Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rozměrové adaptace dobré psychiatrické řízení (rozšíření GPM) pro léčbu hraniční poruchy osobnosti (EPSYLIA)

7. dubna 2025 aktualizováno: AddiPsy

Pragmatická nerandomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost dimenzionální adaptace dobré psychiatrické řízení (prodloužení GPM) ve srovnání s klasickou ambulantní léčbou psychiatrické léčby pro kritéria pro plnění pacienta pro hraniční osobnost osobnosti pro hraniční poruchu osobnosti pro hraniční osobnost pro hraniční osobnost pro hraniční osobnost pro hraniční osobnost pro hraniční osobnost pro hraniční osobnost pro hraniční osobnost

Cílem této klinické studie je posoudit, zda je rozměrná adaptace dobré psychiatrické léčby (nazývané GPM-Extended) účinnější než klasická dobrá psychiatrická management (GPM) při léčbě dospělých pacientů s hraniční osobnostní poruchou (BPD). Stručně řečeno, model rozšířený GPM integruje prvky ze stávajících adaptací GPM pro narcistické a obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti. Jeho cílem je poskytnout personalizovanější a rozměrový přístup k léčbě, přizpůsobený specifické dysfunkci osobnosti každého pacienta a mezilidské spouštěče.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje rozšíření GPM celkovou závažnost příznaků BPD více než klasický GPM po jednom roce léčby?
  • Vede rozšíření GPM k lepším výsledkům v souvisejících klinických doménách (např. Funkci osobnosti, emoční regulace, sociální fungování ...)?

Vědci budou porovnat dvě skupiny:

  • Pacienti léčeni ve středu pomocí programu rozšířeného o rozšíření GPM.
  • Pacienti léčeni ve středu pomocí klasického programu GPM. V každé skupině budou pacienti dostávat týdenní ambulantní psychiatrickou péči po dobu jednoho roku.

Pokud jde o hodnocení, pacienti budou hodnoceni na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 1 rok. Budou podstoupit jak klinický lékař, tak i hodnocení vlastního hlášení k měření příznaků BPD a dalších relevantních psychologických dimenzí.

Tato studie doufá, že přispěje k rozvoji dimenzionálních léčby založených na důkazech u poruch osobnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy osobnosti (PD) patří mezi nejběžnější psychiatrické poruchy, nejvíce studovanější je hraniční porucha osobnosti (BPD), porucha, která postihuje přibližně 1,6% obecné populace a je charakterizována významnými obtížemi v regulaci emocí, identity a mezilidských vztahů (Gunderson et al., 2018). V současné době jsou kategorie PD kritizovány (Hopwood et al., 2018) a mnoho autorů zdůraznilo potřebu více dimenzionálního posouzení PD, s použitím asociace obecného faktoru (popsané jako úroveň fungování osobnosti, hodnocení na osobní a disocializaci, disocialismus, disocialismus, disocializaci, disocismus, disocializaci, dezinhlikosti), s anamním charakteristikou, psychosticionalitou, psychosticí, anance, anagonismus, anagonismus). Dva hlavní modely jsou model alternativní poruchy osobnosti DSM-5 (AMPD, (American Psychiatric Association, 2013)) a mezinárodní klasifikaci nemocí 11. vydání modelu poruch osobnosti (ICD-11 (Bach et al., 2022)). Několik děl navrhlo zejména, že kritéria BPD jsou jedním z nejdůležitějších markerů fungování obecné osobnosti (Sharp a kol., 2015; Wright a kol., 2016). I když tyto nové modely nabízejí nové a velmi vzrušující možnosti, pokud jde o diagnostické hodnocení, snažily se šířit se přes klinické služby (Wright et al., 2022); A dosud z těchto modelů nebyla vyvinuta žádná léčba založená na důkazech, což omezovalo jejich užitečnost. Kromě toho jsou tyto modely také omezeny povahou osobnostních rysů (kritéria B), protože tyto představují přísné a stabilní vzorce dysfunkce, které mohou být obtížné představovat složité každodenní výkyvy v interní psychické koherenci a interpersonálním funkčním charakteristickým charakteristickým pro PD (Blay, Benmaklouf, et al., 2023).

Jednou z posledních ošetření pro BPD je dobrá psychiatrická management (Gunderson, 2014). To se ukázalo stejně účinné jako specializované terapie, jako je terapie dialektického chování (McMain et al., 2009, 2012) a bylo také vyvinuto pro další poruchy osobnosti (zejména narcistické (Weinberg a kol., 2019) a posedlí (Finch a kol., 2021)). Každá adaptace je založena na konkrétní konceptualizaci určené k reprezentaci hlavních způsobů, jak může jednotlivec dysfunkce v osobních a mezilidských doménách. Podle těchto konceptualizací představuje každá z těchto tří poruch osobnosti specifický spouštěč pro své potíže: hrozba pro relační závislost se strachem z odmítnutí a opuštění pro hraniční PD, ohrožení sebeúcty pro narcistickou PD, ohrožení schopnosti kontrolovat pro obsedantní PD. Někteří autoři tedy navrhli, že vývoj adaptace GPM zahrnující jak ústřední aspekty rozměrových modelů, ale také každý z těchto různých spouštěčů nevýhradním způsobem (jak je lze zjistit ve větší nebo menší míře v každém pacientovi, který trpí PD), může být jak proveditelným, tak užitečným, zejména k rozlišení výše uvedené problémy (Blandhhou, ať je možné, a to, ať je možné, a to, ať je možné, a to, ať je možné, ať je možné, ať je možné, a to, ale, ať už je možné, a to, ať je možné. 2023).

Stejně jako tradiční dimenzionální modely, GPM nabízí možnost rozměrového přístupu, s fungováním osobnosti hodnocené přítomností nebo nepřítomností kritérií BPD a rysy osobní a mezilidské dysfunkce považované za holisticky pomocí přístupu založeného na spouštění GPM. Na rozdíl od tradičních dimenzionálních modelů však byl GPM empiricky testován a bylo zjištěno, že je účinný při léčbě pacientů, kteří splňují kritéria pro BPD. Kromě toho nabízí přístup k osobnostním charakteristikám, který je jednodušší, snadněji pochopitelný, přístupnější pro psychoedukaci a blíže k každodenním zkušenostem pacientů než osobnostní rysy klasicky používané v rozměrových modelech. Kromě toho, ačkoliv se každá adaptace GPM zaměřuje na různé PDS, většina obsahu zůstává stejná: vytváření a oznamuje diagnózu, psychoedukaci, řízení případů, opakující se posouzení pokroku a přehodnocení atd. To může být spojeno se skutečností, že ačkoliv každá porucha má specifické spouštěče/rysy, základní úroveň fungování osobnosti je reprezentována kritérii BPD, a proto se očekává, že bude léčena stejným psychoterapeutickým obsahem. Rozměrná adaptace GPM se tedy jeví jako relevantní a proveditelná pro řešení problémů konvenčních dimenzionálních modelů, konkrétně nedostatek existence léčby založených na důkazech spojených s těmito modely a jespecifickou povahou přístupů založených na osobnostních vlastnostech.

Celkově jsme si vyvinuli rozměrovou adaptaci GPM (prodloužení GPM), jejichž cílem je léčit pacienty, kteří plní kritéria pro BPD rozměrně začleněním prvků z adaptací pro narcistické a posedlové poruchy osobnosti. Pokud jde o obsah, GPM-Extended bere společnou část léčby ze tří adaptací a používá ji jako základ a zároveň nabízí možnost vytvoření cílů léčby a cíle expozice, které jsou mnohem konkrétnější pro dané pacienta, zejména provedením počátečního posouzení a upřednostňování různých triggerů. Pokud by se tato adaptace ukázala, že je účinná, nakonec by to zlepšilo diagnostické hodnocení a léčbu pacientů splňujících kritéria BPD tím, že nabízí léčbu, která je více přizpůsobena každému profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin Blay, M.D., M.Sc
  • Telefonní číslo: +33472943403
  • E-mail: m.blay@addipsy.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bayonne, Francie, 64100
        • Nábor
        • Clinique Caradoc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda Portilla
          • Telefonní číslo: +33559441744
          • E-mail: dpo@caradoc.fr
        • Kontakt:
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon, Francie, 69007
        • Nábor
        • Addipsy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Diagnóza hraniční poruchy osobnosti podle SCID-II (≥ 5 z 9 kritérií)
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu
  • Přidružený k nebo příjemci francouzského národního systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení

  • Věk do 18 let
  • Přítomnost komorbidní psychotické poruchy, intelektuálního postižení, závažných antisociálních rysů, poruchy užívání návykových látek neslučitelné s intenzivní terapií bez abstinence, anorexie nervosa se somatickým rizikem nebo bipolární poruchou v akutní manické fázi v akutní manické fázi
  • Jednotlivci pod právní ochranou (např. Opatrovnictví nebo právní záruka)
  • Jednotlivci nemohou spolupracovat nebo vyplňovat dotazníky s vlastním nebo klinickým lékařem
  • Jednotlivci, kteří nejsou spojeni s příjemci francouzského národního systému zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GPM-rozšířená skupina (Addipsy, Lyon, Francie)
Účastníci dostávají jednoroční ambulantní léčbu založenou na rozšířeném GPM, což je rozměrná adaptace dobré psychiatrické řízení pro BPD. Zahrnuje týdenní 1 hodinu individuální terapie zaměřené na dominantní dilematy (opuštění, sebeúcta, kontrola), vedená strukturovaným klinickým a psychometrickým hodnocením. Psychiatrické řízení případů (30 minut každé 3 týdny) se zabývá léky a koordinací péče. Skupinové komponenty zahrnují alespoň jeden 6týdenní psychoedukační program (hraniční, narcistický nebo obsedantně-kompulzivní zaměření) a pro dysregulaci s vysokou emocií 18týdenní skupinu tréninkových dovedností DBT.
GPM-Extended je rozměrová adaptace dobrého psychiatrického řízení (GPM), která si zachovává své hlavní ověření principů, zaměření v reálném životě, aliance budovy-zatímco zvyšuje flexibilitu a personalizaci. Zdůrazňuje diagnostickou jasnost, prioritizaci léčby a individualizovanou psychoedukaci na základě tří klíčových dilemat osobnosti: strach z opuštění, dysregulace sebeúcty a kontrolní závislost. Tato dilemata řídí zaměření terapie a řízení případů. Cíle léčby jsou stanoveny a pravidelně přehodnoceny tak, aby odpovídaly vyvíjejícím se potřebám pacienta. Intervence zahrnuje týdenní individuální terapii a přizpůsobené skupinové programy s klinickými strategiemi přizpůsobenými každému dominantnímu dilematu.
Aktivní komparátor: Klasický GPM (Clinique Caradoc, Bayonne, Francie)
Účastníci dostávají jednoletou ambulantní léčbu založenou na klasickém dobrém psychiatrickém managementu (GPM) pro BPD. Zahrnuje týdenní 1hodinovou individuální terapii zaměřenou na mezilidskou přecitlivělost, dodávaná terapeutem vyškoleným na GPM. Psychiatrické řízení případů (30 minut každé 3 týdny) se zabývá léky a koordinací péče. Mezi skupinové intervence patří 6týdenní psychoedukační skupina na BPD a u pacientů s vysokou emocií dysregulací 18týdenní tréninková skupina DBT dovedností.
Klasická skupina GPM sleduje ověřenou a manualizovanou verzi dobrého psychiatrického managementu (GPM) pro BPD. Zdůrazňuje stabilizaci symptomů pomocí týdenní individuální terapie a pragmatické řízení případů každé 3 týdny. Na rozdíl od rozšíření GPM používá spíše jednotný terapeutický rámec než přizpůsobení léčby individuálním osobnostním dilematem. Intervence zahrnuje týdenní individuální terapii a standardizované skupinové programy, přičemž klinické strategie jsou rovnoměrně aplikovány u pacientů, soustředěné na meziresonální hypersenzitivitu a budování stabilních životních rolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů BPD (celkové skóre Zan-BPD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre na stupnici zanarini hodnocení pro hraniční poruchu osobnosti (Zan-BPD), nástroje s hodnocením klinického posouzení závažnosti hraničních příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost hraničních příznaků.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence diagnóz poruch osobnosti (SCID-II)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Porovnání frekvence kategorické diagnostiky poruch osobnosti pomocí rozhovoru SCID-II, diagnostické hodnocení kategorických poruch osobnosti s hodnocením tazatele.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna frekvence současných psychiatrických komorbidit (mini)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Porovnání frekvence psychiatrických komorbidit hodnocených pomocí mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI), diagnostického rozhovoru s hodnocením tazatele.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Částečná, plná reakce na léčbu a míra remise (Zan-BPD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Míra částečné, plné reakce a remise založené na změně skóre Zan-BPD pomocí kritérií navržených Ridolfi et al. (2019).
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Míra předčasného ukončení léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Počet a procento účastníků, kteří ukončili terapii před koncem ročního programu.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna rozměrů symptomů BPD (subškály Zan-BPD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Rozdíl v průměrné změně skóre dílčího škály Zan-BPD (afektivní, kognitivní, impulzivní, mezilidský), nástroj s hodnocením klinického hodnocení, který hodnotí závažnost hraničních symptomů. Subscores hodnotí subdimenzi hraniční psychopatologie a pohybují se od 0 do 8 (pro kognitivní, impulzivní a mezilidské subkóry) a od 0 do 12 (pouze pro afektivní subcore). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna fungování osobnosti (LPFS-BF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna celkového skóre a subscores (self a interpersonální fungování) na úrovni stupnice fungování osobnosti-krátká forma (LPFS-BF), samostatný nástroj hodnotící poškození osobnosti. Skóre se pohybuje od 12 do 48 (pro celkové skóre) a od 6 do 24 (pro oba subscores). Vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci osobnosti.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna úrovně postižení (SDS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna celkového skóre a domény (práce/škola, společenský život, rodinný život) na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS), což je opatření funkčního postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (pro celkové skóre) a od 0 do 10 (pro každé podskupiny). Vyšší skóre naznačují větší postižení.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna sociálního fungování (QFS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna frekvence a uspokojení podřízených na dotazníku de fonctionnement sociální (QFS), nástroj pro vlastní hlášení hodnotící sociální angažovanost a spokojenost. Skóre se pohybuje od 8 do 40 pro oba subcores. Vyšší skóre naznačují lepší sociální fungování.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna sebevražedného a sebepoškozujícího chování (SBBDM-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna počtu pokusů o sebevraždu sebe sama a sebepoškozujícího chování pomocí sebevražedného chování a měřítka poškození těla a modifikací (SBBDM-S), samostatného nástroje, které hodnotí prevalenci celoživotního a minulého počtu sebevražedných chování a chování sebehodnocení. Neexistují žádné rozsahy skóre. Čím vyšší je skóre, tím vyšší počet chování.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna závažnosti symptomů BPD s vlastním hlášením (BSL-23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna průměrného celkového skóre na hraničním seznamu symptomů 23 položek, opatření na vlastní hlášení hraniční závažnosti symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre naznačují větší závažnost hraničních symptomů.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna narcistických příznaků (PNI-B)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna velkolepých a zranitelných subkórů na patologickém inventarismu narcismu-krátká forma (PNI-B), nástroj pro vlastní hlášení hodnotí grandiózní i zranitelný patologický narcismus. Oba subscores se pohybují od 0 do 5. Vyšší skóre naznačují větší závažnost narcistické symptomatologie.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna obsedantně-kompulzivních osobnostních rysů (Pops)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna v celkovém skóre a subkórech v patologickém měřítku obsedantně-kompulzivní osobnosti (POPS), nástroje pro vlastní hlášení hodnotící celkovou závažnost osobnosti a specifické rysy, jako je rigidita nebo perfekcionismus. Celkové skóre se pohybuje od 49 do 294 a subscores se pohybuje od 15 do 90 pro rigiditu, od 7 do 42 pro emocionální nadměrnou kontrolu, od 12 do 72 pro maladaptivní perfekce a od 8 do 48 pro neochotu delegovat a potíže se změnou. Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna úrovně impulzivity (UPPS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna skóre impulzivity pomocí původní stupnice UPPS, nástroje pro vlastní hlášení hodnotí několik dimenzí impulzivity (naléhavost, nedostatek premeditace, nedostatek vytrvalosti a hledání pocitů). Skóre se pohybuje od 12 do 48 pro naléhavost a hledání pocitu, od 11 do 44 pro prememeritaci a od 10 do 40 pro vytrvalost. Vyšší skóre naznačují větší impulzivitu.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna dysregulace emocí (DERS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna v celkovém skóre a podskupinách v původní verzi obtíží v emoční regulační stupnici (DERS), což je opatření emocionální regulační potíže s vlastní hlášením. Skóre se pohybuje od 36 do 180 (pro celkové skóre), od 6 do 30 (pro vědomí, přijetí, podmaniovny kontroly impulsů), od 5 do 25 (pro jasnost a zapojení) a od 8 do 40 pro strategie subcore. Vyšší skóre naznačují větší dysregulaci emocí.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna Alexithymie (TAS-20)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna celkového skóre a subscores na stupnici Toronto Alexithymia-20 položek (TAS-20), nástroj pro vlastní hlášení hodnotí Alexithymii (tj. Obtížnost identifikace a popisu emocí). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 20 do 100, identifikační subkore se pohybuje od 7 do 35, popis podskupiny se pohybuje od 5 do 25 a vnější myšlenky na podskupiny se pohybují od 8 do 40. Vyšší skóre naznačují větší závažnost Alexithymie.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna v mentálních schopnostech (ments)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna v celkovém skóre a subkórech na měřítku mentalizace (Ments), nástroj pro samostatně hodnotící sebe, jiné menfikování a motivaci k mentalizaci. Skóre se pohybuje od 28 do 140 (pro celkové skóre), od 8 do 40 (pro sebementalizaci) a od 10 do 50 (pro jiné menfikování a motivaci k mentalizaci). Vyšší skóre naznačuje lepší mentalizační schopnosti.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna stylu připojení (ECR-R)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna úzkosti a vyhýbání se samostatně hlášenému úzkosti a vyhýbání se pomocí zkušeností v měřítku úzkého vztahu (ECR-R). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7 pro oba subcores. Vyšší skóre označující vyšší obtíže s připojením.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna přesvědčení o nároku (PES)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna skóre na stupnici psychologického nároku (PES), samostatného nástroje pro měření nároku (tj. Vnímaného zaslouženosti a nadřazenosti). Skóre se pohybuje od 9 do 56. Vyšší skóre naznačuje vyšší pocity nároku.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna obranných mechanismů (DMRS-SR-30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna vzorců obranného mechanismu pomocí stupnice hodnocení obranného mechanismu - samostatná zpráva (30 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 112 pro skóre RAW Defense Score (RDS), přičemž každé z 28 individuálních skóre obrany, každé ze sedmi skóre na úrovni obrany, každé ze skóre defenzivní kategorie a každé ze skóre obranných faktorů vyjádřených jako část RDS v rozmezí od 0% do 100%. Navíc se celkové skóre defenzivního fungování pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre naznačuje vyšší využití obranného mechanismu.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna v terapeutické alianci (WAI-SR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna kvality terapeutické aliance založená na inventarizaci Working Aliance-Self Report (WAI-SR), nástroje pro vlastní hlášení hodnotící terapeutický vztah pomocí několika rozměrů (cíl, úkol a vazbu). Skóre se pohybuje od 12 do 60 pro celkové skóre a od 4 do 20 pro každé podskupiny. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu terapeutického vztahu.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna osobnostních rysů (PID-5-BF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku.
Změna osobnostních rysů pomocí inventáře osobnosti pro DSM-5-Brief Form (PID-5-BF), nástroj pro vlastní hlášení hodnotící pět maladaptivních znakových domén AMPD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, každá globální subkore se pohybuje od 0 do 15 a každá průměrná podskupina se pohybuje od 0 do 3. vyšší skóre naznačuje vyšší přítomnost e osobnostních rysů.
Od výchozí hodnoty do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) použitá ve publikovaných analýzách budou sdílena prostřednictvím platformy Open Science Framework (OSF) pro každou výslednou publikaci. To zahrnuje datové sady použité ve statistických analýzách a odpovídající statistický kód. Před hlavními výsledkovými publikacemi bude zveřejněn samostatný papír pro protokol. Data a kód budou zpřístupněny pro podporu transparentnosti a otevřené vědy po zveřejnění každého studijního výstupu.

Časový rámec sdílení IPD

Papír protokolu bude zveřejněn do konce roku 2026. Další IPD a související materiály budou veřejně zpřístupněny od první zveřejnění výsledků studie po dobu neurčitou na podporu transparentnosti a otevřené vědy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytnut prostřednictvím vyhrazeného odkazu OSF zveřejněného vedle každého článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit