- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06913738
Hyvän psykiatrisen hoidon (GPM-pidennetty) ulottuvuuden sopeutumisen arviointi raja-persoonallisuushäiriön hoidossa (EPSYLIA)
Hyvän psykiatrisen hoidon (GPM-pidennetty) mitta-satunnainen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hyvän psykiatrisen hoidon tehokkuutta klassiseen avohoitoon. Hyvän psykiatrisen hoidon hoito potilaan täyttämiskriteerit rajan persoonallisuushäiriön suhteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hyvän psykiatrisen hoidon (nimeltään GPM: n pidennetty) ulottuvuuden sopeutuminen tehokkaampi kuin klassinen hyvä psykiatrinen hoito (GPM) aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on raja-persoonallisuushäiriö (BPD). Lyhyesti, GPM: n pidennetty malli integroi elementit GPM: n olemassa olevista mukautuksista narsistisiin ja pakko-oireisiin persoonallisuushäiriöihin. Sen tavoitteena on tarjota yksilöllisempi ja ulottuvuus hoitoon, joka on räätälöity kunkin potilaan erityisiin persoonallisuuden toimintahäiriöihin ja ihmissuhteiden liipaisimiin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako GPM: n laajennettu BPD-oireiden yleistä vakavuutta enemmän kuin klassinen GPM yhden vuoden hoidon jälkeen?
- Johtaako GPM: n laajennettu parempia tuloksia liittyvissä kliinisissä alueissa (esim. Persoonallisuuden toiminta, emotionaalinen säätely, sosiaalinen toiminta ...)?
Tutkijat vertaa kahta ryhmää:
- Potilaat hoidetaan keskuksessa GPM-pidennettynä ohjelmaa käyttämällä.
- Potilaat, joita hoidetaan keskuksessa klassisen GPM -ohjelman avulla. Jokaisessa ryhmässä potilaat saavat viikoittain avohoidon psykiatrista hoitoa yhden vuoden ajan.
Arvioinnin kannalta potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 1 vuotta. Heille tehdään sekä kliinikon hallinnoimat että itseraportoinnit BPD-oireiden ja muiden asiaankuuluvien psykologisten ulottuvuuksien mittaamiseksi.
Tämä tutkimus toivoo edistävänsä persoonallisuushäiriöiden ulottuvuuden todisteisiin perustuvien hoitomuotojen kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persoonallisuushäiriöt (PD) ovat yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä, joista tutkittiin eniten Borderline -persoonallisuushäiriötä (BPD), häiriö, joka vaikuttaa noin 1,6%: iin väestöstä ja jolle on ominaista merkittäviä vaikeuksia tunteiden säätelyssä, identiteetissä ja ihmisten välisessä suhteessa (Gunderson et al., 2018). Tällä hetkellä PD -luokkia kritisoidaan (Hopwood ym., 2018), ja monet kirjoittajat ovat korostaneet PD: n ulottuvuuden arvioinnin tarvetta käyttämällä yleisen tekijän assosiaatiota (kuvattu persoonallisuuden toiminnan tasoksi, arvioidaan henkilökohtaisten ja ihmisten välisen toiminnan välillä), jolla on useita persoonallisuusominaisuuksia, joita käytetään erityisten persoonallisuusominaisuuksien (negatiivisen vaikutuksen, antagonismin/dissosiaalisuuden, irrottamisen, estämisen, estämisen, estämisen, estämisen. Kaksi päämallia ovat DSM-5-vaihtoehtoinen persoonallisuushäiriömalli (AMPD, (American Psychiatric Association, 2013)) ja sairauksien 11. painos persoonallisuushäiriömalli (ICD-11 (Bach et al., 2022)). Erityisesti useat teokset ovat ehdottaneet, että BPD -kriteerit ovat yksi tärkeimmistä persoonallisuuden toiminnan markkereista (Sharp et al., 2015; Wright ym., 2016). Vaikka nämä uudet mallit tarjoavat uusia ja erittäin mielenkiintoisia mahdollisuuksia diagnostisen arvioinnin kannalta, he ovat kamppailleet leviämisen kliinisiin palveluihin (Wright ym., 2022); Ja tähän mennessä näistä malleista ei ole kehitetty näyttöön perustuvia hoitoja rajoittaen niiden hyödyllisyyttä. Lisäksi näitä malleja rajoittaa myös persoonallisuusominaisuuksien luonne (kriteerit B), koska nämä edustavat jäykkiä ja vakaita toimintahäiriöiden malleja, joita voi olla vaikea edustaa PD: n sisäisen psyykkisen johdonmukaisuuden ja ihmisten välisen toiminnan monimutkaisia päivittäisiä vaihteluita (Blay, Benmakhlouf, et ai., 2023).
Yksi viimeisimmistä BPD -hoidoista on hyvä psykiatrinen hallinta (Gunderson, 2014). Tämä on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin erikoishoidot, kuten dialektinen käyttäytymisterapia (McMain ym., 2009, 2012), ja se on kehitetty myös muille persoonallisuushäiriöille (erityisesti narsistinen (Weinberg ym., 2019) ja pakkomielle (Finch et al., 2021)). Jokainen sopeutuminen perustuu tiettyyn käsitteeytymiseen, joka on suunniteltu edustamaan tärkeimpiä tapoja, joilla yksilö voi toimintahäiriöitä henkilökohtaisissa ja ihmissuhteissa. Näiden käsitteellisten käsitteiden mukaan jokainen näistä kolmesta persoonallisuushäiriöstä on erityinen laukaiseva sen vaikeuksille: uhka suhteelliselle riippuvuudelle pelkäämällä hylkäämistä ja luopumista Borderline PD: stä, narsistisen PD: n itsetuntoa koskeva uhka, uhka kyvystä hallita pakkomielteistä PD: tä. Siten jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että GPM: n sopeutumisen kehittäminen, joka sisältää sekä mittamallien keskeiset näkökohdat, mutta myös jokainen näistä erilaisista liipaisimista ei-yksinoikeudella (koska niiden voidaan todeta suuremmasta tai pienemmästä PD: stä kärsivällä potilaalla), se voisi olla sekä toteutettavissa olevia että hyödyllisiä, etenkin yllä olevien ongelmien ratkaisemiseksi (Blay, Benmakhlouf, 2023).
Itse asiassa, kuten perinteiset ulottuvuusmallit, GPM tarjoaa mahdollisuuden ulottuvuuden lähestymistapaan, kun persoonallisuustoiminto arvioidaan BPD-kriteerien läsnäololla tai puuttuessa, ja henkilökohtaisten ja ihmissuhteiden välisen toimintahäiriön piirteitä tarkastellaan kokonaisvaltaisesti GPM: n liipaisopohjaisen lähestymistavan avulla. Toisin kuin perinteiset ulottuvuusmallit, GPM on kuitenkin testattu empiirisesti ja todettu olevan tehokas hoidettaessa potilaita, jotka täyttävät BPD: n kriteerit. Lisäksi se tarjoaa lähestymistavan persoonallisuusominaisuuksiin, jotka ovat yksinkertaisempia, helpommin ymmärrettäviä, helpommin saatavissa psykoeduktiolle ja lähempänä potilaiden jokapäiväistä kokemusta kuin persoonallisuusominaisuudet, joita klassisesti käytetään ulottuvuusmalleissa. Lisäksi, vaikka jokainen GPM: n sopeutuminen keskittyy eri PD: iin, suuri osa sisällöstä pysyy samana: diagnoosin tekeminen ja ilmoittaminen, psykopeduktio, tapausten hallinta, edistymisen toistuva arviointi ja uudelleenarviointi, jos vastausta ei ole, multimodaalista lähestymistapaa, mukaan lukien psykodynaamiset ja käyttäytymispsykoterapia, kriisien ennakointi, ja oireenhoitotiedot jne. J. Tämä voidaan liittyä siihen tosiasiaan, että vaikka jokaisella häiriöllä on spesifiset laukaisimet/piirteet, persoonallisuuden toiminnan taustalla olevaa tasoa edustaa BPD -kriteerit, ja siksi sitä odotetaan käsittelevän sama psykoterapeuttinen sisältö. Siten GPM: n ulottuvuuden sopeutuminen vaikuttaa sekä merkitykselliseltä että toteutettavissa olevista tavanomaisten ulottuvuusmallien ongelmien ratkaisemiseksi, nimittäin näihin malleihin liittyvien todisteisiin perustuvien hoitomuotojen puuttumiseen ja persoonallisuusominaisuuksien perusteellisten lähestymistapojen epäspesifiseen luonteeseen.
Kaiken kaikkiaan kehitimme GPM: n (GPM: n laajennetun) ulottuvuuden sopeutumisen, jonka tavoitteena on hoitaa potilaita täyttämällä BPD-ulottuvuuden kriteerit sisällyttämällä elementtejä narsististen ja pakkomielisten persoonallisuushäiriöiden mukautuksista. Sisällön kannalta GPM: n pidennetty ottaa yleisen osan hoidosta kolmesta sopeutumisesta ja käyttää sitä perustana, samalla kun se tarjoaa mahdollisuuden rakentaa hoitotavoitteita ja altistumiskohteita, jotka ovat tietylle potilaalle paljon tarkempia, etenkin suorittamalla eri laukaisimien alkuperäinen arviointi ja priorisointi. Jos tämän sopeutumisen osoitetaan olevan tehokas, se parantaa viime kädessä BPD -kriteerien täyttävien potilaiden diagnostista arviointia ja hallintaa tarjoamalla hoitoa, joka on räätälöity jokaiselle profiilille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Blay, M.D., M.Sc
- Puhelinnumero: +33472943403
- Sähköposti: m.blay@addipsy.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frédéric Mazenod
- Puhelinnumero: +33472943403
- Sähköposti: f.mazenod@santebasque.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- Clinique Caradoc
-
Ottaa yhteyttä:
- François Chevrier, M.D.
- Puhelinnumero: +33559441744
- Sähköposti: f.chevrier@caradoc.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Portilla
- Puhelinnumero: +33559441744
- Sähköposti: dpo@caradoc.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- François Chevrier, M.D.
-
Lyon, Ranska, 69007
- Rekrytointi
- Addipsy
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Blay, M.D., M.Sc
- Puhelinnumero: +33472943403
- Sähköposti: m.blay@addipsy.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Mazenod
- Puhelinnumero: +33472943403
- Sähköposti: f.mazenod@santebasque.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Blay, M.D., M.Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 -vuotiaat)
- RAJOITTAMINEN persoonallisuushäiriön diagnoosi SCID-II: n mukaan (≥5 yhdeksästä kriteeristä)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Sidoksissa Ranskan kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän kanssa
Syrjäytymiskriteerit
- Alle 18 -vuotias ikä
- Comorbid -psykoottisen häiriön, henkisen vamman, vakavat epäsosiaaliset piirteet, tärkeimmät aineiden käyttöhäiriöt, jotka ovat yhteensopimattomia intensiivisen hoidon kanssa ilman pidättäytymistä, anorexia nervosa, jolla on somaattinen riski, tai bipolaarinen häiriö akuutissa maniakvaiheessa
- Oikeudellisen suojan mukaiset henkilöt (esim. Huolto tai laillinen suoja)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai täydentää itse- tai kliinisen lääkärin hallinnoimia kyselylomakkeita
- Henkilöt, jotka eivät ole sidoksissa Ranskan kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän edunsaajiin tai eivät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GPM-pidennetty ryhmä (AddIpsy, Lyon, Ranska)
Osallistujat saavat yhden vuoden avohoidon, joka perustuu GPM-pidennettyyn, mikä on BPD: n hyvän psykiatrisen hoidon ulottuvuuden mukauttaminen.
Se sisältää viikoittain yhden tunnin yksilöllisen terapian, joka keskittyy hallitseviin persoonallisuuden ongelmiin (luopuminen, itsetunto, valvonta), jota ohjataan jäsennelty kliininen ja psykometrinen arviointi.
Psykiatrinen tapaushallinta (30 min 3. viikon välein) käsittelee lääkitystä ja hoidon koordinointia.
Ryhmäkomponentit sisältävät vähintään yhden 6 viikon psykopeduktio-ohjelman (raja-, narsistinen tai pakko-oireinen keskittyminen) ja korkean tunteiden häiriöiden suhteen 18 viikon DBT-taitojen koulutusryhmä.
|
GPM-pidennetty on hyvän psykiatrisen hallinnan (GPM) ulottuvuuden mukauttaminen, joka säilyttää sen perusperiaatteiden validoinnin, tosielämän painopisteen, allianssin rakentamisen parantaen joustavuutta ja personointia.
Se korostaa diagnostista selkeyttä, hoidon priorisointia ja yksilöllistä psykopeduktiota, joka perustuu kolmeen keskeiseen persoonallisuuden ongelmaan: luopumisen pelko, itsetunnon tukahduttaminen ja hallintariippuvuus.
Nämä ongelmat ohjaavat hoidon ja tapausten hallinnan painopistettä.
Hoitotavoitteet asetetaan yhteistyöhön ja arvioidaan säännöllisesti yhdenmukaistamaan potilaan kehittyvien tarpeiden kanssa.
Interventio sisältää viikoittaisen yksilöllisen terapian ja räätälöityjen ryhmäohjelmien kanssa kliiniset strategiat, jotka on mukautettu jokaiseen hallitsevaan dilemmaan.
|
|
Active Comparator: Klassinen GPM (Clinique Caradoc, Bayonne, Ranska)
Osallistujat saavat yhden vuoden avohoidon, joka perustuu BPD: n klassiseen hyvään psykiatriseen hallintaan (GPM).
Se sisältää viikoittain yhden tunnin yksilöllisen terapian, joka keskittyy ihmissuhde-yliherkkyyteen, jonka GPM-koulutettu terapeutti on toimittanut.
Psykiatrinen tapaushallinta (30 min 3. viikon välein) käsittelee lääkitystä ja hoidon koordinointia.
Ryhmätoimenpiteisiin sisältyy 6 viikon psykopeduktioryhmä BPD: llä ja potilaille, joilla on korkea tunteen säätely 18 viikon DBT-taitojen koulutusryhmä.
|
Klassinen GPM -ryhmä seuraa BPD: n Good Psychiatric Management (GPM) validoitua ja manuaalista versiota.
Se korostaa oireiden vakauttamista viikoittaisen yksilöllisen hoidon ja käytännöllisen tapausten hallinnan kautta kolmen viikon välein.
Toisin kuin GPM: n pidennetty, se käyttää yhtenäistä terapeuttista kehystä sen sijaan, että räätälöi hoitoa yksittäisiin persoonallisuusdilemmiin,. Interventio sisältää viikoittaisen yksilöllisen terapian ja standardisoidut ryhmäohjelmat. Kliiniset strategiat sovelletaan tasaisesti potilaiden välillä, keskittyen ihmisten väliseen yliherkkyyteen ja vakaisiin elämän rooleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD-oireiden vakavuuden muutos (ZAN-BPD: n kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Ero keskimääräisessä kokonaispistemäärässä Zanarini-luokitusasteikolla raja-persoonallisuushäiriön (ZAN-BPD), kliinikon luokiteltu väline, joka arvioi rajaoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 36, ja korkeammat pisteet osoittavat rajaoireiden suuremman vakavuuden.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos persoonallisuushäiriön diagnoosien tiheydessä (SCID-II)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Kategoristen persoonallisuushäiriöiden diagnoosien taajuuden vertailu SCID-II-haastattelussa, joka on haastattelijan luokiteltu diagnoosi arviointi kategoristen persoonallisuushäiriöiden kanssa.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos nykyisten psykiatristen lisävaikeuksien tiheydessä (MINI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Psykiatristen komorbidijoiden taajuuden vertailu, joka arvioidaan MINI International Neuropsychiatric Haastattelun (MINI) avulla, haastattelijan luokiteltu diagnoosihaastattelu.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Osittainen, täydellinen hoitovaste ja remissioaste (ZAN-BPD)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Osittaisen, täydellisen vasteen ja remission määrät, jotka perustuvat ZAN-BPD-pisteiden muutokseen, Ridolfi et al: n ehdottamat kriteerit. (2019).
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Keskeyttämisaste hoitovuoden aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Määrä ja prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat terapian ennen yhden vuoden ohjelman päättymistä.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
BPD-oireiden mitat (ZAN-BPD-ala-asteikot)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa ZAN-BPD-ala-asteikkojen pisteissä (afektiiviset, kognitiiviset, impulsiiviset, ihmissuhteiden väliset), kliinisen luokiteltu väline, joka arvioi raja-oireiden vakavuutta.
Alapaketit arvioivat raja -psykopatologian alajaksoja ja vaihtelevat välillä 0 - 8 (kognitiivisille, impulsiivisille ja ihmissuhteiden sub -alakerroksille) ja välillä 0 - 12 (vain afektiiviselle alakerrokselle).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos persoonallisuuden toiminnassa (LPFS-BF)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Kokonaispistemäärän ja ala-alasarjojen muutos (itsehenkilöiden välinen toiminta) persoonallisuuden toiminta-asteikon tasolla-lyhyt muoto (LPFS-BF), itseraportointityökalulla, joka arvioi persoonallisuuden toiminnan heikkenemistä.
Pisteet vaihtelevat 12: sta 48: een (kokonaispistemäärälle) ja 6: sta 24: een (molemmille alakohdille).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman persoonallisuuden toimintahäiriön.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Vammatason muutos (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Kokonais- ja verkkotunnuksen pisteet (työ/koulu, sosiaalinen elämä, perhe-elämä) Sheehan-vammaisuusasteikolla (SDS), joka on itseraportointi toiminnallisen heikentymisen mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30 (kokonaispistemäärä) ja 0-10 (kutakin alakerrosta).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos sosiaalisessa toiminnassa (QFS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Taajuus- ja tyytyväisyysyhdistyksen muutos kyselylomakkeessa De FonctionNement Social (QFS), itseraportointityökalu, joka arvioi sosiaalista sitoutumista ja tyytyväisyyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8 - 40 molemmille alaosille.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos itsemurha- ja itsensä vahingoittamiskäyttäytymisessä (SBBDM-S)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Itsemurhakäyttäytymisen ja kehon vaurioiden ja modifikaatioiden asteikolla (SBBDM-S) käyttämällä itsemurhakäyttäytymistyökalua, joka arvioi elinajan esiintyvyyttä ja aikaisempaa itsemurhakäyttäytymisten ja itsensä vahingoittavien käyttäytymisten ja itsemurhakäyttäytymisen ja itsensä vahingoittavien käyttäytymisten määrän itsemurhakäyttäytymistä ja kehon vaurioita ja modifikaatioiden lukumäärää.
Pisteitä ei ole.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi käyttäytymisen lukumäärä.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Itse ilmoitetun BPD-oireiden vakavuuden muutos (BSL-23)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Keskimääräisen kokonaispistemäärän muutos raja-oireiden luettelossa 23 kohdetta, itseraportointimitta raja-oireiden vakavuudesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat rajaoireiden suuremman vakavuuden.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos narsistisissa oireissa (PNI-B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Grandioosien ja haavoittuvien alaryhmien muutos patologisessa narsismin inventaariossa-lyhyt muoto (PNI-B), itseraportointityökalu, joka arvioi sekä grandioosista että haavoittuvaa patologista narsismia.
Molemmat alaosat vaihtelevat välillä 0 - 5. Korkeammat pisteet osoittavat narsistisen oireiden suuremman vakavuuden.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos pakko-oireisissa persoonallisuusominaisuuksissa (pops)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Kokonaispistemäärän ja alaosaston muutos patologisessa pakko-oireisessa persoonallisuusasteikossa (POPS), itseraportointityökalun arvioinnissa, joka arvioi oireellisen persoonallisuuden yleisen vakavuuden ja erityiset piirteet, kuten jäykkyys tai perfektionismi.
Kokonaispistemäärä on välillä 49-294, ja alaosat vaihtelevat 15: stä 90: een jäykkyydestä, 7-42 emotionaalisen ylikontrollin suhteen, 12: sta 72: een huonosti perfektionismin suhteen ja 8: sta 48: een vastahakoisuuteen siirtymiseen ja muutoksen vaikeuksiin.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Impulsiivisuustasojen muutos (UPPS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Impulsiivisten pisteiden muutos alkuperäisen UPPS-asteikon avulla, itseraportointityökalu, joka arvioi impulsiivisuuden useita ulottuvuuksia (kiireellisyys, ennakoinnin puute, sitkeyden puute ja sensaation etsiminen).
Pisteet vaihtelevat 12: sta 48: een kiireellisyyden ja sensaation etsimiseen, 11: stä 44: een ennalta ja 10 - 40 sinnikkyydestä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman impulsiivisuuden.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Tunnettujen häiriöiden muutos (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Kokonaispistemäärän ja ala-alakerroksen muutos tunteiden säätelyasteikon (DERS) vaikeuksien alkuperäisessä versiossa, joka on itseraportointi emotionaalisen säätelyvaikeuksien mitta.
Pisteet vaihtelevat 36: sta 180: een (kokonaispisteiden osalta) 6: sta 30: een (tietoisuuden, hyväksynnän, impulssinhallinnan alaryhmät), 5: stä 25: een (selkeyden ja sitoutumisen alaryhmien vuoksi) ja 8: sta 40: een strategioiden alakerrokselle.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tunteiden häiriöt.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos alexityymiassa (TAS-20)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Toronto Alexityymia -asteikon kokonaispistemäärän ja alaosasten muutos-20 kohdetta (TAS-20), itseraportointityökalua, joka arvioi alexityymiaa (ts. Vaikeuksia tunteiden tunnistamisessa ja kuvaamisessa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20-100, tunnistusasioiden tunnistamisalueena on 7-35, kuvaus Subcore vaihtelee 5-25: stä ja ulkokäyttöön suuntautuneiden ajatusten subcore vaihtelee välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat alexityymia suuremman vakavuuden.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos mentalisointikykyissä (MENTS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Muutos kokonaispistemäärä ja aliastteet mentalisaatioasteikolla (MENTS), itseraportti-työkalu, joka arvioi itse, muulle menevää ja motivaatiota mentalisisoida.
Pisteet vaihtelevat välillä 28-140 (kokonaispistemäärä), 8-40 (itsensä estämistä varten) ja 10-50: een (muulle mielenterveys ja motivaatio mentalisisoida).
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempia mentalisointikykyjä.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Kiinnitystyylin muutos (ECR-R)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Muutos itseraportoidussa kiintymyksen ahdistuksessa ja välttämisessä käyttämällä kokemuksia läheisissä suhteiden määrittelemissä (ECR-R) asteikoissa.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1 - 7 molemmille alakohdille.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat kiinnitysvaikeudet.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos oikeuksien uskomuksissa (PES)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Pisteiden muutos psykologisessa oikeusasteikolla (PES), itseraportointityökalulla, joka mittaa oikeutta (ts. Koetun ansaitsemisen ja paremmuuden).
Pistemäärä vaihtelee välillä 9 - 56.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeammat oikeuden tunteet.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Puolustusmekanismien muutos (DMRS-SR-30)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Puolustusmekanismin muutos puolustusmekanismin luokitusasteikolla - itse raportti (30 kohdetta).
Pisteet vaihtelee 0 - 112 raa'an puolustuspisteelle (RDS), ja jokaisella 28 yksittäisestä puolustuspisteestä, jokaisesta seitsemästä puolustuspisteen pisteestä, kukin puolustusluokan pisteet ja jokainen puolustuskertoimen pisteet ilmaistuna suhteessa RDS: stä 0%: sta 100%: iin.
Lisäksi puolustava toimintopiste vaihtelee välillä 1 - 7. Korkeammat pisteet osoittavat puolustusmekanismin suuremman käytön.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Muutos terapeuttisessa liittoutumisessa (WAI-SR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Terapeuttisen liittouman laadun muutos Working Alliance Inventory-Self Report (WAI-SR), joka on itseraportointityökalu, joka arvioi terapeuttista suhdetta useita ulottuvuuksia (tavoite, tehtävä ja joukkovelkakirjalaina).
Pistemäärä vaihtelee 12 - 60 kokonaispistemäärästä ja 4: stä 20: een kutakin alakerrasta.
Korkeammat pisteet osoittavat terapeuttisen suhteen paremman laadun.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Persoonallisuusominaisuuksien muutos (PID-5-BF)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Persoonallisuusominaisuuksien muutos käyttämällä persoonallisuusvarastoja DSM-5-lyhyt muoto (PID-5-BF), itseraportointityökalu, joka arvioi viittä AMPD: n huonoista persoonallisuusominaisuuksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 75, jokainen globaali subcore vaihtelee välillä 0 - 15, ja jokainen keskimääräinen alakerros vaihtelee arvoon 0 - 3. Korkeammat pisteet osoittavat persoonallisuusominaisuuksien korkeamman läsnäolon E.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
- Ridolfi ME, Rossi R, Occhialini G, Gunderson JG. A Clinical Trial of a Psychoeducation Group Intervention for Patients With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2019 Dec 31;81(1):19m12753. doi: 10.4088/JCP.19m12753.
- Blay M, Benmakhlouf I, Duarte M, Perroud N, Greiner C, Charbon P, Choi-Kain L, Speranza M. Case reports: Using Good Psychiatric Management (GPM) conceptualizations in the dimensional assessment and treatment of personality disorders. Front Psychiatry. 2023 Jul 26;14:1186524. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1186524. eCollection 2023.
- Wright AGC, Ringwald WR, Hopwood CJ, Pincus AL. It's time to replace the personality disorders with the interpersonal disorders. Am Psychol. 2022 Dec;77(9):1085-1099. doi: 10.1037/amp0001087.
- Wright AG, Hopwood CJ, Skodol AE, Morey LC. Longitudinal validation of general and specific structural features of personality pathology. J Abnorm Psychol. 2016 Nov;125(8):1120-1134. doi: 10.1037/abn0000165.
- Sharp C, Wright AG, Fowler JC, Frueh BC, Allen JG, Oldham J, Clark LA. The structure of personality pathology: Both general ('g') and specific ('s') factors? J Abnorm Psychol. 2015 May;124(2):387-98. doi: 10.1037/abn0000033. Epub 2015 Mar 2.
- Bach B, Kramer U, Doering S, di Giacomo E, Hutsebaut J, Kaera A, De Panfilis C, Schmahl C, Swales M, Taubner S, Renneberg B. The ICD-11 classification of personality disorders: a European perspective on challenges and opportunities. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2022 Apr 1;9(1):12. doi: 10.1186/s40479-022-00182-0.
- Hopwood CJ, Kotov R, Krueger RF, Watson D, Widiger TA, Althoff RR, Ansell EB, Bach B, Michael Bagby R, Blais MA, Bornovalova MA, Chmielewski M, Cicero DC, Conway C, De Clercq B, De Fruyt F, Docherty AR, Eaton NR, Edens JF, Forbes MK, Forbush KT, Hengartner MP, Ivanova MY, Leising D, John Livesley W, Lukowitsky MR, Lynam DR, Markon KE, Miller JD, Morey LC, Mullins-Sweatt SN, Hans Ormel J, Patrick CJ, Pincus AL, Ruggero C, Samuel DB, Sellbom M, Slade T, Tackett JL, Thomas KM, Trull TJ, Vachon DD, Waldman ID, Waszczuk MA, Waugh MH, Wright AGC, Yalch MM, Zald DH, Zimmermann J. The time has come for dimensional personality disorder diagnosis. Personal Ment Health. 2018 Feb;12(1):82-86. doi: 10.1002/pmh.1408. Epub 2017 Dec 11. No abstract available.
- Gunderson JG, Herpertz SC, Skodol AE, Torgersen S, Zanarini MC. Borderline personality disorder. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 24;4:18029. doi: 10.1038/nrdp.2018.29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00475-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .