatric Management (GPM)를 기반으로 1 년 외래 환자 치료를받습니다. 여기에는 GPM 훈련 치료사가 전달하는 대인 관계 과민증에 중점을 둔 주당 1 시간 개별 요법이 포함됩니다. 정신과 사례 관리 (3 주마다 30 분)는 약물 및 치료 조정을 다룹니다. 그룹 개입에는 BPD에 대한 6 주간의 심리 교육 그룹과 18 주간의 DBT 기술 훈련 그룹 인 감정 조절도가 높은 환자의 경우 포함됩니다.
클래식 GPM 그룹은 BPD에 대한 GPM (Good Psychiatric Management)의 검증 된 수동 및 수동 버전을 따릅니다. 3 주마다 주간 개별 요법과 실용적인 사례 관리를 통한 증상 안정화를 강조합니다. GPM- 확장과는 달리, 개별 성격 딜레마에 치료를 조정하는 대신 균일 한 치료 프레임 워크를 사용합니다. 중재에는 매주 개별 치료 및 표준화 된 그룹 프로그램이 포함되며, 대인 관계 과민증 및 안정적인 수명 역할을 중심으로 환자 전체에 균일하게 적용되는 임상 전략이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPD 증상 심각도의 변화 (ZAN-BPD 총 점수)
기간: 기준선에서 1 년까지.
경계선 증상의 심각성을 평가하는 임상의 등급기구 인 Zanarini 등급 척도에서 총 점수의 평균 변화 차이. 점수는 0에서 36 사이이며 점수는 높은 점수가 경계선 증상의 심각성을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성격 장애 진단의 빈도 변화 (SCID-II)
기간: 기준선에서 1 년까지.
범주 형 성격 장애 진단을 사용한 범주 성 성격 장애 진단의 빈도 비교, 범주 성 성격 장애의 면접관 등급 진단 평가.
기준선에서 1 년까지.
현재 정신과 동반 질환의 빈도 (MINI)
기간: 기준선에서 1 년까지.
면접관 등급 진단 인터뷰 인 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 사용하여 평가 된 정신과 동반 질환의 빈도 비교.
기준선에서 1 년까지.
부분, 전체 치료 반응 및 완화율 (ZAN-BPD)
기간: 기준선에서 1 년까지.
Ridolfi et al.에 의해 제안 된 기준을 사용하여 ZAN-BPD 점수의 변화에 ​​기초한 부분적, 완전한 반응 및 완화의 비율. (2019).
기준선에서 1 년까지.
치료 연도 중 탈락률
기간: 기준선에서 1 년까지.
1 년 프로그램이 끝나기 전에 치료를 중단 한 참가자의 수와 비율.
기준선에서 1 년까지.
BPD 증상 차원의 변화 (ZAN-BPD 하위 척도)
기간: 기준선에서 1 년까지.
ZAN-BPD 하위 스케일 점수 (정서적,인지 적, 충동, 대인 관계)의 평균 변화의 차이, 경계선 증상의 심각성을 평가하는 임상의 등급기구. 서브 스코어는 경계선 정신 병리학의 하위 차원을 평가하며, 0에서 8까지 (인지, 충동 및 대인 관계 하위 점수의 경우), 0에서 12까지 (정서적 하위 스코어에만 해당) 범위가 있습니다. 더 높은 점수는 심각도가 높습니다.
기준선에서 1 년까지.
성격 기능의 변화 (LPFS-BF)
기간: 기준선에서 1 년까지.
성격 기능 규모의 수준에서 총 점수 및 하위 점수 (자체 및 대인 관계 기능)의 변화-간단한 형태 (LPFS-BF), 성격 기능 장애를 평가하는 자체보고 도구. 점수는 12에서 48 (총 점수의 경우), 6에서 24 (두 하위 점수 모두) 범위입니다. 점수가 높을수록 성격 기능 장애가 많음을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.
장애 수준의 변화 (SDS)
기간: 기준선에서 1 년까지.
Sheehan Disability Scale (SDS)에 대한 총 및 도메인 점수 (직장/학교, 사회 생활, 가족 생활)의 변화 기능 장애의 자체보고 측정. 점수는 0에서 30 (총 점수의 경우), 0에서 10까지 (각 서브 스코어에 대해) 범위입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.
사회적 기능의 변화 (QFS)
기간: 기준선에서 1 년까지.
사회적 참여 및 만족도를 평가하는 자체보고 도구 인 설문지 DENCTENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMENMED 소셜 (QFS)의 빈도 및 만족도 하위 척수의 변화. 점수는 두 하위 점수 모두 8에서 40입니다. 점수가 높을수록 사회적 기능이 향상됩니다.
기준선에서 1 년까지.
자살 및 자해 행동의 변화 (SBBDM-S)
기간: 기준선에서 1 년까지.
자살 행동 및 신체 손상 및 수정 척도 (SBBDM-S), 평생 유병률 및 과거의 자살 행동 및 자립 행동을 평가하는 자체보고 도구를 사용하여 자체보고 된 자살 시도 및 자해 행동의 변화. 점수 범위가 없습니다. 점수가 높을수록 행동 수가 많을수록.
기준선에서 1 년까지.
자체보고 된 BPD 증상 심각도의 변화 (BSL-23)
기간: 기준선에서 1 년까지.
경계선 증상 목록에서 평균 총 점수의 변화 23 항목, 경계선 증상 심각도의 자체보고 척도. 점수는 0에서 4 사이입니다. 점수가 높을수록 경계선 증상의 심각도가 더 높습니다.
기준선에서 1 년까지.
자기애 적 증상의 변화 (PNI-B)
기간: 기준선에서 1 년까지.
병리학 적 나르시시즘 인벤토리에 대한 웅장하고 취약한 하위 집단의 변화 -PNI-B (PNI-B), 웅장하고 취약한 병리학 적 자기애주의를 모두 평가하는 자체보고 도구. 두 하위 점수 모두 0에서 5 사이입니다. 점수가 높을수록 자기애 적 증상의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.
강박 관념 성격 특성의 변화 (POPS)
기간: 기준선에서 1 년까지.
병리학 적 강박 관념 성격 척도 (POPS)의 총 점수 및 하위 점수의 변화, 강성 성격 성격 전반적인 심각성 및 강성 또는 완벽주의와 같은 특정 특성을 평가하는 자체보고 도구 인 자체보고 도구. 총 점수는 49에서 294 사이이며, 서브 스코어는 강성에 대해 15 ~ 90, 정서적 과잉 통제의 경우 7 ~ 42, 부적응 적 완벽은 12 ~ 72, 8 ~ 48, 그리고 변화에 대한 대표 및 어려움을 꺼려합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각성이 더 높습니다.
기준선에서 1 년까지.
충동 수준의 변화 (upps)
기간: 기준선에서 1 년까지.
충동 성의 변화는 여러 차원의 충동 성 (긴급 성, 사전 진정 부족, 인내 부족 및 감각 추구)을 평가하는 자체보고 도구 인 원래 UPPS 척도를 사용하여 점수를 변경합니다. 점수는 긴급 성과 센세이션 추구의 경우 12에서 48이며, 사전 진료의 경우 11 ~ 44, 인내의 경우 10 ~ 40입니다. 점수가 높을수록 충동 성이 더 높습니다.
기준선에서 1 년까지.
감정 조건증의 변화 (DERS)
기간: 기준선에서 1 년까지.
감정 규제 척도 (DERS)의 어려움의 원래 버전에 대한 총 점수 및 하위 점수의 변화, 정서적 조절 어려움의 자기보고 측정. 점수는 36 ~ 180 (총 점수의 경우), 6 ~ 30 (인식, 수락, 임펄스 제어 하위 척수), 5 ~ 25 (명확성 및 참여 하위 점수) 및 전략 서브 스코어의 경우 8 ~ 40 사이입니다. 점수가 높을수록 감정 조절 이상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.
Alexithymia의 변화 (TAS-20)
기간: 기준선에서 1 년까지.
토론토 Alexithymia Scale-20 항목 (TAS-20)의 총 점수 및 하위 득점의 변화, Alexithymia를 평가하는 자체보고 도구 (즉, 감정을 식별하고 설명하기 어려움). 총 점수는 20 내지 100, 식별 하위 스코어 범위, 설명 서브 스코어 범위는 5에서 25 사이이며, 외부 지향적 사고 Subscore 범위는 8에서 40입니다. 점수가 높을수록 Alexithymia의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.
정신 화 능력의 변화 (Ments)
기간: 기준선에서 1 년까지.
정신 화 척도 (중재)에서 총 점수 및 하위 점수의 변화, 자기보고 도구, 자체, 기타 언급 및 정신 화 동기 부여. 점수는 28 ~ 140 (총 점수), 8-40 (자기 언급의 경우), 10 ~ 50 사이 (다른 언급 및 정신 화 동기) 범위입니다. 점수가 높을수록 정신적 능력이 향상됩니다.
기준선에서 1 년까지.
첨부 파일 스타일 변경 (ECR-R)
기간: 기준선에서 1 년까지.
ECR-R (Expersing-Revised) 척도의 경험을 사용하여 자체보고 된 애착 불안과 회피의 변화. 평균 점수의 범위는 두 하위 단위 모두 1에서 7입니다. 더 높은 부착 어려움을 나타내는 점수가 높습니다.
기준선에서 1 년까지.
자격 신념의 변화 (PES)
기간: 기준선에서 1 년까지.
자체보고 도구를 측정하는 자체보고 도구 (즉, 인식 된 가치와 우월성)의 심리 자격 척도 (PES)의 점수 변화. 점수는 9에서 56입니다. 점수가 높을수록 자격이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.
방어 메커니즘의 변화 (DMRS-SR-30)
기간: 기준선에서 1 년까지.
방어 메커니즘 패턴의 변화 방어 메커니즘 등급 척도 - 자체 보고서 (30 항목). RDS (Raw Defense 점수)의 경우 점수는 0에서 112이며, 28 개의 개별 방어 점수, 7 개의 방어 수준 점수 각각, 각각 방어 범주 점수 및 각각의 방어 적 요인 점수는 0%에서 100% 범위의 RDS의 비율로 표시됩니다. 또한, 전체 방어 기능 점수는 1에서 7까지 다양합니다. 높은 점수는 방어 메커니즘의 더 높은 사용을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.
치료 동맹의 변화 (WAI-SR)
기간: 기준선에서 1 년까지.
WARKSR (Working Alliance Inventory-Self Report)을 기반으로 한 치료 동맹 품질의 변화, 여러 차원 (목표, 작업 및 채권)을 사용하여 치료 관계를 평가하는 자체보고 도구. 점수는 총 점수의 경우 12 ~ 60, 각 서브 스코어에 대해 4 ~ 20입니다. 점수가 높을수록 치료 관계의 품질이 향상됨을 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.
성격 특성의 변화 (PID-5-BF)
기간: 기준선에서 1 년까지.
DSM-5에 대한 성격 재고를 사용하여 성격 특성의 변화 -5-bf (PID-5-BF), 5 개의 AMPD의 부적응 성격 특성 영역을 평가하는 자체보고 도구. 총 점수는 0에서 75 사이이며, 각각의 글로벌 서브 스코어는 0에서 15 사이이며, 각 평균 서브 스코어는 0에서 3까지입니다. 높은 점수는 성격 특성의 높은 존재를 나타냅니다.
기준선에서 1 년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개 된 분석에 사용 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 각각의 결과 출판물에 대한 Open Science Framework (OSF) 플랫폼을 통해 공유됩니다. 여기에는 통계 분석에 사용 된 데이터 세트와 해당 통계 코드가 포함됩니다. 주요 결과 간행물 전에 별도의 프로토콜 논문이 게시됩니다. 각 연구 출력의 발표에 따라 투명성 및 공개 과학을 촉진하기 위해 데이터 및 코드가 제공 될 것입니다.

IPD 공유 기간

프로토콜 논문은 2026 년 말 전에 출판 될 예정입니다. 다른 IPD 및 관련 자료는 최초의 연구 결과 출판부터 무기한 기간 동안 투명성과 공개 과학을 지원하기 위해 공개적으로 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 각 기사와 함께 게시 된 전용 OSF 링크를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다