Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en dimensionel tilpasning af god psykiatrisk styring (GPM-udvidet) til behandling af grænsepersonlighedsforstyrrelse (EPSYLIA)

7. april 2025 opdateret af: AddiPsy

En pragmatisk ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en dimensionel tilpasning af god psykiatrisk styring (GPM-udvidet) sammenlignet med en klassisk poliklinisk god psykiatrisk behandling af patientens opfyldelse af kriterier for grænsepersonlighedsforstyrrelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en dimensionel tilpasning af god psykiatrisk håndtering (kaldet GPM-udvidet) er mere effektiv end klassisk god psykiatrisk styring (GPM) til behandling af voksne patienter med grænsepersonlighedsforstyrrelse (BPD). Kort fortalt integrerer den GPM-udvidede model elementer fra eksisterende tilpasninger af GPM til narcissistiske og obsessive-kompulsive personlighedsforstyrrelser. Det sigter mod at give en mere personlig og dimensionel tilgang til behandling, der er skræddersyet til hver patients specifikke personlighedsdysfunktion og interpersonelle triggere.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer GPM-udvidet den samlede BPD-symptomens sværhedsgrad mere end klassisk GPM efter et års behandling?
  • Fører GPM-udvidet til bedre resultater i relaterede kliniske domæner (f.eks. Personlighedsfunktion, følelsesmæssig regulering, social funktion ...)?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  • Patienter behandlet i et center ved hjælp af GPM-udvidet program.
  • Patienter behandlet i et center ved hjælp af det klassiske GPM -program. I hver gruppe får patienter ugentligt poliklinisk psykiatrisk pleje i et år.

Med hensyn til evaluering evalueres patienter ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 1 år. De vil gennemgå både kliniker-administrerede og selvrapporteringsvurderinger for at måle BPD-symptomer og andre relevante psykologiske dimensioner.

Denne undersøgelse håber at bidrage til udviklingen af ​​dimensionelle evidensbaserede behandlinger for personlighedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personlighedsforstyrrelser (PD) er blandt de mest almindelige psykiatriske lidelser, hvor den mest studerede er Borderline Personality Disorder (BPD), en lidelse, der påvirker ca. 1,6% af den generelle befolkning og er kendetegnet ved betydelige vanskeligheder i følelsesregulering, identitet og interpersonelle forhold (Gunderson et al., 2018). I øjeblikket kritiseres kategorier af PD (Hopwood et al., 2018), og mange forfattere har fremhævet behovet for en mere dimensionel vurdering af PD, ved hjælp af sammenhængen af ​​en generel faktor (beskrevet som niveauet for personlighedsfunktion, vurderet på personlig og interpersonel funktion) med flere personlighedstræk, der bruges til at beskrive specifikke personlighedsegenskaber (negativ affektitet, antagning/dissocialitet, adskillelse Psykotisme). De to hovedmodeller er DSM-5 alternativ personlighedsforstyrrelsesmodel (AMPD, (American Psychiatric Association, 2013)) og International Classification of Diseases 11. Edition Personality Disorder Model (ICD-11, (Bach et al., 2022)). Især har flere værker antydet, at BPD -kriterierne er en af ​​de vigtigste markører for generel personlighedsfunktion (Sharp et al., 2015; Wright et al., 2016). Mens disse nye modeller tilbyder nye og meget spændende muligheder med hensyn til diagnostisk vurdering, har de kæmpet for at sprede sig over kliniske tjenester (Wright et al., 2022); Og indtil videre er der ikke udviklet nogen evidensbaserede behandlinger fra disse modeller, hvilket begrænser deres anvendelighed. Desuden er disse modeller også begrænset af arten af ​​personlighedstræk (kriterier B), da disse repræsenterer stive og stabile mønstre af dysfunktion, der kan være vanskelige at repræsentere de komplekse daglige udsving i intern psykisk sammenhæng og interpersonel funktionskarakteristik for PD (Blay, Benmakhlouf, et al., 2023).

En af de seneste behandlinger af BPD er god psykiatrisk styring (Gunderson, 2014). Dette har vist sig at være effektiv som specialterapier såsom dialektisk adfærdsterapi (McMain et al., 2009, 2012) og er også blevet udviklet til andre personlighedsforstyrrelser (især narcissistisk (Weinberg et al., 2019) og Obsessional (Finch et al., 2021)). Hver tilpasning er baseret på en specifik konceptualisering designet til at repræsentere de vigtigste måder, hvorpå en person kan dysfunktion i de personlige og interpersonelle domæner. I henhold til disse konceptualiseringer præsenterer hver af disse tre personlighedsforstyrrelser en specifik trigger for dens vanskeligheder: trussel mod relationel afhængighed med frygt for afvisning og forladelse for grænsepd, trussel mod selvværd for narcissistisk PD, trussel mod evnen til at kontrollere for obsessiv PD. Nogle forfattere har således antydet, at udviklingen af ​​en tilpasning af GPM, der inkorporerer begge de centrale aspekter af de dimensionelle modeller, men også hver af disse forskellige triggere på en ikke-eksklusiv måde (som de kan findes i større eller mindre grad i hver patient, der lider af PD), er både fasible og nyttige, især til at løse ovennævnte problemer.

Som traditionelle dimensionelle modeller tilbyder GPM faktisk muligheden for en dimensionel tilgang, med personlighed, der fungerer vurderet ved tilstedeværelsen eller fraværet af BPD-kriterierne, og træk ved personlig og interpersonel dysfunktion, der betragtes som holistisk ved hjælp af GPM's triggerbaserede tilgang. I modsætning til traditionelle dimensionelle modeller er GPM imidlertid empirisk testet og fundet at være effektiv til behandling af patienter, der opfylder kriterierne for BPD. Derudover tilbyder det en tilgang til personlighedsegenskaber, der er enklere, lettere at forstå, mere tilgængelig for psykoeducation og tættere på patienternes daglige oplevelse end de personlighedstræk, der klassisk bruges i dimensionelle modeller. Selvom hver tilpasning af GPM fokuserer desuden på forskellige PD'er, forbliver meget af indholdet det samme: at fremstille og annoncere diagnosen, psykoeducation, sagsbehandling, tilbagevendende vurdering af fremskridt og revurdering, hvis der ikke er nogen respons, multimodal tilgang, herunder psykodynamisk og adfærdsmæssig psykoterapi, forventning om kriser og håndtering af symptomatisk medicin, osv. Dette kan være knyttet til det faktum, at selv om hver lidelse har specifikke triggere/træk, er det underliggende niveau af personlighedsfunktion repræsenteret ved BPD -kriterier og derfor forventes at blive behandlet med det samme psykoterapeutiske indhold. Således synes en dimensionel tilpasning af GPM både relevant og gennemførlig at løse problemerne med konventionelle dimensionelle modeller, nemlig manglen på eksistens af evidensbaserede behandlinger forbundet med disse modeller og den aspecifikke karakter af personlighedsegenskabsbaserede tilgange.

I alt udviklede vi en dimensionel tilpasning af GPM (GPM-udvidet) med det formål at behandle patienter, der opfylder kriterierne for BPD dimensionelt ved at inkorporere elementer fra tilpasningerne til narcissistiske og obsessionelle personlighedsforstyrrelser. Med hensyn til indhold tager GPM-udvidet den fælles del af behandlingen fra de tre tilpasninger og bruger den som grundlag, samtidig med at den tilbyder muligheden for at konstruere behandlingsmål og eksponeringsmål, der er meget mere specifikke for en given patient, især ved at udføre en indledende vurdering og prioritering af de forskellige triggere. Hvis denne tilpasning skulle vises at være effektiv, ville den i sidste ende forbedre den diagnostiske vurdering og håndtering af patienter, der opfylder BPD -kriterier, ved at tilbyde behandling, der er mere skræddersyet til hver profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Rekruttering
        • Clinique Caradoc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Rekruttering
        • Addipsy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Diagnose af grænsepersonlighedsforstyrrelse i henhold til SCID-II (≥5 ud af 9 kriterier)
  • Levering af skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet eller modtager af det franske nationale sundhedsforsikringssystem

Ekskluderingskriterier

  • Alder under 18 år
  • Tilstedeværelse af en comorbid psykotisk lidelse, intellektuel handicap, alvorlige antisociale træk, større stofbrugsforstyrrelse uforenelig med intensiv terapi uden afholdenhed, anorexia nervosa med somatisk risiko eller bipolar lidelse i akut manisk fase
  • Personer under lovlig beskyttelse (f.eks. Guardianship eller juridisk beskyttelse)
  • Personer, der ikke er i stand til at samarbejde eller gennemføre selv- eller kliniker-administrerede spørgeskemaer
  • Enkeltpersoner, der ikke er tilknyttet eller ikke modtagere af det franske nationale sundhedsforsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GPM-udvidet gruppe (Addipsy, Lyon, Frankrig)
Deltagerne modtager en etårig poliklinisk behandling baseret på GPM-udvidet, en dimensionel tilpasning af god psykiatrisk styring til BPD. Det inkluderer ugentlig 1-timers individuel terapi, der er fokuseret på dominerende personlighedsdilemmaer (forladelse, selvværd, kontrol), styret af struktureret klinisk og psykometrisk vurdering. Psykiatrisk sagsbehandling (30 minutter hver 3. uge) adresserer medicin og koordinering af pleje. Gruppekomponenter inkluderer mindst et 6-ugers psykoeducationsprogram (grænseoverskridende, narcissistisk eller obsessiv-kompulsivt fokus) og til dysregulering med høj følelsesdysregulering, en 18-ugers DBT-færdigheds træningsgruppe.
GPM-udvidet er en dimensionel tilpasning af Good Psychiatric Management (GPM), der bevarer sine centrale principper-validering, virkelighedsfokus, alliance-bygning-når forbedring af fleksibilitet og personalisering. Det understreger diagnostisk klarhed, behandlingsprioritering og individualiseret psykoeducering baseret på tre nøglepersonlighedsdilemmaer: frygt for opgivelse, selvværd dysregulering og kontrolafhængighed. Disse dilemmaer styrer fokus for terapi og sagsbehandling. Behandlingsmål er i samarbejde indstillet og revurderes regelmæssigt for at tilpasse sig patientens udviklende behov. Interventionen inkluderer ugentlig individuel terapi og skræddersyede gruppeprogrammer med kliniske strategier tilpasset hvert dominerende dilemma.
Aktiv komparator: Klassisk GPM (Clinique Caradoc, Bayonne, Frankrig)
Deltagerne modtager en års poliklinisk behandling baseret på klassisk god psykiatrisk styring (GPM) til BPD. Det inkluderer ugentlig 1-timers individuel terapi, der er fokuseret på interpersonel overfølsomhed, leveret af en GPM-trænet terapeut. Psykiatrisk sagsbehandling (30 minutter hver 3. uge) adresserer medicin og koordinering af pleje. Gruppeinterventioner inkluderer en 6-ugers psykoeducationsgruppe på BPD og for patienter med høj følelsesdysregulering, en 18-ugers DBT-færdighedsuddannelsesgruppe.
Den klassiske GPM -gruppe følger den validerede og manuelle version af Good Psychiatric Management (GPM) til BPD. Det understreger symptomstabilisering gennem ugentlig individuel terapi og pragmatisk sagsbehandling hver 3. uge. I modsætning til GPM-udvidet bruger den en ensartet terapeutisk ramme snarere end at skræddersy behandling til individuelle personlighedsdilemmaer. Interventionen inkluderer ugentlig individuel terapi og standardiserede gruppeprogrammer med kliniske strategier anvendt ensartet på tværs af patienter, centreret om interpersonel hypersitivitet og opbygning af stabile livsroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPD-symptomens sværhedsgrad (ZAN-BPD Total Score)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Forskellen i gennemsnitlig ændring i den samlede score på Zanarini-ratingskalaen for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), et kliniker-klassificeret instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​grænsesymptomer. Resultater spænder fra 0 til 36, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af grænse -symptomer.
Fra baseline til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​diagnoser af personlighedsforstyrrelser (SCID-II)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Sammenligning af hyppigheden af ​​kategorisk personlighedsforstyrrelsesdiagnoser ved hjælp af SCID-II-interviewet, en interviewer-klassificeret diagnostisk vurdering af kategoriske personlighedsforstyrrelser.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i hyppigheden af ​​aktuelle psykiatriske komorbiditeter (mini)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Sammenligning af hyppigheden af ​​psykiatriske komorbiditeter vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), en interviewer-klassificeret diagnostisk samtale.
Fra baseline til 1 år.
Delvis, fuld behandlingsrespons og remissionshastigheder (ZAN-BPD)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Priser for delvis, fuld respons og remission baseret på ændring i ZAN-BPD-scoringer ved anvendelse af kriterier foreslået af Ridolfi et al. (2019).
Fra baseline til 1 år.
Frafald i behandlingsåret
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Antal og procentdel af deltagere, der afbrød terapi inden udgangen af ​​et-årsprogrammet.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i BPD-symptomdimensioner (ZAN-BPD-underskalaer)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Forskel i gennemsnitlig ændring i ZAN-BPD-underskala-scoringer (affektive, kognitive, impulsive, interpersonelle), et kliniker-klassificeret instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​grænsesymptomer. Underskoerne vurderer underdimensioner af grænsepsykopatologi og spænder fra 0 til 8 (for kognitive, impulsive og interpersonelle undercore) og fra 0 til 12 (kun til affektiv undercore). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i personlighedsfunktion (LPFS-BF)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i total score og undercores (selv- og interpersonel funktion) på niveauet for personlighedsfunktionsskala-kort form (LPFS-BF), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer personlighedsfunktionsvirkning. Resultater spænder fra 12 til 48 (for total score) og fra 6 til 24 (for begge undercores). Højere score indikerer større personlighedsdysfunktion.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i handicapniveau (SDS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i samlede og domænescore (arbejde/skole, socialt liv, familieliv) på Sheehan Disability Scale (SDS), et selvrapporteringsmål for funktionsnedsættelse. Resultater varierer fra 0 til 30 (for total score) og fra 0 til 10 (for hver undercore). Højere score indikerer større handicap.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i social funktion (QFS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i frekvens- og tilfredshedsundervisning på spørgeskemaet de fonctionnement Social (QFS), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer socialt engagement og tilfredshed. Resultater spænder fra 8 til 40 for begge undercores. Højere score indikerer bedre social funktion.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i selvmords- og selvskadingsadfærd (SBBDM-S)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i antallet af selvrapporterede selvmordsforsøg og selvskadingsadfærd ved hjælp af skalaen til selvmordsadfærd og kropsskade og ændringer (SBBDM-S), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer levetid for levetid og tidligere antal selvmordsadfærd og selvskærmende adfærd. Der er ingen scoreområder. Jo højere score, jo højere antal adfærd.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i selvrapporteret BPD-symptomens sværhedsgrad (BSL-23)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i gennemsnitlig total score på grænsesymptomlisten 23 poster, et selvrapporteringsmål for grænse symptomens sværhedsgrad. Resultater varierer fra 0 til 4. højere score indikerer større sværhedsgrad af grænsesymptomer.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i narcissistiske symptomer (PNI-B)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i storslåede og sårbare underskorer på den patologiske narcissismeinventar-kort form (PNI-B), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer både storslået og sårbar patologisk narcissisme. Begge underskorer spænder fra 0 til 5. Højere score indikerer større sværhedsgrad af narsissistisk symptomatologi.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i obsessive-kompulsive personlighedstræk (POPS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i total score og undercores på den patologiske obsessive-kompulsive personlighedsskala (POPS), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer, at de er generelle sværhedsgrad og specifikke træk, såsom stivhed eller perfektionisme. Den samlede score spænder fra 49 til 294, og underkarerne spænder fra 15 til 90 for stivhed, fra 7 til 42 for følelsesmæssig overkontrol, fra 12 til 72 for maladaptiv perfektionnisme og fra 8 til 48 for modvilje mod delegeret og vanskeligheder med ændringer. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i impulsivitetsniveauer (UPPS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i impulsivitetsresultater ved hjælp af den originale UPPS-skala, et selvrapporteringsværktøj, der vurderer flere dimensioner af impulsivitet (uopsættelighed, mangel på forudgående, mangel på udholdenhed og sensationssøgning). Resultater spænder fra 12 til 48 for hastighed og sensationssøgning, fra 11 til 44 for forudgående og fra 10 til 40 for udholdenhed. Højere score indikerer større impulsivitet.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i følelsesdysregulering (DERS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i total score og undercores på den originale version af vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS), et selvrapporteringsmål for følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder. Resultater spænder fra 36 til 180 (for total score), fra 6 til 30 (for bevidsthed, accept, impulskontrol -undercores), fra 5 til 25 (for klarheds- og engagementsunderleder) og fra 8 til 40 for strategier. Højere score indikerer større følelsesdysregulering.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i Alexithymia (TAS-20)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i total score og undercores på Toronto Alexithymia-skalaen-20 poster (TAS-20), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer alexithymia (dvs. vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser). Den samlede score varierer fra 20 til 100, identifikationsunderskoreintervaller fra 7 til 35, beskrivelse af underskoreområderne fra 5 til 25, og udvendige orienterede tankers underskore varierer fra 8 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af alexithymia.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i mentaliseringsevner (Ments)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i total score og undercores på mentaliseringsskalaen (Ments), et selvrapportværktøj, der vurderer selv-, andet-mentalisering og motivation til at mentalisere. Resultater spænder fra 28 til 140 (for total score), fra 8 til 40 (for selvementalisering) og fra 10 til 50 (for anden-mentalisering og motivation til mentalisering). Højere score indikerer bedre mentaliseringsevner.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i tilknytningsstil (ECR-R)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i selvrapporteret tilknytningsangst og undgåelse ved hjælp af erfaringerne i nære relationer-reviserede (ECR-R) skala. Gennemsnitlige scoringer spænder fra 1 til 7 for begge undercores. Højere score, der indikerer højere tilknytningsvanskeligheder.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i rettigheder (PES)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i score på den psykologiske rettighedsskala (PES), et selvrapporteringsværktøj, der måler retten (dvs. opfattet fortjensthed og overlegenhed). Score varierer fra 9 til 56. Højere score indikerer højere følelser af ret.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i forsvarsmekanismer (DMRS-SR-30)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i forsvarsmekanismemønstre ved hjælp af Defense Mechanism Rating Scale - Self Report (30 poster). Resultat varierer fra 0 til 112 for Raw Defense Score (RDS), med hver af de 28 individuelle forsvarsresultater, hver af de syv forsvarsniveau -scoringer, hver af de defensive kategoriresultater, og hver af de forsvarsfaktorresultater udtrykt som en del af RDS, der varierer fra 0% til 100%. Desuden indikerer den overordnede defensive funktionsresultat fra 1 til 7. Højere score højere brug af forsvarsmekanismen.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i terapeutisk alliance (WAI-SR)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i terapeutisk alliance-kvalitet baseret på Working Alliance Inventory-Self Report (WAI-SR), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer terapeutisk forhold ved hjælp af flere dimensioner (mål, opgave og binding). Score varierer fra 12 til 60 for total score og fra 4 til 20 for hver underkore. Højere score indikerer bedre kvalitet af det terapeutiske forhold.
Fra baseline til 1 år.
Ændring i personlighedstræk (PID-5-BF)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Ændring i personlighedstræk ved hjælp af personlighedsinventaret til DSM-5-kort form (PID-5-BF), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer de fem AMPD's maladaptive personlighedsegenskaber. Den samlede score varierer fra 0 til 75, hver global underskore varierer fra 0 til 15, og hver gennemsnitlig underkoreintervaller fra til 0 til 3. højere score indikerer højere tilstedeværelse E for personlighedstræk.
Fra baseline til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der bruges i offentliggjorte analyser, deles gennem Open Science Framework (OSF) platform for hver resulterende publikation. Dette inkluderer de datasæt, der blev anvendt i de statistiske analyser og den tilsvarende statistiske kode. Et separat protokolpapir vil blive offentliggjort inden de vigtigste resultatpublikationer. Data og kode stilles til rådighed for at fremme gennemsigtighed og åben videnskab efter offentliggørelsen af ​​hver undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Protokolpapiret offentliggøres inden udgangen af ​​2026. Andre IPD og relaterede materialer vil blive gjort offentligt tilgængelige fra den første offentliggørelse af undersøgelsesresultater, i en ubestemt periode, til støtte for gennemsigtighed og åben videnskab.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data leveres via et dedikeret OSF -link offentliggjort sammen med hver artikel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner